Onderzoek naar het mechanisme van plaqueruptuur bij acuut coronair syndroom met behulp van coronaire CT-angiografie en Computational Fluid Dynamics II (EMERALD II)-studie (EMERALD II)
19 augustus 2022 bijgewerkt door: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Het EMERALD II-onderzoek is een multinationaal, multicenter en retrospectief onderzoek.
ACS-patiënten die CCTA ondergingen van 1 maand tot 3 jaar voorafgaand aan het voorval, zullen achteraf worden geïdentificeerd.
Plaques in de vaten die niet de boosdoener zijn, worden beschouwd als een primaire controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De mechanismen van plaqueruptuur worden niet volledig begrepen.
Hemodynamische krachten, plaquekwetsbaarheid en de interactie tussen deze factoren kunnen plaque-instabiliteit en daaropvolgend acuut coronair syndroom (ACS) veroorzaken.
Eerder toonde het eerste onderzoek bij mensen, EMERALD I, aan dat de toevoeging van hemodynamische parameters, niet-invasief berekend op basis van coronaire computertomografie (CCTA) met behulp van computational fluid dynamics (CFD), het vermogen verbeterde om het risico op ACS te voorspellen in vergelijking met conventionele benaderingen gebaseerd op op de ernst van anatomische stenose en ongunstige plaquekenmerken.
Naast hemodynamische eigenschappen, is bewezen dat gekwantificeerde compositieplaquevolumes zoals fibrofatty en necrotic core volume (FFNC) of laag-verzwakkende plaquebelasting (% plaque tot vaatvolume) robuuste prognostische indicatoren van ACS zijn.
Hoewel er verschillende hemodynamische en plaque-kenmerken zijn geïntroduceerd die ACS kunnen voorspellen, is het relatieve belang ervan en de toegevoegde waarde van het risicomodel met de beste kenmerken ten opzichte van het huidige diagnostische schema van CCTA niet voorgesteld.
In dit verband hebben we de daaropvolgende EMERALD II-studie ontworpen om de beste hemodynamische en plaquekenmerken te vinden in de voorspelling van ACS op basis van uitgebreide CCTA-analyse, inclusief kwantificering van plaque per laesie en per vat en hemodynamische analyse, en om te onderzoeken of een uitgebreide risicovoorspelling mogelijk is. model met hen heeft een incrementele waarde in een grotere populatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
429
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zich presenteerden met acuut coronair syndroom (acuut myocardinfarct of onstabiele angina pectoris) en CCTA hadden ondergaan van 1 maand tot 3 jaar voorafgaand aan het voorval.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteerden met ACS* en invasieve coronaire angiografie ondergingen met een identificeerbare laesie als boosdoener
- De patiënten die coronaire CT-angiografie ondergingen, ongeacht de reden (bijvoorbeeld routinematige medische controle of evaluatie voor stabiele angina of atypische pijn op de borst) voorafgaand aan de acute gebeurtenis.
Tijdslimiet van CCTA: 1 maand ~ 3 jaar voorafgaand aan het evenement.
- Definitie van ACS:
A. De patiënten met een acuut myocardinfarct moeten verhoogde cardiale enzymen hebben en een geïdentificeerde boosdoenerlaesie bevestigd door invasieve coronaire angiografie, IVUS of OCT.
B. De patiënten met onstabiele angina pectoris moeten bewijs hebben van plaqueruptuur, waaronder ten minste een van de volgende: (1) de aanwezigheid van plaqueruptuur of wazigheid inclusief trombus bij invasieve coronaire angiografie, (2) angiografische stenose ≥90%, of (3) het bewijs van breuk bevestigd door IVUS of OCT.
Uitsluitingscriteria voor patiëntinschrijving
- Patiënten met ACS zonder duidelijk bewijs van laesie door de boosdoener
- Patiënten met stents in twee of meer vaatterritoria voorafgaand aan CCTA
- Slechte kwaliteit van CCTA die ongeschikt is voor plaque- en CFD-analyse
- Patiënten met ACS-culprit-laesie in een gestent segment
- Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire bypassoperaties
- Patiënten met revascularisatie na CCTA en vóór ACS-gebeurtenis (*Patiënten met electieve PCI voor 1 bloedvat binnen 3 maanden na CCTA kunnen worden ingeschreven.
- Secundaire ACS als gevolg van andere algemene medische aandoeningen, zoals sepsis, aritmie, bloeding, enz.
- Patiënten met instabiele angina pectoris zonder tekenen van plaqueruptuur Aanvullende uitsluitingscriteria voor Computational Fluid Dynamics
- CCTA-afbeeldingen van slechte kwaliteit die niet geschikt zijn voor CFD- en plaque-analyse
- Geen onverwerkte CCTA-gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dader
Plaques die verband houden met acuut coronair syndroom
|
Uitgebreide CCTA-analyse van alle laesies met en zonder boosdoener om hun kwantitatieve, kwalitatieve plaque en hemodynamische kenmerken per laesie en per vat te verkrijgen, wordt uitgevoerd door het onafhankelijke kernlaboratorium (HeartFlow, Mountain View, CA, VS) dat blind is voor patiëntkenmerken en ICA-bevindingen. De huidige CCTA-rapportagevariabelen, waaronder % diameterstenose, segmentbetrokkenheidsscore (SIS) en HRP-kenmerken, worden voor alle laesies verkregen door een ander onafhankelijk kernlaboratorium (University of British Columbia, Vancouver, Canada) om een referentiemodel te construeren. ICA- en invasieve beeldvormende onderzoeken uitgevoerd bij ACS worden geanalyseerd door het onafhankelijke kernlaboratorium (Samsung Medical Center, Seoul, Korea) om de laesie van de boosdoener te bepalen die blind is voor CCTA-bevindingen. Andere onafhankelijke experts matchen laesiegegevens van dader en niet-schuldige tussen ICA- en CCTA-bevindingen. |
|
Niet-dader
Plaques die niet gerelateerd zijn aan acuut coronair syndroom
|
Uitgebreide CCTA-analyse van alle laesies met en zonder boosdoener om hun kwantitatieve, kwalitatieve plaque en hemodynamische kenmerken per laesie en per vat te verkrijgen, wordt uitgevoerd door het onafhankelijke kernlaboratorium (HeartFlow, Mountain View, CA, VS) dat blind is voor patiëntkenmerken en ICA-bevindingen. De huidige CCTA-rapportagevariabelen, waaronder % diameterstenose, segmentbetrokkenheidsscore (SIS) en HRP-kenmerken, worden voor alle laesies verkregen door een ander onafhankelijk kernlaboratorium (University of British Columbia, Vancouver, Canada) om een referentiemodel te construeren. ICA- en invasieve beeldvormende onderzoeken uitgevoerd bij ACS worden geanalyseerd door het onafhankelijke kernlaboratorium (Samsung Medical Center, Seoul, Korea) om de laesie van de boosdoener te bepalen die blind is voor CCTA-bevindingen. Andere onafhankelijke experts matchen laesiegegevens van dader en niet-schuldige tussen ICA- en CCTA-bevindingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
discriminatie-index van voorspellingsmodel
Tijdsspanne: 1 maanden - 3 jaar
|
discriminatie-index van voorspellingsmodel
|
1 maanden - 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bon-Kwon Koo, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Obuchowski NA, McClish DK. Sample size determination for diagnostic accuracy studies involving binormal ROC curve indices. Stat Med. 1997 Jul 15;16(13):1529-42. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19970715)16:133.0.co;2-h.
- Samady H, Eshtehardi P, McDaniel MC, Suo J, Dhawan SS, Maynard C, Timmins LH, Quyyumi AA, Giddens DP. Coronary artery wall shear stress is associated with progression and transformation of atherosclerotic plaque and arterial remodeling in patients with coronary artery disease. Circulation. 2011 Aug 16;124(7):779-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.021824. Epub 2011 Jul 25.
- Motoyama S, Ito H, Sarai M, Kondo T, Kawai H, Nagahara Y, Harigaya H, Kan S, Anno H, Takahashi H, Naruse H, Ishii J, Hecht H, Shaw LJ, Ozaki Y, Narula J. Plaque Characterization by Coronary Computed Tomography Angiography and the Likelihood of Acute Coronary Events in Mid-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):337-46. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.069.
- Collins GS, Ogundimu EO, Altman DG. Sample size considerations for the external validation of a multivariable prognostic model: a resampling study. Stat Med. 2016 Jan 30;35(2):214-26. doi: 10.1002/sim.6787. Epub 2015 Nov 9.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Koskinas KC, Ughi GJ, Windecker S, Tearney GJ, Raber L. Intracoronary imaging of coronary atherosclerosis: validation for diagnosis, prognosis and treatment. Eur Heart J. 2016 Feb 7;37(6):524-35a-c. doi: 10.1093/eurheartj/ehv642. Epub 2015 Dec 11.
- Prati F, Romagnoli E, Gatto L, La Manna A, Burzotta F, Ozaki Y, Marco V, Boi A, Fineschi M, Fabbiocchi F, Taglieri N, Niccoli G, Trani C, Versaci F, Calligaris G, Ruscica G, Di Giorgio A, Vergallo R, Albertucci M, Biondi-Zoccai G, Tamburino C, Crea F, Alfonso F, Arbustini E. Relationship between coronary plaque morphology of the left anterior descending artery and 12 months clinical outcome: the CLIMA study. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):383-391. doi: 10.1093/eurheartj/ehz520. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):393.
- Maurovich-Horvat P, Ferencik M, Voros S, Merkely B, Hoffmann U. Comprehensive plaque assessment by coronary CT angiography. Nat Rev Cardiol. 2014 Jul;11(7):390-402. doi: 10.1038/nrcardio.2014.60. Epub 2014 Apr 22.
- Yang S, Koo BK, Narula J. Interactions Between Morphological Plaque Characteristics and Coronary Physiology: From Pathophysiological Basis to Clinical Implications. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):1139-1151. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.10.009. Epub 2021 Dec 15.
- Taylor CA, Fonte TA, Min JK. Computational fluid dynamics applied to cardiac computed tomography for noninvasive quantification of fractional flow reserve: scientific basis. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 4;61(22):2233-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.083. Epub 2013 Apr 3.
- Choi G, Lee JM, Kim HJ, Park JB, Sankaran S, Otake H, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Taylor CA, Koo BK. Coronary Artery Axial Plaque Stress and its Relationship With Lesion Geometry: Application of Computational Fluid Dynamics to Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):1156-1166. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.04.024. Epub 2015 Sep 9.
- Park JB, Choi G, Chun EJ, Kim HJ, Park J, Jung JH, Lee MH, Otake H, Doh JH, Nam CW, Shin ES, De Bruyne B, Taylor CA, Koo BK. Computational fluid dynamic measures of wall shear stress are related to coronary lesion characteristics. Heart. 2016 Oct 15;102(20):1655-61. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309299. Epub 2016 Jun 14.
- Lee JM, Choi G, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Kim KJ, Tong Y, Kim HJ, Grady L, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cho YS, Choi SY, Chun EJ, Choi JH, Norgaard BL, Christiansen EH, Niemen K, Otake H, Penicka M, de Bruyne B, Kubo T, Akasaka T, Narula J, Douglas PS, Taylor CA, Kim HS. Identification of High-Risk Plaques Destined to Cause Acute Coronary Syndrome Using Coronary Computed Tomographic Angiography and Computational Fluid Dynamics. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;12(6):1032-1043. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.023. Epub 2018 Mar 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2288-2289.
- Lee JM, Choi G, Hwang D, Park J, Kim HJ, Doh JH, Nam CW, Na SH, Shin ES, Taylor CA, Koo BK. Impact of Longitudinal Lesion Geometry on Location of Plaque Rupture and Clinical Presentations. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):677-688. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.04.012. Epub 2016 Sep 21.
- Chang HJ, Lin FY, Lee SE, Andreini D, Bax J, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Chow BJW, Conte E, Cury RC, Feuchtner G, Hadamitzky M, Kim YJ, Leipsic J, Maffei E, Marques H, Plank F, Pontone G, Raff GL, van Rosendael AR, Villines TC, Weirich HG, Al'Aref SJ, Baskaran L, Cho I, Danad I, Han D, Heo R, Lee JH, Rivzi A, Stuijfzand WJ, Gransar H, Lu Y, Sung JM, Park HB, Berman DS, Budoff MJ, Samady H, Shaw LJ, Stone PH, Virmani R, Narula J, Min JK. Coronary Atherosclerotic Precursors of Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 5;71(22):2511-2522. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.079.
- Williams MC, Kwiecinski J, Doris M, McElhinney P, D'Souza MS, Cadet S, Adamson PD, Moss AJ, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Mills NL, Pawade T, Wang C, Weir McCall J, Bonnici-Mallia M, Murrills C, Roditi G, van Beek EJR, Shaw LJ, Nicol ED, Berman DS, Slomka PJ, Newby DE, Dweck MR, Dey D. Low-Attenuation Noncalcified Plaque on Coronary Computed Tomography Angiography Predicts Myocardial Infarction: Results From the Multicenter SCOT-HEART Trial (Scottish Computed Tomography of the HEART). Circulation. 2020 May 5;141(18):1452-1462. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044720. Epub 2020 Mar 16.
- Yang S, Koo BK, Hoshino M, Lee JM, Murai T, Park J, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Choi G, Petersen K, Chang HJ, Kakuta T, Narula J. CT Angiographic and Plaque Predictors of Functionally Significant Coronary Disease and Outcome Using Machine Learning. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Mar;14(3):629-641. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.08.025. Epub 2020 Nov 25.
- Alimohamadi Y, Sepandi M. Considering the design effect in cluster sampling. J Cardiovasc Thorac Res. 2019;11(1):78. doi: 10.15171/jcvtr.2019.14. Epub 2019 Feb 17. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCT1869
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .