Utforska mekanismen för plackruptur vid akut koronarsyndrom med hjälp av koronar CT-angiografi och Computational Fluid Dynamics II (EMERALD II) studie (EMERALD II)
19 augusti 2022 uppdaterad av: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
EMERALD II-studien är en multinationell, multicenter- och retrospektiv studie.
ACS-patienter som genomgick CCTA från 1 månad till 3 år före händelsen kommer att identifieras i efterhand.
Plack i de icke-skyldiga kärlen kommer att betraktas som en primär kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekanismerna för plackruptur är inte helt klarlagda.
Hemodynamiska krafter, placksårbarhet och interaktionen mellan dessa faktorer kan orsaka plackinstabilitet och efterföljande akut koronarsyndrom (ACS).
Tidigare visade den första i människa-studien, EMERALD I, att tillägget av hemodynamiska parametrar beräknade icke-invasivt från kranskärlsdatortomografi (CCTA) med hjälp av beräkningsvätskedynamik (CFD) förbättrade förmågan att förutsäga risken för ACS jämfört med konventionella metoder baserade om anatomisk stenos svårighetsgrad och negativa plackegenskaper.
Förutom hemodynamiska egenskaper har kvantifierade sammansättningsplackvolymer såsom fibrofett- och nekrotisk kärnvolym (FFNC) eller plackbelastning med låg dämpning (% plack till kärlvolym) visat sig vara robusta prognostiska indikatorer för ACS.
Även om olika hemodynamiska och plackfunktioner som förutsäger ACS har introducerats, har den relativa betydelsen bland dem och additivvärdet av riskmodellen med de bästa egenskaperna över det nuvarande diagnostiska schemat för CCTA inte föreslagits.
I detta avseende designade vi den efterföljande EMERALD II-studien för att hitta de bästa hemodynamiska egenskaperna och plackegenskaperna vid förutsägelse av ACS från omfattande CCTA-analys, inklusive plackkvantifiering per lesion och per-kärl och hemodynamisk analys, och för att undersöka om en omfattande riskförutsägelse modell med dem har ett inkrementellt värde i en större population.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
429
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som uppvisade akut kranskärlssyndrom (akut hjärtinfarkt eller instabil angina) och hade genomgått CCTA från 1 månad till 3 år före händelsen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppvisade ACS* och genomgick invasiv kranskärlsangiografi med identifierbar skyldig lesion
- De patienter som genomgick kranskärls-CT-angiografi, oavsett orsak (till exempel rutinmässig vårdkontroll eller utvärdering för stabil angina eller atypisk bröstsmärta) före den akuta händelsen.
Tidsgräns för CCTA: 1 månad ~ 3 år före evenemanget.
- Definition av ACS:
A. Patienter med akut hjärtinfarkt bör ha hjärtenzymförhöjning och identifierad skyldig lesion bekräftad genom invasiv kranskärlsangiografi, IVUS eller OCT.
B. Patienter med instabil angina bör ha tecken på plackruptur, vilket inkluderar minst ett av följande: (1) förekomst av plackruptur eller oklarhet inklusive tromb vid invasiv kranskärlsangiografi, (2) angiografisk stenos ≥90 %, eller (3) bevis på bristning bekräftat av IVUS eller OCT.
Uteslutningskriterier för patientregistrering
- Patienter med ACS utan tydliga bevis på den skyldige lesion
- Patienter med stentar i två eller flera kärlområden före CCTA
- Dålig kvalitet på CCTA som är olämplig för plack- och CFD-analys
- Patienter med ACS-bovarskada i ett stentat segment
- Patienter med tidigare kranskärlsbypassoperationer
- Patienter med revaskularisering efter CCTA och före ACS-händelse (*Patienter med elektiv PCI för 1 kärl inom 3 månader efter CCTA kan inkluderas.
- Sekundär ACS på grund av andra allmänna medicinska tillstånd, såsom sepsis, arytmi, blödning etc.
- Patienter med instabil angina utan tecken på plackruptur Ytterligare uteslutningskriterier för Computational Fluid Dynamics
- CCTA-bilder av dålig kvalitet, olämpliga för CFD- och plackanalys
- Inga obearbetade CCTA-data
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brottsling
Plack som är relaterat till akut kranskärlssyndrom
|
Omfattande CCTA-analys av alla skyldiga och icke-skyldiga lesioner för att erhålla deras per-lesion och per-kärl kvantitativa, kvalitativa plack och hemodynamiska egenskaper utförs av det oberoende kärnlaboratoriet (HeartFlow, Mountain View, CA, USA) som är förblindat för patientens egenskaper och ICA-fynd. De nuvarande CCTA-rapporteringsvariablerna, inklusive stenos i % diameter, segmentinvolveringspoäng (SIS) och HRP-funktioner, erhålls för alla lesioner av ett annat oberoende kärnlaboratorium (University of British Columbia, Vancouver, Kanada) för att konstruera en referensmodell. ICA och invasiva avbildningsstudier som utförs vid händelse av ACS analyseras av det oberoende kärnlaboratoriet (Samsung Medical Center, Seoul, Korea) för att definiera den skyldige lesionen som är blind för CCTA-fynd. Andra oberoende experter matchar data om skyldiga och icke-skyldiga lesionsdata mellan ICA- och CCTA-resultaten. |
|
Icke skyldig
Plack som inte är relaterat till akut kranskärlssyndrom
|
Omfattande CCTA-analys av alla skyldiga och icke-skyldiga lesioner för att erhålla deras per-lesion och per-kärl kvantitativa, kvalitativa plack och hemodynamiska egenskaper utförs av det oberoende kärnlaboratoriet (HeartFlow, Mountain View, CA, USA) som är förblindat för patientens egenskaper och ICA-fynd. De nuvarande CCTA-rapporteringsvariablerna, inklusive stenos i % diameter, segmentinvolveringspoäng (SIS) och HRP-funktioner, erhålls för alla lesioner av ett annat oberoende kärnlaboratorium (University of British Columbia, Vancouver, Kanada) för att konstruera en referensmodell. ICA och invasiva avbildningsstudier som utförs vid händelse av ACS analyseras av det oberoende kärnlaboratoriet (Samsung Medical Center, Seoul, Korea) för att definiera den skyldige lesionen som är blind för CCTA-fynd. Andra oberoende experter matchar data om skyldiga och icke-skyldiga lesionsdata mellan ICA- och CCTA-resultaten. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diskrimineringsindex för prediktionsmodell
Tidsram: 1 månad - 3 år
|
diskrimineringsindex för prediktionsmodell
|
1 månad - 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Bon-Kwon Koo, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Obuchowski NA, McClish DK. Sample size determination for diagnostic accuracy studies involving binormal ROC curve indices. Stat Med. 1997 Jul 15;16(13):1529-42. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19970715)16:133.0.co;2-h.
- Samady H, Eshtehardi P, McDaniel MC, Suo J, Dhawan SS, Maynard C, Timmins LH, Quyyumi AA, Giddens DP. Coronary artery wall shear stress is associated with progression and transformation of atherosclerotic plaque and arterial remodeling in patients with coronary artery disease. Circulation. 2011 Aug 16;124(7):779-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.021824. Epub 2011 Jul 25.
- Motoyama S, Ito H, Sarai M, Kondo T, Kawai H, Nagahara Y, Harigaya H, Kan S, Anno H, Takahashi H, Naruse H, Ishii J, Hecht H, Shaw LJ, Ozaki Y, Narula J. Plaque Characterization by Coronary Computed Tomography Angiography and the Likelihood of Acute Coronary Events in Mid-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):337-46. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.069.
- Collins GS, Ogundimu EO, Altman DG. Sample size considerations for the external validation of a multivariable prognostic model: a resampling study. Stat Med. 2016 Jan 30;35(2):214-26. doi: 10.1002/sim.6787. Epub 2015 Nov 9.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Koskinas KC, Ughi GJ, Windecker S, Tearney GJ, Raber L. Intracoronary imaging of coronary atherosclerosis: validation for diagnosis, prognosis and treatment. Eur Heart J. 2016 Feb 7;37(6):524-35a-c. doi: 10.1093/eurheartj/ehv642. Epub 2015 Dec 11.
- Prati F, Romagnoli E, Gatto L, La Manna A, Burzotta F, Ozaki Y, Marco V, Boi A, Fineschi M, Fabbiocchi F, Taglieri N, Niccoli G, Trani C, Versaci F, Calligaris G, Ruscica G, Di Giorgio A, Vergallo R, Albertucci M, Biondi-Zoccai G, Tamburino C, Crea F, Alfonso F, Arbustini E. Relationship between coronary plaque morphology of the left anterior descending artery and 12 months clinical outcome: the CLIMA study. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):383-391. doi: 10.1093/eurheartj/ehz520. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):393.
- Maurovich-Horvat P, Ferencik M, Voros S, Merkely B, Hoffmann U. Comprehensive plaque assessment by coronary CT angiography. Nat Rev Cardiol. 2014 Jul;11(7):390-402. doi: 10.1038/nrcardio.2014.60. Epub 2014 Apr 22.
- Yang S, Koo BK, Narula J. Interactions Between Morphological Plaque Characteristics and Coronary Physiology: From Pathophysiological Basis to Clinical Implications. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):1139-1151. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.10.009. Epub 2021 Dec 15.
- Taylor CA, Fonte TA, Min JK. Computational fluid dynamics applied to cardiac computed tomography for noninvasive quantification of fractional flow reserve: scientific basis. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 4;61(22):2233-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.083. Epub 2013 Apr 3.
- Choi G, Lee JM, Kim HJ, Park JB, Sankaran S, Otake H, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Taylor CA, Koo BK. Coronary Artery Axial Plaque Stress and its Relationship With Lesion Geometry: Application of Computational Fluid Dynamics to Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):1156-1166. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.04.024. Epub 2015 Sep 9.
- Park JB, Choi G, Chun EJ, Kim HJ, Park J, Jung JH, Lee MH, Otake H, Doh JH, Nam CW, Shin ES, De Bruyne B, Taylor CA, Koo BK. Computational fluid dynamic measures of wall shear stress are related to coronary lesion characteristics. Heart. 2016 Oct 15;102(20):1655-61. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309299. Epub 2016 Jun 14.
- Lee JM, Choi G, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Kim KJ, Tong Y, Kim HJ, Grady L, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cho YS, Choi SY, Chun EJ, Choi JH, Norgaard BL, Christiansen EH, Niemen K, Otake H, Penicka M, de Bruyne B, Kubo T, Akasaka T, Narula J, Douglas PS, Taylor CA, Kim HS. Identification of High-Risk Plaques Destined to Cause Acute Coronary Syndrome Using Coronary Computed Tomographic Angiography and Computational Fluid Dynamics. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;12(6):1032-1043. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.023. Epub 2018 Mar 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2288-2289.
- Lee JM, Choi G, Hwang D, Park J, Kim HJ, Doh JH, Nam CW, Na SH, Shin ES, Taylor CA, Koo BK. Impact of Longitudinal Lesion Geometry on Location of Plaque Rupture and Clinical Presentations. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):677-688. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.04.012. Epub 2016 Sep 21.
- Chang HJ, Lin FY, Lee SE, Andreini D, Bax J, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Chow BJW, Conte E, Cury RC, Feuchtner G, Hadamitzky M, Kim YJ, Leipsic J, Maffei E, Marques H, Plank F, Pontone G, Raff GL, van Rosendael AR, Villines TC, Weirich HG, Al'Aref SJ, Baskaran L, Cho I, Danad I, Han D, Heo R, Lee JH, Rivzi A, Stuijfzand WJ, Gransar H, Lu Y, Sung JM, Park HB, Berman DS, Budoff MJ, Samady H, Shaw LJ, Stone PH, Virmani R, Narula J, Min JK. Coronary Atherosclerotic Precursors of Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 5;71(22):2511-2522. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.079.
- Williams MC, Kwiecinski J, Doris M, McElhinney P, D'Souza MS, Cadet S, Adamson PD, Moss AJ, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Mills NL, Pawade T, Wang C, Weir McCall J, Bonnici-Mallia M, Murrills C, Roditi G, van Beek EJR, Shaw LJ, Nicol ED, Berman DS, Slomka PJ, Newby DE, Dweck MR, Dey D. Low-Attenuation Noncalcified Plaque on Coronary Computed Tomography Angiography Predicts Myocardial Infarction: Results From the Multicenter SCOT-HEART Trial (Scottish Computed Tomography of the HEART). Circulation. 2020 May 5;141(18):1452-1462. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044720. Epub 2020 Mar 16.
- Yang S, Koo BK, Hoshino M, Lee JM, Murai T, Park J, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Choi G, Petersen K, Chang HJ, Kakuta T, Narula J. CT Angiographic and Plaque Predictors of Functionally Significant Coronary Disease and Outcome Using Machine Learning. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Mar;14(3):629-641. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.08.025. Epub 2020 Nov 25.
- Alimohamadi Y, Sepandi M. Considering the design effect in cluster sampling. J Cardiovasc Thorac Res. 2019;11(1):78. doi: 10.15171/jcvtr.2019.14. Epub 2019 Feb 17. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2018
Första postat (Faktisk)
19 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCT1869
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien
Kliniska prövningar på Koronar CT angiografi
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAvslutad
-
Elsie NguyenOkänd
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.RekryteringKranskärlssjukdom | Stabil ischemisk hjärtsjukdomPolen
-
University of MichiganAvslutad
-
University Medical Center MainzHar inte rekryterat ännu
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvslutadKranskärlssjukdomIsrael, Förenta staterna, Belgien, Spanien
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalRekryteringÅderförkalkningFörenta staterna, Japan
-
Pusan National University HospitalOkändGlaukom, öppen vinkel | AngiografiKorea, Republiken av
-
Elixir Medical CorporationRekrytering
-
Abbott Medical DevicesAbbottAvslutadKranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Kranskärlsstenos | STEMI | NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktFörenta staterna, Spanien, Australien, Storbritannien, Kanada, Nya Zeeland, Danmark, Schweiz, Tyskland, Nederländerna, Indien, Japan, Italien, Belgien, Frankrike, Hong Kong, Portugal, Singapore, Sverige, Taiwan