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IDCL(International Diabetes Closed Loop) 시험: 인공 췌장의 임상적 승인(DCLP3 확장)

2022년 8월 29일 업데이트: Sue Brown, University of Virginia

Control-IQ 기술이 적용된 t:Slim X2의 확장 연구

이것은 대규모 무작위 대조 시험에서 폐쇄 루프 시스템(Control-IQ 기술이 적용된 t:slim X2)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 1차 시험(DCLP3 또는 NCT03563313) 이후 3개월 연장 연구(DCLP3 연장)입니다. NIH 3개월 연장 연구가 완료되면 피험자는 장비가 상업적 용도로 FDA 승인을 받을 때까지 Tandem Diabetes Care에서 자금을 지원하는 Control-IQ 기술의 지속적인 사용 단계에 참여하도록 초대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

6개월 기본 시험(DCLP3) 참가자는 기본 시험 완료 후 이 3개월 연장 연구(DCLP3 연장)를 계속하도록 초대됩니다. 1차 시험의 폐루프 제어(CLC) 개입 그룹 참가자는 CLC를 계속하거나 3개월 동안 Basal-IQ 및 Dexcom G6와 함께 t:slim X2를 사용하는 PLGS(Predictive Low-Glucose Suspend) 요법으로 전환하도록 무작위로 배정됩니다. . 1차 시험의 SAP(Sensor-Augmented Pump) 제어 그룹 참가자는 3개월 동안 Control-IQ 기술이 적용된 t:slim X2 및 Dexcom G6(CGM)를 사용하는 CLC에 배정됩니다. 확장 연구가 완료되면 피험자는 장비가 상업적 용도로 FDA 승인을 받을 때까지 Control-IQ 기술을 계속 사용하도록 초대됩니다.

이 확장 단계에는 두 가지 별도의 목표가 있습니다.

목표 1: 1차 시험에서 CLC를 사용한 참가자 중: 무작위 대조 시험(RCT)의 1차 효능 결과는 3개월 동안 CLC 그룹 대 PLGS 그룹에서 CGM으로 측정한 목표 범위 70-180mg/dL의 시간입니다. 안전 결과도 평가됩니다. 목표 2: 1차 시험에서 SAP를 사용한 참가자 중: 1차 결과는 추가 안전 데이터를 얻는 것입니다. 참가자 분석 내에서 사전 게시로 효능도 평가됩니다.

참고: 기본 시험(DCLP3)은 NCT03563313입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

164

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Harvard University (Joslin Diabetes Center)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이전 14일 이내에 원래 6개월 RCT를 성공적으로 완료
  2. 여성의 경우 현재 임신 ​​여부가 알려지지 않았습니다. 여성이고 성적으로 활발한 경우, 연구에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 음성 소변 임신 테스트가 필요합니다. 임신한 참가자는 연구에서 제외됩니다. 또한, 연구 기간 동안 개발하고 연구 기간 내에 임신할 의사를 표현한 참가자는 중단됩니다.
  3. 18세 미만 참가자의 경우, 심각한 저혈당에 대한 응급 절차에 대해 잘 알고 있고 응급 상황에서 참가자에게 연락할 수 있는 한 명 이상의 부모/법적 보호자와 함께 살고 있습니다.
  4. 연구 기간 동안 개인 CGM을 사용하지 않겠다는 의지
  5. 조사자는 참가자가 모든 연구 장치를 성공적으로 작동할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있다고 확신합니다.
  6. lispro(Humalog) 또는 aspart(Novolog)만 사용하고 연구 기간 동안 다른 인슐린은 사용하지 않을 의향.
  7. 시험 기간 동안 새로운 비인슐린 혈당강하제를 시작하지 않으려는 의지

제외 기준

  1. 메트포르민 이외의 비인슐린 포도당 저하제(GLP-1 작용제, Symlin, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 설포닐우레아 포함)의 병용.
  2. 혈우병 또는 기타 출혈 장애
  3. 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 참가자 또는 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태
  4. 등록 시점 또는 연구 기간 동안 다른 제약 또는 장치 시험에 참여
  5. Tandem Diabetes Care, Inc., Dexcom, Inc. 또는 TypeZero Technologies, LLC에 의해 고용되거나 직계 가족이 고용되거나 고용 장소에 임상 시험 수행에 직접 관여하는 직속 감독자가 있는 경우(예: 연구 조사자, 코디네이터 등); 또는 임상시험 수행에 직접적으로 관여하는 직계가족이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐쇄 루프 제어(CLC)

폐쇄 루프 제어(CLC) 암으로 무작위 배정된 참가자는 3개월 동안 Control-IQ 기술 및 Dexcom G6 CGM(지속적인 포도당 모니터)이 적용된 t:slim X2를 사용하게 됩니다.

목표 1: 이 부문은 1차 시험(DCLP3 Pivotal Trial)에서 6개월 동안 CLC를 받은 참가자입니다.

목표 2: 이 부문은 1차 시험(DCLP3 중추 시험)에서 6개월 동안 센서 증강 펌프(SAP)를 받은 참가자입니다.

목표 3: 이 부문은 제품이 시판될 때까지 Control-IQ 기술 및 Dexcom G6 CGM을 계속 사용할 연장 시험(DCLP3 연장)에서 3개월의 CLC를 받은 참가자입니다.
장치: Control-IQ 기술 및 Dexcom G6 CGM이 적용된 t:slim X2
참가자는 Control-IQ 기술 및 Dexcom G6 CGM이 적용된 Tandem t:slim X2 인슐린 펌프를 3개월 동안 사용합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: PLGS(Predictive-Low Glucose Suspend)

PLGS(Predictive-Low Glucose Suspend)에 무작위 배정된 참가자는 Basal-IQ 및 Dexcom G6 CGM과 함께 t:slim X2를 3개월 동안 사용합니다.

목표 1: 이 부문은 1차 시험(DCLP3 Pivotal Trial)에서 PLGS를 6개월 동안 받은 참가자입니다.

목표 2: 이 암은 목표 2에 적용할 수 없습니다.

목표 3: 이 부문은 제품이 상용화될 때까지 Control-IQ 기술 및 Dexcom G6 CGM을 계속 사용할 연장 시험(DCLP3 연장)에서 3개월 동안 PLGS를 받은 참가자입니다.
장치: t:slim X2(Basal-IQ 및 Dexcom G6 CGM 포함)
참가자는 3개월 동안 Basal-IQ 및 연구 CGM(Dexcom G6)과 함께 Tandem t:slim X2 인슐린 펌프를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 범위의 시간
기간: 13주
1차 탐색 결과는 무작위 그룹 CLC와 PLGS를 비교하여 CGM으로 측정한 목표 범위 70-180mg/dL의 시간입니다. SAP에서 CLC 그룹으로의 결과도 CLC 대 PLGS 그룹과 비교하려는 주된 의도 없이 여기에 포함됩니다.
13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGM 시간 180 이상
기간: 13주
180 mg/dL 초과 CGM 측정 %
13주
CGM 평균 포도당
기간: 13주
CGM 측정 평균 포도당
13주
CGM 시간 70 미만
기간: 13주
70mg/dL 미만의 CGM 측정 %
13주
CGM 시간 54 미만
기간: 13주
54mg/dL 미만의 CGM 측정 %
13주
범위 70-140 mg/dL의 CGM 시간
기간: 13주
70-140 mg/dL 범위의 CGM 측정 %
13주
변동 계수
기간: 13주
변동계수(CV)로 측정한 CGM 측정 포도당 변동성
13주
표준 편차
기간: 13주
표준 편차(SD)로 측정된 CGM 측정 포도당 변동성
13주
CGM 시간 60 미만
기간: 13주
60mg/dL 미만의 CGM 측정 %
13주
LBGI
기간: 13주
CGM에 의한 저혈당 지수는 지수가 높을수록 저혈당 위험이 높음을 나타냅니다. 값 <1은 최소 위험을 나타냅니다. 혈당 척도(Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Assessment of risk for IDDM이 있는 성인의 중증 저혈당증: 저혈당 지수 검증. Diabetes Care 21:1870-1875, 1998)
13주
CGM 저혈당증 이벤트
기간: 13주
연속 15분 이상 <70 mg/dL의 CGM 측정 이벤트
13주
CGM 시간 >250
기간: 13주
CGM 측정 % >250mg/dL
13주
CGM 시간 >300
기간: 13주
CGM 측정 % >300 mg/dL
13주
HBGI
기간: 13주
값이 높을수록 고혈당 위험이 높음을 나타내는 CGM에 의한 고혈당 지수. 혈당 척도의 비선형 변환에 대한 표준 공식(Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. 자가 모니터링 혈당 데이터를 사용하여 제1형 및 제2형 당뇨병의 대사 조절 및 중증 저혈당 위험의 알고리즘 평가. Diabetes Technol Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
13주
13주에 HbA1c
기간: 13주
13주에 HbA1c.
13주
13주에 HbA1c <7.0%
기간: 13주
13주에 HbA1c <7.0%.
13주
13주에 HbA1c <7.5%
기간: 13주
13주에 HbA1c <7.5%.
13주
기준선에서 13주까지의 HbA1c 변화 >0.5%
기간: 13주
기준선에서 13주까지의 HbA1c 변화 >0.5%.
13주
기준선에서 13주까지의 HbA1c 변화 >1.0%
기간: 13주
기준선에서 13주까지의 HbA1c 변화 >1.0%.
13주
기준선에서 13주까지의 HbA1c 상대 변화 >10%
기간: 13주
기준선에서 13주까지의 HbA1c 상대 변화 >10%.
13주
기준선에서 13주까지의 HbA1c 변화 >1.0% 또는 13주에 HbA1C <7.0%
기간: 13주
HbA1c가 기준선에서 13주에 >1.0% 또는 HbA1c <7.0%로 13주에 변경됩니다.
13주
HFS-II 성인
기간: 13주

저혈당에 대한 두려움 조사(HFS-II) 총점 및 3개의 하위 척도(전혀 ~ 거의 항상 없는 5점 척도)

성인의 경우, 이 설문조사의 십대 및 부모 항목은 전혀 없음(0)에서 거의 항상(4)까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 설문 조사는 항목 응답을 합산하여 채점됩니다. 성인을 위한 저혈당 공포 설문조사(HFS-II)는 2개의 하위 척도 점수(33개 항목)를 합산한 총 점수이며 범위는 0에서 132까지이며 점수가 높을수록 저혈당 공포의 정도가 더 높음을 나타냅니다.
13주
HFS-II 틴
기간: 13주

저혈당에 대한 두려움 조사(HFS-II) 총점 및 3개의 하위 척도(전혀 ~ 거의 항상 없는 5점 척도)

성인의 경우, 이 설문조사의 십대 및 부모 항목은 전혀 없음(0)에서 거의 항상(4)까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 설문조사는 항목 응답을 합산하여 채점됩니다. 청소년 설문조사는 총 25개의 항목이 있으며 총점의 범위는 0에서 100까지입니다.
13주
HFS-II 학부모
기간: 13주

저혈당에 대한 두려움 조사(HFS-II) 총점 및 3개의 하위 척도(전혀 ~ 거의 항상 없는 5점 척도)

성인의 경우, 이 설문조사의 십대 및 부모 항목은 전혀 없음(0)에서 거의 항상(4)까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 설문 조사의 상위 버전에는 총 점수 범위가 0에서 108까지인 총 26개의 항목이 있습니다.
13주
고혈당 예방 척도
기간: 13주
고혈당 회피 척도 총점은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 4점 리커트 척도로 평가된 21개 항목의 합계이며 범위는 0에서 84까지이며 점수가 높을수록 고혈당을 피하는 정도가 더 높음을 나타냅니다.
13주
당뇨병 고통 척도
기간: 13주
성인을 위한 당뇨병 고통 척도에는 1(문제 없음)에서 6(매우 심각한 문제)까지 범위의 6점 리커트 척도로 평가된 28개의 항목이 있습니다. 총 점수는 응답 합계의 평균이며 범위는 1에서 6까지이며 점수가 높을수록 당뇨병 고통 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
13주
저혈당 신뢰 척도
기간: 13주
저혈당 신뢰도 척도에는 1(전혀 자신 없음)에서 4(매우 자신 있음) 범위의 4점 리커트 척도에서 자체 평가되는 9개의 항목이 있으며, 점수가 높을수록 저혈당을 다루는 데 높은 자신감을 나타냅니다. 단일 점수는 모든 항목의 합계 평균을 계산하여 계산되며 범위는 1에서 4까지입니다.
13주
Clarke 저혈당증 인식 점수
기간: 13주
Clarke 저혈당증 인식 점수(0~7점, 인식 장애와 관련된 점수가 높을수록)
13주
INSPIRE 설문 조사 점수 - 성인
기간: 13주
INSPIRE 설문지는 Insulin Delivery Systems: Perceptions, Ideas, Reflections, Expectations(INSPIRE)에 대한 사용자 기대치와 경험을 평가합니다. 설문 조사 총점은 모든 항목 등급의 합계 평균을 계산한 다음 평균에 25를 곱하여 점수를 0에서 100 사이의 범위로 조정하여 계산합니다. 점수가 높을수록 인슐린 전달 시스템에 대해 더 긍정적인 인식을 나타냅니다. 항목은 0(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 성인 설문조사에는 22개의 항목이 있습니다.
13주
INSPIRE 설문 조사 점수 - 청소년
기간: 13주
INSPIRE 설문지는 Insulin Delivery Systems: Perceptions, Ideas, Reflections, Expectations(INSPIRE)에 대한 사용자 기대치와 경험을 평가합니다. 설문 조사 총점은 모든 항목 등급의 합계 평균을 계산한 다음 평균에 25를 곱하여 점수를 0에서 100 사이의 범위로 조정하여 계산합니다. 점수가 높을수록 인슐린 전달 시스템에 대해 더 긍정적인 인식을 나타냅니다. 항목은 0(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 십대/청소년 설문조사에는 17개의 항목이 있습니다.
13주
INSPIRE 설문 조사 점수 - 학부모
기간: 13주
INSPIRE 설문지는 Insulin Delivery Systems: Perceptions, Ideas, Reflections, Expectations(INSPIRE)에 대한 사용자 기대치와 경험을 평가합니다. 설문 조사 총점은 모든 항목 등급의 합계 평균을 계산한 다음 평균에 25를 곱하여 점수를 0에서 100 사이의 범위로 조정하여 계산합니다. 점수가 높을수록 인슐린 전달 시스템에 대해 더 긍정적인 인식을 나타냅니다. 항목은 0(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 학부모 설문조사에는 21개의 항목이 있습니다.
13주
시스템 사용성 점수(SUS)
기간: 13주
시스템 사용성 점수(SUS) - 0에서 100까지의 종합 점수로 점수가 높을수록 사용성이 더 나은 것으로 나타남
13주
기술 수용 설문지
기간: 13주
기술 수용 설문 조사는 점수가 높은 기술과 관련된 부담 및 장벽에 대한 사용자의 인식을 측정하여 기술 수용이 증가했음을 나타냅니다. 총 점수는 37개 항목을 사용하며 항목은 총 점수 범위 37-185에 대해 1(강력히 동의하지 않음)에서 5(강력하게 동의함) 범위의 5점 척도로 평가됩니다.
13주
총 일일 인슐린
기간: 13주
총 일일 인슐린(단위/kg)
13주
기초:볼루스 인슐린 비율
기간: 13주
기초:볼루스 인슐린 비율.
13주
무게
기간: 13주
무게(kg)
13주
BMI
기간: 13주
체질량지수(BMI) kg/m2
13주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케톤 수치가 >1.0mmol/L인 날로 정의된 케톤 이벤트
기간: 13주
케톤 수준 > 1.0mmol/L인 날로 정의된 케톤 이벤트
13주
CGM 측정 저혈당 이벤트(포도당 농도 <54mg/dL에서 >15분)
기간: 13주
CGM으로 측정한 저혈당 사건(포도당 농도 < 54mg/dL에서 >15분).
13주
CGM 측정 고혈당 이벤트(포도당 농도 >300mg/dL에서 >15분)
기간: 13주
CGM 측정 고혈당 사건(포도당 농도 >300mg/dL에서 >15분).
13주
무작위배정에서 13주까지 HbA1c의 >0.5% 악화
기간: 13주
무작위배정에서 13주까지 HbA1c의 >0.5% 악화.
13주
연구 기기와 관련이 있을 수 있거나 더 큰 관련이 있는 심각한 부작용(예상 및 예상하지 못한 부작용 포함)
기간: 13주
연구 기기와 관련이 있거나 더 큰 관련이 있는 심각한 부작용(예상 및 예상하지 못한 기기 부작용 포함).
13주
SAE 기준을 충족하지 않는 장치 부작용(ADE)
기간: 13주
SAE 기준을 충족하지 않는 장치 부작용(ADE).
13주
연구 기기와 관련되지 않은 기타 심각한 부작용
기간: 13주
연구 기기와 관련되지 않은 기타 심각한 부작용.
13주
심각한 저혈당 사건
기간: 13주
시험 초기 13주 동안 중증 저혈당 사건의 수
13주
100인년당 중증 저혈당 발생률
기간: 13주
시험 초기 13주 동안 100인년당 중증 저혈당 사건의 수
13주
당뇨병성 케톤산증(DKA) 사건
기간: 13주
시험 초기 13주 동안의 DKA 이벤트 수
13주
100인년당 당뇨병성 케톤산증(DKA) 발생률
기간: 13주
초기 13주 동안 100인-년당 DKA 이벤트 수
13주
100인년당 모든 부작용 발생률
기간: 13주
초기 13주 동안 100인년당 부작용 수
13주
4-12개월의 목표 범위 내 시간
기간: 4~12개월
4-12개월 동안 CLC를 사용하는 모든 참가자에 대한 목표 범위 70-180mg/dL의 CGM 시간.
4~12개월
4-12개월부터 CGM 시간 180 초과
기간: 4~12개월
4-12개월 동안 180mg/dL 초과 CGM 측정 %
4~12개월
4~12개월의 CGM 평균 포도당
기간: 4~12개월
4~12개월의 CGM 측정 평균 포도당
4~12개월
4-12개월부터 70세 미만의 CGM 시간
기간: 4~12개월
4-12개월에서 70mg/dL 미만의 CGM 측정 %
4~12개월
4-12개월부터 54세 미만의 CGM 시간
기간: 4~12개월
4-12개월에서 CGM 측정 % 시간이 54mg/dL 미만
4~12개월
4-12개월부터 CGM 시간 범위 70-140 mg/dL
기간: 4~12개월
4-12개월의 CGM 측정 % 시간 범위 70-140mg/dL
4~12개월
4-12개월의 변동 계수
기간: 4~12개월
CGM은 4-12개월의 변동 계수로 측정된 포도당 변동성을 측정했습니다.
4~12개월
4~12개월의 표준 편차
기간: 4~12개월
CGM은 4-12개월의 표준 편차(SD)로 측정된 포도당 변동성을 측정했습니다.
4~12개월
4-12개월부터 60세 미만의 CGM 시간
기간: 4~12개월
4-12개월에서 60mg/dL 미만의 CGM 측정 %
4~12개월
4~12개월의 LBGI
기간: 4~12개월
4~12개월의 LBGI. CGM에 의한 저혈당 지수는 지수가 높을수록 저혈당 위험이 높음을 나타냅니다. 값 <1은 최소 위험을 나타냅니다. 혈당 척도(Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Assessment of risk for IDDM이 있는 성인의 중증 저혈당증: 저혈당 지수 검증. Diabetes Care 21:1870-1875, 1998)
4~12개월
4~12개월의 HBGI
기간: 4~12개월
4-12개월의 HBGI. 값이 높을수록 고혈당 위험이 높음을 나타내는 CGM에 의한 고혈당 지수. 혈당 척도의 비선형 변환에 대한 표준 공식(Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. 자가 모니터링 혈당 데이터를 사용하여 제1형 및 제2형 당뇨병의 대사 조절 및 중증 저혈당 위험의 알고리즘 평가. Diabetes Technol Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
4~12개월
4-12개월의 CGM 저혈당증 이벤트
기간: 4~12개월
4-12개월에서 최소 연속 15분 <70mg/dL의 CGM 측정 이벤트
4~12개월
CGM 시간 >250 4-12개월부터
기간: 4~12개월
4~12개월의 CGM 측정 % 시간 >250 mg/dL
4~12개월
CGM 시간 >300 4-12개월부터
기간: 4~12개월
4~12개월의 CGM 측정 % 시간 >300 mg/dL
4~12개월
6개월째 HbA1c
기간: 연구 6개월
이 확장 연구의 6개월차에 측정된 HbA1c
연구 6개월
9개월째 HbA1c
기간: 연구 9개월
이 확장 연구의 9개월차에 측정된 HbA1c
연구 9개월
12개월째 HbA1c
기간: 연구 12개월
이 확장 연구의 12개월차에 측정된 HbA1c
연구 12개월
4~12개월의 케톤 수치가 >1.0mmol/L인 날로 정의된 케톤 이벤트
기간: 4~12개월
케톤 이벤트는 4-12개월에서 적어도 하나의 케톤 수준이 >1.0mmol/L인 일수로 정의됨
4~12개월
4~12개월의 CGM 측정 저혈당증 이벤트(포도당 농도 <54mg/dL에서 >15분)
기간: 4~12개월
주당 비율로 측정된 4-12개월의 CGM 측정 저혈당증 이벤트(포도당 농도 < 54mg/dL에서 >15분).
4~12개월
4-12개월의 CGM 측정 고혈당 이벤트
기간: 4~12개월
4-12개월의 CGM 측정 고혈당 이벤트(CGM 포도당 >300mg/dL에서 >15분 연속)
4~12개월
4-12개월의 중증 저혈당 사건의 수
기간: 4~12개월
4-12개월의 중증 저혈당 사건의 수.
4~12개월
4-12개월의 당뇨병성 케톤산증(DKA) 사건 수
기간: 4~12개월
4-12개월의 당뇨병성 케톤산증(DKA) 사건 수.
4~12개월
4-12개월의 연구 기기와 관련되지 않은 기타 심각한 부작용
기간: 4~12개월
4-12개월 동안 연구 장치와 관련되지 않은 기타 심각한 부작용.
4~12개월
4-12개월의 100인-년당 모든 부작용 발생률
기간: 4~12개월
4-12개월의 100인년당 모든 부작용 비율.
4~12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research
Roche Diagnostics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DCLP3 Extension
  • UC4DK108483 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

과학 커뮤니티 내에서 자격을 갖춘 개인에게 연구 목적으로 연구 자원을 공유하는 것에 대한 NIH 데이터 공유 정책 및 구현 지침을 따를 것입니다.

IPD 공유 기간

일반적으로 데이터는 각 연구의 1차 출판 이후에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유 계약은 NIH 프로젝트 과학자 프로그램 관계자와 협력하여 운영 위원회에 의해 공식화됩니다.

또한 특별 계약에 따라 테스트를 거친 인공 췌장 시스템의 규제 승인(PMA - 시판 전 승인)을 위해 데이터를 사용할 업계 파트너에게 완전한 데이터 세트가 제공될 것입니다. 이는 이 프로젝트에 대한 RFA-DK-14-024의 특정 요구 사항에 따라 "...대상에서 인공 췌장 장치 시스템의 임상 시험과 관련하여 규제 기관의 안전 및 효능 요구 사항을 충족할 수 있는 데이터 생성 1형 당뇨병을 가진 사람들의 인구."

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

1형 당뇨병에 대한 임상 시험

Control-IQ 기술 및 Dexcom G6 CGM이 적용된 t:slim X2에 대한 임상 시험

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