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国际糖尿病闭环 (iDCL) 试验：人工胰腺的临床接受度（DCLP3 扩展）

2022年8月29日 更新者：Sue Brown、University of Virginia

采用 Control-IQ 技术的 t:Slim X2 的扩展研究

这是一项在主要试验（DCLP3 或 NCT03563313）之后进行的为期 3 个月的扩展研究（DCLP3 扩展），以评估大型随机对照试验中闭环系统（t:slim X2 with Control-IQ Technology）的有效性和安全性。 完成 NIH 3 个月的扩展研究后，将邀请受试者参加由 Tandem Diabetes Care 资助的 Control-IQ Technology 的持续使用阶段，直到该设备获得 FDA 批准用于商业用途。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

6 个月初级试验 (DCLP3) 的参与者将被邀请在初级试验完成后继续进行这项为期 3 个月的扩展研究 (DCLP3 扩展)。 来自主要试验的闭环控制 (CLC) 干预组参与者将被随机分配到继续 CLC 或切换到预测性低葡萄糖暂停 (PLGS) 疗法，使用 t:slim X2 和 Basal-IQ 和 Dexcom G6 治疗 3 个月. 来自初级试验的传感器增强泵 (SAP) 控制组参与者将被分配到 CLC，使用带有 Control-IQ 技术的 t:slim X2 和 Dexcom G6 (CGM)，为期 3 个月。 扩展研究完成后，将邀请受试者继续使用 Control-IQ 技术，直到该设备获得 FDA 批准用于商业用途。

这个扩展阶段有两个不同的目标：

目标 1：在主要试验中使用 CLC 的参与者中：随机对照试验 (RCT) 的主要疗效结果是在 3 个月内通过 CGM 在 CLC 组与 PLGS 组中测量的目标范围 70-180 mg/dL 的时间。 还将评估安全结果 目标 2：在主要试验中使用 SAP 的参与者中：主要结果是获得额外的安全数据。 疗效也将在参与者分析中作为事前评估

注：初步试验 (DCLP3) 为 NCT03563313

研究类型

介入性

注册 (实际的)

164

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford、California、美国、94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Harvard University (Joslin Diabetes Center)
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在前 14 天内成功完成最初的 6 个月 RCT
  2. 对于女性，目前不知道是否怀孕。 如果是女性且性活跃，则必须同意在参与研究时使用某种避孕措施来防止怀孕。 所有有生育能力的女性都需要进行阴性尿妊娠试验。 怀孕的参与者将停止研究。 此外，在研究期间发展并表达打算在研究期间怀孕的参与者将被终止。
  3. 对于 18 岁以下的参与者，与一位或多位父母/法定监护人同住，他们了解严重低血糖的紧急程序，并能够在紧急情况下联系参与者。
  4. 愿意在研究期间不使用个人 CGM
  5. 调查员有信心参与者可以成功操作所有研究设备并且能够遵守协议
  6. 愿意仅使用赖脯胰岛素 (Humalog) 或门冬胰岛素 (Novolog)，并且在研究期间不使用其他胰岛素。
  7. 愿意在试验过程中不开始任何新的非胰岛素降糖药

排除标准

  1. 同时使用二甲双胍以外的任何非胰岛素降糖药（包括 GLP-1 激动剂、Symlin、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、磺脲类药物）。
  2. 血友病或任何其他出血性疾病
  3. 研究者或指定人员认为会使参与者或研究面临风险的情况
  4. 在注册时或研究期间参与另一项药物或设备试验
  5. 受雇于 Tandem Diabetes Care, Inc.、Dexcom, Inc. 或 TypeZero Technologies, LLC，或有直系上司直接参与临床试验（作为研究调查员、协调员等）；或有直接参与临床试验的一级亲属

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：闭环控制 (CLC)

随机分配到闭环控制 (CLC) 组的参与者将使用带 Control-IQ 技术的 t:slim X2 和 Dexcom G6 连续血糖监测仪 (CGM) 3 个月。

目标 1：该组是在主要试验（DCLP3 关键试验）中有 6 个月 CLC 的参与者

目标 2：该组是在主要试验（DCLP3 关键试验）中使用了 6 个月传感器增强泵 (SAP) 的参与者

目标 3：该组是在扩展试验（DCLP3 扩展）中进行了 3 个月 CLC 的参与者，他们将继续使用 Control-IQ 技术和 Dexcom G6 CGM，直到产品上市为止。
设备：t:slim X2 采用 Control-IQ 技术和 Dexcom G6 CGM
参与者将使用带有 Control-IQ 技术和 Dexcom G6 CGM 的 Tandem t:slim X2 胰岛素泵 3 个月。
ACTIVE_COMPARATOR：预测性低血糖暂停 (PLGS)

随机分配到预测性低葡萄糖暂停 (PLGS) 的参与者将使用 t:slim X2 和 Basal-IQ & Dexcom G6 CGM 3 个月。

目标 1：该组是在主要试验（DCLP3 关键试验）中进行 6 个月 PLGS 的参与者

目标 2：此臂不适用于目标 2

目标 3：该组是在扩展试验（DCLP3 扩展）中进行了 3 个月 PLGS 的参与者，他们将继续使用 Control-IQ 技术和 Dexcom G6 CGM，直到产品上市为止。
设备：带有 Basal-IQ 和 Dexcom G6 CGM 的 t:slim X2
参与者将使用带 Basal-IQ 的 Tandem t:slim X2 胰岛素泵和研究 CGM (Dexcom G6) 3 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标范围内的时间
大体时间：13周
主要探索性结果是 CGM 测量的目标范围 70-180 mg/dL 的时间，比较随机分组 CLC 与 PLGS。 从 SAP 到 CLC 组的结果也包括在这里，但主要目的不是与 CLC 和 PLGS 组进行比较。
13周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CGM时间180以上
大体时间：13周
CGM 测量百分比高于 180 mg/dL
13周
CGM 平均血糖
大体时间：13周
CGM 测量的平均葡萄糖
13周
CGM时间低于70
大体时间：13周
CGM 测量百分比低于 70 mg/dL
13周
CGM时间低于54
大体时间：13周
CGM 测量百分比低于 54 mg/dL
13周
CGM 时间在 70-140 mg/dL 范围内
大体时间：13周
CGM 测量百分比在 70-140 mg/dL 范围内
13周
变异系数
大体时间：13周
CGM 测量的葡萄糖变异性用变异系数 (CV) 测量
13周
标准偏差
大体时间：13周
CGM 测得的葡萄糖变异性用标准偏差 (SD) 测得
13周
CGM时间低于60
大体时间：13周
CGM 测量百分比低于 60 mg/dL
13周
LBGI
大体时间：13周
CGM的低血糖指数，指数越高表明低血糖风险越高。 值 <1 表明风险最小。 基于血糖量表非线性变换标准公式的低血糖波动风险指数（Kovatchev BP、Cox DJ、Gonder-Frederick LA、Young-Hyman D、Schlundt D、Clarke WL：评估风险IDDM 成人严重低血糖：低血糖指数的验证。 糖尿病护理 21:1870-1875, 1998)
13周
CGM 低血糖事件
大体时间：13周
至少连续 15 分钟的 CGM 测量事件 <70 mg/dL
13周
CGM 时间 >250
大体时间：13周
CGM 测量的 % >250 mg/dL
13周
CGM 时间 >300
大体时间：13周
CGM 测量的 % >300 mg/dL
13周
HBGI
大体时间：13周
CGM 的高血糖指数，值越高表明高血糖的风险越高。 基于血糖量表非线性变换标准公式的高血糖波动风险指数（Kovatchev BP、Cox DJ、Kumar A、Gonder-Frederick L、Clarke WL。 使用自我监测血糖数据对 1 型和 2 型糖尿病患者的代谢控制和严重低血糖风险进行算法评估。 糖尿病技术 Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
13周
13 周时的 HbA1c
大体时间：13周
13 周时的 HbA1c。
13周
13 周时 HbA1c <7.0%
大体时间：13周
13 周时 HbA1c <7.0%。
13周
13 周时 HbA1c <7.5%
大体时间：13周
13 周时 HbA1c <7.5%。
13周
HbA1c 从基线到 13 周的变化 >0.5%
大体时间：13周
HbA1c 从基线到 13 周的变化 >0.5%。
13周
HbA1c 从基线到 13 周的变化 >1.0%
大体时间：13周
HbA1c 从基线到 13 周的变化 >1.0%。
13周
HbA1c 从基线到 13 周的相对变化 >10%
大体时间：13周
HbA1c 从基线到 13 周的相对变化 >10%。
13周
13 周时 HbA1c 从基线变化 >1.0% 或 HbA1c <7.0%
大体时间：13周
HbA1c 从基线到 13 周的变化 >1.0% 或 13 周时的 HbA1c <7.0%。
13周
HFS-II成人
大体时间：13周

低血糖恐惧症调查 (HFS-II) 总分和 3 个子量表（5 分量表，从不到几乎总是）

对于成年人、青少年和父母，本次调查中的项目采用李克特 5 分制评分，从从不 (0) 到几乎总是 (4)。 通过对项目响应求和来对调查进行评分。 成人低血糖恐惧症调查（HFS-II）的总分由两个分量表得分（33 项）相加得出，范围从 0 到 132，得分越高表示对低血糖的恐惧程度越高。
13周
HFS-II青少年
大体时间：13周

低血糖恐惧症调查 (HFS-II) 总分和 3 个子量表（5 分量表，从不到几乎总是）

对于成年人、青少年和父母，本次调查中的项目采用李克特 5 分制评分，从从不 (0) 到几乎总是 (4)。 该调查通过对项目响应求和来评分。青少年调查共有 25 个项目，总分范围为 0 到 100。
13周
HFS-II 父母
大体时间：13周

低血糖恐惧症调查 (HFS-II) 总分和 3 个子量表（5 分量表，从不到几乎总是）

对于成年人、青少年和父母，本次调查中的项目采用李克特 5 分制评分，从从不 (0) 到几乎总是 (4)。 父版调查共有 26 个项目，总分在 0 到 108 之间。
13周
高血糖回避量表
大体时间：13周
高血糖回避量表总分是21个项目的总分，采用李克特4点量表，从0（从不）到4（几乎总是），范围从0到84，得分越高表明避免高血糖的程度越高。
13周
糖尿病困扰量表
大体时间：13周
成人糖尿病困扰量表有 28 个项目，采用 6 点李克特量表，范围从 1（没有问题）到 6（非常严重的问题）。 总分是反应总和的平均值，范围从 1 到 6，其中较高的分数表示较大程度的糖尿病痛苦。
13周
低血糖置信量表
大体时间：13周
低血糖信心量表有 9 个项目，采用 4 点李克特量表自评，从 1（完全没有信心）到 4（非常有信心），分数越高表示对处理低血糖的信心越高。 通过计算所有项目和范围从 1 到 4 的总和的平均值来计算单个分数。
13周
Clarke 低血糖意识评分
大体时间：13周
Clarke 低血糖意识评分（0-7 分，较高的分数与意识受损相关）
13周
INSPIRE 调查分数 - 成人
大体时间：13周
INSPIRE 调查问卷评估用户对胰岛素输送系统的期望和体验：感知、想法、思考、期望 (INSPIRE)。 调查总分的计算方法是计算所有项目评分总和的平均值，然后将平均值乘以 25 以将分数缩放到 0 到 100 的范围内。 分数越高表示对胰岛素输送系统的看法越积极。 项目采用 5 点李克特量表进行评分，范围从 0（非常不同意）到 4（非常同意）。 成人调查有 22 个项目。
13周
INSPIRE 调查分数 - 青少年
大体时间：13周
INSPIRE 问卷评估用户对胰岛素输送系统的期望和体验：感知、想法、思考、期望 (INSPIRE)。 调查总分的计算方法是计算所有项目评分总和的平均值，然后将平均值乘以 25 以将分数缩放到 0 到 100 的范围内。 分数越高表明对胰岛素输送系统的看法越积极。 项目采用李克特 5 点评分，范围从 0（非常不同意）到 4（非常同意）。 青少年/青少年调查有 17 个项目。
13周
INSPIRE 调查分数 - 家长
大体时间：13周
INSPIRE 调查问卷评估用户对胰岛素输送系统的期望和体验：感知、想法、思考、期望 (INSPIRE)。 调查总分的计算方法是计算所有项目评分总和的平均值，然后将平均值乘以 25 以将分数缩放到 0 到 100 的范围内。 分数越高表示对胰岛素输送系统的看法越积极。 项目采用 5 点李克特量表进行评分，范围从 0（非常不同意）到 4（非常同意）。 家长调查有 21 个项目。
13周
系统可用性分数 (SUS)
大体时间：13周
系统可用性分数 (SUS) - 从 0 到 100 的综合分数，分数越高表示感知可用性越好
13周
技术验收问卷
大体时间：13周
技术接受度调查衡量用户对与技术相关的负担和障碍的看法，得分越高表明技术接受度越高。 总分使用 37 个项目，项目采用 5 分制评分，从 1（非常不同意）到 5（非常同意），总分范围为 37-185。
13周
每日总胰岛素
大体时间：13周
每日总胰岛素（单位/千克）
13周
基础：推注胰岛素比率
大体时间：13周
基础：推注胰岛素比率。
13周
重量
大体时间：13周
重量（公斤）
13周
体重指数
大体时间：13周
身体质量指数 (BMI) 公斤/平方米
13周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
酮事件定义为酮水平 >1.0 mmol/L 的一天
大体时间：13周
酮事件定义为酮水平 > 1.0 mmol/L 的一天
13周
CGM 测量的低血糖事件（>15 分钟，葡萄糖浓度 <54 mg/dL）
大体时间：13周
CGM 测量的低血糖事件（>15 分钟，葡萄糖浓度 <54 mg/dL）。
13周
CGM 测量的高血糖事件（>15 分钟，葡萄糖浓度 >300 mg/dL）
大体时间：13周
CGM 测量的高血糖事件（>15 分钟，葡萄糖浓度 >300 mg/dL）。
13周
从随机化到 13 周 HbA1c 恶化 >0.5%
大体时间：13周
从随机化到 13 周，HbA1c 恶化 >0.5%。
13周
与研究装置有可能或更大关系的严重不良事件（包括预期和非预期的装置不良反应）
大体时间：13周
与研究设备可能或有更大关系的严重不良事件（包括预期和非预期的不良设备影响）。
13周
不符合 SAE 标准的器械不良反应 (ADE)
大体时间：13周
不符合 SAE 标准的器械不良反应 (ADE)。
13周
与研究装置无关的其他严重不良事件
大体时间：13周
与研究设备无关的其他严重不良事件。
13周
严重低血糖事件
大体时间：13周
在最初 13 周的试验中严重低血糖事件的数量
13周
每 100 人年的严重低血糖事件发生率
大体时间：13周
在最初 13 周的试验中每 100 人年严重低血糖事件的数量
13周
糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 事件
大体时间：13周
最初 13 周试验期间的 DKA 事件数
13周
每 100 人年的糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 事件发生率
大体时间：13周
最初 13 周内每 100 人年的 DKA 事件数
13周
每 100 人年的任何不良事件发生率
大体时间：13周
最初 13 周内每 100 人年的不良事件数
13周
目标范围内的时间从 4-12 个月
大体时间：4-12 个月
从第 4 个月到第 12 个月使用 CLC 的所有参与者的 CGM 时间在目标范围内 70-180mg/dL。
4-12 个月
从 4-12 个月开始，CGM 时间超过 180
大体时间：4-12 个月
从第 4 个月到第 12 个月，CGM 测量的百分比高于 180mg/dL
4-12 个月
4-12 个月的 CGM 平均血糖
大体时间：4-12 个月
CGM 测量的 4-12 个月平均血糖
4-12 个月
CGM 时间低于 70 从 4-12 个月
大体时间：4-12 个月
从第 4 个月到第 12 个月，CGM 测量的百分比低于 70 mg/dL
4-12 个月
CGM 时间低于 54 从 4-12 个月
大体时间：4-12 个月
从第 4 个月到第 12 个月，CGM 测量的 % 时间低于 54mg/dL
4-12 个月
从 4-12 个月开始，CGM 时间在 70-140 mg/dL 范围内
大体时间：4-12 个月
从 4-12 个月开始，CGM 测量的百分比时间在 70-140mg/dL 范围内
4-12 个月
4-12 个月的变异系数
大体时间：4-12 个月
CGM 测量葡萄糖变异性，用 4-12 个月的变异系数测量
4-12 个月
4-12 个月的标准差
大体时间：4-12 个月
CGM 用第 4-12 个月的标准偏差 (SD) 测量葡萄糖变异性
4-12 个月
CGM 时间低于 60 从 4-12 个月
大体时间：4-12 个月
4-12 个月 CGM 测量百分比低于 60mg/dL
4-12 个月
4-12 个月的 LBGI
大体时间：4-12 个月
4-12 个月的 LBGI。 CGM的低血糖指数，指数越高表明低血糖风险越高。 值 <1 表明风险最小。 基于血糖量表非线性变换标准公式的低血糖波动风险指数（Kovatchev BP、Cox DJ、Gonder-Frederick LA、Young-Hyman D、Schlundt D、Clarke WL：评估风险IDDM 成人严重低血糖：低血糖指数的验证。 糖尿病护理 21:1870-1875, 1998)
4-12 个月
4-12 个月的 HBGI
大体时间：4-12 个月
4-12 个月的 HBGI。 CGM 的高血糖指数，值越高表明高血糖的风险越高。 基于血糖量表非线性变换标准公式的高血糖波动风险指数（Kovatchev BP、Cox DJ、Kumar A、Gonder-Frederick L、Clarke WL。 使用自我监测血糖数据对 1 型和 2 型糖尿病患者的代谢控制和严重低血糖风险进行算法评估。 糖尿病技术 Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
4-12 个月
4-12 个月的 CGM 低血糖事件
大体时间：4-12 个月
从 4-12 个月开始至少连续 15 分钟的 CGM 测量事件 <70mg/dL
4-12 个月
CGM 时间 >250 从 4-12 个月
大体时间：4-12 个月
从 4-12 个月开始，CGM 测量百分比时间 >250 mg/dL
4-12 个月
CGM 时间 >300 从 4-12 个月
大体时间：4-12 个月
CGM-measured % 时间 >300 mg/dL 从 4-12 个月
4-12 个月
第 6 个月的 HbA1c
大体时间：学习第 6 个月
在本扩展研究的第 6 个月测量的 HbA1c
学习第 6 个月
第 9 个月的 HbA1c
大体时间：学习第 9 个月
在此扩展研究的第 9 个月测量的 HbA1c
学习第 9 个月
第 12 个月的 HbA1c
大体时间：学习第 12 个月
在本扩展研究的第 12 个月测量的 HbA1c
学习第 12 个月
酮事件定义为从 4-12 个月开始酮水平 >1.0 mmol/L 的天数
大体时间：4-12 个月
酮事件定义为第 4-12 个月至少一次酮水平 >1.0 mmol/L 的天数
4-12 个月
从 4-12 个月开始，CGM 测量的低血糖事件（>15 分钟，葡萄糖浓度 <54mg/dL）
大体时间：4-12 个月
从第 4-12 个月开始，CGM 测量的低血糖事件（>15 分钟，葡萄糖浓度 <54mg/dL）按每周发生率测量。
4-12 个月
CGM 测量的 4-12 个月的高血糖事件
大体时间：4-12 个月
第 4-12 个月的 CGM 测量的高血糖事件（> 连续 15 分钟，CGM 葡萄糖 >300mg/dL）
4-12 个月
4-12 个月严重低血糖事件的数量
大体时间：4-12 个月
4-12 个月严重低血糖事件的数量。
4-12 个月
4-12 个月内糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 事件的数量
大体时间：4-12 个月
第 4-12 个月糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 事件的数量。
4-12 个月
4-12 个月内与研究设备无关的其他严重不良事件
大体时间：4-12 个月
4-12 个月内与研究设备无关的其他严重不良事件。
4-12 个月
第 4-12 个月每 100 人年的任何不良事件发生率
大体时间：4-12 个月
第 4-12 个月每 100 人年的任何不良事件发生率。
4-12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Virginia

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research
Roche Diagnostics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月17日

初级完成 (实际的)

2020年2月28日

研究完成 (实际的)

2020年3月9日

研究注册日期

首次提交

2018年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月6日

首次发布 (实际的)

2018年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月29日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DCLP3 Extension
  • UC4DK108483 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将遵循 NIH 数据共享政策和实施指南，为科学界内的合格人员共享研究资源。

IPD 共享时间框架

通常，数据将在每项研究的主要出版物之后提供。

IPD 共享访问标准

数据共享协议将由指导委员会与 NIH 项目科学家计划官员合作制定。

此外，在特殊安排下，完整的数据集将提供给行业合作伙伴，他们将使用这些数据对被测试的人工胰腺系统进行监管许可（PMA - 上市前批准）。 这将响应 RFA-DK-14-024 对该项目的具体要求，以“......生成能够满足监管机构关于目标中人工胰腺装置系统临床测试的安全性和有效性要求的数据1 型糖尿病患者的人群。”

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

1 型糖尿病的临床试验

t:slim X2 采用 Control-IQ 技术和 Dexcom G6 CGM的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Pakistan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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