Utforske mekanismen for plakkruptur ved akutt koronarsyndrom ved bruk av koronar CT-angiografi og Computational Fluid Dynamics II (EMERALD II) studie (EMERALD II)
19. august 2022 oppdatert av: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
EMERALD II-studien er en multinasjonal, multisenter- og retrospektiv studie.
ACS-pasienter som gjennomgikk CCTA fra 1 måned til 3 år før hendelsen, vil bli identifisert retrospektivt.
Plakk i de ikke-skyldige karene vil bli sett på som en primær kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanismene for plakkruptur er ikke fullt ut forstått.
Hemodynamiske krefter, plakksårbarhet og interaksjonen mellom disse faktorene kan forårsake plakk-ustabilitet og påfølgende akutt koronarsyndrom (ACS).
Tidligere har den første-i-menneske-studien, EMERALD I, vist at tillegg av hemodynamiske parametere beregnet ikke-invasivt fra koronar computertomografi (CCTA) ved bruk av computational fluid dynamics (CFD) forbedret evnen til å forutsi risikoen for ACS sammenlignet med konvensjonelle tilnærminger basert på på anatomisk stenose alvorlighetsgrad og ugunstige plakkegenskaper.
I tillegg til hemodynamiske egenskaper, har kvantifiserte komposisjonsplakkvolumer som fibrofett- og nekrotisk kjernevolum (FFNC) eller plakkbelastning med lav attenuasjon (% plakk til karvolum) vist seg å være robuste prognostiske indikatorer for ACS.
Mens forskjellige hemodynamiske og plakkfunksjoner som forutsier ACS har blitt introdusert, har den relative betydningen blant dem og additivverdien til risikomodellen med de beste egenskapene i forhold til det nåværende diagnostiske skjemaet til CCTA ikke blitt foreslått.
I denne forbindelse designet vi den påfølgende EMERALD II-studien for å finne de beste hemodynamiske og plakkfunksjonene i prediksjon av ACS fra omfattende CCTA-analyse, inkludert plakkkvantifisering per lesjon og per kar og hemodynamisk analyse, og for å undersøke om en omfattende risikoprediksjon modell med dem har en inkrementell verdi i en større populasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
429
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som presenterte med akutt koronarsyndrom (akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina) og hadde gjennomgått CCTA fra 1 måned til 3 år før hendelsen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterte seg med ACS* og gjennomgikk invasiv koronar angiografi med identifiserbar skyldig lesjon
- Pasientene som gjennomgikk koronar CT-angiografi, uavhengig av årsak (for eksempel rutinemessig helsesjekk, eller evaluering for stabil angina eller atypiske brystsmerter) før den akutte hendelsen.
Tidsgrense for CCTA: 1 måned ~ 3 år før arrangementet.
- Definisjon av ACS:
A. Pasientene med akutt hjerteinfarkt bør ha forhøyet hjerteenzym og identifisert skyldig lesjon bekreftet ved invasiv koronar angiografi, IVUS eller OCT.
B. Pasienter med ustabil angina bør ha tegn på plakkruptur, som inkluderer minst ett av følgende: (1) tilstedeværelse av plakkruptur eller uklarhet inkludert trombe ved invasiv koronar angiografi, (2) angiografisk stenose ≥90 %, eller (3) bevis på brudd bekreftet av IVUS eller OCT.
Eksklusjonskriterier for pasientregistrering
- Pasienter med ACS uten klare bevis på skyldig lesjon
- Pasienter med stenter i to eller flere karterritorier før CCTA
- Dårlig kvalitet på CCTA som er uegnet for plakk- og CFD-analyse
- Pasienter med ACS skyldige lesjon i et stentet segment
- Pasienter med tidligere koronar bypassoperasjon
- Pasienter med revaskularisering etter CCTA og før ACS-hendelse (*Pasienter med elektiv PCI for 1 kar innen 3 måneder etter CCTA kan innrulleres.
- Sekundær ACS på grunn av andre generelle medisinske tilstander, som sepsis, arytmi, blødning, etc.
- Pasienter med ustabil angina uten tegn på plakkruptur Ytterligere eksklusjonskriterier for Computational Fluid Dynamics
- CCTA-bilder av dårlig kvalitet, uegnet for CFD- og plakkanalyse
- Ingen ubehandlede CCTA-data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gjerningsmannen
Plakk som er relatert til akutt koronarsyndrom
|
Omfattende CCTA-analyse av alle skyldige og ikke-skyldige lesjoner for å oppnå deres per-lesjon og per-kar kvantitative, kvalitative plakk og hemodynamiske egenskaper utføres av det uavhengige kjernelaboratoriet (HeartFlow, Mountain View, CA, USA) blindet for pasientkarakteristikker. og ICA-funn. De gjeldende CCTA-rapporteringsvariablene, inkludert % diameter stenose, segmentengasjement score (SIS) og HRP-funksjoner, innhentes for alle lesjoner av et annet uavhengig kjernelaboratorium (University of British Columbia, Vancouver, Canada) for å konstruere en referansemodell. ICA og invasive avbildningsstudier utført i tilfelle ACS blir analysert av det uavhengige kjernelaboratoriet (Samsung Medical Center, Seoul, Korea) for å definere den skyldige lesjonen som er blindet for CCTA-funn. Andre uavhengige eksperter matcher skyldige og ikke-skyldige lesjonsdata mellom ICA- og CCTA-funn. |
|
Ikke-skyldig
Plakk som ikke er relatert til akutt koronarsyndrom
|
Omfattende CCTA-analyse av alle skyldige og ikke-skyldige lesjoner for å oppnå deres per-lesjon og per-kar kvantitative, kvalitative plakk og hemodynamiske egenskaper utføres av det uavhengige kjernelaboratoriet (HeartFlow, Mountain View, CA, USA) blindet for pasientkarakteristikker. og ICA-funn. De gjeldende CCTA-rapporteringsvariablene, inkludert % diameter stenose, segmentengasjement score (SIS) og HRP-funksjoner, innhentes for alle lesjoner av et annet uavhengig kjernelaboratorium (University of British Columbia, Vancouver, Canada) for å konstruere en referansemodell. ICA og invasive avbildningsstudier utført i tilfelle ACS blir analysert av det uavhengige kjernelaboratoriet (Samsung Medical Center, Seoul, Korea) for å definere den skyldige lesjonen som er blindet for CCTA-funn. Andre uavhengige eksperter matcher skyldige og ikke-skyldige lesjonsdata mellom ICA- og CCTA-funn. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diskrimineringsindeks for prediksjonsmodell
Tidsramme: 1 måned - 3 år
|
diskrimineringsindeks for prediksjonsmodell
|
1 måned - 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bon-Kwon Koo, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Obuchowski NA, McClish DK. Sample size determination for diagnostic accuracy studies involving binormal ROC curve indices. Stat Med. 1997 Jul 15;16(13):1529-42. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19970715)16:133.0.co;2-h.
- Samady H, Eshtehardi P, McDaniel MC, Suo J, Dhawan SS, Maynard C, Timmins LH, Quyyumi AA, Giddens DP. Coronary artery wall shear stress is associated with progression and transformation of atherosclerotic plaque and arterial remodeling in patients with coronary artery disease. Circulation. 2011 Aug 16;124(7):779-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.021824. Epub 2011 Jul 25.
- Motoyama S, Ito H, Sarai M, Kondo T, Kawai H, Nagahara Y, Harigaya H, Kan S, Anno H, Takahashi H, Naruse H, Ishii J, Hecht H, Shaw LJ, Ozaki Y, Narula J. Plaque Characterization by Coronary Computed Tomography Angiography and the Likelihood of Acute Coronary Events in Mid-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):337-46. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.069.
- Collins GS, Ogundimu EO, Altman DG. Sample size considerations for the external validation of a multivariable prognostic model: a resampling study. Stat Med. 2016 Jan 30;35(2):214-26. doi: 10.1002/sim.6787. Epub 2015 Nov 9.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Koskinas KC, Ughi GJ, Windecker S, Tearney GJ, Raber L. Intracoronary imaging of coronary atherosclerosis: validation for diagnosis, prognosis and treatment. Eur Heart J. 2016 Feb 7;37(6):524-35a-c. doi: 10.1093/eurheartj/ehv642. Epub 2015 Dec 11.
- Prati F, Romagnoli E, Gatto L, La Manna A, Burzotta F, Ozaki Y, Marco V, Boi A, Fineschi M, Fabbiocchi F, Taglieri N, Niccoli G, Trani C, Versaci F, Calligaris G, Ruscica G, Di Giorgio A, Vergallo R, Albertucci M, Biondi-Zoccai G, Tamburino C, Crea F, Alfonso F, Arbustini E. Relationship between coronary plaque morphology of the left anterior descending artery and 12 months clinical outcome: the CLIMA study. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):383-391. doi: 10.1093/eurheartj/ehz520. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):393.
- Maurovich-Horvat P, Ferencik M, Voros S, Merkely B, Hoffmann U. Comprehensive plaque assessment by coronary CT angiography. Nat Rev Cardiol. 2014 Jul;11(7):390-402. doi: 10.1038/nrcardio.2014.60. Epub 2014 Apr 22.
- Yang S, Koo BK, Narula J. Interactions Between Morphological Plaque Characteristics and Coronary Physiology: From Pathophysiological Basis to Clinical Implications. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):1139-1151. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.10.009. Epub 2021 Dec 15.
- Taylor CA, Fonte TA, Min JK. Computational fluid dynamics applied to cardiac computed tomography for noninvasive quantification of fractional flow reserve: scientific basis. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 4;61(22):2233-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.083. Epub 2013 Apr 3.
- Choi G, Lee JM, Kim HJ, Park JB, Sankaran S, Otake H, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Taylor CA, Koo BK. Coronary Artery Axial Plaque Stress and its Relationship With Lesion Geometry: Application of Computational Fluid Dynamics to Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):1156-1166. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.04.024. Epub 2015 Sep 9.
- Park JB, Choi G, Chun EJ, Kim HJ, Park J, Jung JH, Lee MH, Otake H, Doh JH, Nam CW, Shin ES, De Bruyne B, Taylor CA, Koo BK. Computational fluid dynamic measures of wall shear stress are related to coronary lesion characteristics. Heart. 2016 Oct 15;102(20):1655-61. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309299. Epub 2016 Jun 14.
- Lee JM, Choi G, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Kim KJ, Tong Y, Kim HJ, Grady L, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cho YS, Choi SY, Chun EJ, Choi JH, Norgaard BL, Christiansen EH, Niemen K, Otake H, Penicka M, de Bruyne B, Kubo T, Akasaka T, Narula J, Douglas PS, Taylor CA, Kim HS. Identification of High-Risk Plaques Destined to Cause Acute Coronary Syndrome Using Coronary Computed Tomographic Angiography and Computational Fluid Dynamics. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;12(6):1032-1043. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.023. Epub 2018 Mar 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2288-2289.
- Lee JM, Choi G, Hwang D, Park J, Kim HJ, Doh JH, Nam CW, Na SH, Shin ES, Taylor CA, Koo BK. Impact of Longitudinal Lesion Geometry on Location of Plaque Rupture and Clinical Presentations. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):677-688. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.04.012. Epub 2016 Sep 21.
- Chang HJ, Lin FY, Lee SE, Andreini D, Bax J, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Chow BJW, Conte E, Cury RC, Feuchtner G, Hadamitzky M, Kim YJ, Leipsic J, Maffei E, Marques H, Plank F, Pontone G, Raff GL, van Rosendael AR, Villines TC, Weirich HG, Al'Aref SJ, Baskaran L, Cho I, Danad I, Han D, Heo R, Lee JH, Rivzi A, Stuijfzand WJ, Gransar H, Lu Y, Sung JM, Park HB, Berman DS, Budoff MJ, Samady H, Shaw LJ, Stone PH, Virmani R, Narula J, Min JK. Coronary Atherosclerotic Precursors of Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 5;71(22):2511-2522. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.079.
- Williams MC, Kwiecinski J, Doris M, McElhinney P, D'Souza MS, Cadet S, Adamson PD, Moss AJ, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Mills NL, Pawade T, Wang C, Weir McCall J, Bonnici-Mallia M, Murrills C, Roditi G, van Beek EJR, Shaw LJ, Nicol ED, Berman DS, Slomka PJ, Newby DE, Dweck MR, Dey D. Low-Attenuation Noncalcified Plaque on Coronary Computed Tomography Angiography Predicts Myocardial Infarction: Results From the Multicenter SCOT-HEART Trial (Scottish Computed Tomography of the HEART). Circulation. 2020 May 5;141(18):1452-1462. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044720. Epub 2020 Mar 16.
- Yang S, Koo BK, Hoshino M, Lee JM, Murai T, Park J, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Choi G, Petersen K, Chang HJ, Kakuta T, Narula J. CT Angiographic and Plaque Predictors of Functionally Significant Coronary Disease and Outcome Using Machine Learning. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Mar;14(3):629-641. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.08.025. Epub 2020 Nov 25.
- Alimohamadi Y, Sepandi M. Considering the design effect in cluster sampling. J Cardiovasc Thorac Res. 2019;11(1):78. doi: 10.15171/jcvtr.2019.14. Epub 2019 Feb 17. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCT1869
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .