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The International Diabetes Closed Loop Trial (iDCL): Aceitação Clínica do Pâncreas Artificial (Extensão DCLP3)

29 de agosto de 2022 atualizado por: Sue Brown, University of Virginia

Um estudo de extensão do t:Slim X2 com tecnologia Control-IQ

Este é um estudo de extensão de 3 meses (Extensão DCLP3) após um estudo primário (DCLP3 ou NCT03563313) para avaliar a eficácia e a segurança de um sistema de circuito fechado (t:slim X2 com tecnologia Control-IQ) em um grande estudo controlado randomizado. Após a conclusão do estudo de extensão de 3 meses do NIH, os indivíduos serão convidados a participar de uma fase de uso contínuo com a tecnologia Control-IQ, financiada pela Tandem Diabetes Care, até que o equipamento receba a aprovação do FDA para uso comercial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes do estudo primário de 6 meses (DCLP3) serão convidados a continuar neste estudo de extensão de 3 meses (Extensão DCLP3) após a conclusão do estudo primário. Os participantes do grupo de intervenção de controle de circuito fechado (CLC) do estudo primário serão designados aleatoriamente para continuar o CLC ou mudar para a terapia Predictive Low-Glucose Suspend (PLGS) com t:slim X2 com Basal-IQ e Dexcom G6 por 3 meses . Os participantes do Grupo de Controle de Bomba Aumentada por Sensor (SAP) do estudo primário serão designados para CLC usando t:slim X2 com Tecnologia Control-IQ e Dexcom G6 (CGM) por 3 meses. Após a conclusão do estudo de extensão, os indivíduos serão convidados a participar do uso contínuo da tecnologia Control-IQ até que o equipamento receba a aprovação do FDA para uso comercial.

Esta fase de extensão tem dois objetivos distintos:

Objetivo 1: Entre os participantes que usaram CLC no ensaio primário: o resultado primário de eficácia para o ensaio randomizado controlado (RCT) é o tempo na faixa alvo de 70-180 mg/dL medido por CGM no grupo CLC vs. grupo PLGS ao longo de 3 meses. Os resultados de segurança também serão avaliados Objetivo 2: Entre os participantes que usaram SAP no ensaio primário: o resultado primário é obter dados de segurança adicionais. A eficácia também será avaliada como pré-pós na análise do participante

Nota: Teste primário (DCLP3) é NCT03563313

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Harvard University (Joslin Diabetes Center)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Conclusão bem-sucedida do RCT original de 6 meses nos 14 dias anteriores
  2. Para as mulheres, atualmente não conhecidas por estarem grávidas. Se for mulher e sexualmente ativa, deve concordar em usar uma forma de contracepção para prevenir a gravidez enquanto participante do estudo. Um teste de gravidez de urina negativo será exigido para todas as mulheres com potencial para engravidar. As participantes que engravidarem serão descontinuadas do estudo. Além disso, as participantes que durante o estudo desenvolverem e expressarem a intenção de engravidar dentro do período do estudo serão descontinuadas.
  3. Para participantes com menos de 18 anos de idade, morando com um ou mais pais/responsáveis ​​legais com conhecimento sobre os procedimentos de emergência para hipoglicemia grave e capazes de entrar em contato com o participante em caso de emergência.
  4. Vontade de não usar um CGM pessoal durante o estudo
  5. O investigador tem confiança de que o participante pode operar com sucesso todos os dispositivos de estudo e é capaz de aderir ao protocolo
  6. Disposição para usar apenas lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) e não usar nenhuma outra insulina durante o estudo.
  7. Vontade de não iniciar nenhum novo agente hipoglicemiante não insulínico durante o estudo

Critério de exclusão

  1. Uso concomitante de qualquer agente hipoglicemiante não insulínico, exceto metformina (incluindo agonistas de GLP-1, Symlin, inibidores de DPP-4, inibidores de SGLT-2, sulfonilureias).
  2. Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
  3. Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria o participante ou o estudo em risco
  4. Participação em outro teste farmacêutico ou de dispositivo no momento da inscrição ou durante o estudo
  5. Empregado por, ou tendo familiares imediatos empregados pela Tandem Diabetes Care, Inc., Dexcom, Inc., ou TypeZero Technologies, LLC, ou tendo um supervisor direto no local de trabalho que também esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico (como um investigador do estudo, coordenador, etc.); ou ter um parente de primeiro grau que esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Controle de Malha Fechada (CLC)

Os participantes randomizados para o braço de controle de circuito fechado (CLC) usarão o t:slim X2 com tecnologia Control-IQ e monitor de glicose contínuo (CGM) Dexcom G6 por 3 meses.

Objetivo 1: Este braço é composto por participantes que tiveram 6 meses de CLC no estudo primário (DCLP3 Pivotal Trial)

Objetivo 2: Este braço é composto por participantes que tiveram 6 meses de bomba aumentada por sensor (SAP) no teste primário (DCLP3 Pivotal Trial)

Objetivo 3: Este braço é composto por participantes que tiveram 3 meses de CLC no teste de extensão (DCLP3 Extension) continuarão a usar a tecnologia Control-IQ e Dexcom G6 CGM até que o produto esteja disponível comercialmente.
Dispositivo: t:slim X2 com tecnologia Control-IQ e Dexcom G6 CGM
Os participantes usarão a bomba de insulina Tandem t:slim X2 com tecnologia Control-IQ e Dexcom G6 CGM por 3 meses.
ACTIVE_COMPARATOR: Suspensão Preditiva de Glicose Baixa (PLGS)

Os participantes randomizados para Predictive-Low Glucose Suspend (PLGS) usarão o t:slim X2 com Basal-IQ & Dexcom G6 CGM por 3 meses.

Objetivo 1: Este braço é composto por participantes que tiveram 6 meses de PLGS no estudo primário (DCLP3 Pivotal Trial)

Objetivo 2: Este braço não é aplicável ao objetivo 2

Objetivo 3: Este braço é composto por participantes que tiveram 3 meses de PLGS no teste de extensão (DCLP3 Extension) continuarão a usar a tecnologia Control-IQ e Dexcom G6 CGM até que o produto esteja disponível comercialmente.
Dispositivo: t:slim X2 com Basal-IQ e Dexcom G6 CGM
Os participantes usarão uma bomba de insulina Tandem t:slim X2 com Basal-IQ e um estudo CGM (Dexcom G6) por 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no intervalo alvo
Prazo: 13 semanas
O resultado exploratório primário é o tempo na faixa alvo de 70-180 mg/dL medido por CGM comparando os grupos randomizados CLC vs PLGS. Os resultados do grupo SAP para CLC também estão incluídos aqui sem a intenção principal de comparar os grupos CLC vs PLGS.
13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo CGM acima de 180
Prazo: 13 semanas
% medida por CGM acima de 180 mg/dL
13 semanas
CGM Glicose Média
Prazo: 13 semanas
Glicose média medida por CGM
13 semanas
Tempo CGM abaixo de 70
Prazo: 13 semanas
% medida por CGM abaixo de 70 mg/dL
13 semanas
Tempo CGM abaixo de 54
Prazo: 13 semanas
% medida por CGM abaixo de 54 mg/dL
13 semanas
Tempo CGM na Faixa de 70-140 mg/dL
Prazo: 13 semanas
% medida por CGM na faixa de 70-140 mg/dL
13 semanas
Coeficiente de variação
Prazo: 13 semanas
CGM mediu a variabilidade da glicose medida com o coeficiente de variação (CV)
13 semanas
Desvio padrão
Prazo: 13 semanas
CGM mediu a variabilidade da glicose medida com o desvio padrão (SD)
13 semanas
Tempo CGM abaixo de 60
Prazo: 13 semanas
% medida por CGM abaixo de 60 mg/dL
13 semanas
LBGI
Prazo: 13 semanas
Baixo índice de glicose no sangue por CGM com índice mais alto indicando maior risco de hipoglicemia. Valores <1 sugerem risco mínimo. Índice de risco de baixa excursão de glicose no sangue com base em uma fórmula padrão para transformação não linear da escala de glicose no sangue (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Avaliação do risco para hipoglicemia grave entre adultos com IDDM: validação do baixo índice de glicose no sangue. Diabetes Care 21:1870-1875, 1998)
13 semanas
Eventos de Hipoglicemia CGM
Prazo: 13 semanas
Eventos medidos por CGM de pelo menos 15 minutos consecutivos <70 mg/dL
13 semanas
Tempo CGM >250
Prazo: 13 semanas
% medido por CGM >250 mg/dL
13 semanas
Tempo CGM >300
Prazo: 13 semanas
% medido por CGM >300 mg/dL
13 semanas
HBGI
Prazo: 13 semanas
Índice elevado de glicose no sangue por CGM com valores mais altos indicando maior risco de hiperglicemia. Índice de risco de excursão elevada de glicose no sangue com base em uma fórmula padrão para transformação não linear da escala de glicose no sangue (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. Avaliação algorítmica do controle metabólico e risco de hipoglicemia grave em diabetes tipo 1 e tipo 2 usando dados de glicemia de automonitoramento. Diabetes Technol Ther 2003;5:817-828pm:14633347)
13 semanas
HbA1c em 13 semanas
Prazo: 13 semanas
HbA1c em 13 semanas.
13 semanas
HbA1c <7,0% em 13 semanas
Prazo: 13 semanas
HbA1c <7,0% em 13 semanas.
13 semanas
HbA1c <7,5% em 13 semanas
Prazo: 13 semanas
HbA1c <7,5% em 13 semanas.
13 semanas
Alteração de HbA1c desde a linha de base até 13 semanas >0,5%
Prazo: 13 semanas
Alteração de HbA1c desde o início até 13 semanas >0,5%.
13 semanas
Mudança de HbA1c da linha de base para 13 semanas > 1,0%
Prazo: 13 semanas
Alteração de HbA1c desde o início até 13 semanas >1,0%.
13 semanas
Alteração relativa de HbA1c desde a linha de base até 13 semanas >10%
Prazo: 13 semanas
Alteração relativa da HbA1c desde o início até 13 semanas >10%.
13 semanas
Alteração de HbA1c desde o início até 13 semanas >1,0% ou HbA1C <7,0% em 13 semanas
Prazo: 13 semanas
Alteração de HbA1c desde o início até 13 semanas >1,0% ou HbA1c <7,0% em 13 semanas.
13 semanas
HFS-II Adulto
Prazo: 13 semanas

Pontuação total do Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) e 3 subescalas (escala de 5 pontos com nunca a quase sempre)

Para adultos, adolescentes e pais, os itens desta pesquisa são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, de nunca (0) a quase sempre (4). A pesquisa é pontuada pela soma das respostas dos itens. O Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) para adultos tem uma pontuação total que é somada das duas pontuações da subescala (33 itens) e varia de 0 a 132, com pontuações mais altas indicando maiores graus de medo de hipoglicemia.
13 semanas
Adolescente HFS-II
Prazo: 13 semanas

Pontuação total do Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) e 3 subescalas (escala de 5 pontos com nunca a quase sempre)

Para adultos, adolescentes e pais, os itens desta pesquisa são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, de nunca (0) a quase sempre (4). A pesquisa é pontuada pela soma das respostas dos itens. A pesquisa para adolescentes tem um total de 25 itens e o intervalo de pontuações totais é de 0 a 100.
13 semanas
Pais HFS-II
Prazo: 13 semanas

Pontuação total do Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) e 3 subescalas (escala de 5 pontos com nunca a quase sempre)

Para adultos, adolescentes e pais, os itens desta pesquisa são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, de nunca (0) a quase sempre (4). A versão principal da pesquisa tem um total de 26 itens com pontuações totais que variam de 0 a 108.
13 semanas
Escala de Prevenção de Hiperglicemia
Prazo: 13 semanas
A pontuação total da escala de prevenção de hiperglicemia é a soma de 21 itens classificados em uma escala Likert de 4 pontos de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) e varia de 0 a 84 com uma pontuação mais alta indicando maiores graus de evitar a hiperglicemia.
13 semanas
Escala de Angústia do Diabetes
Prazo: 13 semanas
A Diabetes Distress Scale para adultos possui 28 itens classificados em uma escala Likert de 6 pontos que varia de 1 (não é um problema) a 6 (um problema muito sério). A pontuação total é a média da soma das respostas e varia de 1 a 6, onde uma pontuação mais alta indica maiores graus de desconforto do diabetes.
13 semanas
Escala de Confiança de Hipoglicemia
Prazo: 13 semanas
A Escala de Confiança em Hipoglicemia tem 9 itens que são autoavaliados em uma Escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (nada confiante) a 4 (muito confiante), com pontuações mais altas indicando maior confiança em lidar com a hipoglicemia. Uma única pontuação é calculada calculando a média da soma de todos os itens e varia de 1 a 4.
13 semanas
Pontuações de Conscientização da Hipoglicemia de Clarke
Prazo: 13 semanas
Pontuações de consciência de hipoglicemia de Clarke (pontuação de 0 a 7 com pontuações mais altas associadas a consciência prejudicada)
13 semanas
Pontuações da Pesquisa INSPIRE - Adultos
Prazo: 13 semanas
O questionário INSPIRE avalia as expectativas e experiências dos usuários com os Sistemas de Administração de Insulina: Percepções, Ideias, Reflexões, Expectativas (INSPIRE). As pontuações totais da pesquisa são calculadas calculando a média da soma de todas as avaliações de itens e multiplicando a média por 25 para dimensionar a pontuação para um intervalo de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam uma percepção mais positiva dos sistemas de administração de insulina. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). A pesquisa para adultos tem 22 itens.
13 semanas
Pontuações da Pesquisa INSPIRE - Adolescentes
Prazo: 13 semanas
O questionário INSPIRE avalia as expectativas e experiências dos usuários com os Sistemas de Administração de Insulina: Percepções, Ideias, Reflexões, Expectativas (INSPIRE). As pontuações totais da pesquisa são calculadas calculando a média da soma de todas as avaliações de itens e multiplicando a média por 25 para dimensionar a pontuação para um intervalo de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam uma percepção mais positiva dos sistemas de administração de insulina. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). A pesquisa Teens/Adolescents tem 17 itens.
13 semanas
Pontuações da Pesquisa INSPIRE - Pais
Prazo: 13 semanas
O questionário INSPIRE avalia as expectativas e experiências dos usuários com os Sistemas de Administração de Insulina: Percepções, Ideias, Reflexões, Expectativas (INSPIRE). As pontuações totais da pesquisa são calculadas calculando a média da soma de todas as avaliações de itens e multiplicando a média por 25 para dimensionar a pontuação para um intervalo de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam uma percepção mais positiva dos sistemas de administração de insulina. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). A pesquisa de pais tem 21 itens.
13 semanas
Pontuações de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 13 semanas
Pontuações de usabilidade do sistema (SUS) - pontuação composta de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor usabilidade percebida
13 semanas
Questionário de Aceitação de Tecnologia
Prazo: 13 semanas
A Pesquisa de Aceitação de Tecnologia mede as percepções do usuário em relação aos fardos e as barreiras associadas a uma tecnologia com uma pontuação mais alta indica maior aceitação da tecnologia. A pontuação total usa 37 itens com itens classificados em uma escala de 5 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) para uma faixa de pontuação total de 37-185.
13 semanas
Insulina Diária Total
Prazo: 13 semanas
Total diário de insulina (unidades/kg)
13 semanas
Razão Basal:Bolus de Insulina
Prazo: 13 semanas
Razão de insulina basal:Bolus.
13 semanas
Peso
Prazo: 13 semanas
Peso (kg)
13 semanas
IMC
Prazo: 13 semanas
Índice de Massa Corporal (IMC) kg/m2
13 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de cetona definidos como dia com nível de cetona >1,0 mmol/L
Prazo: 13 semanas
Eventos cetônicos definidos como dia com nível de cetona > 1,0 mmol/L
13 semanas
Eventos hipoglicêmicos medidos por CGM (>15 minutos com concentração de glicose <54 mg/dL)
Prazo: 13 semanas
Eventos hipoglicêmicos medidos por CGM (>15 minutos com concentração de glicose <54 mg/dL).
13 semanas
Eventos hiperglicêmicos medidos por CGM (>15 minutos com concentração de glicose >300 mg/dL)
Prazo: 13 semanas
Eventos hiperglicêmicos medidos por CGM (>15 minutos com concentração de glicose >300 mg/dL).
13 semanas
Piora da HbA1c desde a randomização até 13 semanas em >0,5%
Prazo: 13 semanas
Piora da HbA1c desde a randomização até 13 semanas em >0,5%.
13 semanas
Eventos adversos graves com possível ou maior relação com um dispositivo de estudo (incluindo efeitos adversos antecipados e imprevistos do dispositivo)
Prazo: 13 semanas
Eventos adversos graves com possível ou maior relação com um dispositivo de estudo (incluindo efeitos adversos antecipados e imprevistos do dispositivo).
13 semanas
Efeitos adversos do dispositivo (ADE) que não atendem aos critérios para SAE
Prazo: 13 semanas
Efeitos adversos do dispositivo (ADE) que não atendem aos critérios para SAE.
13 semanas
Outros eventos adversos graves não relacionados a um dispositivo de estudo
Prazo: 13 semanas
Outros eventos adversos graves não relacionados a um dispositivo de estudo.
13 semanas
Eventos hipoglicêmicos graves
Prazo: 13 semanas
Número de eventos hipoglicêmicos graves durante as 13 semanas iniciais do estudo
13 semanas
Taxa de eventos hipoglicêmicos graves por 100 pessoas-ano
Prazo: 13 semanas
Número de eventos hipoglicêmicos graves por 100 pessoas-ano durante as 13 semanas iniciais do estudo
13 semanas
Eventos de cetoacidose diabética (CAD)
Prazo: 13 semanas
Número de eventos de CAD nas primeiras 13 semanas de teste
13 semanas
Taxa de eventos de cetoacidose diabética (CAD) por 100 pessoas-ano
Prazo: 13 semanas
Número de eventos de CAD por 100 pessoas-ano nas primeiras 13 semanas
13 semanas
Taxa de qualquer evento adverso por 100 pessoas-ano
Prazo: 13 semanas
Número de eventos adversos por 100 pessoas-ano nas primeiras 13 semanas
13 semanas
Tempo no intervalo alvo dos meses 4-12
Prazo: Meses 4-12
Tempo CGM na faixa alvo 70-180mg/dL para todos os participantes usando CLC dos meses 4-12.
Meses 4-12
Tempo CGM Acima de 180 Meses 4-12
Prazo: Meses 4-12
% medida por CGM acima de 180mg/dL dos Meses 4-12
Meses 4-12
Glicose média de CGM dos meses 4-12
Prazo: Meses 4-12
Glicose média medida por CGM dos meses 4-12
Meses 4-12
Tempo CGM Abaixo de 70 Meses 4-12
Prazo: Meses 4-12
% medida por CGM abaixo de 70 mg/dL dos Meses 4-12
Meses 4-12
Tempo CGM Abaixo de 54 Meses 4-12
Prazo: Meses 4-12
% de tempo medido pelo CGM abaixo de 54mg/dL dos meses 4-12
Meses 4-12
Tempo CGM na faixa de 70-140 mg/dL dos meses 4-12
Prazo: Meses 4-12
% de tempo medido por CGM na faixa de 70-140mg/dL dos Meses 4-12
Meses 4-12
Coeficiente de variação dos meses 4-12
Prazo: Meses 4-12
CGM mediu a variabilidade da glicose medida com o coeficiente de variação dos meses 4-12
Meses 4-12
Desvio padrão dos meses 4-12
Prazo: Meses 4-12
CGM mediu a variabilidade da glicose medida com o desvio padrão (SD) dos meses 4-12
Meses 4-12
Tempo CGM Abaixo de 60 Meses 4-12
Prazo: Meses 4-12
% medida por CGM abaixo de 60mg/dL dos Meses 4-12
Meses 4-12
LBGI dos meses 4-12
Prazo: Meses 4-12
LBGI dos meses 4-12. Baixo índice de glicose no sangue por CGM com índice mais alto indicando maior risco de hipoglicemia. Valores <1 sugerem risco mínimo. Índice de risco de baixa excursão de glicose no sangue com base em uma fórmula padrão para transformação não linear da escala de glicose no sangue (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Avaliação do risco para hipoglicemia grave entre adultos com IDDM: validação do baixo índice de glicose no sangue. Diabetes Care 21:1870-1875, 1998)
Meses 4-12
HBGI dos meses 4-12
Prazo: Meses 4-12
HBGI dos meses 4-12. Índice elevado de glicose no sangue por CGM com valores mais altos indicando maior risco de hiperglicemia. Índice de risco de excursão elevada de glicose no sangue com base em uma fórmula padrão para transformação não linear da escala de glicose no sangue (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. Avaliação algorítmica do controle metabólico e risco de hipoglicemia grave em diabetes tipo 1 e tipo 2 usando dados de glicemia de automonitoramento. Diabetes Technol Ther 2003;5:817-828pm:14633347)
Meses 4-12
Eventos de hipoglicemia CGM dos meses 4-12
Prazo: Meses 4-12
Eventos medidos por CGM de pelo menos 15 minutos consecutivos <70mg/dL dos Meses 4-12
Meses 4-12
Tempo CGM >250 dos Meses 4-12
Prazo: Meses 4-12
% de tempo medido por CGM >250 mg/dL dos meses 4-12
Meses 4-12
Tempo CGM >300 dos Meses 4-12
Prazo: Meses 4-12
% de tempo medido por CGM >300 mg/dL dos Meses 4-12
Meses 4-12
HbA1c no mês 6
Prazo: 6º mês de estudo
HbA1c medida no mês 6 deste estudo de extensão
6º mês de estudo
HbA1c no Mês 9
Prazo: 9º mês de estudo
HbA1c medida no mês 9 deste estudo de extensão
9º mês de estudo
HbA1c no mês 12
Prazo: 12º mês de estudo
HbA1c medida no Mês 12 deste estudo de extensão
12º mês de estudo
Eventos de cetona definidos como dias com nível de cetona > 1,0 mmol/L dos meses 4-12
Prazo: Meses 4-12
Eventos de cetona definidos como número de dias com pelo menos um nível de cetona > 1,0 mmol/L dos meses 4-12
Meses 4-12
Eventos de hipoglicemia medidos por CGM (>15 minutos com concentração de glicose <54mg/dL) dos meses 4-12
Prazo: Meses 4-12
Eventos de hipoglicemia medidos por CGM (>15 minutos com concentração de glicose <54mg/dL) dos Meses 4-12 medidos como uma taxa por semana.
Meses 4-12
Eventos hiperglicêmicos medidos por CGM dos meses 4-12
Prazo: Meses 4-12
Eventos hiperglicêmicos medidos por CGM (>15 minutos consecutivos com glicose CGM >300mg/dL) dos meses 4-12
Meses 4-12
Número de eventos hipoglicêmicos graves dos meses 4 a 12
Prazo: Meses 4-12
Número de eventos hipoglicêmicos graves dos meses 4-12.
Meses 4-12
Número de eventos de cetoacidose diabética (CAD) dos meses 4 a 12
Prazo: Meses 4-12
Número de eventos de cetoacidose diabética (CAD) dos meses 4-12.
Meses 4-12
Outros eventos adversos graves não relacionados a um dispositivo de estudo dos meses 4 a 12
Prazo: Meses 4-12
Outros eventos adversos graves não relacionados a um dispositivo de estudo dos meses 4-12.
Meses 4-12
Taxa de qualquer evento adverso por 100 pessoas-anos dos meses 4-12
Prazo: Meses 4-12
Taxa de qualquer evento adverso por 100 pessoas-ano dos meses 4-12.
Meses 4-12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research
Roche Diagnostics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

9 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCLP3 Extension
  • UC4DK108483 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Seguirá a Diretriz de Implementação e Política de Compartilhamento de Dados do NIH sobre o compartilhamento de recursos de pesquisa para fins de pesquisa para indivíduos qualificados dentro da comunidade científica.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Geralmente, os dados serão disponibilizados após as publicações primárias de cada estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os Acordos de Compartilhamento de Dados serão formulados pelo Comitê Diretivo em colaboração com o Oficial do Programa Cientista do Projeto do NIH.

Além disso, sob acordos especiais, conjuntos de dados completos serão fornecidos a parceiros da indústria que usariam os dados para liberação regulatória (PMA - aprovação pré-comercialização) do sistema de pâncreas artificial testado. Isso será feito em resposta aos requisitos específicos do RFA-DK-14-024 para este projeto "...gerar dados capazes de satisfazer os requisitos de segurança e eficácia das agências reguladoras em relação ao teste clínico de sistemas de dispositivos de pâncreas artificial no alvo população de pessoas com diabetes tipo 1."

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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