冠動脈 CT 血管造影と計算流体力学 II (EMERALD II) 研究を使用した急性冠症候群におけるプラーク破裂のメカニズムの調査 (EMERALD II)
2022年8月19日 更新者：Bon-Kwon Koo、Seoul National University Hospital
EMERALD II 研究は、多国籍、多施設、後ろ向き研究です。
イベントの1か月から3年前にCCTAを受けたACS患者は、遡及的に特定されます。
非責任血管のプラークは、一次対照群と見なされます。
調査の概要
詳細な説明
プラーク破裂のメカニズムは完全には理解されていません。
血行力、プラークの脆弱性、およびこれらの要因間の相互作用は、プラークの不安定性とその後の急性冠症候群 (ACS) を引き起こす可能性があります。
以前に、最初の人間の研究、EMERALD I は、計算流体力学 (CFD) を使用して冠状動脈コンピューター断層撮影法 (CCTA) から非侵襲的に計算された血行動態パラメーターの追加が、従来のアプローチに基づくアプローチと比較して、ACS のリスクを予測する能力を改善することを示しました。解剖学的狭窄の重症度と有害なプラークの特徴について。
血行動態特性に加えて、線維脂肪および壊死性コア体積 (FFNC) や低減衰プラーク負荷 (血管体積に対するプラークの割合) などの定量化された組成プラーク体積は、ACS の確固たる予後指標であることが証明されています。
ACS を予測するさまざまな血行動態およびプラークの特徴が導入されていますが、それらの間の相対的な重要性と、CCTA の現在の診断スキームを超える最良の特徴を備えたリスクモデルの付加価値は提案されていません。
この点に関して、我々は、病変ごとおよび血管ごとのプラークの定量化および血行動態分析を含む包括的なCCTA分析からACSの予測における最良の血行動態およびプラークの特徴を見つけるために、その後のEMERALD II研究を設計しました。それらを含むモデルは、より大きな母集団で増分値を持ちます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
429
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性冠症候群（急性心筋梗塞または不安定狭心症）を呈し、イベントの1か月から3年前にCCTAを受けた患者。
説明
包含基準:
- ACS*を呈し、特定可能な原因病変を伴う侵襲的冠動脈造影を受けた患者
- 急性イベントの前に冠動脈 CT 血管造影を受けた患者。
CCTAの期限：開催の1ヶ月～3年前。
- ACS の定義:
A. 急性心筋梗塞の患者は、侵襲的冠動脈造影、IVUS、または OCT によって確認された心筋酵素の上昇と同定された原因病変を持っている必要があります。
B. 不安定狭心症の患者には、次の少なくとも 1 つを含むプラーク破裂の証拠が必要です。 (3) IVUSまたはOCTによって確認された破裂の証拠。
患者登録の除外基準
- 責任病変の明確な証拠のないACS患者
- -CCTAの前に2つ以上の血管領域にステントを留置している患者
- プラークおよび CFD 分析に適さない CCTA の質の悪さ
- ステント留置部にACS責任病変を有する患者
- 冠動脈バイパス術の既往歴のある患者
- CCTA後、ACSイベント前に血行再建術を施行した患者（※CCTA後3ヶ月以内に1血管の選択的PCIを施行した患者が登録可能。
- 敗血症、不整脈、出血などの他の一般的な病状による二次的 ACS。
- プラーク破裂の証拠のない不安定狭心症の患者 計算流体力学の追加除外基準
- CFD およびプラーク分析に適さない低品質の CCTA 画像
- 未処理の CCTA データはありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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犯人
急性冠症候群に関連するプラーク
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病変ごとおよび血管ごとの定量的、定性的なプラーク、および血行動態の特徴を取得するための、すべての原因病変および非原因病変の包括的な CCTA 分析は、患者の特徴を知らされていない独立したコア研究所 (HeartFlow、マウンテン ビュー、カリフォルニア州、米国) によって実行されます。およびICAの調査結果。 現在の CCTA レポート変数 (% 直径狭窄、セグメント関与スコア (SIS)、および HRP 機能を含む) は、参照モデルを構築するために、別の独立したコア ラボ (ブリティッシュ コロンビア大学、バンクーバー、カナダ) によってすべての病変について取得されます。 ACS のイベントで実施された ICA および侵襲的画像検査は、CCTA の所見に盲検化された原因病変を定義するために、独立したコア研究所 (Samsung Medical Center、ソウル、韓国) によって分析されます。 他の独立した専門家は、ICA と CCTA の調査結果の間で原因病変データと非原因病変データを照合します。 |
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無罪
急性冠症候群に関係のないプラーク
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病変ごとおよび血管ごとの定量的、定性的なプラーク、および血行動態の特徴を取得するための、すべての原因病変および非原因病変の包括的な CCTA 分析は、患者の特徴を知らされていない独立したコア研究所 (HeartFlow、マウンテン ビュー、カリフォルニア州、米国) によって実行されます。およびICAの調査結果。 現在の CCTA レポート変数 (% 直径狭窄、セグメント関与スコア (SIS)、および HRP 機能を含む) は、参照モデルを構築するために、別の独立したコア ラボ (ブリティッシュ コロンビア大学、バンクーバー、カナダ) によってすべての病変について取得されます。 ACS のイベントで実施された ICA および侵襲的画像検査は、CCTA の所見に盲検化された原因病変を定義するために、独立したコア研究所 (Samsung Medical Center、ソウル、韓国) によって分析されます。 他の独立した専門家は、ICA と CCTA の調査結果の間で原因病変データと非原因病変データを照合します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予測モデルの識別指数
時間枠：1ヶ月～3年
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予測モデルの識別指数
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1ヶ月～3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Bon-Kwon Koo, MD,PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Samady H, Eshtehardi P, McDaniel MC, Suo J, Dhawan SS, Maynard C, Timmins LH, Quyyumi AA, Giddens DP. Coronary artery wall shear stress is associated with progression and transformation of atherosclerotic plaque and arterial remodeling in patients with coronary artery disease. Circulation. 2011 Aug 16;124(7):779-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.021824. Epub 2011 Jul 25.
- Motoyama S, Ito H, Sarai M, Kondo T, Kawai H, Nagahara Y, Harigaya H, Kan S, Anno H, Takahashi H, Naruse H, Ishii J, Hecht H, Shaw LJ, Ozaki Y, Narula J. Plaque Characterization by Coronary Computed Tomography Angiography and the Likelihood of Acute Coronary Events in Mid-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):337-46. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.069.
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- Chang HJ, Lin FY, Lee SE, Andreini D, Bax J, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Chow BJW, Conte E, Cury RC, Feuchtner G, Hadamitzky M, Kim YJ, Leipsic J, Maffei E, Marques H, Plank F, Pontone G, Raff GL, van Rosendael AR, Villines TC, Weirich HG, Al'Aref SJ, Baskaran L, Cho I, Danad I, Han D, Heo R, Lee JH, Rivzi A, Stuijfzand WJ, Gransar H, Lu Y, Sung JM, Park HB, Berman DS, Budoff MJ, Samady H, Shaw LJ, Stone PH, Virmani R, Narula J, Min JK. Coronary Atherosclerotic Precursors of Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 5;71(22):2511-2522. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.079.
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- Alimohamadi Y, Sepandi M. Considering the design effect in cluster sampling. J Cardiovasc Thorac Res. 2019;11(1):78. doi: 10.15171/jcvtr.2019.14. Epub 2019 Feb 17. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月9日
一次修了 (予想される)
2022年9月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月8日
最初の投稿 (実際)
2018年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月19日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈CT血管造影の臨床試験
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Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; National Institutes of Health (NIH)まだ募集していません
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Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)募集
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Medtronic Vascular完了
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...完了
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