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Erforschung des Mechanismus der Plaque-Ruptur bei akutem Koronarsyndrom unter Verwendung von Coronary CT Angiography and Computational Fluid Dynamics II (EMERALD II) Studie (EMERALD II)

19. August 2022 aktualisiert von: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Die EMERALD II-Studie ist eine multinationale, multizentrische und retrospektive Studie. ACS-Patienten, die sich 1 Monat bis 3 Jahre vor dem Ereignis einer CCTA unterzogen haben, werden rückwirkend identifiziert. Plaques in den nicht schuldigen Gefäßen werden als primäre Kontrollgruppe angesehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die Mechanismen der Plaqueruptur sind nicht vollständig verstanden. Hämodynamische Kräfte, Plaque-Anfälligkeit und die Wechselwirkung zwischen diesen Faktoren können Plaque-Instabilität und nachfolgendes akutes Koronarsyndrom (ACS) verursachen. Zuvor zeigte die First-in-Human-Studie EMERALD I, dass die Hinzufügung von hämodynamischen Parametern, die nichtinvasiv aus der koronaren Computertomographie (CCTA) unter Verwendung von Computational Fluid Dynamics (CFD) berechnet wurden, die Fähigkeit zur Vorhersage des ACS-Risikos im Vergleich zu herkömmlichen Ansätzen verbesserte auf anatomische Stenoseschwere und nachteilige Plaqueeigenschaften. Zusätzlich zu den hämodynamischen Eigenschaften haben sich quantifizierte Plaquevolumina wie das fibrofetthaltige und nekrotische Kernvolumen (FFNC) oder die Plaquebelastung mit geringer Dämpfung (% Plaque zu Gefäßvolumen) als robuste prognostische Indikatoren für ACS erwiesen. Während verschiedene hämodynamische und Plaque-Merkmale eingeführt wurden, die ACS vorhersagen, wurden die relative Bedeutung unter ihnen und der additive Wert des Risikomodells mit den besten Merkmalen gegenüber dem aktuellen diagnostischen Schema von CCTA nicht vorgeschlagen. In diesem Zusammenhang haben wir die nachfolgende EMERALD II-Studie entworfen, um die besten hämodynamischen und Plaque-Merkmale bei der Vorhersage von ACS aus einer umfassenden CCTA-Analyse zu finden, einschließlich Plaque-Quantifizierung pro Läsion und pro Gefäß und hämodynamischer Analyse, und um zu untersuchen, ob eine umfassende Risikovorhersage Modell mit ihnen hat einen inkrementellen Wert in einer größeren Population.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

429

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem Koronarsyndrom (akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) und die sich 1 Monat bis 3 Jahre vor dem Ereignis einer CCTA unterzogen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich mit ACS* vorstellten und sich einer invasiven Koronarangiographie mit identifizierbarer ursächlicher Läsion unterzogen
  2. Die Patienten, die sich vor dem akuten Ereignis einer Koronar-CT-Angiographie unterzogen haben, unabhängig vom Grund (z. B. routinemäßige medizinische Untersuchung oder Untersuchung auf stabile Angina pectoris oder atypische Brustschmerzen).
  3. Frist der CCTA: 1 Monat ~ 3 Jahre vor der Veranstaltung.

    • Definition von ACS:

A. Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt sollten eine Erhöhung der Herzenzyme und eine identifizierte ursächliche Läsion vorliegen, die durch invasive Koronarangiographie, IVUS oder OCT bestätigt werden.

B. Die Patienten mit instabiler Angina pectoris sollten Anzeichen einer Plaqueruptur aufweisen, die mindestens eines der Folgenden umfassen: (1) das Vorhandensein einer Plaqueruptur oder Trübung einschließlich Thrombus bei der invasiven Koronarangiographie, (2) angiographische Stenose ≥90 %, oder (3) der durch IVUS oder OCT bestätigte Nachweis einer Ruptur.

Ausschlusskriterien für die Patientenregistrierung

  1. Patienten mit ACS ohne eindeutigen Nachweis einer schuldhaften Läsion
  2. Patienten mit Stents in zwei oder mehr Gefäßgebieten vor CCTA
  3. Schlechte CCTA-Qualität, die für Plaque- und CFD-Analysen ungeeignet ist
  4. Patienten mit ACS-Schuldläsion in einem gestenteten Segment
  5. Patienten mit Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation
  6. Patienten mit Revaskularisation nach CCTA und vor ACS-Ereignis (* Patienten mit elektiver PCI für 1 Gefäß innerhalb von 3 Monaten nach CCTA können aufgenommen werden.
  7. Sekundäres ACS aufgrund anderer allgemeiner Erkrankungen wie Sepsis, Arrhythmie, Blutung usw.
  8. Patienten mit instabiler Angina pectoris ohne Anzeichen einer Plaqueruptur Zusätzliche Ausschlusskriterien für Computational Fluid Dynamics
  9. CCTA-Bilder von schlechter Qualität, die für CFD- und Plaqueanalysen ungeeignet sind
  10. Keine unverarbeiteten CCTA-Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schuldiger
Plaques, die mit dem akuten Koronarsyndrom zusammenhängen

Eine umfassende CCTA-Analyse aller ursächlichen und nicht ursächlichen Läsionen, um ihre quantitativen, qualitativen Plaque- und hämodynamischen Merkmale pro Läsion und pro Gefäß zu erhalten, wird vom unabhängigen Kernlabor (HeartFlow, Mountain View, CA, USA) durchgeführt, das für die Patientenmerkmale verblindet ist und ICA-Befunde.

Die aktuellen CCTA-Berichtsvariablen, einschließlich % Durchmesser Stenose, Segmentbeteiligungs-Score (SIS) und HRP-Merkmale, werden für alle Läsionen von einem anderen unabhängigen Kernlabor (Universität von British Columbia, Vancouver, Kanada) erhalten, um ein Referenzmodell zu erstellen. ICA- und invasive Bildgebungsstudien, die bei ACS durchgeführt wurden, werden vom unabhängigen Kernlabor (Samsung Medical Center, Seoul, Korea) analysiert, um die schuldhafte Läsion zu definieren, die für CCTA-Befunde blind ist. Andere unabhängige Experten vergleichen Daten zu schuldigen und nicht schuldigen Läsionen zwischen ICA- und CCTA-Ergebnissen.

Nicht-Täter
Plaques, die nicht mit dem akuten Koronarsyndrom zusammenhängen

Eine umfassende CCTA-Analyse aller ursächlichen und nicht ursächlichen Läsionen, um ihre quantitativen, qualitativen Plaque- und hämodynamischen Merkmale pro Läsion und pro Gefäß zu erhalten, wird vom unabhängigen Kernlabor (HeartFlow, Mountain View, CA, USA) durchgeführt, das für die Patientenmerkmale verblindet ist und ICA-Befunde.

Die aktuellen CCTA-Berichtsvariablen, einschließlich % Durchmesser Stenose, Segmentbeteiligungs-Score (SIS) und HRP-Merkmale, werden für alle Läsionen von einem anderen unabhängigen Kernlabor (Universität von British Columbia, Vancouver, Kanada) erhalten, um ein Referenzmodell zu erstellen. ICA- und invasive Bildgebungsstudien, die bei ACS durchgeführt wurden, werden vom unabhängigen Kernlabor (Samsung Medical Center, Seoul, Korea) analysiert, um die schuldhafte Läsion zu definieren, die für CCTA-Befunde blind ist. Andere unabhängige Experten vergleichen Daten zu schuldigen und nicht schuldigen Läsionen zwischen ICA- und CCTA-Ergebnissen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diskriminierungsindex des Vorhersagemodells
Zeitfenster: 1 Monat - 3 Jahre
Diskriminierungsindex des Vorhersagemodells
1 Monat - 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Koronare CT-Angiographie

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