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L'essai international en boucle fermée sur le diabète (iDCL) : acceptation clinique du pancréas artificiel (extension DCLP3)

29 août 2022 mis à jour par: Sue Brown, University of Virginia

Une étude d'extension du t:Slim X2 avec la technologie Control-IQ

Il s'agit d'une étude d'extension de 3 mois (extension DCLP3) faisant suite à un essai primaire (DCLP3 ou NCT03563313) pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un système en boucle fermée (t:slim X2 avec technologie Control-IQ) dans un grand essai contrôlé randomisé. À la fin de l'étude d'extension de 3 mois du NIH, les sujets seront invités à participer à une phase d'utilisation continue avec la technologie Control-IQ, financée par Tandem Diabetes Care, jusqu'à ce que l'équipement ait reçu l'approbation de la FDA pour une utilisation commerciale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'essai primaire de 6 mois (DCLP3) seront invités à poursuivre cette étude d'extension de 3 mois (Extension DCLP3) après la fin de l'essai primaire. Les participants du groupe d'intervention de contrôle en boucle fermée (CLC) de l'essai principal seront assignés au hasard pour continuer CLC ou pour passer à la thérapie Predictive Low-Glucose Suspend (PLGS) avec t:slim X2 avec Basal-IQ et Dexcom G6 pendant 3 mois . Les participants du groupe de contrôle de la pompe augmentée par capteur (SAP) de l'essai principal seront affectés à CLC en utilisant t:slim X2 avec la technologie Control-IQ et Dexcom G6 (CGM) pendant 3 mois. À la fin de l'étude d'extension, les sujets seront invités à participer à l'utilisation continue de la technologie Control-IQ jusqu'à ce que l'équipement ait reçu l'approbation de la FDA pour une utilisation commerciale.

Cette phase d'extension a deux objectifs distincts :

Objectif 1 : Parmi les participants qui ont utilisé la CLC dans l'essai principal : le principal résultat d'efficacité de l'essai contrôlé randomisé (ECR) est le temps dans la plage cible de 70 à 180 mg/dL mesuré par CGM dans le groupe CLC par rapport au groupe PLGS sur 3 mois. Les résultats d'innocuité seront également évalués Objectif 2 : Parmi les participants qui ont utilisé SAP dans l'essai principal : le résultat principal est d'obtenir des données d'innocuité supplémentaires. L'efficacité sera également évaluée en tant que pré-post dans l'analyse des participants

Remarque : L'essai principal (DCLP3) est NCT03563313

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Harvard University (Joslin Diabetes Center)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Réussite de l'ECR initial de 6 mois dans les 14 jours précédents
  2. Pour les femmes, dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes. Si femme et sexuellement active, doit accepter d'utiliser une forme de contraception pour prévenir la grossesse pendant qu'elle participe à l'étude. Un test de grossesse urinaire négatif sera exigé pour toutes les femmes en âge de procréer. Les participantes qui tombent enceintes seront retirées de l'étude. En outre, les participantes qui, au cours de l'étude, développent et expriment l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude seront interrompues.
  3. Pour les participants de moins de 18 ans, vivant avec un ou plusieurs parents/tuteurs légaux connaissant les procédures d'urgence en cas d'hypoglycémie grave et capables de contacter le participant en cas d'urgence.
  4. Volonté de ne pas utiliser de CGM personnel pendant la durée de l'étude
  5. L'investigateur a confiance que le participant peut utiliser avec succès tous les dispositifs d'étude et est capable d'adhérer au protocole
  6. Volonté d'utiliser uniquement lispro (Humalog) ou aspart (Novolog), et de n'utiliser aucune autre insuline pendant l'étude.
  7. Volonté de ne commencer aucun nouvel hypoglycémiant non insulinique au cours de l'essai

Critère d'exclusion

  1. Utilisation concomitante de tout agent hypoglycémiant non insulinique autre que la metformine (y compris les agonistes du GLP-1, Symlin, les inhibiteurs de la DPP-4, les inhibiteurs du SGLT-2, les sulfonylurées).
  2. Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique
  3. Une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, mettrait le participant ou l'étude en danger
  4. Participation à un autre essai pharmaceutique ou de dispositif au moment de l'inscription ou pendant l'étude
  5. Employé ou ayant des membres de la famille immédiate employés par Tandem Diabetes Care, Inc., Dexcom, Inc. ou TypeZero Technologies, LLC, ou ayant un superviseur direct sur le lieu de travail qui est également directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique (en tant que investigateur de l'étude, coordinateur, etc.) ; ou ayant un parent au premier degré qui est directement impliqué dans la conduite de l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Contrôle en boucle fermée (CLC)

Les participants randomisés dans le bras de contrôle en boucle fermée (CLC) utiliseront le t:slim X2 avec la technologie Control-IQ et le moniteur de glucose en continu (CGM) Dexcom G6 pendant 3 mois.

Objectif 1 : Ce groupe est composé de participants ayant eu 6 mois de CLC dans l'essai principal (essai pivot DCLP3)

Objectif 2 : Ce groupe est composé de participants qui ont eu 6 mois de pompe augmentée par capteur (SAP) dans l'essai principal (essai pivot DCLP3)

Objectif 3 : Ce bras est composé de participants qui ont eu 3 mois de CLC dans l'essai d'extension (DCLP3 Extension) continueront à utiliser la technologie Control-IQ et le Dexcom G6 CGM jusqu'à ce que le produit soit disponible dans le commerce.
Dispositif: t:slim X2 avec technologie Control-IQ et Dexcom G6 CGM
Les participants utiliseront la pompe à insuline Tandem t:slim X2 avec Control-IQ Technology et Dexcom G6 CGM pendant 3 mois.
ACTIVE_COMPARATOR: Suspension prédictive de faible taux de glucose (PLGS)

Les participants randomisés pour Predictive-Low Glucose Suspend (PLGS) utiliseront le t:slim X2 avec Basal-IQ et Dexcom G6 CGM pendant 3 mois.

Objectif 1 : Ce groupe est composé de participants qui ont suivi 6 mois de PLGS dans l'essai principal (essai pivot DCLP3)

Objectif 2 : Ce volet n'est pas applicable à l'objectif 2

Objectif 3 : Ce bras est composé de participants qui ont eu 3 mois de PLGS dans l'essai d'extension (DCLP3 Extension) continueront d'utiliser la technologie Control-IQ et le Dexcom G6 CGM jusqu'à ce que le produit soit disponible dans le commerce.
Dispositif: t:slim X2 avec Basal-IQ et Dexcom G6 CGM
Les participants utiliseront une pompe à insuline Tandem t:slim X2 avec Basal-IQ et un CGM d'étude (Dexcom G6) pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage cible
Délai: 13 semaines
Le résultat exploratoire principal est le temps dans la plage cible de 70 à 180 mg/dL mesuré par CGM comparant les groupes randomisés CLC vs PLGS. Les résultats du groupe SAP au groupe CLC sont également inclus ici sans l'intention principale de comparer aux groupes CLC vs PLGS.
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps CGM supérieur à 180
Délai: 13 semaines
% mesuré par CGM au-dessus de 180 mg/dL
13 semaines
Glycémie moyenne CGM
Délai: 13 semaines
Glycémie moyenne mesurée par CGM
13 semaines
Temps CGM inférieur à 70
Délai: 13 semaines
% mesuré par CGM en dessous de 70 mg/dL
13 semaines
Temps CGM inférieur à 54
Délai: 13 semaines
% mesuré par CGM en dessous de 54 mg/dL
13 semaines
Temps CGM dans la plage 70-140 mg/dL
Délai: 13 semaines
% mesuré par CGM dans la plage de 70 à 140 mg/dL
13 semaines
Coefficient de variation
Délai: 13 semaines
CGM a mesuré la variabilité du glucose mesurée avec le coefficient de variation (CV)
13 semaines
Écart-type
Délai: 13 semaines
CGM a mesuré la variabilité du glucose mesurée avec l'écart type (SD)
13 semaines
Temps CGM inférieur à 60
Délai: 13 semaines
% mesuré par CGM en dessous de 60 mg/dL
13 semaines
LBGI
Délai: 13 semaines
Indice de glycémie faible par CGM avec un indice plus élevé indiquant un risque plus élevé d'hypoglycémie. Les valeurs <1 suggèrent un risque minimal. Index of risk of low blood glucose excursion basé sur une formule standard pour la transformation non linéaire de l'échelle de la glycémie (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Assessment of risk for hypoglycémie sévère chez l'adulte atteint de DSID : validation de l'index glycémique bas. Soins du diabète 21:1870-1875, 1998)
13 semaines
Événements d'hypoglycémie CGM
Délai: 13 semaines
Événements mesurés par CGM d'au moins 15 minutes consécutives <70 mg/dL
13 semaines
Temps SGC> 250
Délai: 13 semaines
% mesuré par CGM > 250 mg/dL
13 semaines
Temps SGC> 300
Délai: 13 semaines
% mesuré par CGM > 300 mg/dL
13 semaines
HBGI
Délai: 13 semaines
Indice de glycémie élevé par CGM avec des valeurs plus élevées indiquant un risque plus élevé d'hyperglycémie. Indice de risque d'excursion de glycémie élevée basé sur une formule standard pour la transformation non linéaire de l'échelle de glycémie (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. Évaluation algorithmique du contrôle métabolique et du risque d'hypoglycémie sévère dans le diabète de type 1 et de type 2 à l'aide de données d'autosurveillance de la glycémie. Diabetes Technol Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
13 semaines
HbA1c à 13 semaines
Délai: 13 semaines
HbA1c à 13 semaines.
13 semaines
HbA1c <7,0 % à 13 semaines
Délai: 13 semaines
HbA1c <7,0 % à 13 semaines.
13 semaines
HbA1c <7,5 % à 13 semaines
Délai: 13 semaines
HbA1c <7,5 % à 13 semaines.
13 semaines
Variation de l'HbA1c entre le départ et 13 semaines > 0,5 %
Délai: 13 semaines
Variation de l'HbA1c entre le départ et 13 semaines > 0,5 %.
13 semaines
Variation de l'HbA1c entre le départ et 13 semaines > 1,0 %
Délai: 13 semaines
Variation de l'HbA1c entre le départ et 13 semaines > 1,0 %.
13 semaines
Changement relatif de l'HbA1c entre le départ et 13 semaines > 10 %
Délai: 13 semaines
Changement relatif de l'HbA1c entre le départ et 13 semaines > 10 %.
13 semaines
Variation de l'HbA1c entre le départ et 13 semaines > 1,0 % ou HbA1C < 7,0 % à 13 semaines
Délai: 13 semaines
Variation de l'HbA1c entre le départ et 13 semaines > 1,0 % ou HbA1c < 7,0 % à 13 semaines.
13 semaines
HFS-II Adulte
Délai: 13 semaines

Score total de l'enquête Fear of Hypoglycemia (HFS-II) et 3 sous-échelles (échelle à 5 points de jamais à presque toujours)

Pour les adultes, les adolescents et les parents, les éléments de cette enquête sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de jamais (0) à presque toujours (4). L'enquête est notée en additionnant les réponses aux items. L'enquête sur la peur de l'hypoglycémie (HFS-II) pour les adultes a un score total qui est additionné des scores des deux sous-échelles (33 éléments) et varie de 0 à 132, les scores les plus élevés indiquant des degrés plus élevés de peur de l'hypoglycémie.
13 semaines
HFS-II Adolescent
Délai: 13 semaines

Score total de l'enquête Fear of Hypoglycemia (HFS-II) et 3 sous-échelles (échelle à 5 points de jamais à presque toujours)

Pour les adultes, les adolescents et les parents, les éléments de cette enquête sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de jamais (0) à presque toujours (4). L'enquête est notée en additionnant les réponses aux éléments. L'enquête auprès des adolescents comporte un total de 25 éléments et la plage des scores totaux va de 0 à 100.
13 semaines
Parents HFS-II
Délai: 13 semaines

Score total de l'enquête Fear of Hypoglycemia (HFS-II) et 3 sous-échelles (échelle à 5 points de jamais à presque toujours)

Pour les adultes, les adolescents et les parents, les éléments de cette enquête sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de jamais (0) à presque toujours (4). La version parente de l'enquête comporte un total de 26 éléments avec des scores totaux allant de 0 à 108.
13 semaines
Échelle d'évitement de l'hyperglycémie
Délai: 13 semaines
Le score total de l'échelle d'évitement de l'hyperglycémie est la somme de 21 éléments notés sur une échelle de Likert à 4 points de 0 (jamais) à 4 (presque toujours) et varie de 0 à 84, un score plus élevé indiquant un degré plus élevé d'évitement de l'hyperglycémie.
13 semaines
Échelle de détresse liée au diabète
Délai: 13 semaines
L'échelle de détresse du diabète pour adultes comporte 28 éléments évalués sur une échelle de Likert à 6 points allant de 1 (pas un problème) à 6 (un problème très grave). Le score total est la moyenne de la somme des réponses et varie de 1 à 6, un score plus élevé indiquant un degré plus élevé de détresse liée au diabète.
13 semaines
Échelle de confiance en hypoglycémie
Délai: 13 semaines
L'échelle de confiance en hypoglycémie comporte 9 éléments qui sont auto-évalués sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (pas du tout confiant) à 4 (très confiant) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande confiance dans la gestion de l'hypoglycémie. Un score unique est calculé en calculant la moyenne de la somme de tous les items et varie de 1 à 4.
13 semaines
Scores de sensibilisation à l'hypoglycémie de Clarke
Délai: 13 semaines
Scores de sensibilisation à l'hypoglycémie de Clarke (score de 0 à 7 avec des scores plus élevés associés à une altération de la conscience)
13 semaines
Scores de l'enquête INSPIRE - Adultes
Délai: 13 semaines
Le questionnaire INSPIRE évalue les attentes et les expériences des utilisateurs avec les systèmes d'administration d'insuline : perceptions, idées, réflexions, attentes (INSPIRE). Les scores totaux de l'enquête sont calculés en calculant la moyenne de la somme de toutes les notes des éléments, puis en multipliant la moyenne par 25 pour mettre le score à l'échelle dans une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une perception plus positive des systèmes d'administration d'insuline. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord). L'enquête Adulte comporte 22 items.
13 semaines
Scores de l'enquête INSPIRE - Adolescents
Délai: 13 semaines
Le questionnaire INSPIRE évalue les attentes et les expériences des utilisateurs avec les systèmes d'administration d'insuline : perceptions, idées, réflexions, attentes (INSPIRE). Les scores totaux de l'enquête sont calculés en calculant la moyenne de la somme de toutes les notes des éléments, puis en multipliant la moyenne par 25 pour mettre le score à l'échelle dans une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une perception plus positive des systèmes d'administration d'insuline. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord). L'enquête Teens/Adolescents comporte 17 items.
13 semaines
Scores de l'enquête INSPIRE - Parents
Délai: 13 semaines
Le questionnaire INSPIRE évalue les attentes et les expériences des utilisateurs avec les systèmes d'administration d'insuline : perceptions, idées, réflexions, attentes (INSPIRE). Les scores totaux de l'enquête sont calculés en calculant la moyenne de la somme de toutes les notes des éléments, puis en multipliant la moyenne par 25 pour mettre le score à l'échelle dans une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une perception plus positive des systèmes d'administration d'insuline. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord). L'enquête Parent comporte 21 items.
13 semaines
Scores d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 13 semaines
Scores d'utilisabilité du système (SUS) - score composite de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure utilisabilité perçue
13 semaines
Questionnaire d'acceptation de la technologie
Délai: 13 semaines
L'enquête sur l'acceptation de la technologie mesure les perceptions de l'utilisateur concernant les fardeaux et les obstacles associés à une technologie avec un score plus élevé indique une acceptation accrue de la technologie. Le score total utilise 37 éléments, les éléments étant notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) pour un score total compris entre 37 et 185.
13 semaines
Insuline quotidienne totale
Délai: 13 semaines
Insuline quotidienne totale (unités/kg)
13 semaines
Rapport basal/bolus d'insuline
Délai: 13 semaines
Rapport basal/bolus d'insuline.
13 semaines
Lester
Délai: 13 semaines
Poids (kg)
13 semaines
IMC
Délai: 13 semaines
Indice de masse corporelle (IMC) kg/m2
13 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cétoniques définis comme un jour avec un niveau de cétone > 1,0 mmol/L
Délai: 13 semaines
Événements cétoniques définis comme un jour avec un niveau de cétone > 1,0 mmol/L
13 semaines
Événements hypoglycémiques mesurés par CGM (> 15 minutes avec une concentration de glucose < 54 mg/dL)
Délai: 13 semaines
Événements hypoglycémiques mesurés par CGM (> 15 minutes avec une concentration de glucose < 54 mg/dL).
13 semaines
Événements hyperglycémiques mesurés par CGM (> 15 minutes avec une concentration de glucose> 300 mg / dL)
Délai: 13 semaines
Événements hyperglycémiques mesurés par CGM (> 15 minutes avec une concentration de glucose> 300 mg / dL).
13 semaines
Aggravation de l'HbA1c de la randomisation à 13 semaines de > 0,5 %
Délai: 13 semaines
Aggravation de l'HbA1c de la randomisation à 13 semaines de > 0,5 %.
13 semaines
Événements indésirables graves avec une relation possible ou plus importante avec un dispositif d'étude (y compris les effets indésirables prévus et imprévus du dispositif)
Délai: 13 semaines
Événements indésirables graves avec une relation possible ou plus importante avec un dispositif à l'étude (y compris les effets indésirables prévus et imprévus du dispositif).
13 semaines
Effets indésirables du dispositif (ADE) qui ne répondent pas aux critères de SAE
Délai: 13 semaines
Effets indésirables du dispositif (ADE) qui ne répondent pas aux critères de SAE.
13 semaines
Autres événements indésirables graves non liés à un dispositif d'étude
Délai: 13 semaines
Autres événements indésirables graves non liés à un dispositif à l'étude.
13 semaines
Évènements hypoglycémiques graves
Délai: 13 semaines
Nombre d'événements d'hypoglycémie sévère au cours des 13 semaines initiales de l'essai
13 semaines
Taux d'événements d'hypoglycémie sévère pour 100 années-personnes
Délai: 13 semaines
Nombre d'événements d'hypoglycémie sévère pour 100 années-personnes au cours des 13 semaines initiales de l'essai
13 semaines
Événements d'acidocétose diabétique (ACD)
Délai: 13 semaines
Nombre d'événements DKA au cours des 13 premières semaines d'essai
13 semaines
Taux d'événements d'acidocétose diabétique (ACD) pour 100 années-personnes
Délai: 13 semaines
Nombre d'événements DKA pour 100 années-personnes au cours des 13 premières semaines
13 semaines
Tout taux d'événement indésirable pour 100 années-personnes
Délai: 13 semaines
Nombre d'événements indésirables pour 100 années-personnes au cours des 13 premières semaines
13 semaines
Temps dans la plage cible des mois 4 à 12
Délai: Mois 4-12
Temps CGM dans la plage cible de 70 à 180 mg/dL pour tous les participants utilisant la CLC des mois 4 à 12.
Mois 4-12
Temps CGM supérieur à 180 du mois 4 au 12
Délai: Mois 4-12
% mesuré par CGM au-dessus de 180mg/dL du 4ème au 12ème mois
Mois 4-12
Glycémie moyenne CGM des mois 4 à 12
Délai: Mois 4-12
Glycémie moyenne mesurée par CGM des mois 4 à 12
Mois 4-12
Temps CGM inférieur à 70 du mois 4 au 12
Délai: Mois 4-12
% mesuré par CGM en dessous de 70 mg/dL des mois 4 à 12
Mois 4-12
Temps CGM inférieur à 54 mois du 4 au 12 mois
Délai: Mois 4-12
% de temps mesuré par CGM en dessous de 54 mg/dL des mois 4 à 12
Mois 4-12
Temps CGM dans la plage 70-140 mg/dL à partir des mois 4-12
Délai: Mois 4-12
% de temps mesuré par CGM dans la plage de 70 à 140 mg/dL des mois 4 à 12
Mois 4-12
Coefficient de variation des mois 4 à 12
Délai: Mois 4-12
CGM a mesuré la variabilité du glucose mesurée avec le coefficient de variation des mois 4 à 12
Mois 4-12
Écart type des mois 4 à 12
Délai: Mois 4-12
CGM a mesuré la variabilité du glucose mesurée avec l'écart type (SD) des mois 4 à 12
Mois 4-12
Temps CGM inférieur à 60 du mois 4 au 12
Délai: Mois 4-12
% mesuré par CGM inférieur à 60 mg/dL du 4e au 12e mois
Mois 4-12
LBGI du 4ème au 12ème mois
Délai: Mois 4-12
LBGI du 4ème au 12ème mois. Indice de glycémie faible par CGM avec un indice plus élevé indiquant un risque plus élevé d'hypoglycémie. Les valeurs <1 suggèrent un risque minimal. Index of risk of low blood glucose excursion basé sur une formule standard pour la transformation non linéaire de l'échelle de la glycémie (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Assessment of risk for hypoglycémie sévère chez l'adulte atteint de DSID : validation de l'index glycémique bas. Soins du diabète 21:1870-1875, 1998)
Mois 4-12
HBGI du 4ème au 12ème mois
Délai: Mois 4-12
HBGI du 4ème au 12ème mois. Indice de glycémie élevé par CGM avec des valeurs plus élevées indiquant un risque plus élevé d'hyperglycémie. Indice de risque d'excursion de glycémie élevée basé sur une formule standard pour la transformation non linéaire de l'échelle de glycémie (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. Évaluation algorithmique du contrôle métabolique et du risque d'hypoglycémie sévère dans le diabète de type 1 et de type 2 à l'aide de données d'autosurveillance de la glycémie. Diabetes Technol Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
Mois 4-12
Événements d'hypoglycémie CGM des mois 4 à 12
Délai: Mois 4-12
Événements mesurés par CGM d'au moins 15 minutes consécutives < 70 mg/dL des mois 4 à 12
Mois 4-12
Temps CGM> 250 à partir des mois 4 à 12
Délai: Mois 4-12
% de temps mesuré par SGC > 250 mg/dL du 4e au 12e mois
Mois 4-12
Temps CGM> 300 à partir des mois 4 à 12
Délai: Mois 4-12
% de temps mesuré par SGC > 300 mg/dL du 4e au 12e mois
Mois 4-12
HbA1c au mois 6
Délai: Mois 6 d'étude
HbA1c mesurée au mois 6 de cette étude de prolongation
Mois 6 d'étude
HbA1c au mois 9
Délai: Mois 9 d'étude
HbA1c mesurée au mois 9 de cette étude de prolongation
Mois 9 d'étude
HbA1c au mois 12
Délai: Mois 12 d'étude
HbA1c mesurée au mois 12 de cette étude de prolongation
Mois 12 d'étude
Événements cétoniques définis comme des jours avec un niveau de cétone> 1,0 mmol / L à partir des mois 4 à 12
Délai: Mois 4-12
Événements cétoniques définis comme le nombre de jours avec au moins un niveau de cétone > 1,0 mmol/L des mois 4 à 12
Mois 4-12
Événements d'hypoglycémie mesurés par CGM (> 15 minutes avec une concentration de glucose < 54 mg/dL) du 4e au 12e mois
Délai: Mois 4-12
Événements d'hypoglycémie mesurés par CGM (> 15 minutes avec une concentration de glucose < 54 mg/dL) des mois 4 à 12 mesurés en taux par semaine.
Mois 4-12
Événements hyperglycémiques mesurés par CGM du 4e au 12e mois
Délai: Mois 4-12
Événements hyperglycémiques mesurés par CGM (> 15 minutes consécutives avec glucose CGM> 300 mg / dL) des mois 4 à 12
Mois 4-12
Nombre d'événements d'hypoglycémie sévère des mois 4 à 12
Délai: Mois 4-12
Nombre d'événements d'hypoglycémie sévère des mois 4 à 12.
Mois 4-12
Nombre d'événements d'acidocétose diabétique (ACD) des mois 4 à 12
Délai: Mois 4-12
Nombre d'événements d'acidocétose diabétique (ACD) des mois 4 à 12.
Mois 4-12
Autres événements indésirables graves non liés à un dispositif d'étude des mois 4 à 12
Délai: Mois 4-12
Autres événements indésirables graves non liés à un dispositif d'étude des mois 4 à 12.
Mois 4-12
Tout taux d'événements indésirables pour 100 années-personnes des mois 4 à 12
Délai: Mois 4-12
Tout taux d'événement indésirable pour 100 années-personnes des mois 4 à 12.
Mois 4-12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research
Roche Diagnostics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

19 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCLP3 Extension
  • UC4DK108483 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Suivra la politique de partage de données et les directives de mise en œuvre des NIH sur le partage des ressources de recherche à des fins de recherche avec des personnes qualifiées au sein de la communauté scientifique.

Délai de partage IPD

Généralement, les données seront rendues disponibles après les premières publications de chaque étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les accords de partage de données seront formulés par le comité directeur en collaboration avec le responsable du programme scientifique du projet NIH.

De plus, dans le cadre d'arrangements spéciaux, des ensembles de données complets seront fournis aux partenaires de l'industrie qui utiliseront les données pour l'autorisation réglementaire (PMA - approbation préalable à la commercialisation) du système de pancréas artificiel testé. Cela sera fait en réponse aux exigences spécifiques de la RFA-DK-14-024 pour ce projet de "... générer des données capables de satisfaire aux exigences de sécurité et d'efficacité des agences de réglementation concernant les tests cliniques des systèmes de dispositifs de pancréas artificiels dans la cible population de personnes atteintes de diabète de type 1. »

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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