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Esplorazione del meccanismo di rottura della placca nella sindrome coronarica acuta utilizzando l'angiografia TC coronarica e lo studio di fluidodinamica computazionale II (EMERALD II) (EMERALD II)

19 agosto 2022 aggiornato da: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Lo studio EMERALD II è uno studio multinazionale, multicentrico e retrospettivo. I pazienti con ACS sottoposti a CCTA da 1 mese a 3 anni prima dell'evento saranno identificati retrospettivamente. Le placche nei vasi non colpevoli saranno considerate un gruppo di controllo primario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I meccanismi di rottura della placca non sono completamente compresi. Le forze emodinamiche, la vulnerabilità della placca e l'interazione tra questi fattori possono causare instabilità della placca e conseguente sindrome coronarica acuta (ACS). In precedenza, il primo studio sull'uomo, EMERALD I, ha dimostrato che l'aggiunta di parametri emodinamici calcolati in modo non invasivo dalla tomografia computerizzata coronarica (CCTA) utilizzando la fluidodinamica computazionale (CFD) ha migliorato la capacità di prevedere il rischio di ACS rispetto agli approcci convenzionali basati sulla gravità della stenosi anatomica e sulle caratteristiche avverse della placca. Oltre alle proprietà emodinamiche, è stato dimostrato che i volumi composizionali quantificati della placca come il volume del nucleo fibroadiposo e necrotico (FFNC) o il carico di placca a bassa attenuazione (% della placca rispetto al volume del vaso) sono solidi indicatori prognostici di ACS. Sebbene siano state introdotte varie caratteristiche emodinamiche e di placca predittive di ACS, non sono state proposte l'importanza relativa tra di esse e il valore additivo del modello di rischio con le migliori caratteristiche rispetto all'attuale schema diagnostico di CCTA. A questo proposito, abbiamo progettato il successivo studio EMERALD II per trovare le migliori caratteristiche emodinamiche e di placca nella previsione di ACS dall'analisi CCTA completa, inclusa la quantificazione della placca per lesione e per vaso e l'analisi emodinamica, e per verificare se una previsione completa del rischio modello con loro ha un valore incrementale in una popolazione più ampia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

429

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che presentavano sindrome coronarica acuta (infarto miocardico acuto o angina instabile) e che erano stati sottoposti a CCTA da 1 mese a 3 anni prima dell'evento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che si sono presentati con SCA* e sono stati sottoposti ad angiografia coronarica invasiva con lesione colpevole identificabile
  2. I pazienti sottoposti a TC coronarica, indipendentemente dal motivo (ad esempio, controllo sanitario di routine o valutazione per angina stabile o dolore toracico atipico) prima dell'evento acuto.

  3. Limite di tempo del CCTA: 1 mese ~ 3 anni prima dell'evento.

    • Definizione di ACS:

R. I pazienti con infarto miocardico acuto devono avere un aumento degli enzimi cardiaci e una lesione colpevole identificata confermata da angiografia coronarica invasiva, IVUS o OCT.

B. I pazienti con angina instabile devono avere evidenza di rottura della placca, che include almeno uno dei seguenti: (1) la presenza di rottura della placca o nebulosità compreso il trombo all'angiografia coronarica invasiva, (2) stenosi angiografica ≥90%, o (3) l'evidenza di rottura confermata da IVUS o OCT.

Criteri di esclusione per l'arruolamento dei pazienti

  1. Pazienti con SCA senza chiara evidenza di lesione colpevole
  2. Pazienti con stent in due o più territori vasali prima del CCTA
  3. Scarsa qualità del CCTA che non è adatto per l'analisi della placca e CFD
  4. Pazienti con lesione colpevole ACS in un segmento stent
  5. Pazienti con precedente storia di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
  6. Pazienti con rivascolarizzazione dopo CCTA e prima dell'evento ACS (*Pazienti con PCI elettivo per 1 vaso entro 3 mesi dopo CCTA possono essere arruolati.
  7. SCA secondaria dovuta ad altre condizioni mediche generali, come sepsi, aritmia, sanguinamento, ecc.
  8. Pazienti con angina instabile senza evidenza di rottura della placca Ulteriori criteri di esclusione per la fluidodinamica computazionale
  9. Immagini CCTA di scarsa qualità non adatte all'analisi CFD e della placca
  10. Nessun dato CCTA non elaborato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Colpevole
Placche correlate alla sindrome coronarica acuta
Test diagnostico: Angiografia TC coronarica

L'analisi CCTA completa di tutte le lesioni colpevoli e non colpevoli per ottenere le loro caratteristiche quantitative, qualitative e emodinamiche per lesione e per vaso viene eseguita dal laboratorio principale indipendente (HeartFlow, Mountain View, CA, USA) in cieco rispetto alle caratteristiche del paziente e risultati dell'ACI.

Le attuali variabili di segnalazione CCTA, tra cui la percentuale di stenosi del diametro, il punteggio di coinvolgimento del segmento (SIS) e le caratteristiche HRP, sono ottenute per tutte le lesioni da un altro laboratorio centrale indipendente (Università della British Columbia, Vancouver, Canada) per costruire un modello di riferimento. Gli studi di ICA e di imaging invasivo eseguiti in caso di ACS vengono analizzati dal laboratorio principale indipendente (Samsung Medical Center, Seoul, Corea) per definire la lesione colpevole in cieco rispetto ai risultati del CCTA. Altri esperti indipendenti abbinano i dati delle lesioni colpevoli e non colpevoli tra i risultati ICA e CCTA.
Non colpevole
Placche che non sono correlate alla sindrome coronarica acuta
Test diagnostico: Angiografia TC coronarica

L'analisi CCTA completa di tutte le lesioni colpevoli e non colpevoli per ottenere le loro caratteristiche quantitative, qualitative e emodinamiche per lesione e per vaso viene eseguita dal laboratorio principale indipendente (HeartFlow, Mountain View, CA, USA) in cieco rispetto alle caratteristiche del paziente e risultati dell'ACI.

Le attuali variabili di segnalazione CCTA, tra cui la percentuale di stenosi del diametro, il punteggio di coinvolgimento del segmento (SIS) e le caratteristiche HRP, sono ottenute per tutte le lesioni da un altro laboratorio centrale indipendente (Università della British Columbia, Vancouver, Canada) per costruire un modello di riferimento. Gli studi di ICA e di imaging invasivo eseguiti in caso di ACS vengono analizzati dal laboratorio principale indipendente (Samsung Medical Center, Seoul, Corea) per definire la lesione colpevole in cieco rispetto ai risultati del CCTA. Altri esperti indipendenti abbinano i dati delle lesioni colpevoli e non colpevoli tra i risultati ICA e CCTA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di discriminazione del modello di previsione
Lasso di tempo: 1 mese - 3 anni
indice di discriminazione del modello di previsione
1 mese - 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Odense University Hospital
University of British Columbia
Aarhus University Hospital
Emory University
Imperial College London
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
West Penn Allegheny Health System
Leiden University
MOUNT SINAI HOSPITAL
National Cerebral and Cardiovascular Center
Keimyung University Dongsan Medical Center
Semmelweis University
University of Milan
Chungnam National University Hospital
Loyola University
Wakayama Medical University
Chosun University Hospital
Gifu Heart Center
Ehime University Graduate School of Medicine
Tokai University
Inje University Ilsan Paik Hospital
Oxford University Hospital
St. Mary's hostpital
Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center
Monzino Cardiology Center
OLV Hospital
Monash Heart
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
St. Luke's International Hospital
Aichi Medical University
Toyohashi Heart Center
Kobe University Hospital
Shin Koga Hospital
Saiseikai Kumamoto Hospital
Tsuchiura Kyodo Hospital
Tokyo Medical Dental University
Weil Cornell Medical College
Ulsan Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bon-Kwon Koo, MD,PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCT1869

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

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