Изучение механизма разрыва бляшки при остром коронарном синдроме с использованием коронарной КТ-ангиографии и исследования Computational Fluid Dynamics II (EMERALD II) (EMERALD II)
19 августа 2022 г. обновлено: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Исследование EMERALD II является многонациональным, многоцентровым и ретроспективным.
Пациенты с ОКС, перенесшие КТА за период от 1 месяца до 3 лет до события, будут ретроспективно идентифицированы.
Бляшки в сосудах, не являющихся виновниками, будут рассматриваться как первичная контрольная группа.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Механизмы разрыва бляшек до конца не изучены.
Гемодинамические силы, уязвимость бляшки и взаимодействие между этими факторами могут вызывать нестабильность бляшки и последующий острый коронарный синдром (ОКС).
Ранее первое исследование на людях, EMERALD I, показало, что добавление гемодинамических параметров, рассчитанных неинвазивным методом коронарной компьютерной томографии (CCTA) с использованием вычислительной гидродинамики (CFD), улучшило способность прогнозировать риск ОКС по сравнению с традиционными подходами, основанными на на тяжесть анатомического стеноза и неблагоприятные характеристики бляшки.
В дополнение к гемодинамическим свойствам было доказано, что количественные составные объемы бляшек, такие как объем фиброзно-жирового и некротического ядра (FFNC) или бляшки с низким ослаблением (% бляшек к объему сосуда), являются надежными прогностическими индикаторами ОКС.
Несмотря на то, что были введены различные гемодинамические характеристики и характеристики бляшек, предсказывающие ОКС, их относительная важность и аддитивная ценность модели риска с лучшими характеристиками по сравнению с текущей диагностической схемой CCTA не были предложены.
В связи с этим мы разработали последующее исследование EMERALD II, чтобы найти наилучшие характеристики гемодинамики и бляшек для прогнозирования ОКС на основе комплексного анализа CCTA, включая количественную оценку бляшек для каждого очага и сосуда, а также гемодинамический анализ, а также для изучения возможности всестороннего прогнозирования риска. модель с ними имеет дополнительную ценность в большей совокупности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
429
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острым коронарным синдромом (острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия), перенесшие КТА от 1 месяца до 3 лет до события.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ОКС*, перенесшие инвазивную коронарографию с идентифицируемым виновным поражением
- Пациенты, которым была проведена коронарная КТ-ангиография, независимо от причины (например, плановое медицинское обследование или оценка стабильной стенокардии или атипичной боли в груди) до острого события.
Срок действия CCTA: 1 месяц ~ 3 года до мероприятия.
- Определение АКС:
A. У пациентов с острым инфарктом миокарда должно быть повышенное содержание сердечных ферментов и идентифицированное виновное поражение, подтвержденное инвазивной коронарографией, ВСУЗИ или ОКТ.
B. У пациентов с нестабильной стенокардией должны быть признаки разрыва бляшки, которые включают по крайней мере одно из следующего: (1) наличие разрыва бляшки или помутнение, включая тромб, при инвазивной коронарографии, (2) ангиографический стеноз ≥90%, или (3) признаки разрыва, подтвержденные ВСУЗИ или ОКТ.
Критерии исключения для регистрации пациентов
- Пациенты с ОКС без четких признаков виновного поражения
- Пациенты со стентами в двух или более сосудистых бассейнах до ККТА
- Плохое качество CCTA, которое не подходит для анализа зубного налета и CFD.
- Пациенты с поражением, являющимся причиной ОКС, в стентированном сегменте
- Пациенты с предшествующим аортокоронарным шунтированием в анамнезе
- Пациенты с реваскуляризацией после КТА и до события ОКС (*В исследование могут быть включены пациенты с плановым ЧКВ 1 сосуда в течение 3 месяцев после КТА.
- Вторичный ОКС вследствие других общих заболеваний, таких как сепсис, аритмия, кровотечение и т. д.
- Пациенты с нестабильной стенокардией без признаков разрыва атеросклеротической бляшки Дополнительные критерии исключения для вычислительной гидродинамики
- Изображения CCTA низкого качества, непригодные для CFD и анализа зубного налета
- Нет необработанных данных CCTA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Преступник
Бляшки, связанные с острым коронарным синдромом
|
Независимая основная лаборатория (HeartFlow, Маунтин-Вью, Калифорния, США) проводит независимую базовую лабораторию (HeartFlow, Маунтин-Вью, Калифорния, США) без учета характеристик пациентов. и выводы ICA. Текущие отчетные переменные CCTA, включая % диаметра стеноза, показатель поражения сегмента (SIS) и характеристики HRP, получены для всех поражений другой независимой основной лабораторией (Университет Британской Колумбии, Ванкувер, Канада) для построения эталонной модели. Исследования ICA и инвазивной визуализации, выполненные в случае ОКС, анализируются независимой основной лабораторией (Медицинский центр Samsung, Сеул, Корея) для определения виновного поражения без учета результатов CCTA. Другие независимые эксперты сопоставляют данные о виновных и не виновных поражениях с результатами ICA и CCTA. |
|
Невиновный
Бляшки, не связанные с острым коронарным синдромом
|
Независимая основная лаборатория (HeartFlow, Маунтин-Вью, Калифорния, США) проводит независимую базовую лабораторию (HeartFlow, Маунтин-Вью, Калифорния, США) без учета характеристик пациентов. и выводы ICA. Текущие отчетные переменные CCTA, включая % диаметра стеноза, показатель поражения сегмента (SIS) и характеристики HRP, получены для всех поражений другой независимой основной лабораторией (Университет Британской Колумбии, Ванкувер, Канада) для построения эталонной модели. Исследования ICA и инвазивной визуализации, выполненные в случае ОКС, анализируются независимой основной лабораторией (Медицинский центр Samsung, Сеул, Корея) для определения виновного поражения без учета результатов CCTA. Другие независимые эксперты сопоставляют данные о виновных и не виновных поражениях с результатами ICA и CCTA. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс дискриминации модели предсказания
Временное ограничение: 1 месяц - 3 года
|
индекс дискриминации модели предсказания
|
1 месяц - 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Bon-Kwon Koo, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Obuchowski NA, McClish DK. Sample size determination for diagnostic accuracy studies involving binormal ROC curve indices. Stat Med. 1997 Jul 15;16(13):1529-42. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19970715)16:133.0.co;2-h.
- Samady H, Eshtehardi P, McDaniel MC, Suo J, Dhawan SS, Maynard C, Timmins LH, Quyyumi AA, Giddens DP. Coronary artery wall shear stress is associated with progression and transformation of atherosclerotic plaque and arterial remodeling in patients with coronary artery disease. Circulation. 2011 Aug 16;124(7):779-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.021824. Epub 2011 Jul 25.
- Motoyama S, Ito H, Sarai M, Kondo T, Kawai H, Nagahara Y, Harigaya H, Kan S, Anno H, Takahashi H, Naruse H, Ishii J, Hecht H, Shaw LJ, Ozaki Y, Narula J. Plaque Characterization by Coronary Computed Tomography Angiography and the Likelihood of Acute Coronary Events in Mid-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):337-46. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.069.
- Collins GS, Ogundimu EO, Altman DG. Sample size considerations for the external validation of a multivariable prognostic model: a resampling study. Stat Med. 2016 Jan 30;35(2):214-26. doi: 10.1002/sim.6787. Epub 2015 Nov 9.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Koskinas KC, Ughi GJ, Windecker S, Tearney GJ, Raber L. Intracoronary imaging of coronary atherosclerosis: validation for diagnosis, prognosis and treatment. Eur Heart J. 2016 Feb 7;37(6):524-35a-c. doi: 10.1093/eurheartj/ehv642. Epub 2015 Dec 11.
- Prati F, Romagnoli E, Gatto L, La Manna A, Burzotta F, Ozaki Y, Marco V, Boi A, Fineschi M, Fabbiocchi F, Taglieri N, Niccoli G, Trani C, Versaci F, Calligaris G, Ruscica G, Di Giorgio A, Vergallo R, Albertucci M, Biondi-Zoccai G, Tamburino C, Crea F, Alfonso F, Arbustini E. Relationship between coronary plaque morphology of the left anterior descending artery and 12 months clinical outcome: the CLIMA study. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):383-391. doi: 10.1093/eurheartj/ehz520. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):393.
- Maurovich-Horvat P, Ferencik M, Voros S, Merkely B, Hoffmann U. Comprehensive plaque assessment by coronary CT angiography. Nat Rev Cardiol. 2014 Jul;11(7):390-402. doi: 10.1038/nrcardio.2014.60. Epub 2014 Apr 22.
- Yang S, Koo BK, Narula J. Interactions Between Morphological Plaque Characteristics and Coronary Physiology: From Pathophysiological Basis to Clinical Implications. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):1139-1151. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.10.009. Epub 2021 Dec 15.
- Taylor CA, Fonte TA, Min JK. Computational fluid dynamics applied to cardiac computed tomography for noninvasive quantification of fractional flow reserve: scientific basis. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 4;61(22):2233-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.083. Epub 2013 Apr 3.
- Choi G, Lee JM, Kim HJ, Park JB, Sankaran S, Otake H, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Taylor CA, Koo BK. Coronary Artery Axial Plaque Stress and its Relationship With Lesion Geometry: Application of Computational Fluid Dynamics to Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):1156-1166. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.04.024. Epub 2015 Sep 9.
- Park JB, Choi G, Chun EJ, Kim HJ, Park J, Jung JH, Lee MH, Otake H, Doh JH, Nam CW, Shin ES, De Bruyne B, Taylor CA, Koo BK. Computational fluid dynamic measures of wall shear stress are related to coronary lesion characteristics. Heart. 2016 Oct 15;102(20):1655-61. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309299. Epub 2016 Jun 14.
- Lee JM, Choi G, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Kim KJ, Tong Y, Kim HJ, Grady L, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cho YS, Choi SY, Chun EJ, Choi JH, Norgaard BL, Christiansen EH, Niemen K, Otake H, Penicka M, de Bruyne B, Kubo T, Akasaka T, Narula J, Douglas PS, Taylor CA, Kim HS. Identification of High-Risk Plaques Destined to Cause Acute Coronary Syndrome Using Coronary Computed Tomographic Angiography and Computational Fluid Dynamics. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;12(6):1032-1043. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.023. Epub 2018 Mar 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2288-2289.
- Lee JM, Choi G, Hwang D, Park J, Kim HJ, Doh JH, Nam CW, Na SH, Shin ES, Taylor CA, Koo BK. Impact of Longitudinal Lesion Geometry on Location of Plaque Rupture and Clinical Presentations. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):677-688. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.04.012. Epub 2016 Sep 21.
- Chang HJ, Lin FY, Lee SE, Andreini D, Bax J, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Chow BJW, Conte E, Cury RC, Feuchtner G, Hadamitzky M, Kim YJ, Leipsic J, Maffei E, Marques H, Plank F, Pontone G, Raff GL, van Rosendael AR, Villines TC, Weirich HG, Al'Aref SJ, Baskaran L, Cho I, Danad I, Han D, Heo R, Lee JH, Rivzi A, Stuijfzand WJ, Gransar H, Lu Y, Sung JM, Park HB, Berman DS, Budoff MJ, Samady H, Shaw LJ, Stone PH, Virmani R, Narula J, Min JK. Coronary Atherosclerotic Precursors of Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 5;71(22):2511-2522. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.079.
- Williams MC, Kwiecinski J, Doris M, McElhinney P, D'Souza MS, Cadet S, Adamson PD, Moss AJ, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Mills NL, Pawade T, Wang C, Weir McCall J, Bonnici-Mallia M, Murrills C, Roditi G, van Beek EJR, Shaw LJ, Nicol ED, Berman DS, Slomka PJ, Newby DE, Dweck MR, Dey D. Low-Attenuation Noncalcified Plaque on Coronary Computed Tomography Angiography Predicts Myocardial Infarction: Results From the Multicenter SCOT-HEART Trial (Scottish Computed Tomography of the HEART). Circulation. 2020 May 5;141(18):1452-1462. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044720. Epub 2020 Mar 16.
- Yang S, Koo BK, Hoshino M, Lee JM, Murai T, Park J, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Choi G, Petersen K, Chang HJ, Kakuta T, Narula J. CT Angiographic and Plaque Predictors of Functionally Significant Coronary Disease and Outcome Using Machine Learning. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Mar;14(3):629-641. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.08.025. Epub 2020 Nov 25.
- Alimohamadi Y, Sepandi M. Considering the design effect in cluster sampling. J Cardiovasc Thorac Res. 2019;11(1):78. doi: 10.15171/jcvtr.2019.14. Epub 2019 Feb 17. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCT1869
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .