- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03591328
Erforschung des Mechanismus der Plaque-Ruptur bei akutem Koronarsyndrom unter Verwendung von Coronary CT Angiography and Computational Fluid Dynamics II (EMERALD II) Studie (EMERALD II)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich mit ACS* vorstellten und sich einer invasiven Koronarangiographie mit identifizierbarer ursächlicher Läsion unterzogen
- Die Patienten, die sich vor dem akuten Ereignis einer Koronar-CT-Angiographie unterzogen haben, unabhängig vom Grund (z. B. routinemäßige medizinische Untersuchung oder Untersuchung auf stabile Angina pectoris oder atypische Brustschmerzen).
Frist der CCTA: 1 Monat ~ 3 Jahre vor der Veranstaltung.
- Definition von ACS:
A. Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt sollten eine Erhöhung der Herzenzyme und eine identifizierte ursächliche Läsion vorliegen, die durch invasive Koronarangiographie, IVUS oder OCT bestätigt werden.
B. Die Patienten mit instabiler Angina pectoris sollten Anzeichen einer Plaqueruptur aufweisen, die mindestens eines der Folgenden umfassen: (1) das Vorhandensein einer Plaqueruptur oder Trübung einschließlich Thrombus bei der invasiven Koronarangiographie, (2) angiographische Stenose ≥90 %, oder (3) der durch IVUS oder OCT bestätigte Nachweis einer Ruptur.
Ausschlusskriterien für die Patientenregistrierung
- Patienten mit ACS ohne eindeutigen Nachweis einer schuldhaften Läsion
- Patienten mit Stents in zwei oder mehr Gefäßgebieten vor CCTA
- Schlechte CCTA-Qualität, die für Plaque- und CFD-Analysen ungeeignet ist
- Patienten mit ACS-Schuldläsion in einem gestenteten Segment
- Patienten mit Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation
- Patienten mit Revaskularisation nach CCTA und vor ACS-Ereignis (* Patienten mit elektiver PCI für 1 Gefäß innerhalb von 3 Monaten nach CCTA können aufgenommen werden.
- Sekundäres ACS aufgrund anderer allgemeiner Erkrankungen wie Sepsis, Arrhythmie, Blutung usw.
- Patienten mit instabiler Angina pectoris ohne Anzeichen einer Plaqueruptur Zusätzliche Ausschlusskriterien für Computational Fluid Dynamics
- CCTA-Bilder von schlechter Qualität, die für CFD- und Plaqueanalysen ungeeignet sind
- Keine unverarbeiteten CCTA-Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schuldiger
Plaques, die mit dem akuten Koronarsyndrom zusammenhängen
|
Eine umfassende CCTA-Analyse aller ursächlichen und nicht ursächlichen Läsionen, um ihre quantitativen, qualitativen Plaque- und hämodynamischen Merkmale pro Läsion und pro Gefäß zu erhalten, wird vom unabhängigen Kernlabor (HeartFlow, Mountain View, CA, USA) durchgeführt, das für die Patientenmerkmale verblindet ist und ICA-Befunde. Die aktuellen CCTA-Berichtsvariablen, einschließlich % Durchmesser Stenose, Segmentbeteiligungs-Score (SIS) und HRP-Merkmale, werden für alle Läsionen von einem anderen unabhängigen Kernlabor (Universität von British Columbia, Vancouver, Kanada) erhalten, um ein Referenzmodell zu erstellen. ICA- und invasive Bildgebungsstudien, die bei ACS durchgeführt wurden, werden vom unabhängigen Kernlabor (Samsung Medical Center, Seoul, Korea) analysiert, um die schuldhafte Läsion zu definieren, die für CCTA-Befunde blind ist. Andere unabhängige Experten vergleichen Daten zu schuldigen und nicht schuldigen Läsionen zwischen ICA- und CCTA-Ergebnissen. |
Nicht-Täter
Plaques, die nicht mit dem akuten Koronarsyndrom zusammenhängen
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Eine umfassende CCTA-Analyse aller ursächlichen und nicht ursächlichen Läsionen, um ihre quantitativen, qualitativen Plaque- und hämodynamischen Merkmale pro Läsion und pro Gefäß zu erhalten, wird vom unabhängigen Kernlabor (HeartFlow, Mountain View, CA, USA) durchgeführt, das für die Patientenmerkmale verblindet ist und ICA-Befunde. Die aktuellen CCTA-Berichtsvariablen, einschließlich % Durchmesser Stenose, Segmentbeteiligungs-Score (SIS) und HRP-Merkmale, werden für alle Läsionen von einem anderen unabhängigen Kernlabor (Universität von British Columbia, Vancouver, Kanada) erhalten, um ein Referenzmodell zu erstellen. ICA- und invasive Bildgebungsstudien, die bei ACS durchgeführt wurden, werden vom unabhängigen Kernlabor (Samsung Medical Center, Seoul, Korea) analysiert, um die schuldhafte Läsion zu definieren, die für CCTA-Befunde blind ist. Andere unabhängige Experten vergleichen Daten zu schuldigen und nicht schuldigen Läsionen zwischen ICA- und CCTA-Ergebnissen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diskriminierungsindex des Vorhersagemodells
Zeitfenster: 1 Monat - 3 Jahre
|
Diskriminierungsindex des Vorhersagemodells
|
1 Monat - 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Bon-Kwon Koo, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Obuchowski NA, McClish DK. Sample size determination for diagnostic accuracy studies involving binormal ROC curve indices. Stat Med. 1997 Jul 15;16(13):1529-42. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19970715)16:133.0.co;2-h.
- Samady H, Eshtehardi P, McDaniel MC, Suo J, Dhawan SS, Maynard C, Timmins LH, Quyyumi AA, Giddens DP. Coronary artery wall shear stress is associated with progression and transformation of atherosclerotic plaque and arterial remodeling in patients with coronary artery disease. Circulation. 2011 Aug 16;124(7):779-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.021824. Epub 2011 Jul 25.
- Motoyama S, Ito H, Sarai M, Kondo T, Kawai H, Nagahara Y, Harigaya H, Kan S, Anno H, Takahashi H, Naruse H, Ishii J, Hecht H, Shaw LJ, Ozaki Y, Narula J. Plaque Characterization by Coronary Computed Tomography Angiography and the Likelihood of Acute Coronary Events in Mid-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):337-46. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.069.
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- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Koskinas KC, Ughi GJ, Windecker S, Tearney GJ, Raber L. Intracoronary imaging of coronary atherosclerosis: validation for diagnosis, prognosis and treatment. Eur Heart J. 2016 Feb 7;37(6):524-35a-c. doi: 10.1093/eurheartj/ehv642. Epub 2015 Dec 11.
- Prati F, Romagnoli E, Gatto L, La Manna A, Burzotta F, Ozaki Y, Marco V, Boi A, Fineschi M, Fabbiocchi F, Taglieri N, Niccoli G, Trani C, Versaci F, Calligaris G, Ruscica G, Di Giorgio A, Vergallo R, Albertucci M, Biondi-Zoccai G, Tamburino C, Crea F, Alfonso F, Arbustini E. Relationship between coronary plaque morphology of the left anterior descending artery and 12 months clinical outcome: the CLIMA study. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):383-391. doi: 10.1093/eurheartj/ehz520. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):393.
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- Choi G, Lee JM, Kim HJ, Park JB, Sankaran S, Otake H, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Taylor CA, Koo BK. Coronary Artery Axial Plaque Stress and its Relationship With Lesion Geometry: Application of Computational Fluid Dynamics to Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):1156-1166. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.04.024. Epub 2015 Sep 9.
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- Lee JM, Choi G, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Kim KJ, Tong Y, Kim HJ, Grady L, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cho YS, Choi SY, Chun EJ, Choi JH, Norgaard BL, Christiansen EH, Niemen K, Otake H, Penicka M, de Bruyne B, Kubo T, Akasaka T, Narula J, Douglas PS, Taylor CA, Kim HS. Identification of High-Risk Plaques Destined to Cause Acute Coronary Syndrome Using Coronary Computed Tomographic Angiography and Computational Fluid Dynamics. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;12(6):1032-1043. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.023. Epub 2018 Mar 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2288-2289.
- Lee JM, Choi G, Hwang D, Park J, Kim HJ, Doh JH, Nam CW, Na SH, Shin ES, Taylor CA, Koo BK. Impact of Longitudinal Lesion Geometry on Location of Plaque Rupture and Clinical Presentations. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):677-688. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.04.012. Epub 2016 Sep 21.
- Chang HJ, Lin FY, Lee SE, Andreini D, Bax J, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Chow BJW, Conte E, Cury RC, Feuchtner G, Hadamitzky M, Kim YJ, Leipsic J, Maffei E, Marques H, Plank F, Pontone G, Raff GL, van Rosendael AR, Villines TC, Weirich HG, Al'Aref SJ, Baskaran L, Cho I, Danad I, Han D, Heo R, Lee JH, Rivzi A, Stuijfzand WJ, Gransar H, Lu Y, Sung JM, Park HB, Berman DS, Budoff MJ, Samady H, Shaw LJ, Stone PH, Virmani R, Narula J, Min JK. Coronary Atherosclerotic Precursors of Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 5;71(22):2511-2522. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.079.
- Williams MC, Kwiecinski J, Doris M, McElhinney P, D'Souza MS, Cadet S, Adamson PD, Moss AJ, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Mills NL, Pawade T, Wang C, Weir McCall J, Bonnici-Mallia M, Murrills C, Roditi G, van Beek EJR, Shaw LJ, Nicol ED, Berman DS, Slomka PJ, Newby DE, Dweck MR, Dey D. Low-Attenuation Noncalcified Plaque on Coronary Computed Tomography Angiography Predicts Myocardial Infarction: Results From the Multicenter SCOT-HEART Trial (Scottish Computed Tomography of the HEART). Circulation. 2020 May 5;141(18):1452-1462. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044720. Epub 2020 Mar 16.
- Yang S, Koo BK, Hoshino M, Lee JM, Murai T, Park J, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Choi G, Petersen K, Chang HJ, Kakuta T, Narula J. CT Angiographic and Plaque Predictors of Functionally Significant Coronary Disease and Outcome Using Machine Learning. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Mar;14(3):629-641. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.08.025. Epub 2020 Nov 25.
- Alimohamadi Y, Sepandi M. Considering the design effect in cluster sampling. J Cardiovasc Thorac Res. 2019;11(1):78. doi: 10.15171/jcvtr.2019.14. Epub 2019 Feb 17. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- NCT1869
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Koronare CT-Angiographie
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