Explorando o mecanismo de ruptura da placa na síndrome coronariana aguda usando angiotomografia coronariana e estudo de dinâmica de fluidos computacional II (EMERALD II) (EMERALD II)
19 de agosto de 2022 atualizado por: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital
O estudo EMERALD II é um estudo multinacional, multicêntrico e retrospectivo.
Os pacientes com SCA submetidos à ATCC de 1 mês a 3 anos antes do evento serão identificados retrospectivamente.
As placas nos vasos não culpados serão consideradas como um grupo de controle primário.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os mecanismos de ruptura da placa não são totalmente compreendidos.
Forças hemodinâmicas, vulnerabilidade da placa e a interação entre esses fatores podem causar instabilidade da placa e subsequente síndrome coronariana aguda (SCA).
Anteriormente, o primeiro estudo em humanos, EMERALD I, mostrou que a adição de parâmetros hemodinâmicos calculados de forma não invasiva a partir de tomografia computadorizada coronária (CCTA) usando dinâmica de fluidos computacional (CFD) melhorou a capacidade de prever o risco de SCA em comparação com abordagens convencionais baseadas na gravidade da estenose anatômica e nas características adversas da placa.
Além das propriedades hemodinâmicas, os volumes quantificados de placa composicional, como volume central fibrogorduroso e necrótico (FFNC) ou carga de placa de baixa atenuação (% de placa para volume do vaso), provaram ser indicadores prognósticos robustos de SCA.
Embora várias características hemodinâmicas e de placa preditivas de SCA tenham sido introduzidas, a importância relativa entre elas e o valor aditivo do modelo de risco com as melhores características sobre o atual esquema diagnóstico de CCTA não foram propostas.
A esse respeito, projetamos o estudo EMERALD II subsequente para encontrar as melhores características hemodinâmicas e de placa na previsão de SCA a partir da análise abrangente de CCTA, incluindo quantificação de placa por lesão e por vaso e análise hemodinâmica, e para investigar se uma previsão de risco abrangente modelo com eles tem um valor incremental em uma população maior.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
429
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que apresentaram síndrome coronariana aguda (infarto agudo do miocárdio ou angina instável) e foram submetidos a ATCC de 1 mês a 3 anos antes do evento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que apresentaram SCA* e foram submetidos à angiografia coronária invasiva com lesão culpada identificável
- Os pacientes que realizaram angiotomografia de coronárias, independentemente do motivo (por exemplo, exame de saúde de rotina ou avaliação de angina estável ou dor torácica atípica) antes do evento agudo.
Prazo do CCTA: 1 mês ~ 3 anos antes do evento.
- Definição de SCA:
A. Os pacientes com infarto agudo do miocárdio devem apresentar elevação das enzimas cardíacas e lesão culpada identificada, confirmada por angiografia coronária invasiva, IVUS ou OCT.
B. Os pacientes com angina instável devem ter evidência de ruptura da placa, que inclui pelo menos um dos seguintes: (1) presença de ruptura da placa ou nebulosidade incluindo trombo na angiografia coronária invasiva, (2) estenose angiográfica ≥90%, ou (3) a evidência de ruptura confirmada por IVUS ou OCT.
Critérios de exclusão para inscrição de pacientes
- Pacientes com SCA sem evidência clara de lesão culpada
- Pacientes com stents em dois ou mais territórios vasculares antes da ATCC
- Baixa qualidade de CCTA que é inadequada para análise de placa e CFD
- Pacientes com lesão culpada de SCA em segmento com stent
- Pacientes com história prévia de cirurgia de revascularização miocárdica
- Pacientes com revascularização após CCTA e antes do evento SCA (*Pacientes com ICP eletiva para 1 vaso dentro de 3 meses após CCTA podem ser inscritos.
- SCA secundária devido a outras condições médicas gerais, como sepse, arritmia, sangramento, etc.
- Pacientes com angina instável sem evidência de ruptura de placa Critérios de exclusão adicionais para Fluidodinâmica Computacional
- Imagens CCTA de baixa qualidade inadequadas para CFD e análise de placas
- Nenhum dado CCTA não processado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Culpado
Placas relacionadas com síndrome coronariana aguda
|
A análise abrangente de CCTA de todas as lesões culpadas e não culpadas para obter suas características quantitativas, qualitativas e hemodinâmicas por lesão e por vaso é realizada pelo laboratório principal independente (HeartFlow, Mountain View, CA, EUA) cego para as características do paciente e achados da ICA. As variáveis atuais de relatório de CCTA, incluindo % de estenose de diâmetro, pontuação de envolvimento de segmento (SIS) e características de HRP, são obtidas para todas as lesões por outro laboratório principal independente (University of British Columbia, Vancouver, Canadá) para construir um modelo de referência. A ICA e os estudos de imagem invasivos realizados no caso de SCA são analisados pelo laboratório principal independente (Samsung Medical Center, Seul, Coréia) para definir a lesão culpada cega para os achados da CCTA. Outros especialistas independentes combinam os dados de lesões culpadas e não culpadas entre os achados da ICA e da CCTA. |
|
Não culpado
Placas que não estão relacionadas com síndrome coronariana aguda
|
A análise abrangente de CCTA de todas as lesões culpadas e não culpadas para obter suas características quantitativas, qualitativas e hemodinâmicas por lesão e por vaso é realizada pelo laboratório principal independente (HeartFlow, Mountain View, CA, EUA) cego para as características do paciente e achados da ICA. As variáveis atuais de relatório de CCTA, incluindo % de estenose de diâmetro, pontuação de envolvimento de segmento (SIS) e características de HRP, são obtidas para todas as lesões por outro laboratório principal independente (University of British Columbia, Vancouver, Canadá) para construir um modelo de referência. A ICA e os estudos de imagem invasivos realizados no caso de SCA são analisados pelo laboratório principal independente (Samsung Medical Center, Seul, Coréia) para definir a lesão culpada cega para os achados da CCTA. Outros especialistas independentes combinam os dados de lesões culpadas e não culpadas entre os achados da ICA e da CCTA. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice de discriminação do modelo de previsão
Prazo: 1 meses - 3 anos
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índice de discriminação do modelo de previsão
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1 meses - 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bon-Kwon Koo, MD,PhD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Obuchowski NA, McClish DK. Sample size determination for diagnostic accuracy studies involving binormal ROC curve indices. Stat Med. 1997 Jul 15;16(13):1529-42. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19970715)16:133.0.co;2-h.
- Samady H, Eshtehardi P, McDaniel MC, Suo J, Dhawan SS, Maynard C, Timmins LH, Quyyumi AA, Giddens DP. Coronary artery wall shear stress is associated with progression and transformation of atherosclerotic plaque and arterial remodeling in patients with coronary artery disease. Circulation. 2011 Aug 16;124(7):779-88. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.021824. Epub 2011 Jul 25.
- Motoyama S, Ito H, Sarai M, Kondo T, Kawai H, Nagahara Y, Harigaya H, Kan S, Anno H, Takahashi H, Naruse H, Ishii J, Hecht H, Shaw LJ, Ozaki Y, Narula J. Plaque Characterization by Coronary Computed Tomography Angiography and the Likelihood of Acute Coronary Events in Mid-Term Follow-Up. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):337-46. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.069.
- Collins GS, Ogundimu EO, Altman DG. Sample size considerations for the external validation of a multivariable prognostic model: a resampling study. Stat Med. 2016 Jan 30;35(2):214-26. doi: 10.1002/sim.6787. Epub 2015 Nov 9.
- Stone GW, Maehara A, Lansky AJ, de Bruyne B, Cristea E, Mintz GS, Mehran R, McPherson J, Farhat N, Marso SP, Parise H, Templin B, White R, Zhang Z, Serruys PW; PROSPECT Investigators. A prospective natural-history study of coronary atherosclerosis. N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):226-35. doi: 10.1056/NEJMoa1002358. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2040.
- Koskinas KC, Ughi GJ, Windecker S, Tearney GJ, Raber L. Intracoronary imaging of coronary atherosclerosis: validation for diagnosis, prognosis and treatment. Eur Heart J. 2016 Feb 7;37(6):524-35a-c. doi: 10.1093/eurheartj/ehv642. Epub 2015 Dec 11.
- Prati F, Romagnoli E, Gatto L, La Manna A, Burzotta F, Ozaki Y, Marco V, Boi A, Fineschi M, Fabbiocchi F, Taglieri N, Niccoli G, Trani C, Versaci F, Calligaris G, Ruscica G, Di Giorgio A, Vergallo R, Albertucci M, Biondi-Zoccai G, Tamburino C, Crea F, Alfonso F, Arbustini E. Relationship between coronary plaque morphology of the left anterior descending artery and 12 months clinical outcome: the CLIMA study. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):383-391. doi: 10.1093/eurheartj/ehz520. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):393.
- Maurovich-Horvat P, Ferencik M, Voros S, Merkely B, Hoffmann U. Comprehensive plaque assessment by coronary CT angiography. Nat Rev Cardiol. 2014 Jul;11(7):390-402. doi: 10.1038/nrcardio.2014.60. Epub 2014 Apr 22.
- Yang S, Koo BK, Narula J. Interactions Between Morphological Plaque Characteristics and Coronary Physiology: From Pathophysiological Basis to Clinical Implications. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Jun;15(6):1139-1151. doi: 10.1016/j.jcmg.2021.10.009. Epub 2021 Dec 15.
- Taylor CA, Fonte TA, Min JK. Computational fluid dynamics applied to cardiac computed tomography for noninvasive quantification of fractional flow reserve: scientific basis. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 4;61(22):2233-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.083. Epub 2013 Apr 3.
- Choi G, Lee JM, Kim HJ, Park JB, Sankaran S, Otake H, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Taylor CA, Koo BK. Coronary Artery Axial Plaque Stress and its Relationship With Lesion Geometry: Application of Computational Fluid Dynamics to Coronary CT Angiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;8(10):1156-1166. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.04.024. Epub 2015 Sep 9.
- Park JB, Choi G, Chun EJ, Kim HJ, Park J, Jung JH, Lee MH, Otake H, Doh JH, Nam CW, Shin ES, De Bruyne B, Taylor CA, Koo BK. Computational fluid dynamic measures of wall shear stress are related to coronary lesion characteristics. Heart. 2016 Oct 15;102(20):1655-61. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309299. Epub 2016 Jun 14.
- Lee JM, Choi G, Koo BK, Hwang D, Park J, Zhang J, Kim KJ, Tong Y, Kim HJ, Grady L, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cho YS, Choi SY, Chun EJ, Choi JH, Norgaard BL, Christiansen EH, Niemen K, Otake H, Penicka M, de Bruyne B, Kubo T, Akasaka T, Narula J, Douglas PS, Taylor CA, Kim HS. Identification of High-Risk Plaques Destined to Cause Acute Coronary Syndrome Using Coronary Computed Tomographic Angiography and Computational Fluid Dynamics. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Jun;12(6):1032-1043. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.01.023. Epub 2018 Mar 14. Erratum In: JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2288-2289.
- Lee JM, Choi G, Hwang D, Park J, Kim HJ, Doh JH, Nam CW, Na SH, Shin ES, Taylor CA, Koo BK. Impact of Longitudinal Lesion Geometry on Location of Plaque Rupture and Clinical Presentations. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Jun;10(6):677-688. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.04.012. Epub 2016 Sep 21.
- Chang HJ, Lin FY, Lee SE, Andreini D, Bax J, Cademartiri F, Chinnaiyan K, Chow BJW, Conte E, Cury RC, Feuchtner G, Hadamitzky M, Kim YJ, Leipsic J, Maffei E, Marques H, Plank F, Pontone G, Raff GL, van Rosendael AR, Villines TC, Weirich HG, Al'Aref SJ, Baskaran L, Cho I, Danad I, Han D, Heo R, Lee JH, Rivzi A, Stuijfzand WJ, Gransar H, Lu Y, Sung JM, Park HB, Berman DS, Budoff MJ, Samady H, Shaw LJ, Stone PH, Virmani R, Narula J, Min JK. Coronary Atherosclerotic Precursors of Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 5;71(22):2511-2522. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.079.
- Williams MC, Kwiecinski J, Doris M, McElhinney P, D'Souza MS, Cadet S, Adamson PD, Moss AJ, Alam S, Hunter A, Shah ASV, Mills NL, Pawade T, Wang C, Weir McCall J, Bonnici-Mallia M, Murrills C, Roditi G, van Beek EJR, Shaw LJ, Nicol ED, Berman DS, Slomka PJ, Newby DE, Dweck MR, Dey D. Low-Attenuation Noncalcified Plaque on Coronary Computed Tomography Angiography Predicts Myocardial Infarction: Results From the Multicenter SCOT-HEART Trial (Scottish Computed Tomography of the HEART). Circulation. 2020 May 5;141(18):1452-1462. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.044720. Epub 2020 Mar 16.
- Yang S, Koo BK, Hoshino M, Lee JM, Murai T, Park J, Zhang J, Hwang D, Shin ES, Doh JH, Nam CW, Wang J, Chen S, Tanaka N, Matsuo H, Akasaka T, Choi G, Petersen K, Chang HJ, Kakuta T, Narula J. CT Angiographic and Plaque Predictors of Functionally Significant Coronary Disease and Outcome Using Machine Learning. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 Mar;14(3):629-641. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.08.025. Epub 2020 Nov 25.
- Alimohamadi Y, Sepandi M. Considering the design effect in cluster sampling. J Cardiovasc Thorac Res. 2019;11(1):78. doi: 10.15171/jcvtr.2019.14. Epub 2019 Feb 17. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCT1869
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Angiotomografia coronária
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Abbott Medical DevicesConcluído
-
Elixir Medical CorporationRecrutamento
-
Shockwave Medical, Inc.ConcluídoDoença arterial coronáriaReino Unido, Austrália, França, Holanda, Suécia
-
CelltrionConcluído
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ConcluídoAngina, Dor Torácica Estável
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Inscrevendo-se por conviteDoença arterial coronária | Dor no peito | Síndrome Coronariana Aguda | Infarto agudo do miocárdioEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Concluído
-
CelltrionRescindidoGripe ARepublica da Coréia
-
Carmot Therapeutics, Inc.RecrutamentoExcesso de peso | Diabetes mellitus tipo 1 | ObesoEstados Unidos