Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mechanizmu pękania blaszek miażdżycowych w ostrym zespole wieńcowym przy użyciu angiografii TK naczyń wieńcowych i obliczeniowej dynamiki płynów II (EMERALD II) (EMERALD II)

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
Badanie EMERALD II jest badaniem międzynarodowym, wieloośrodkowym i retrospektywnym. Pacjenci z OZW, którzy przeszli CCTA od 1 miesiąca do 3 lat przed zdarzeniem, zostaną zidentyfikowani retrospektywnie. Płytki w naczyniach niebędących winowajcami będą uważane za główną grupę kontrolną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mechanizmy pękania blaszki miażdżycowej nie są w pełni poznane. Siły hemodynamiczne, podatność płytki nazębnej i interakcja między tymi czynnikami mogą powodować niestabilność blaszki miażdżycowej i późniejszy ostry zespół wieńcowy (ACS). Wcześniejsze pierwsze badanie na ludziach, EMERALD I, wykazało, że dodanie parametrów hemodynamicznych obliczonych nieinwazyjnie z wieńcowej tomografii komputerowej (CCTA) przy użyciu obliczeniowej dynamiki płynów (CFD) poprawiło zdolność przewidywania ryzyka OZW w porównaniu z konwencjonalnymi podejściami opartymi na na nasilenie anatomicznego zwężenia i niekorzystną charakterystykę blaszki miażdżycowej. Oprócz właściwości hemodynamicznych, udowodniono, że ilościowe składowe objętości blaszek miażdżycowych, takie jak objętość tkanki włóknisto-tłuszczowej i martwiczej rdzenia (FFNC) lub obciążenie blaszką o niskim osłabieniu (% blaszki do objętości naczynia), są solidnymi wskaźnikami prognostycznymi OZW. Chociaż wprowadzono różne cechy hemodynamiczne i blaszki miażdżycowe, które pozwalają przewidzieć OZW, nie zaproponowano ich względnego znaczenia ani wartości dodanej modelu ryzyka z najlepszymi cechami w stosunku do obecnego schematu diagnostycznego CCTA. W związku z tym zaprojektowaliśmy kolejne badanie EMERALD II, aby znaleźć najlepsze cechy hemodynamiczne i cechy blaszki miażdżycowej w przewidywaniu OZW na podstawie kompleksowej analizy CCTA, w tym ilościowej oceny blaszki miażdżycowej i naczynia oraz analizy hemodynamicznej, a także zbadać, czy kompleksowa prognoza ryzyka model z nimi ma wartość przyrostową w większej populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

429

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których wystąpił ostry zespół wieńcowy (ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa) i przeszli CCTA od 1 miesiąca do 3 lat przed zdarzeniem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ACS* i poddani inwazyjnej angiografii wieńcowej z możliwą do zidentyfikowania zmianą sprawczą
  2. Pacjenci, u których wykonano koronarografię CT, niezależnie od przyczyny (na przykład rutynowej kontroli medycznej lub oceny stabilnej dławicy piersiowej lub atypowego bólu w klatce piersiowej) przed wystąpieniem ostrego zdarzenia.

  3. Limit czasowy CCTA: 1 miesiąc ~ 3 lata przed wydarzeniem.

    • Definicja ACS:

A. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego powinni mieć zwiększoną aktywność enzymów sercowych i zidentyfikowaną zmianę winowajczą potwierdzoną inwazyjną angiografią wieńcową, IVUS lub OCT.

B. U pacjentów z niestabilną dławicą piersiową powinny wystąpić objawy pęknięcia blaszki miażdżycowej, które obejmują co najmniej jedno z poniższych: (1) obecność pęknięcia blaszki miażdżycowej lub zamglenia, w tym skrzepliny w inwazyjnej angiografii wieńcowej, (2) angiograficzne zwężenie ≥90% lub (3) dowód pęknięcia potwierdzony przez IVUS lub OCT.

Kryteria wykluczenia dla rejestracji pacjentów

  1. Pacjenci z OZW bez wyraźnych dowodów zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie
  2. Pacjenci ze stentami w dwóch lub więcej obszarach naczyń przed CCTA
  3. Niska jakość CCTA, która nie nadaje się do analizy płytki nazębnej i CFD
  4. Pacjenci z uszkodzeniem odpowiedzialnym za OZW w odcinku ze stentem
  5. Pacjenci z wcześniejszą operacją pomostowania aortalno-wieńcowego
  6. Pacjenci z rewaskularyzacją po CCTA i przed zdarzeniem ACS (*Pacjentów z planową PCI na 1 naczynie w ciągu 3 miesięcy po CCTA można włączyć.
  7. Wtórny OZW spowodowany innymi ogólnymi stanami chorobowymi, takimi jak posocznica, arytmia, krwawienie itp.
  8. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną bez objawów pęknięcia blaszki miażdżycowej Dodatkowe kryteria wykluczenia z obliczeniowej dynamiki płynów
  9. Obrazy CCTA o niskiej jakości, nieodpowiednie do analizy CFD i płytki nazębnej
  10. Brak nieprzetworzonych danych CCTA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Winowajca
Płytki, które są związane z ostrym zespołem wieńcowym
Test diagnostyczny: Koronarografia TK

Niezależne laboratorium podstawowe (HeartFlow, Mountain View, CA, USA) przeprowadza kompleksową analizę CCTA wszystkich zmian chorobowych i niebędących winowajcami w celu uzyskania ilościowych, jakościowych blaszek miażdżycowych i cech hemodynamicznych w poszczególnych zmianach i naczyniach i ustalenia ICA.

Bieżące zmienne raportowania CCTA, w tym % zwężenia średnicy, wskaźnik zajęcia segmentu (SIS) i cechy HRP, są uzyskiwane dla wszystkich zmian przez inne niezależne laboratorium podstawowe (University of British Columbia, Vancouver, Kanada) w celu skonstruowania modelu referencyjnego. ICA i inwazyjne badania obrazowe wykonane w przypadku OZW są analizowane przez niezależne laboratorium podstawowe (Samsung Medical Center, Seul, Korea) w celu określenia odpowiedzialnej za to zmiany patologicznej, bez uwzględnienia wyników CCTA. Inni niezależni eksperci dopasowują dane o zmianach sprawczych i niebędących winowajcami między ustaleniami ICA i CCTA.
Niewinny
Blaszki niezwiązane z ostrym zespołem wieńcowym
Test diagnostyczny: Koronarografia TK

Niezależne laboratorium podstawowe (HeartFlow, Mountain View, CA, USA) przeprowadza kompleksową analizę CCTA wszystkich zmian chorobowych i niebędących winowajcami w celu uzyskania ilościowych, jakościowych blaszek miażdżycowych i cech hemodynamicznych w poszczególnych zmianach i naczyniach i ustalenia ICA.

Bieżące zmienne raportowania CCTA, w tym % zwężenia średnicy, wskaźnik zajęcia segmentu (SIS) i cechy HRP, są uzyskiwane dla wszystkich zmian przez inne niezależne laboratorium podstawowe (University of British Columbia, Vancouver, Kanada) w celu skonstruowania modelu referencyjnego. ICA i inwazyjne badania obrazowe wykonane w przypadku OZW są analizowane przez niezależne laboratorium podstawowe (Samsung Medical Center, Seul, Korea) w celu określenia odpowiedzialnej za to zmiany patologicznej, bez uwzględnienia wyników CCTA. Inni niezależni eksperci dopasowują dane o zmianach sprawczych i niebędących winowajcami między ustaleniami ICA i CCTA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik dyskryminacji modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc - 3 lata
wskaźnik dyskryminacji modelu predykcyjnego
1 miesiąc - 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Odense University Hospital
University of British Columbia
Aarhus University Hospital
Emory University
Imperial College London
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
West Penn Allegheny Health System
Leiden University
MOUNT SINAI HOSPITAL
National Cerebral and Cardiovascular Center
Keimyung University Dongsan Medical Center
Semmelweis University
University of Milan
Chungnam National University Hospital
Loyola University
Wakayama Medical University
Chosun University Hospital
Gifu Heart Center
Ehime University Graduate School of Medicine
Tokai University
Inje University Ilsan Paik Hospital
Oxford University Hospital
St. Mary's hostpital
Seoul National University Hospital Healthcare System Gangnam Center
Monzino Cardiology Center
OLV Hospital
Monash Heart
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
St. Luke's International Hospital
Aichi Medical University
Toyohashi Heart Center
Kobe University Hospital
Shin Koga Hospital
Saiseikai Kumamoto Hospital
Tsuchiura Kyodo Hospital
Tokyo Medical Dental University
Weil Cornell Medical College
Ulsan Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bon-Kwon Koo, MD,PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCT1869

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Koronarografia TK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj