Plakin repeämisen mekanismin tutkiminen akuutissa sepelvaltimon oireyhtymässä käyttämällä sepelvaltimon CT-angiografiaa ja laskennallista nestedynamiikka II (EMERALD II) -tutkimusta (EMERALD II)
perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
EMERALD II -tutkimus on monikansallinen, monikeskus- ja retrospektiivinen tutkimus.
ACS-potilaat, joille tehtiin CCTA 1 kuukauden ja 3 vuoden aikana ennen tapahtumaa, tunnistetaan takautuvasti.
Ei-syyllisissä suonissa olevia plakkeja pidetään ensisijaisena kontrolliryhmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Plakin repeämisen mekanismeja ei täysin ymmärretä.
Hemodynaamiset voimat, plakin haavoittuvuus ja näiden tekijöiden välinen vuorovaikutus voivat aiheuttaa plakin epävakautta ja sitä seuraavaa akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS).
Aiemmin ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus, EMERALD I, osoitti, että sepelvaltimon tietokonetomografialla (CCTA) laskettujen hemodynaamisten parametrien lisääminen käyttämällä nesteen laskennallista dynamiikkaa (CFD) paransi kykyä ennustaa ACS:n riskiä verrattuna tavanomaisiin lähestymistapoihin. anatomisen ahtauman vakavuudesta ja haitallisista plakin ominaisuuksista.
Hemodynaamisten ominaisuuksien lisäksi kvantitatiiviset plakkitilavuudet, kuten fibrorasva- ja nekroottinen ydintilavuus (FFNC) tai matalan vaimennuksen plakkitaakka (plakin prosenttiosuus verisuonen tilavuudesta), on osoittautunut ACS:n vahviksi ennusteindikaattoreiksi.
Vaikka erilaisia hemodynaamisia ja plakkiominaisuuksia, jotka ennustavat ACS:ää, on otettu käyttöön, niiden suhteellista merkitystä ja parhaiden ominaisuuksien omaavan riskimallin lisäarvoa ei ole ehdotettu nykyiseen CCTA:n diagnostiseen järjestelmään verrattuna.
Suunnittelimme tältä osin myöhemmän EMERALD II -tutkimuksen löytääksemme parhaat hemodynaamiset ja plakkiominaisuudet ACS:n ennustamisessa kattavasta CCTA-analyysistä, mukaan lukien leesio- ja suonikohtaisen plakin kvantifiointi ja hemodynaaminen analyysi, ja tutkiaksemme, onko kattava riskiennuste mallilla niiden kanssa on lisäarvoa suuremmassa populaatiossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
429
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli akuutti sepelvaltimotauti (akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris) ja joille oli tehty CCTA 1 kuukauden ja 3 vuoden aikana ennen tapahtumaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille todettiin ACS* ja joille tehtiin invasiivinen sepelvaltimon angiografia ja tunnistettavissa oleva syyllinen leesio
- Potilaat, joille tehtiin sepelvaltimon CT-angiografia, riippumatta syystä (esimerkiksi rutiininomaisesta terveydenhuollon tarkastuksesta tai arvioinnista stabiilin angina pectoriksen tai epätyypillisen rintakivun varalta) ennen akuuttia tapahtumaa.
CCTA:n aikaraja: 1 kk ~ 3 vuotta ennen tapahtumaa.
- ACS:n määritelmä:
A. Potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, tulee olla sydämen entsyymien nousu ja tunnistettu syyllinen leesio, joka on vahvistettu invasiivisella sepelvaltimon angiografialla, IVUS:lla tai OCT:llä.
B. Potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris, tulee olla merkkejä plakin repeämisestä, joka sisältää vähintään yhden seuraavista: (1) plakin repeämä tai sameus, mukaan lukien trombi invasiivisessa sepelvaltimon angiografiassa, (2) angiografinen ahtauma ≥ 90 % tai (3) IVUS:n tai MMA:n vahvistamat todisteet repeämisestä.
Potilaiden rekisteröinnin poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on ACS ilman selviä todisteita syyllisestä vauriosta
- Potilaat, joilla on stentti kahdella tai useammalla suonialueella ennen CCTA:ta
- CCTA:n huono laatu, joka ei sovellu plakki- ja CFD-analyysiin
- Potilaat, joilla on ACS-syyllinen leesio stentoidussa segmentissä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Potilaat, joilla on revaskularisaatio CCTA:n jälkeen ja ennen ACS-tapahtumaa (*Potilaat, joilla on elektiivinen PCI yhdelle suonelle 3 kuukauden sisällä CCTA:n jälkeen, voidaan ottaa mukaan.
- Toissijainen ACS, joka johtuu muista yleisistä sairauksista, kuten sepsis, rytmihäiriö, verenvuoto jne.
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris ilman merkkejä plakin repeämästä Lisäpoissulkemiskriteerit laskennalliseen nestedynamiikkaan
- Huonolaatuiset CCTA-kuvat, jotka eivät sovellu CFD- ja plakkianalyysiin
- Ei käsittelemättömiä CCTA-tietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syyllinen
Plakit, jotka liittyvät akuuttiin sepelvaltimotautiin
|
Riippumaton ydinlaboratorio (HeartFlow, Mountain View, CA, USA), joka on sokeutunut potilaan ominaisuuksille, suorittaa kattavan CCTA-analyysin kaikista syyllisistä ja ei-syyllisistä leesioista, jotta saadaan selville niiden leesiokohtaiset ja suonikohtaiset kvantitatiiviset, kvalitatiiviset plakin ja hemodynaamiset ominaisuudet. ja ICA:n havainnot. Nykyiset CCTA-raportointimuuttujat, mukaan lukien % halkaisijan ahtauma, segmentin osallistumispisteet (SIS) ja HRP-ominaisuudet, saadaan kaikista leesioista toiselta riippumattomalta ydinlaboratoriolta (University of British Columbia, Vancouver, Kanada) vertailumallin rakentamiseksi. Riippumaton ydinlaboratorio (Samsung Medical Center, Soul, Korea) analysoi ICA:n ja invasiiviset kuvantamistutkimukset ACS-tapauksessa. Muut riippumattomat asiantuntijat yhdistävät ICA:n ja CCTA:n löydösten syyllisen ja ei-syyllisen vauriotiedot. |
|
Ei-syyllinen
Plakit, jotka eivät liity akuuttiin sepelvaltimotautiin
|
Riippumaton ydinlaboratorio (HeartFlow, Mountain View, CA, USA), joka on sokeutunut potilaan ominaisuuksille, suorittaa kattavan CCTA-analyysin kaikista syyllisistä ja ei-syyllisistä leesioista, jotta saadaan selville niiden leesiokohtaiset ja suonikohtaiset kvantitatiiviset, kvalitatiiviset plakin ja hemodynaamiset ominaisuudet. ja ICA:n havainnot. Nykyiset CCTA-raportointimuuttujat, mukaan lukien % halkaisijan ahtauma, segmentin osallistumispisteet (SIS) ja HRP-ominaisuudet, saadaan kaikista leesioista toiselta riippumattomalta ydinlaboratoriolta (University of British Columbia, Vancouver, Kanada) vertailumallin rakentamiseksi. Riippumaton ydinlaboratorio (Samsung Medical Center, Soul, Korea) analysoi ICA:n ja invasiiviset kuvantamistutkimukset ACS-tapauksessa. Muut riippumattomat asiantuntijat yhdistävät ICA:n ja CCTA:n löydösten syyllisen ja ei-syyllisen vauriotiedot. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennustemallin syrjintäindeksi
Aikaikkuna: 1 kk - 3 vuotta
|
ennustemallin syrjintäindeksi
|
1 kk - 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bon-Kwon Koo, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Obuchowski NA, McClish DK. Sample size determination for diagnostic accuracy studies involving binormal ROC curve indices. Stat Med. 1997 Jul 15;16(13):1529-42. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19970715)16:133.0.co;2-h.
- Samady H, Eshtehardi P, McDaniel MC, Suo J, Dhawan SS, Maynard C, Timmins LH, Quyyumi AA, Giddens DP. Coronary artery wall shear stress is associated with progression and transformation of atherosclerotic plaque and arterial remodeling in patients with coronary artery disease. Circulation. 2011 Aug 16;124(7):779-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.021824. Epub 2011 Jul 25.
- Motoyama S, Ito H, Sarai M, Kondo T, Kawai H, Nagahara Y, Harigaya H, Kan S, Anno H, Takahashi H, Naruse H, Ishii J, Hecht H, Shaw LJ, Ozaki Y, Narula J. Plaque Characterization by Coronary Computed Tomography Angiography and the Likelihood of Acute Coronary Events in Mid-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):337-46. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.069.
- Collins GS, Ogundimu EO, Altman DG. Sample size considerations for the external validation of a multivariable prognostic model: a resampling study. Stat Med. 2016 Jan 30;35(2):214-26. doi: 10.1002/sim.6787. Epub 2015 Nov 9.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Koskinas KC, Ughi GJ, Windecker S, Tearney GJ, Raber L. Intracoronary imaging of coronary atherosclerosis: validation for diagnosis, prognosis and treatment. Eur Heart J. 2016 Feb 7;37(6):524-35a-c. doi: 10.1093/eurheartj/ehv642. Epub 2015 Dec 11.
- Prati F, Romagnoli E, Gatto L, La Manna A, Burzotta F, Ozaki Y, Marco V, Boi A, Fineschi M, Fabbiocchi F, Taglieri N, Niccoli G, Trani C, Versaci F, Calligaris G, Ruscica G, Di Giorgio A, Vergallo R, Albertucci M, Biondi-Zoccai G, Tamburino C, Crea F, Alfonso F, Arbustini E. Relationship between coronary plaque morphology of the left anterior descending artery and 12 months clinical outcome: the CLIMA study. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):383-391. doi: 10.1093/eurheartj/ehz520. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):393.
- Maurovich-Horvat P, Ferencik M, Voros S, Merkely B, Hoffmann U. Comprehensive plaque assessment by coronary CT angiography. Nat Rev Cardiol. 2014 Jul;11(7):390-402. doi: 10.1038/nrcardio.2014.60. Epub 2014 Apr 22.
- Yang S, Koo BK, Narula J. Interactions Between Morphological Plaque Characteristics and Coronary Physiology: From Pathophysiological Basis to Clinical Implications. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):1139-1151. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.10.009. Epub 2021 Dec 15.
- Taylor CA, Fonte TA, Min JK. Computational fluid dynamics applied to cardiac computed tomography for noninvasive quantification of fractional flow reserve: scientific basis. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 4;61(22):2233-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.083. Epub 2013 Apr 3.
- Choi G, Lee JM, Kim HJ, Park JB, Sankaran S, Otake H, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Taylor CA, Koo BK. Coronary Artery Axial Plaque Stress and its Relationship With Lesion Geometry: Application of Computational Fluid Dynamics to Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):1156-1166. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.04.024. Epub 2015 Sep 9.
- Park JB, Choi G, Chun EJ, Kim HJ, Park J, Jung JH, Lee MH, Otake H, Doh JH, Nam CW, Shin ES, De Bruyne B, Taylor CA, Koo BK. Computational fluid dynamic measures of wall shear stress are related to coronary lesion characteristics. Heart. 2016 Oct 15;102(20):1655-61. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309299. Epub 2016 Jun 14.
- Lee JM, Choi G, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Kim KJ, Tong Y, Kim HJ, Grady L, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cho YS, Choi SY, Chun EJ, Choi JH, Norgaard BL, Christiansen EH, Niemen K, Otake H, Penicka M, de Bruyne B, Kubo T, Akasaka T, Narula J, Douglas PS, Taylor CA, Kim HS. Identification of High-Risk Plaques Destined to Cause Acute Coronary Syndrome Using Coronary Computed Tomographic Angiography and Computational Fluid Dynamics. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;12(6):1032-1043. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.023. Epub 2018 Mar 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2288-2289.
- Lee JM, Choi G, Hwang D, Park J, Kim HJ, Doh JH, Nam CW, Na SH, Shin ES, Taylor CA, Koo BK. Impact of Longitudinal Lesion Geometry on Location of Plaque Rupture and Clinical Presentations. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):677-688. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.04.012. Epub 2016 Sep 21.
- Chang HJ, Lin FY, Lee SE, Andreini D, Bax J, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Chow BJW, Conte E, Cury RC, Feuchtner G, Hadamitzky M, Kim YJ, Leipsic J, Maffei E, Marques H, Plank F, Pontone G, Raff GL, van Rosendael AR, Villines TC, Weirich HG, Al'Aref SJ, Baskaran L, Cho I, Danad I, Han D, Heo R, Lee JH, Rivzi A, Stuijfzand WJ, Gransar H, Lu Y, Sung JM, Park HB, Berman DS, Budoff MJ, Samady H, Shaw LJ, Stone PH, Virmani R, Narula J, Min JK. Coronary Atherosclerotic Precursors of Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 5;71(22):2511-2522. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.079.
- Williams MC, Kwiecinski J, Doris M, McElhinney P, D'Souza MS, Cadet S, Adamson PD, Moss AJ, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Mills NL, Pawade T, Wang C, Weir McCall J, Bonnici-Mallia M, Murrills C, Roditi G, van Beek EJR, Shaw LJ, Nicol ED, Berman DS, Slomka PJ, Newby DE, Dweck MR, Dey D. Low-Attenuation Noncalcified Plaque on Coronary Computed Tomography Angiography Predicts Myocardial Infarction: Results From the Multicenter SCOT-HEART Trial (Scottish Computed Tomography of the HEART). Circulation. 2020 May 5;141(18):1452-1462. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044720. Epub 2020 Mar 16.
- Yang S, Koo BK, Hoshino M, Lee JM, Murai T, Park J, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Choi G, Petersen K, Chang HJ, Kakuta T, Narula J. CT Angiographic and Plaque Predictors of Functionally Significant Coronary Disease and Outcome Using Machine Learning. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Mar;14(3):629-641. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.08.025. Epub 2020 Nov 25.
- Alimohamadi Y, Sepandi M. Considering the design effect in cluster sampling. J Cardiovasc Thorac Res. 2019;11(1):78. doi: 10.15171/jcvtr.2019.14. Epub 2019 Feb 17. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT1869
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon CT-angiografia
-
Elixir Medical CorporationRekrytointi
-
Shockwave Medical, Inc.ValmisSydäninfarkti | SepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Shockwave Medical, Inc.RekrytointiSepelvaltimotautiYhdysvallat, Espanja
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityRekrytointi
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos | Monisuonisepelvaltimotauti | Sepelvaltimon haarautuminen | Pitkät leesiot SepelvaltimotautiItalia
-
Medtronic VascularValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesValmis
-
Elixir Medical CorporationValmisSepelvaltimotautiUusi Seelanti, Belgia, Saksa, Puola, Tanska, Brasilia
-
Genesis Medtech CorporationAktiivinen, ei rekrytointi