A plakk felszakadás mechanizmusának feltárása akut koszorúér-szindrómában koszorúér-CT-angiográfiával és Computational Fluid Dynamics II (EMERALD II) tanulmány (EMERALD II)
2022. augusztus 19. frissítette: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Az EMERALD II tanulmány egy multinacionális, többközpontú és retrospektív tanulmány.
Azokat az ACS-betegeket, akik az eseményt megelőző 1 hónaptól 3 évig CCTA-n estek át, visszamenőlegesen azonosítják.
A nem felelős erekben lévő plakkok elsődleges kontrollcsoportnak minősülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A plakk felszakadásának mechanizmusa nem teljesen ismert.
A hemodinamikai erők, a plakk sebezhetősége és e tényezők közötti kölcsönhatás plakk instabilitást és ezt követő akut koronária szindrómát (ACS) okozhat.
Korábban az első emberben végzett vizsgálat, az EMERALD I azt mutatta, hogy a koszorúér-komputertomográfiából (CCTA) nem invazív módon, számítási folyadékdinamika (CFD) segítségével számított hemodinamikai paraméterek hozzáadása javította az ACS kockázatának előrejelzési képességét a hagyományos módszerekkel összehasonlítva. az anatómiai szűkület súlyosságáról és a plakk káros jellemzőiről.
A hemodinamikai tulajdonságok mellett a számszerűsített összetételi plakk térfogatok, mint például a fibrozsíros és nekrotikus magtérfogat (FFNC) vagy az alacsony csillapítású plakk terhelés (a plakk %-a az értérfogathoz viszonyítva) az ACS robusztus prognosztikai mutatóinak bizonyultak.
Míg különböző hemodinamikai és plakkos jellemzőket vezettek be, amelyek prediktívak az ACS-re, ezek relatív fontosságát és a legjobb tulajdonságokkal rendelkező kockázati modell additív értékét nem javasolták a CCTA jelenlegi diagnosztikai sémájához képest.
E tekintetben a következő EMERALD II vizsgálatot azért terveztük, hogy megtaláljuk a legjobb hemodinamikai és plakk jellemzőket az ACS előrejelzésében az átfogó CCTA elemzésből, beleértve a léziónkénti és érenkénti plakk mennyiségi meghatározását és a hemodinamikai analízist, és megvizsgáljuk, hogy van-e átfogó kockázat-előrejelzés. a velük készült modellnek nagyobb populációban van inkrementális értéke.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
429
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik akut koszorúér-szindrómában (akut miokardiális infarktus vagy instabil angina) jelentkeztek, és CCTA-n estek át az eseményt megelőző 1 hónaptól 3 évig.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél ACS* jelentkezett, és invazív koszorúér-angiográfián estek át azonosítható hibás elváltozással
- Azok a betegek, akiknél koszorúér-CT-angiográfiát végeztek, függetlenül az októl (például rutin egészségügyi ellenőrzés, stabil angina vagy atípusos mellkasi fájdalom értékelése) az akut esemény előtt.
A CCTA határideje: 1 hónap ~ 3 év az esemény előtt.
- Az ACS meghatározása:
V. Az akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél a szívenzimszint emelkedésének és az invazív coronariaangiográfiával, IVUS-val vagy OCT-vel azonosított hibás lézióval kell rendelkeznie.
B. Az instabil anginában szenvedő betegeknél lepedékrepedésre utaló jelekkel kell rendelkezni, amely magában foglalja az alábbiak legalább egyikét: (1) plakk szakadás vagy homályosság, beleértve a trombust az invazív koszorúér angiográfiánál, (2) az angiográfiás szűkület ≥90% vagy (3) az IVUS vagy az OCT által megerősített repedés bizonyítéka.
Kizárási kritériumok a betegfelvételhez
- ACS-ben szenvedő betegek, akiknek nincs egyértelmű bizonyítéka a felelős lézióra
- A CCTA előtt két vagy több érterületen sztenttel rendelkező betegek
- A CCTA gyenge minőségű, amely alkalmatlan plakk- és CFD-analízisre
- A stentált szegmensben ACS okozta lézióban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében koszorúér bypass műtét szerepel
- CCTA után és ACS esemény előtt revaszkularizációban szenvedő betegek (*A CCTA után 3 hónapon belül 1 érre elektív PCI-vel rendelkező betegek jelentkezhetnek.
- Másodlagos ACS egyéb általános egészségügyi állapotok miatt, mint például szepszis, aritmia, vérzés stb.
- Instabil anginában szenvedő betegek plakkszakadás jele nélkül További kizárási kritériumok a Computational Fluid Dynamics számára
- Rossz minőségű CCTA-képek, amelyek nem alkalmasak CFD- és plakkelemzésre
- Nincsenek feldolgozatlan CCTA adatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tettes
Az akut koronária szindrómával kapcsolatos plakkok
|
Az összes hibás és nem tettes lézió átfogó CCTA-elemzését a léziónkénti és érenkénti mennyiségi, kvalitatív plakk és hemodinamikai jellemzők megállapítása érdekében a független laboratórium (HeartFlow, Mountain View, CA, USA) végzi, amely nem ismeri a betegek jellemzőit. és az ICA megállapításai. A jelenlegi CCTA jelentési változókat, beleértve a %-os átmérő szűkületet, a szegmens érintettségi pontszámot (SIS) és a HRP-jellemzőket, egy másik független központi laboratórium (University of British Columbia, Vancouver, Kanada) szerezte be minden lézióra referenciamodell megalkotása céljából. Az ACS esetén végzett ICA és invazív képalkotó vizsgálatokat a független törzslaboratórium (Samsung Medical Center, Szöul, Korea) elemzi, hogy meghatározza a CCTA-leletekre elvakult léziót. Más független szakértők az ICA és a CCTA megállapításai között egyeztetik a tettes és nem bűnös elváltozások adatait. |
|
Nem bűnös
Plakkok, amelyek nem kapcsolódnak az akut koronária szindrómához
|
Az összes hibás és nem tettes lézió átfogó CCTA-elemzését a léziónkénti és érenkénti mennyiségi, kvalitatív plakk és hemodinamikai jellemzők megállapítása érdekében a független laboratórium (HeartFlow, Mountain View, CA, USA) végzi, amely nem ismeri a betegek jellemzőit. és az ICA megállapításai. A jelenlegi CCTA jelentési változókat, beleértve a %-os átmérő szűkületet, a szegmens érintettségi pontszámot (SIS) és a HRP-jellemzőket, egy másik független központi laboratórium (University of British Columbia, Vancouver, Kanada) szerezte be minden lézióra referenciamodell megalkotása céljából. Az ACS esetén végzett ICA és invazív képalkotó vizsgálatokat a független törzslaboratórium (Samsung Medical Center, Szöul, Korea) elemzi, hogy meghatározza a CCTA-leletekre elvakult léziót. Más független szakértők az ICA és a CCTA megállapításai között egyeztetik a tettes és nem bűnös elváltozások adatait. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
előrejelzési modell diszkriminációs indexe
Időkeret: 1 hónap - 3 év
|
előrejelzési modell diszkriminációs indexe
|
1 hónap - 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bon-Kwon Koo, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Obuchowski NA, McClish DK. Sample size determination for diagnostic accuracy studies involving binormal ROC curve indices. Stat Med. 1997 Jul 15;16(13):1529-42. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19970715)16:133.0.co;2-h.
- Samady H, Eshtehardi P, McDaniel MC, Suo J, Dhawan SS, Maynard C, Timmins LH, Quyyumi AA, Giddens DP. Coronary artery wall shear stress is associated with progression and transformation of atherosclerotic plaque and arterial remodeling in patients with coronary artery disease. Circulation. 2011 Aug 16;124(7):779-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.021824. Epub 2011 Jul 25.
- Motoyama S, Ito H, Sarai M, Kondo T, Kawai H, Nagahara Y, Harigaya H, Kan S, Anno H, Takahashi H, Naruse H, Ishii J, Hecht H, Shaw LJ, Ozaki Y, Narula J. Plaque Characterization by Coronary Computed Tomography Angiography and the Likelihood of Acute Coronary Events in Mid-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):337-46. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.069.
- Collins GS, Ogundimu EO, Altman DG. Sample size considerations for the external validation of a multivariable prognostic model: a resampling study. Stat Med. 2016 Jan 30;35(2):214-26. doi: 10.1002/sim.6787. Epub 2015 Nov 9.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Koskinas KC, Ughi GJ, Windecker S, Tearney GJ, Raber L. Intracoronary imaging of coronary atherosclerosis: validation for diagnosis, prognosis and treatment. Eur Heart J. 2016 Feb 7;37(6):524-35a-c. doi: 10.1093/eurheartj/ehv642. Epub 2015 Dec 11.
- Prati F, Romagnoli E, Gatto L, La Manna A, Burzotta F, Ozaki Y, Marco V, Boi A, Fineschi M, Fabbiocchi F, Taglieri N, Niccoli G, Trani C, Versaci F, Calligaris G, Ruscica G, Di Giorgio A, Vergallo R, Albertucci M, Biondi-Zoccai G, Tamburino C, Crea F, Alfonso F, Arbustini E. Relationship between coronary plaque morphology of the left anterior descending artery and 12 months clinical outcome: the CLIMA study. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):383-391. doi: 10.1093/eurheartj/ehz520. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):393.
- Maurovich-Horvat P, Ferencik M, Voros S, Merkely B, Hoffmann U. Comprehensive plaque assessment by coronary CT angiography. Nat Rev Cardiol. 2014 Jul;11(7):390-402. doi: 10.1038/nrcardio.2014.60. Epub 2014 Apr 22.
- Yang S, Koo BK, Narula J. Interactions Between Morphological Plaque Characteristics and Coronary Physiology: From Pathophysiological Basis to Clinical Implications. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):1139-1151. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.10.009. Epub 2021 Dec 15.
- Taylor CA, Fonte TA, Min JK. Computational fluid dynamics applied to cardiac computed tomography for noninvasive quantification of fractional flow reserve: scientific basis. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 4;61(22):2233-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.083. Epub 2013 Apr 3.
- Choi G, Lee JM, Kim HJ, Park JB, Sankaran S, Otake H, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Taylor CA, Koo BK. Coronary Artery Axial Plaque Stress and its Relationship With Lesion Geometry: Application of Computational Fluid Dynamics to Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):1156-1166. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.04.024. Epub 2015 Sep 9.
- Park JB, Choi G, Chun EJ, Kim HJ, Park J, Jung JH, Lee MH, Otake H, Doh JH, Nam CW, Shin ES, De Bruyne B, Taylor CA, Koo BK. Computational fluid dynamic measures of wall shear stress are related to coronary lesion characteristics. Heart. 2016 Oct 15;102(20):1655-61. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309299. Epub 2016 Jun 14.
- Lee JM, Choi G, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Kim KJ, Tong Y, Kim HJ, Grady L, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cho YS, Choi SY, Chun EJ, Choi JH, Norgaard BL, Christiansen EH, Niemen K, Otake H, Penicka M, de Bruyne B, Kubo T, Akasaka T, Narula J, Douglas PS, Taylor CA, Kim HS. Identification of High-Risk Plaques Destined to Cause Acute Coronary Syndrome Using Coronary Computed Tomographic Angiography and Computational Fluid Dynamics. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;12(6):1032-1043. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.023. Epub 2018 Mar 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2288-2289.
- Lee JM, Choi G, Hwang D, Park J, Kim HJ, Doh JH, Nam CW, Na SH, Shin ES, Taylor CA, Koo BK. Impact of Longitudinal Lesion Geometry on Location of Plaque Rupture and Clinical Presentations. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):677-688. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.04.012. Epub 2016 Sep 21.
- Chang HJ, Lin FY, Lee SE, Andreini D, Bax J, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Chow BJW, Conte E, Cury RC, Feuchtner G, Hadamitzky M, Kim YJ, Leipsic J, Maffei E, Marques H, Plank F, Pontone G, Raff GL, van Rosendael AR, Villines TC, Weirich HG, Al'Aref SJ, Baskaran L, Cho I, Danad I, Han D, Heo R, Lee JH, Rivzi A, Stuijfzand WJ, Gransar H, Lu Y, Sung JM, Park HB, Berman DS, Budoff MJ, Samady H, Shaw LJ, Stone PH, Virmani R, Narula J, Min JK. Coronary Atherosclerotic Precursors of Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 5;71(22):2511-2522. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.079.
- Williams MC, Kwiecinski J, Doris M, McElhinney P, D'Souza MS, Cadet S, Adamson PD, Moss AJ, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Mills NL, Pawade T, Wang C, Weir McCall J, Bonnici-Mallia M, Murrills C, Roditi G, van Beek EJR, Shaw LJ, Nicol ED, Berman DS, Slomka PJ, Newby DE, Dweck MR, Dey D. Low-Attenuation Noncalcified Plaque on Coronary Computed Tomography Angiography Predicts Myocardial Infarction: Results From the Multicenter SCOT-HEART Trial (Scottish Computed Tomography of the HEART). Circulation. 2020 May 5;141(18):1452-1462. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044720. Epub 2020 Mar 16.
- Yang S, Koo BK, Hoshino M, Lee JM, Murai T, Park J, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Choi G, Petersen K, Chang HJ, Kakuta T, Narula J. CT Angiographic and Plaque Predictors of Functionally Significant Coronary Disease and Outcome Using Machine Learning. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Mar;14(3):629-641. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.08.025. Epub 2020 Nov 25.
- Alimohamadi Y, Sepandi M. Considering the design effect in cluster sampling. J Cardiovasc Thorac Res. 2019;11(1):78. doi: 10.15171/jcvtr.2019.14. Epub 2019 Feb 17. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCT1869
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Coronaria CT angiográfia
-
Shanghai Zhongshan HospitalToborzásA koszorúér-betegségKína
-
Elixir Medical CorporationToborzás
-
Minneapolis Heart Institute FoundationToborzásA koszorúér-betegség | Koszorúér bifurkációs elváltozásokEgyesült Államok
-
Vastra Gotaland RegionToborzásA koszorúér-betegségSvédország
-
Shockwave Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Yale Cardiovascular Research Group; Pacific Clinical...Befejezve
-
Vastra Gotaland RegionYale University; Hannover Medical School; University of Copenhagen; Monash University; University of Oxford és más munkatársakToborzás
-
University of British ColumbiaToborzásA koszorúér-betegség | Aorta stenosis | Koszorúér-szűkületKanada, Egyesült Államok
-
Shockwave Medical, Inc.BefejezveMiokardiális infarktus | A koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalBefejezveA koszorúér-betegségIzrael, Egyesült Államok, Belgium, Spanyolország
-
Spanish Society of CardiologyToborzásAngina, stabil | Koronáriás mikrovaszkuláris betegség | Koronáriás mikrovaszkuláris diszfunkcióSpanyolország