관상동맥 CT 혈관조영술과 EMERALD II(Computational Fluid Dynamics II) 연구를 이용한 급성관상동맥증후군에서 플라크 파열의 기전 탐색 (EMERALD II)
2022년 8월 19일 업데이트: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
EMERALD II 연구는 다국적, 다기관 및 후향적 연구입니다.
사건 발생 1개월 전부터 3년 전까지 CCTA를 시행한 ACS 환자를 후향적으로 확인한다.
범인이 아닌 혈관의 플라크는 1차 대조군으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
플라크 파열의 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다.
혈역학적인 힘, 플라크 취약성 및 이러한 요인 간의 상호 작용은 플라크 불안정성과 후속 급성 관상 동맥 증후군(ACS)을 유발할 수 있습니다.
이전에 인간에 대한 최초의 연구인 EMERALD I에서는 전산 유체 역학(CFD)을 사용하여 관상 동맥 컴퓨터 단층 촬영(CCTA)에서 비침습적으로 계산된 혈역학 매개변수를 추가하면 기존 접근 방식에 비해 ACS의 위험을 예측하는 능력이 향상되었음을 보여주었습니다. 해부학적 협착 중증도 및 불리한 플라크 특성에 대해.
혈역학적 특성 외에도 섬유지방 및 괴사 코어 부피(FFNC) 또는 낮은 감쇠 플라크 부담(혈관 부피에 대한 % 플라크)과 같은 정량화된 구성 플라크 부피는 ACS의 강력한 예후 지표임이 입증되었습니다.
ACS를 예측할 수 있는 다양한 혈역학 및 플라크 특징이 소개되었지만, 이들 간의 상대적 중요성과 현재 CCTA의 진단 체계에 대한 최상의 특징을 가진 위험 모델의 부가적 가치는 제안되지 않았습니다.
이와 관련하여 우리는 병변 당 및 혈관 당 플라크 정량화 및 혈역학 분석을 포함하는 포괄적인 CCTA 분석으로부터 ACS의 예측에서 최고의 혈역학 및 플라크 특징을 찾고 포괄적인 위험 예측 여부를 조사하기 위해 후속 EMERALD II 연구를 설계했습니다. 그들과 함께 모델은 더 큰 모집단에서 증분 가치를 갖습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
429
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 관상동맥 증후군(급성 심근 경색 또는 불안정 협심증)을 나타내고 사건 발생 1개월에서 3년 전에 CCTA를 받은 환자.
설명
포함 기준:
- ACS*로 내원하고 확인 가능한 범인 병변이 있는 침습적 관상동맥조영술을 받은 환자
- 급성 사건 이전에 이유(예: 일상적인 건강 검진 또는 안정형 협심증 또는 비정형 흉통에 대한 평가)에 관계없이 관상동맥 CT 혈관조영술을 받은 환자.
CCTA 유효기간 : 행사 1개월 ~ 3년 전
- ACS의 정의:
A. 급성 심근경색 환자는 침습적 관상동맥 조영술, IVUS 또는 OCT로 심장 효소 상승이 확인되고 원인 병변이 확인되어야 합니다.
B. 불안정 협심증 환자는 다음 중 적어도 하나를 포함하는 플라크 파열의 증거가 있어야 합니다: (1) 침습적 관상동맥조영술에서 플라크 파열 또는 혈전을 포함한 흐릿함의 존재, (2) 혈관 조영술 협착 ≥90%, 또는 (3) IVUS 또는 OCT에 의해 확인된 파열의 증거.
환자 등록 제외 기준
- 범인 병변의 명확한 증거가 없는 ACS 환자
- CCTA 이전에 2개 이상의 혈관 영역에 스텐트가 있는 환자
- 플라크 및 CFD 분석에 부적합한 CCTA 품질 저하
- 스텐트 세그먼트에 ACS 범인 병변이 있는 환자
- 관상동맥우회술의 과거력이 있는 환자
- CCTA 후 및 ACS 사건 전에 재관류술을 받은 환자(*CCTA 후 3개월 이내에 1개의 혈관에 대해 선택적 PCI를 받은 환자는 등록할 수 있습니다.
- 패혈증, 부정맥, 출혈 등과 같은 다른 일반적인 의학적 상태로 인한 이차성 ACS
- 플라크 파열의 증거가 없는 불안정 협심증 환자 전산 유체 역학에 대한 추가 제외 기준
- CFD 및 플라크 분석에 적합하지 않은 낮은 품질의 CCTA 이미지
- 처리되지 않은 CCTA 데이터 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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범죄자
급성관상동맥증후군과 관련된 플라크
|
모든 범인 및 비범인 병변에 대한 종합적인 CCTA 분석을 통해 병변당 및 혈관당 정량적, 정성적 플라크 및 혈역학적 특징을 얻기 위해 독립적인 핵심 실험실(HeartFlow, Mountain View, CA, USA)에서 환자 특성을 파악하지 않고 수행합니다. 및 ICA 결과. % 직경 협착증, 분절 침범 점수(SIS) 및 HRP 기능을 포함한 현재 CCTA 보고 변수는 참조 모델을 구성하기 위해 또 다른 독립적인 핵심 실험실(University of British Columbia, Vancouver, Canada)에서 모든 병변에 대해 얻습니다. ACS 행사에서 수행된 ICA 및 침습 영상 연구는 CCTA 소견에 맹검된 범인 병변을 정의하기 위해 독립적인 핵심 실험실(삼성서울병원, 서울, 한국)에서 분석됩니다. 다른 독립적인 전문가들은 ICA와 CCTA 조사 결과 간에 범인 및 비범인 병변 데이터를 일치시킵니다. |
|
무범인
급성 관상동맥 증후군과 관련이 없는 플라크
|
모든 범인 및 비범인 병변에 대한 종합적인 CCTA 분석을 통해 병변당 및 혈관당 정량적, 정성적 플라크 및 혈역학적 특징을 얻기 위해 독립적인 핵심 실험실(HeartFlow, Mountain View, CA, USA)에서 환자 특성을 파악하지 않고 수행합니다. 및 ICA 결과. % 직경 협착증, 분절 침범 점수(SIS) 및 HRP 기능을 포함한 현재 CCTA 보고 변수는 참조 모델을 구성하기 위해 또 다른 독립적인 핵심 실험실(University of British Columbia, Vancouver, Canada)에서 모든 병변에 대해 얻습니다. ACS 행사에서 수행된 ICA 및 침습 영상 연구는 CCTA 소견에 맹검된 범인 병변을 정의하기 위해 독립적인 핵심 실험실(삼성서울병원, 서울, 한국)에서 분석됩니다. 다른 독립적인 전문가들은 ICA와 CCTA 조사 결과 간에 범인 및 비범인 병변 데이터를 일치시킵니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예측모델의 변별지수
기간: 1개월 - 3년
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예측모델의 변별지수
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1개월 - 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Bon-Kwon Koo, MD,PhD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 9일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCT1869
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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급성 심근 경색에 대한 임상 시험
관상동맥 CT 혈관조영술에 대한 임상 시험
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