Udforskning af mekanismen ved plakruptur ved akut koronarsyndrom ved hjælp af koronar CT-angiografi og Computational Fluid Dynamics II (EMERALD II) undersøgelse (EMERALD II)
19. august 2022 opdateret af: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
EMERALD II-studiet er et multinationalt, multicenter- og retrospektivt studie.
ACS-patienter, der har gennemgået CCTA fra 1 måned til 3 år før hændelsen, vil blive identificeret retrospektivt.
Plaques i de ikke-skyldige kar vil blive betragtet som en primær kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanismerne for plaksprængning er ikke fuldt ud forstået.
Hæmodynamiske kræfter, plaksårbarhed og interaktionen mellem disse faktorer kan forårsage plaque-ustabilitet og efterfølgende akut koronarsyndrom (ACS).
Tidligere viste det første-i-menneske-studie, EMERALD I, at tilføjelsen af hæmodynamiske parametre beregnet non-invasivt fra koronar computertomografi (CCTA) ved hjælp af computational fluid dynamics (CFD) forbedrede evnen til at forudsige risikoen for ACS sammenlignet med konventionelle tilgange baseret om anatomisk stenoses sværhedsgrad og ugunstige plaquekarakteristika.
Ud over hæmodynamiske egenskaber har kvantificerede kompositoriske plaquevolumener såsom fibrofedt og nekrotisk kernevolumen (FFNC) eller plaquebyrde med lav dæmpning (% plak til karvolumen) vist sig at være robuste prognostiske indikatorer for ACS.
Mens forskellige hæmodynamiske og plakegenskaber, der forudsiger ACS, er blevet introduceret, er den relative betydning blandt dem og den additive værdi af risikomodellen med de bedste egenskaber i forhold til det nuværende diagnostiske skema for CCTA ikke blevet foreslået.
I denne henseende designede vi det efterfølgende EMERALD II-studie for at finde de bedste hæmodynamiske og plaque-egenskaber i forudsigelse af ACS fra omfattende CCTA-analyse, herunder per-læsion og per-vessel plaque kvantificering og hæmodynamisk analyse, og for at undersøge, om en omfattende risikoforudsigelse model med dem har en trinvis værdi i en større population.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
429
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, som præsenterede med akut koronarsyndrom (akut myokardieinfarkt eller ustabil angina) og havde gennemgået CCTA fra 1 måned til 3 år før hændelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterede sig med ACS* og gennemgik invasiv koronar angiografi med identificerbar synderlæsion
- De patienter, der gennemgik koronar CT-angiografi, uanset årsagen (f.eks. rutinemæssigt sundhedstjek eller evaluering for stabil angina eller atypiske brystsmerter) før den akutte hændelse.
Tidsgrænse for CCTA: 1 måned ~ 3 år før arrangementet.
- Definition af ACS:
A. Patienterne med akut myokardieinfarkt bør have forhøjet hjerteenzym og identificeret synderlæsion bekræftet ved invasiv koronar angiografi, IVUS eller OCT.
B. Patienterne med ustabil angina bør have tegn på plaqueruptur, som omfatter mindst én af følgende: (1) tilstedeværelsen af plakruptur eller uklarhed, herunder trombe ved invasiv koronar angiografi, (2) angiografisk stenose ≥90 %, eller (3) bevis for brud bekræftet af IVUS eller OCT.
Eksklusionskriterier for patientindskrivning
- Patienter med ACS uden tydelige beviser for den skyldige læsion
- Patienter med stents i to eller flere karterritorier før CCTA
- Dårlig kvalitet af CCTA, som er uegnet til plak- og CFD-analyse
- Patienter med ACS-synderlæsion i et stentet segment
- Patienter med tidligere koronar bypassoperation
- Patienter med revaskularisering efter CCTA og før ACS-hændelse (*Patienter med elektiv PCI for 1 kar inden for 3 måneder efter CCTA kan tilmeldes.
- Sekundær ACS på grund af andre generelle medicinske tilstande, såsom sepsis, arytmi, blødning osv.
- Patienter med ustabil angina uden tegn på plaqueruptur Yderligere eksklusionskriterier for Computational Fluid Dynamics
- CCTA-billeder af dårlig kvalitet, der er uegnede til CFD- og plakanalyse
- Ingen ubehandlede CCTA-data
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Synder
Plaques, der er relateret til akut koronarsyndrom
|
Omfattende CCTA-analyse af alle skyldige og ikke-skyldige læsioner for at opnå deres per-læsion og per-kar kvantitative, kvalitative plaque og hæmodynamiske træk udføres af det uafhængige kernelaboratorium (HeartFlow, Mountain View, CA, USA), der er blindet for patientegenskaber og ICA-fund. De aktuelle CCTA-rapporteringsvariabler, inklusive % diameter stenose, segment involvering score (SIS) og HRP-funktioner, opnås for alle læsioner af et andet uafhængigt kernelaboratorium (University of British Columbia, Vancouver, Canada) for at konstruere en referencemodel. ICA og invasive billeddannelsesundersøgelser udført i tilfælde af ACS analyseres af det uafhængige kernelaboratorium (Samsung Medical Center, Seoul, Korea) for at definere den skyldige læsion, der er blindet for CCTA-resultater. Andre uafhængige eksperter matcher data om skyldige og ikke-skyldige læsionsdata mellem ICA- og CCTA-resultater. |
|
Ikke-skyldig
Plaques, som ikke er relateret til akut koronarsyndrom
|
Omfattende CCTA-analyse af alle skyldige og ikke-skyldige læsioner for at opnå deres per-læsion og per-kar kvantitative, kvalitative plaque og hæmodynamiske træk udføres af det uafhængige kernelaboratorium (HeartFlow, Mountain View, CA, USA), der er blindet for patientegenskaber og ICA-fund. De aktuelle CCTA-rapporteringsvariabler, inklusive % diameter stenose, segment involvering score (SIS) og HRP-funktioner, opnås for alle læsioner af et andet uafhængigt kernelaboratorium (University of British Columbia, Vancouver, Canada) for at konstruere en referencemodel. ICA og invasive billeddannelsesundersøgelser udført i tilfælde af ACS analyseres af det uafhængige kernelaboratorium (Samsung Medical Center, Seoul, Korea) for at definere den skyldige læsion, der er blindet for CCTA-resultater. Andre uafhængige eksperter matcher data om skyldige og ikke-skyldige læsionsdata mellem ICA- og CCTA-resultater. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diskriminationsindeks for forudsigelsesmodel
Tidsramme: 1 måned - 3 år
|
diskriminationsindeks for forudsigelsesmodel
|
1 måned - 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Bon-Kwon Koo, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Obuchowski NA, McClish DK. Sample size determination for diagnostic accuracy studies involving binormal ROC curve indices. Stat Med. 1997 Jul 15;16(13):1529-42. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19970715)16:133.0.co;2-h.
- Samady H, Eshtehardi P, McDaniel MC, Suo J, Dhawan SS, Maynard C, Timmins LH, Quyyumi AA, Giddens DP. Coronary artery wall shear stress is associated with progression and transformation of atherosclerotic plaque and arterial remodeling in patients with coronary artery disease. Circulation. 2011 Aug 16;124(7):779-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.021824. Epub 2011 Jul 25.
- Motoyama S, Ito H, Sarai M, Kondo T, Kawai H, Nagahara Y, Harigaya H, Kan S, Anno H, Takahashi H, Naruse H, Ishii J, Hecht H, Shaw LJ, Ozaki Y, Narula J. Plaque Characterization by Coronary Computed Tomography Angiography and the Likelihood of Acute Coronary Events in Mid-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):337-46. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.069.
- Collins GS, Ogundimu EO, Altman DG. Sample size considerations for the external validation of a multivariable prognostic model: a resampling study. Stat Med. 2016 Jan 30;35(2):214-26. doi: 10.1002/sim.6787. Epub 2015 Nov 9.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Koskinas KC, Ughi GJ, Windecker S, Tearney GJ, Raber L. Intracoronary imaging of coronary atherosclerosis: validation for diagnosis, prognosis and treatment. Eur Heart J. 2016 Feb 7;37(6):524-35a-c. doi: 10.1093/eurheartj/ehv642. Epub 2015 Dec 11.
- Prati F, Romagnoli E, Gatto L, La Manna A, Burzotta F, Ozaki Y, Marco V, Boi A, Fineschi M, Fabbiocchi F, Taglieri N, Niccoli G, Trani C, Versaci F, Calligaris G, Ruscica G, Di Giorgio A, Vergallo R, Albertucci M, Biondi-Zoccai G, Tamburino C, Crea F, Alfonso F, Arbustini E. Relationship between coronary plaque morphology of the left anterior descending artery and 12 months clinical outcome: the CLIMA study. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):383-391. doi: 10.1093/eurheartj/ehz520. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):393.
- Maurovich-Horvat P, Ferencik M, Voros S, Merkely B, Hoffmann U. Comprehensive plaque assessment by coronary CT angiography. Nat Rev Cardiol. 2014 Jul;11(7):390-402. doi: 10.1038/nrcardio.2014.60. Epub 2014 Apr 22.
- Yang S, Koo BK, Narula J. Interactions Between Morphological Plaque Characteristics and Coronary Physiology: From Pathophysiological Basis to Clinical Implications. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):1139-1151. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.10.009. Epub 2021 Dec 15.
- Taylor CA, Fonte TA, Min JK. Computational fluid dynamics applied to cardiac computed tomography for noninvasive quantification of fractional flow reserve: scientific basis. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 4;61(22):2233-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.083. Epub 2013 Apr 3.
- Choi G, Lee JM, Kim HJ, Park JB, Sankaran S, Otake H, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Taylor CA, Koo BK. Coronary Artery Axial Plaque Stress and its Relationship With Lesion Geometry: Application of Computational Fluid Dynamics to Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):1156-1166. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.04.024. Epub 2015 Sep 9.
- Park JB, Choi G, Chun EJ, Kim HJ, Park J, Jung JH, Lee MH, Otake H, Doh JH, Nam CW, Shin ES, De Bruyne B, Taylor CA, Koo BK. Computational fluid dynamic measures of wall shear stress are related to coronary lesion characteristics. Heart. 2016 Oct 15;102(20):1655-61. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309299. Epub 2016 Jun 14.
- Lee JM, Choi G, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Kim KJ, Tong Y, Kim HJ, Grady L, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cho YS, Choi SY, Chun EJ, Choi JH, Norgaard BL, Christiansen EH, Niemen K, Otake H, Penicka M, de Bruyne B, Kubo T, Akasaka T, Narula J, Douglas PS, Taylor CA, Kim HS. Identification of High-Risk Plaques Destined to Cause Acute Coronary Syndrome Using Coronary Computed Tomographic Angiography and Computational Fluid Dynamics. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;12(6):1032-1043. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.023. Epub 2018 Mar 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2288-2289.
- Lee JM, Choi G, Hwang D, Park J, Kim HJ, Doh JH, Nam CW, Na SH, Shin ES, Taylor CA, Koo BK. Impact of Longitudinal Lesion Geometry on Location of Plaque Rupture and Clinical Presentations. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):677-688. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.04.012. Epub 2016 Sep 21.
- Chang HJ, Lin FY, Lee SE, Andreini D, Bax J, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Chow BJW, Conte E, Cury RC, Feuchtner G, Hadamitzky M, Kim YJ, Leipsic J, Maffei E, Marques H, Plank F, Pontone G, Raff GL, van Rosendael AR, Villines TC, Weirich HG, Al'Aref SJ, Baskaran L, Cho I, Danad I, Han D, Heo R, Lee JH, Rivzi A, Stuijfzand WJ, Gransar H, Lu Y, Sung JM, Park HB, Berman DS, Budoff MJ, Samady H, Shaw LJ, Stone PH, Virmani R, Narula J, Min JK. Coronary Atherosclerotic Precursors of Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 5;71(22):2511-2522. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.079.
- Williams MC, Kwiecinski J, Doris M, McElhinney P, D'Souza MS, Cadet S, Adamson PD, Moss AJ, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Mills NL, Pawade T, Wang C, Weir McCall J, Bonnici-Mallia M, Murrills C, Roditi G, van Beek EJR, Shaw LJ, Nicol ED, Berman DS, Slomka PJ, Newby DE, Dweck MR, Dey D. Low-Attenuation Noncalcified Plaque on Coronary Computed Tomography Angiography Predicts Myocardial Infarction: Results From the Multicenter SCOT-HEART Trial (Scottish Computed Tomography of the HEART). Circulation. 2020 May 5;141(18):1452-1462. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044720. Epub 2020 Mar 16.
- Yang S, Koo BK, Hoshino M, Lee JM, Murai T, Park J, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Choi G, Petersen K, Chang HJ, Kakuta T, Narula J. CT Angiographic and Plaque Predictors of Functionally Significant Coronary Disease and Outcome Using Machine Learning. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Mar;14(3):629-641. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.08.025. Epub 2020 Nov 25.
- Alimohamadi Y, Sepandi M. Considering the design effect in cluster sampling. J Cardiovasc Thorac Res. 2019;11(1):78. doi: 10.15171/jcvtr.2019.14. Epub 2019 Feb 17. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCT1869
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Koronar CT angiografi
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAfsluttet
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.RekrutteringKoronararteriesygdom | Stabil iskæmisk hjertesygdomPolen
-
Pusan National University HospitalUkendtGrøn stær, åben vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Elixir Medical CorporationRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringOxygenering af ekstra kropsmembraner | Dekanuleret i liveFrankrig
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetKoronararteriesygdomIsrael, Forenede Stater, Belgien, Spanien
-
Conor MedsystemsAfsluttet
-
Shockwave Medical, Inc.AfsluttetKoronararteriesygdomSverige, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Holland
-
Shockwave Medical, Inc.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater