Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международное исследование замкнутого цикла диабета (iDCL): клиническая приемлемость искусственной поджелудочной железы (расширение DCLP3)

29 августа 2022 г. обновлено: Sue Brown, University of Virginia

Расширенное исследование t:Slim X2 с технологией Control-IQ

Это 3-месячное дополнительное исследование (расширение DCLP3) после основного испытания (DCLP3 или NCT03563313) для оценки эффективности и безопасности системы замкнутого цикла (t:slim X2 с технологией Control-IQ) в большом рандомизированном контролируемом исследовании. По завершении 3-месячного дополнительного исследования NIH испытуемые будут приглашены для участия в фазе дальнейшего использования технологии Control-IQ, финансируемой Tandem Diabetes Care, до тех пор, пока оборудование не получит одобрение FDA для коммерческого использования.

Обзор исследования

Подробное описание

Участникам 6-месячного основного испытания (DCLP3) будет предложено продолжить это 3-месячное дополнительное исследование (DCLP3 Extension) после завершения основного испытания. Участники группы вмешательства с замкнутым контуром (CLC) из основного исследования будут случайным образом распределены для продолжения CLC или перехода на терапию Predictive Low-Glucose Suspend (PLGS) с помощью t:slim X2 с Basal-IQ и Dexcom G6 в течение 3 месяцев. . Участники контрольной группы Sensor-Augmented Pump (SAP) из основного испытания будут назначены на CLC с использованием t:slim X2 с технологией Control-IQ и Dexcom G6 (CGM) на 3 месяца. По завершении дополнительного исследования испытуемым будет предложено принять участие в дальнейшем использовании технологии Control-IQ до тех пор, пока оборудование не получит одобрение FDA для коммерческого использования.

Эта фаза расширения преследует две отдельные цели:

Задача 1: Среди участников, принимавших CLC в первичном исследовании: первичным результатом эффективности для рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является время достижения целевого диапазона 70-180 мг/дл, измеренного CGM в группе CLC по сравнению с группой PLGS в течение 3 месяцев. Также будут оцениваться показатели безопасности. Задача 2. Среди участников, использовавших SAP в первичном испытании: основным результатом является получение дополнительных данных о безопасности. Эффективность также будет оцениваться до публикации в рамках анализа участников.

Примечание. Основная пробная версия (DCLP3) — NCT03563313.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Harvard University (Joslin Diabetes Center)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Успешное завершение первоначального 6-месячного РКИ в течение предшествующих 14 дней
  2. Для женщин, которые в настоящее время не беременны. Если женщина ведет активную половую жизнь, она должна согласиться на использование формы контрацепции для предотвращения беременности во время участия в исследовании. Отрицательный тест мочи на беременность потребуется для всех женщин детородного возраста. Участники, которые забеременеют, будут исключены из исследования. Кроме того, участники, у которых во время исследования появится намерение забеременеть в течение периода исследования, будут исключены из исследования.
  3. Для участников моложе 18 лет, проживающих с одним или несколькими родителями/законными опекунами, знающими порядок действий при тяжелой гипогликемии и способными связаться с участником в случае чрезвычайной ситуации.
  4. Готовность не использовать личный CGM на время исследования
  5. Исследователь уверен, что участник может успешно управлять всеми исследуемыми устройствами и способен соблюдать протокол.
  6. Готовность использовать только лизпро (хумалог) или аспарт (новолог) и не использовать другой инсулин во время исследования.
  7. Готовность не начинать прием каких-либо новых неинсулиновых сахароснижающих препаратов в ходе исследования

Критерий исключения

  1. Одновременное применение любого неинсулинового сахароснижающего средства, кроме метформина (включая агонисты ГПП-1, симлин, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы SGLT-2, препараты сульфонилмочевины).
  2. Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
  3. Состояние, которое, по мнению исследователя или назначенного лица, может подвергнуть участника или исследование риску.
  4. Участие в другом испытании фармацевтического препарата или устройства во время регистрации или во время исследования
  5. Работает или имеет ближайших родственников, работающих в Tandem Diabetes Care, Inc., Dexcom, Inc. или TypeZero Technologies, LLC, или имеет непосредственного руководителя по месту работы, который также непосредственно участвует в проведении клинического испытания (в качестве исследователь исследования, координатор и т. д.); или наличие родственника первой степени родства, который принимает непосредственное участие в проведении клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Замкнутый контур управления (CLC)

Участники, рандомизированные в группу контроля с обратной связью (CLC), будут использовать t:slim X2 с технологией Control-IQ и непрерывным монитором уровня глюкозы (CGM) Dexcom G6 в течение 3 месяцев.

Задача 1. В эту группу входят участники, получавшие CLC в течение 6 месяцев в основном исследовании (основное исследование DCLP3).

Задача 2: В эту группу входят участники, у которых в течение 6 месяцев использовалась сенсорно-усиленная помпа (SAP) в основном исследовании (основное исследование DCLP3).

Задача 3: Эта группа состоит из участников, у которых было 3 месяца CLC в расширенном испытании (расширение DCLP3), которые будут продолжать использовать технологию Control-IQ и Dexcom G6 CGM до тех пор, пока продукт не станет коммерчески доступным.

Участники будут использовать инсулиновую помпу Tandem t:slim X2 с технологией Control-IQ и Dexcom G6 CGM в течение 3 месяцев.
ACTIVE_COMPARATOR: Приостановка прогнозируемого низкого уровня глюкозы (PLGS)

Участники, рандомизированные в группу Predictive-Low Glucose Suspend (PLGS), будут использовать t:slim X2 с Basal-IQ и Dexcom G6 CGM в течение 3 месяцев.

Задача 1: Эта группа включает участников, которые прошли 6 месяцев PLGS в основном исследовании (DCLP3 Pivotal Trial).

Задача 2: Эта рука не применима к цели 2.

Задача 3: Эта группа состоит из участников, у которых было 3 месяца PLGS в расширенном испытании (расширение DCLP3), которые будут продолжать использовать технологию Control-IQ и Dexcom G6 CGM до тех пор, пока продукт не станет коммерчески доступным.

Участники будут использовать инсулиновую помпу Tandem t:slim X2 с Basal-IQ и исследуемый CGM (Dexcom G6) в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в целевом диапазоне
Временное ограничение: 13 недель
Первичным исследовательским результатом является время в целевом диапазоне 70–180 мг/дл, измеренное CGM при сравнении рандомизированных групп CLC и PLGS. Результаты от SAP до группы CLC также включены сюда без первоначального намерения сравнивать группы CLC и PLGS.
13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CGM время выше 180
Временное ограничение: 13 недель
CGM-измеренный % выше 180 мг/дл
13 недель
CGM Средняя глюкоза
Временное ограничение: 13 недель
Среднее значение глюкозы, измеренное CGM
13 недель
CGM время ниже 70
Временное ограничение: 13 недель
CGM-измеренный % ниже 70 мг/дл
13 недель
Время CGM ниже 54
Временное ограничение: 13 недель
CGM-измеренный % ниже 54 мг/дл
13 недель
Время CGM в диапазоне 70–140 мг/дл
Временное ограничение: 13 недель
CGM-измеренный % в диапазоне 70-140 мг/дл
13 недель
Коэффициент вариации
Временное ограничение: 13 недель
Измеренная CGM вариабельность уровня глюкозы, измеренная с помощью коэффициента вариации (CV)
13 недель
Среднеквадратичное отклонение
Временное ограничение: 13 недель
Измеренная CGM вариабельность уровня глюкозы, измеренная со стандартным отклонением (SD)
13 недель
Время CGM ниже 60
Временное ограничение: 13 недель
CGM-измеренный % ниже 60 мг/дл
13 недель
ЛБГИ
Временное ограничение: 13 недель
Низкий индекс глюкозы в крови по CGM с более высоким индексом указывает на более высокий риск гипогликемии. Значения <1 предполагают минимальный риск. Индекс риска снижения уровня глюкозы в крови на основе стандартной формулы нелинейного преобразования шкалы уровня глюкозы в крови (Ковачев Б.П., Кокс Д.Дж., Гондер-Фредерик Л.А., Янг-Хайман Д., Шлундт Д., Кларк В.Л.: Оценка риска для тяжелая гипогликемия среди взрослых с ИЗСД: подтверждение низкого индекса глюкозы в крови. Diabetes Care 21:1870-1875, 1998)
13 недель
События гипогликемии CGM
Временное ограничение: 13 недель
События, измеренные CGM, продолжительностью не менее 15 минут подряд <70 мг/дл
13 недель
Время CGM >250
Временное ограничение: 13 недель
CGM-измеренный % >250 мг/дл
13 недель
Время CGM >300
Временное ограничение: 13 недель
CGM-измеренный % >300 мг/дл
13 недель
ГБГИ
Временное ограничение: 13 недель
Высокий индекс глюкозы в крови по CGM с более высокими значениями указывает на более высокий риск гипергликемии. Индекс риска высокого отклонения уровня глюкозы в крови на основе стандартной формулы нелинейного преобразования шкалы уровня глюкозы в крови (Ковачев BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. Алгоритмическая оценка метаболического контроля и риска тяжелой гипогликемии при сахарном диабете 1 и 2 типа с использованием данных самоконтроля уровня глюкозы в крови. Diabetes Technol Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
13 недель
HbA1c в 13 недель
Временное ограничение: 13 недель
HbA1c в 13 недель.
13 недель
HbA1c <7,0% через 13 недель
Временное ограничение: 13 недель
HbA1c <7,0% через 13 недель.
13 недель
HbA1c <7,5% через 13 недель
Временное ограничение: 13 недель
HbA1c <7,5% через 13 недель.
13 недель
Изменение HbA1c от исходного уровня до 13 недель >0,5%
Временное ограничение: 13 недель
Изменение HbA1c от исходного уровня до 13 недель >0,5%.
13 недель
Изменение HbA1c от исходного уровня до 13 недель >1,0%
Временное ограничение: 13 недель
Изменение HbA1c от исходного уровня до 13 недель >1,0%.
13 недель
Относительное изменение HbA1c от исходного уровня до 13 недель >10%
Временное ограничение: 13 недель
Относительное изменение HbA1c от исходного уровня до 13 недель >10%.
13 недель
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 13 недель >1,0% или HbA1C <7,0% через 13 недель
Временное ограничение: 13 недель
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 13 недель >1,0% или HbA1c <7,0% через 13 недель.
13 недель
HFS-II для взрослых
Временное ограничение: 13 недель

Общий балл исследования страха перед гипогликемией (HFS-II) и 3 подшкалы (5-балльная шкала, от никогда до почти всегда)

Для взрослых, подростков и родителей элементы этого опроса оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от никогда (0) до почти всегда (4). Опрос оценивается путем суммирования ответов на вопросы. Исследование страха перед гипогликемией (HFS-II) для взрослых имеет общий балл, который суммируется из двух подшкал (33 пункта) и колеблется от 0 до 132, причем более высокие баллы указывают на большую степень страха перед гипогликемией.

13 недель
HFS-II подросток
Временное ограничение: 13 недель

Общий балл исследования страха перед гипогликемией (HFS-II) и 3 подшкалы (5-балльная шкала, от никогда до почти всегда)

Для взрослых, подростков и родителей элементы этого опроса оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от никогда (0) до почти всегда (4). Опрос оценивается путем суммирования ответов на вопросы. В опросе для подростков всего 25 вопросов, а диапазон общих баллов составляет от 0 до 100.

13 недель
Родители HFS-II
Временное ограничение: 13 недель

Общий балл исследования страха перед гипогликемией (HFS-II) и 3 подшкалы (5-балльная шкала, от никогда до почти всегда)

Для взрослых, подростков и родителей элементы этого опроса оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от никогда (0) до почти всегда (4). Родительская версия опроса содержит в общей сложности 26 пунктов с общей оценкой от 0 до 108.

13 недель
Шкала предотвращения гипергликемии
Временное ограничение: 13 недель
Общий балл по шкале предотвращения гипергликемии представляет собой сумму 21 пункта, оцениваемого по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (почти всегда) и варьируется от 0 до 84, где более высокий балл указывает на большую степень предотвращения гипергликемии.
13 недель
Шкала диабетического стресса
Временное ограничение: 13 недель
Шкала диабетического стресса для взрослых включает 28 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 1 (не проблема) до 6 (очень серьезная проблема). Общий балл представляет собой среднее значение суммы ответов и колеблется от 1 до 6, где более высокий балл указывает на большую степень дистресса диабета.
13 недель
Шкала достоверности гипогликемии
Временное ограничение: 13 недель
Шкала уверенности в гипогликемии состоит из 9 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не уверен) до 4 (очень уверен), причем более высокие баллы указывают на более высокую уверенность в преодолении гипогликемии. Единая оценка рассчитывается путем вычисления среднего значения суммы всех элементов и находится в диапазоне от 1 до 4.
13 недель
Оценка осведомленности Кларка о гипогликемии
Временное ограничение: 13 недель
Шкала Кларка по оценке осведомленности о гипогликемии (0-7 баллов, более высокие баллы связаны с нарушением сознания)
13 недель
Результаты опроса INSPIRE — взрослые
Временное ограничение: 13 недель
Анкета INSPIRE оценивает ожидания пользователей и опыт работы с системами доставки инсулина: восприятие, идеи, размышления, ожидания (INSPIRE). Общие баллы опроса рассчитываются путем вычисления среднего значения суммы оценок всех элементов, а затем умножения среднего значения на 25, чтобы масштабировать балл в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более позитивное восприятие систем доставки инсулина. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен). Опрос для взрослых состоит из 22 пунктов.
13 недель
Результаты опроса INSPIRE — подростки
Временное ограничение: 13 недель
Анкета INSPIRE оценивает ожидания пользователей и опыт работы с системами доставки инсулина: восприятие, идеи, размышления, ожидания (INSPIRE). Общие баллы опроса рассчитываются путем вычисления среднего значения суммы оценок всех элементов, а затем умножения среднего значения на 25, чтобы масштабировать балл в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более позитивное восприятие систем доставки инсулина. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен). Опрос подростков/подростков состоит из 17 пунктов.
13 недель
Результаты опроса INSPIRE – родители
Временное ограничение: 13 недель
Анкета INSPIRE оценивает ожидания пользователей и опыт работы с системами доставки инсулина: восприятие, идеи, размышления, ожидания (INSPIRE). Общие баллы опроса рассчитываются путем вычисления среднего значения суммы оценок всех элементов, а затем умножения среднего значения на 25, чтобы масштабировать балл в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более позитивное восприятие систем доставки инсулина. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен). Опрос родителей содержит 21 пункт.
13 недель
Оценки удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 13 недель
Оценка юзабилити системы (SUS) — составная оценка от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое удобство использования.
13 недель
Анкета о приемке технологии
Временное ограничение: 13 недель
Опрос о принятии технологии измеряет восприятие пользователем бремени и барьеров, связанных с технологией, а более высокий балл указывает на более широкое признание технологии. В общей сумме баллов используется 37 пунктов, при этом пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) с общим диапазоном баллов от 37 до 185.
13 недель
Общий суточный инсулин
Временное ограничение: 13 недель
Общий суточный инсулин (ЕД/кг)
13 недель
Базальный: соотношение болюсного инсулина
Временное ограничение: 13 недель
Базальное: отношение болюсного инсулина.
13 недель
Масса
Временное ограничение: 13 недель
Вес (кг)
13 недель
ИМТ
Временное ограничение: 13 недель
Индекс массы тела (ИМТ) кг/м2
13 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кетоновые явления, определяемые как день с уровнем кетонов >1,0 ммоль/л
Временное ограничение: 13 недель
Кетоновые явления определяются как день с уровнем кетонов > 1,0 ммоль/л.
13 недель
Гипогликемические события, измеренные CGM (> 15 минут с концентрацией глюкозы <54 мг/дл)
Временное ограничение: 13 недель
Гипогликемические события, измеренные CGM (> 15 минут с концентрацией глюкозы <54 мг/дл).
13 недель
Гипергликемические события, измеренные с помощью CGM (> 15 минут с концентрацией глюкозы > 300 мг/дл)
Временное ограничение: 13 недель
Гипергликемические события, измеренные с помощью CGM (> 15 минут с концентрацией глюкозы> 300 мг / дл).
13 недель
Ухудшение HbA1c от рандомизации до 13 недель на >0,5%
Временное ограничение: 13 недель
Ухудшение HbA1c от рандомизации до 13 недель более чем на 0,5%.
13 недель
Серьезные нежелательные явления с возможной или большей связью с исследуемым устройством (включая ожидаемые и непредвиденные побочные эффекты устройства)
Временное ограничение: 13 недель
Серьезные нежелательные явления с возможной или большей связью с исследуемым устройством (включая ожидаемые и непредвиденные побочные эффекты устройства).
13 недель
Побочные эффекты устройства (ADE), которые не соответствуют критериям SAE
Временное ограничение: 13 недель
Побочные эффекты устройства (ADE), которые не соответствуют критериям SAE.
13 недель
Другие серьезные нежелательные явления, не связанные с исследуемым устройством
Временное ограничение: 13 недель
Другие серьезные нежелательные явления, не связанные с исследуемым устройством.
13 недель
Тяжелые гипогликемические события
Временное ограничение: 13 недель
Количество случаев тяжелой гипогликемии за первые 13 недель исследования
13 недель
Частота тяжелых гипогликемических событий на 100 человеко-лет
Временное ограничение: 13 недель
Количество тяжелых эпизодов гипогликемии на 100 человеко-лет за первые 13 недель исследования
13 недель
Диабетический кетоацидоз (ДКА) События
Временное ограничение: 13 недель
Количество событий ДКА за первые 13 недель исследования
13 недель
Частота случаев диабетического кетоацидоза (ДКА) на 100 человеко-лет
Временное ограничение: 13 недель
Количество случаев ДКА на 100 человеко-лет за первые 13 недель
13 недель
Частота любых нежелательных явлений на 100 человеко-лет
Временное ограничение: 13 недель
Количество нежелательных явлений на 100 человеко-лет в течение первых 13 недель
13 недель
Время в целевом диапазоне от 4 до 12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 4-12
Время CGM в целевом диапазоне 70–180 мг/дл для всех участников, использующих CLC с 4 по 12 месяцев.
Месяцы 4-12
CGM: время выше 180 с 4 по 12 месяцы
Временное ограничение: Месяцы 4-12
CGM-измеренный % выше 180 мг/дл с 4-го по 12-й месяц
Месяцы 4-12
CGM средний уровень глюкозы с 4 по 12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 4-12
Среднее значение глюкозы, измеренное по методу CGM, в возрасте 4–12 месяцев
Месяцы 4-12
Время CGM ниже 70 с 4 по 12 месяцы
Временное ограничение: Месяцы 4-12
CGM-измеренный % ниже 70 мг/дл с 4-го по 12-й месяц
Месяцы 4-12
Время CGM ниже 54 с 4 по 12 месяцы
Временное ограничение: Месяцы 4-12
CGM-измеренный % времени ниже 54 мг/дл с 4-го по 12-й месяц
Месяцы 4-12
Время CGM в диапазоне 70–140 мг/дл с 4–12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 4-12
CGM-измеренный % времени в диапазоне 70-140 мг/дл с 4-12 месяцев
Месяцы 4-12
Коэффициент вариации с 4 по 12 месяцы
Временное ограничение: Месяцы 4-12
CGM измеренная вариабельность уровня глюкозы, измеренная с коэффициентом вариации от 4 до 12 месяцев
Месяцы 4-12
Стандартное отклонение от месяцев 4-12
Временное ограничение: Месяцы 4-12
Измеренная CGM вариабельность уровня глюкозы, измеренная со стандартным отклонением (SD) от 4 до 12 месяцев
Месяцы 4-12
Время CGM ниже 60 с 4 по 12 месяцы
Временное ограничение: Месяцы 4-12
CGM-измеренный % ниже 60 мг/дл с 4-го по 12-й месяц
Месяцы 4-12
LBGI с 4 по 12 месяцы
Временное ограничение: Месяцы 4-12
LBGI с 4 по 12 месяцы. Низкий индекс глюкозы в крови по CGM с более высоким индексом указывает на более высокий риск гипогликемии. Значения <1 предполагают минимальный риск. Индекс риска снижения уровня глюкозы в крови на основе стандартной формулы нелинейного преобразования шкалы уровня глюкозы в крови (Ковачев Б.П., Кокс Д.Дж., Гондер-Фредерик Л.А., Янг-Хайман Д., Шлундт Д., Кларк В.Л.: Оценка риска для тяжелая гипогликемия среди взрослых с ИЗСД: подтверждение низкого индекса глюкозы в крови. Diabetes Care 21:1870-1875, 1998)
Месяцы 4-12
HBGI с 4 по 12 месяцы
Временное ограничение: Месяцы 4-12
HBGI с 4-го по 12-й месяц. Высокий индекс глюкозы в крови по CGM с более высокими значениями указывает на более высокий риск гипергликемии. Индекс риска высокого отклонения уровня глюкозы в крови на основе стандартной формулы нелинейного преобразования шкалы уровня глюкозы в крови (Ковачев BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. Алгоритмическая оценка метаболического контроля и риска тяжелой гипогликемии при сахарном диабете 1 и 2 типа с использованием данных самоконтроля уровня глюкозы в крови. Diabetes Technol Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
Месяцы 4-12
События гипогликемии CGM с 4 по 12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 4-12
События, измеренные с помощью CGM, продолжительностью не менее 15 минут подряд <70 мг/дл с 4-го по 12-й месяцы
Месяцы 4-12
Время CGM> 250 с 4 по 12 месяцы
Временное ограничение: Месяцы 4-12
CGM-измеренный % времени > 250 мг/дл с 4-го по 12-й месяц
Месяцы 4-12
CGM Time >300 с 4-го по 12-й месяцы
Временное ограничение: Месяцы 4-12
CGM-измеренный % времени >300 мг/дл с 4-го по 12-й месяц
Месяцы 4-12
HbA1c на 6 месяце
Временное ограничение: 6 месяц обучения
HbA1c, измеренный на 6-м месяце этого дополнительного исследования
6 месяц обучения
HbA1c на 9 месяце
Временное ограничение: 9 месяц обучения
HbA1c, измеренный на 9-м месяце этого дополнительного исследования
9 месяц обучения
HbA1c на 12-м месяце
Временное ограничение: 12 месяц обучения
HbA1c, измеренный на 12-м месяце этого дополнительного исследования
12 месяц обучения
Кетоновые события, определяемые как дни с уровнем кетонов > 1,0 ммоль/л с 4-го по 12-й месяцы
Временное ограничение: Месяцы 4-12
Кетоновые явления, определяемые как количество дней, когда по крайней мере один уровень кетонов > 1,0 ммоль/л с 4-го по 12-й месяцы
Месяцы 4-12
События гипогликемии, измеренные CGM (> 15 минут с концентрацией глюкозы <54 мг / дл) с 4 по 12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 4-12
События гипогликемии, измеренные с помощью CGM (>15 минут с концентрацией глюкозы <54 мг/дл) с 4 по 12 месяцы, измеренные как частота в неделю.
Месяцы 4-12
Гипергликемические события, измеренные с помощью CGM, с 4 по 12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 4-12
Гипергликемические явления, измеренные по методу CGM (> 15 минут подряд с уровнем глюкозы CGM > 300 мг/дл) с 4 по 12 месяцы
Месяцы 4-12
Количество тяжелых гипогликемических событий с 4 по 12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 4-12
Количество тяжелых гипогликемических событий с 4 по 12 месяцы.
Месяцы 4-12
Количество случаев диабетического кетоацидоза (ДКА) с 4 по 12 месяцы
Временное ограничение: Месяцы 4-12
Количество случаев диабетического кетоацидоза (ДКА) с 4 по 12 месяцы.
Месяцы 4-12
Другие серьезные нежелательные явления, не связанные с исследуемым устройством, с 4 по 12 месяцы
Временное ограничение: Месяцы 4-12
Другие серьезные нежелательные явления, не связанные с исследуемым устройством, в течение 4-12 месяцев.
Месяцы 4-12
Частота любых нежелательных явлений на 100 человеко-лет с 4 по 12 месяцы
Временное ограничение: Месяцы 4-12
Частота любых нежелательных явлений на 100 человеко-лет в период с 4 по 12 месяцы.
Месяцы 4-12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет следовать Политике обмена данными и Руководству по внедрению NIH в отношении обмена исследовательскими ресурсами для исследовательских целей с квалифицированными лицами в научном сообществе.

Сроки обмена IPD

Как правило, данные будут доступны после первичных публикаций каждого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Соглашения об обмене данными будут сформулированы Руководящим комитетом в сотрудничестве с официальным лицом программы ученых NIH.

Кроме того, в соответствии с особыми договоренностями, полные наборы данных будут предоставлены отраслевым партнерам, которые будут использовать данные для нормативного разрешения (PMA - допродажное одобрение) тестируемой системы искусственной поджелудочной железы. Это будет сделано в ответ на конкретные требования RFA-DK-14-024 для этого проекта, чтобы «... генерировать данные, способные удовлетворить требования безопасности и эффективности регулирующих органов в отношении клинических испытаний систем устройств искусственной поджелудочной железы в мишени. популяции людей с диабетом 1 типа».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования t:slim X2 с технологией Control-IQ и Dexcom G6 CGM

Подписаться