使用冠状动脉 CT 血管造影和计算流体动力学 II (EMERALD II) 研究探索急性冠状动脉综合征斑块破裂的机制 (EMERALD II)
2022年8月19日 更新者：Bon-Kwon Koo、Seoul National University Hospital
EMERALD II 研究是一项多国、多中心和回顾性研究。
将回顾性地确定在事件发生前 1 个月至 3 年接受 CCTA 的 ACS 患者。
非罪犯血管中的斑块将被视为主要对照组。
研究概览
详细说明
斑块破裂的机制尚不完全清楚。
血流动力学、斑块易损性以及这些因素之间的相互作用可能导致斑块不稳定和随后的急性冠脉综合征 (ACS)。
此前，首次人体研究 EMERALD I 表明，与基于传统方法的方法相比，使用计算流体动力学 (CFD) 从冠状动脉计算机断层扫描 (CCTA) 无创计算的血流动力学参数的增加提高了预测 ACS 风险的能力对解剖狭窄严重程度和不良斑块特征的影响。
除了血液动力学特性外，量化的组成斑块体积，如纤维脂肪和坏死核心体积 (FFNC) 或低衰减斑块负荷（% 斑块与血管体积）已被证明是 ACS 的可靠预后指标。
虽然已经介绍了预测 ACS 的各种血液动力学和斑块特征，但尚未提出它们之间的相对重要性以及具有最佳特征的风险模型对当前 CCTA 诊断方案的附加价值。
在这方面，我们设计了后续的 EMERALD II 研究，以从综合 CCTA 分析中找到预测 ACS 的最佳血流动力学和斑块特征，包括每个病灶和每个血管的斑块量化和血流动力学分析，并研究是否可以进行综合风险预测与他们建立的模型在更大的人群中具有增量价值。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
429
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有急性冠状动脉综合征（急性心肌梗死或不稳定型心绞痛）并且在事件发生前 1 个月至 3 年接受过 CCTA 的患者。
描述
纳入标准：
- 出现 ACS* 并接受侵入性冠状动脉造影并可识别罪魁祸首病变的患者
- 在急性事件发生前接受冠状动脉 CT 血管造影的患者，无论出于何种原因（例如，常规健康检查，或稳定型心绞痛或非典型胸痛的评估）。
CCTA时限：活动前1个月~3年。
- ACS 的定义：
A. 急性心肌梗死患者应有心肌酶升高，并经有创冠状动脉造影、IVUS 或 OCT 确定罪魁祸首病变。
B.不稳定型心绞痛患者应有斑块破裂的证据，至少包括以下一项：（1）有创冠状动脉造影存在斑块破裂或混浊包括血栓，（2）血管造影狭窄≥90%，或(3)IVUS或OCT证实的破裂证据。
患者登记的排除标准
- 没有明确证据表明罪犯病变的 ACS 患者
- 在 CCTA 之前在两个或多个血管区域放置支架的患者
- CCTA 质量差，不适合牙菌斑和 CFD 分析
- 支架植入部分发生 ACS 罪魁祸首的患者
- 既往有冠状动脉旁路移植手术史的患者
- 在 CCTA 之后和 ACS 事件之前进行血运重建的患者（*可以入组 CCTA 后 3 个月内对 1 条血管进行选择性 PCI 的患者。
- 继发性 ACS 由于其他一般医疗条件，如败血症、心律失常、出血等。
- 没有斑块破裂证据的不稳定型心绞痛患者 计算流体动力学的附加排除标准
- 质量差的 CCTA 图像不适合 CFD 和斑块分析
- 没有未处理的 CCTA 数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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罪魁祸首
与急性冠脉综合征相关的斑块
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独立核心实验室（美国加利福尼亚州山景城 HeartFlow）对患者特征不知情，对所有罪魁祸首和非罪魁祸首病变进行综合 CCTA 分析，以获得每个病变和每个血管的定量、定性斑块和血液动力学特征和 ICA 的调查结果。 当前的 CCTA 报告变量，包括直径狭窄百分比、节段受累评分 (SIS) 和 HRP 特征，由另一个独立核心实验室（加拿大温哥华不列颠哥伦比亚大学）获得所有病变，以构建参考模型。 在 ACS 事件中进行的 ICA 和侵入性影像学研究由独立的核心实验室（韩国首尔三星医疗中心）进行分析，以确定对 CCTA 结果不知情的罪魁祸首病变。 其他独立专家在 ICA 和 CCTA 发现之间匹配罪魁祸首和非罪魁祸首病变数据。 |
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非罪魁祸首
与急性冠脉综合征无关的斑块
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独立核心实验室（美国加利福尼亚州山景城 HeartFlow）对患者特征不知情，对所有罪魁祸首和非罪魁祸首病变进行综合 CCTA 分析，以获得每个病变和每个血管的定量、定性斑块和血液动力学特征和 ICA 的调查结果。 当前的 CCTA 报告变量，包括直径狭窄百分比、节段受累评分 (SIS) 和 HRP 特征，由另一个独立核心实验室（加拿大温哥华不列颠哥伦比亚大学）获得所有病变，以构建参考模型。 在 ACS 事件中进行的 ICA 和侵入性影像学研究由独立的核心实验室（韩国首尔三星医疗中心）进行分析，以确定对 CCTA 结果不知情的罪魁祸首病变。 其他独立专家在 ICA 和 CCTA 发现之间匹配罪魁祸首和非罪魁祸首病变数据。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测模型判别指标
大体时间：1个月 - 3年
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预测模型判别指标
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1个月 - 3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Bon-Kwon Koo, MD,PhD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Alimohamadi Y, Sepandi M. Considering the design effect in cluster sampling. J Cardiovasc Thorac Res. 2019;11(1):78. doi: 10.15171/jcvtr.2019.14. Epub 2019 Feb 17. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月9日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月8日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月19日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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