Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

International Diabetes Closed Loop (iDCL)-prövning: klinisk acceptans av den artificiella bukspottkörteln (DCLP3-förlängning)

29 augusti 2022 uppdaterad av: Sue Brown, University of Virginia

En förlängningsstudie av t:Slim X2 med Control-IQ-teknik

Detta är en 3-månaders förlängningsstudie (DCLP3 Extension) efter en primär studie (DCLP3 eller NCT03563313) för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos ett slutet system (t:slim X2 med Control-IQ Technology) i en stor randomiserad kontrollerad studie. Efter avslutad NIH 3-månaders förlängningsstudie kommer försökspersoner att bjudas in att delta i en fortsatt användningsfas med Control-IQ Technology, finansierad av Tandem Diabetes Care, tills utrustningen har fått FDA-godkännande för kommersiell användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare i den 6-månaders primära prövningen (DCLP3) kommer att bjudas in att fortsätta i denna 3-månaders förlängningsstudie (DCLP3 Extension) efter att den primära prövningen har slutförts. Deltagarna i interventionsgruppen med sluten slinga (CLC) från den primära studien kommer att slumpmässigt tilldelas för att fortsätta med CLC eller att byta till Predictive Low-Glucose Suspend (PLGS)-terapi med t:slim X2 med Basal-IQ och Dexcom G6 i 3 månader . Sensor-Augmented Pump (SAP) Control Group-deltagare från den primära studien kommer att tilldelas CLC med t:slim X2 med Control-IQ Technology och Dexcom G6 (CGM) i 3 månader. Efter avslutad förlängningsstudie kommer försökspersoner att bjudas in att delta i fortsatt användning av Control-IQ-tekniken tills utrustningen har fått FDA-godkännande för kommersiell användning.

Denna förlängningsfas har två separata mål:

Mål 1: Bland deltagare som använde CLC i den primära studien: det primära effektutfallet för den randomiserade kontrollerade studien (RCT) är tid inom målintervallet 70-180 mg/dL mätt med CGM i CLC-grupp kontra PLGS-grupp över 3 månader. Säkerhetsresultat kommer också att bedömas. Mål 2: Bland deltagare som använde SAP i det primära försöket: det primära resultatet är att erhålla ytterligare säkerhetsdata. Effektiviteten kommer också att bedömas som en pre-post inom deltagaranalys

Obs: Primär testversion (DCLP3) är NCT03563313

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Harvard University (Joslin Diabetes Center)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Framgångsrikt slutförande av den ursprungliga 6-månaders RCT inom de föregående 14 dagarna
  2. För kvinnor, för närvarande inte känt för att vara gravida. Om kvinna och sexuellt aktiv, måste gå med på att använda en form av preventivmedel för att förhindra graviditet medan en deltagare i studien. Ett negativt uringraviditetstest kommer att krävas för alla kvinnor i fertil ålder. Deltagare som blir gravida kommer att avbrytas från studien. Dessutom kommer deltagare som under studien utvecklar och uttrycker sin avsikt att bli gravida inom studiens tidsperiod att avbrytas.
  3. För deltagare <18 år gamla, som bor med en eller flera föräldrar/vårdnadshavare som är kunniga om akuta procedurer för svår hypoglykemi och kan kontakta deltagaren i en nödsituation.
  4. Vilja att inte använda en personlig CGM under studietiden
  5. Utredaren är säker på att deltagaren framgångsrikt kan använda alla studieenheter och kan följa protokollet
  6. Villighet att endast använda lispro (Humalog) eller aspart (Novolog), och att inte använda något annat insulin under studien.
  7. Vilja att inte starta något nytt icke-insulin glukossänkande medel under försökets gång

Exklusions kriterier

  1. Samtidig användning av andra glukossänkande medel som inte är insulin än metformin (inklusive GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hämmare, SGLT-2-hämmare, sulfonylureider).
  2. Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning
  3. Ett tillstånd som enligt utredarens eller den som utsetts skulle sätta deltagaren eller studien i fara
  4. Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning vid tidpunkten för inskrivningen eller under studien
  5. Anställd av, eller har närmaste familjemedlemmar anställda av Tandem Diabetes Care, Inc., Dexcom, Inc. eller TypeZero Technologies, LLC, eller har en direkt arbetsledare på anställningsorten som också är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen (som en studieutredare, samordnare, etc.); eller ha en första gradens släkting som är direkt involverad i genomförandet av den kliniska prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Closed Loop Control (CLC)

Deltagare som randomiserats till den slutna kretsen (CLC) kommer att använda t:slim X2 med Control-IQ Technology & Dexcom G6 Continuous Glucose Monitor (CGM) i 3 månader.

Mål 1: Denna arm är deltagare som hade 6 månaders CLC i den primära studien (DCLP3 Pivotal Trial)

Mål 2: Denna arm är deltagare som hade 6 månaders sensorförstärkt pump (SAP) i den primära studien (DCLP3 Pivotal Trial)

Mål 3: Denna arm är deltagare som hade 3 månaders CLC i förlängningsstudien (DCLP3 Extension) kommer att fortsätta använda Control-IQ Technology & Dexcom G6 CGM tills produkten är kommersiellt tillgänglig.
Enhet: t:slim X2 med Control-IQ Technology & Dexcom G6 CGM
Deltagarna kommer att använda Tandem t:slim X2 insulinpump med Control-IQ Technology & Dexcom G6 CGM i 3 månader.
ACTIVE_COMPARATOR: Predictive-Low Glucose Suspend (PLGS)

Deltagare randomiserade till Predictive-Low Glucose Suspend (PLGS) kommer att använda t:slim X2 med Basal-IQ & Dexcom G6 CGM i 3 månader.

Mål 1: Denna arm är deltagare som hade 6 månaders PLGS i den primära studien (DCLP3 Pivotal Trial)

Mål 2: Denna arm är inte tillämplig på mål 2

Mål 3: Denna arm är deltagare som hade 3 månaders PLGS i förlängningsstudien (DCLP3 Extension) kommer att fortsätta använda Control-IQ Technology & Dexcom G6 CGM tills produkten är kommersiellt tillgänglig.
Enhet: t:slim X2 med Basal-IQ & Dexcom G6 CGM
Deltagarna kommer att använda en Tandem t:slim X2 insulinpump med Basal-IQ och en studie CGM (Dexcom G6) i 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid inom målområdet
Tidsram: 13 veckor
Det primära explorativa resultatet är tid inom målintervallet 70-180 mg/dL mätt med CGM som jämför de randomiserade grupperna CLC vs PLGS. Resultat från SAP till CLC-grupp ingår också här utan den primära avsikten att jämföra med CLC vs PLGS-grupper.
13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGM-tid över 180
Tidsram: 13 veckor
CGM-mätt % över 180 mg/dL
13 veckor
CGM medelglukos
Tidsram: 13 veckor
CGM-uppmätt medelglukos
13 veckor
CGM-tid under 70
Tidsram: 13 veckor
CGM-uppmätt % under 70 mg/dL
13 veckor
CGM-tid under 54
Tidsram: 13 veckor
CGM-uppmätt % under 54 mg/dL
13 veckor
CGM-tid inom intervallet 70-140 mg/dL
Tidsram: 13 veckor
CGM-mätt % i intervallet 70-140 mg/dL
13 veckor
Variationskoefficient
Tidsram: 13 veckor
CGM mätte glukosvariabilitet mätt med variationskoefficienten (CV)
13 veckor
Standardavvikelse
Tidsram: 13 veckor
CGM mätte glukosvariabilitet mätt med standardavvikelsen (SD)
13 veckor
CGM-tid under 60
Tidsram: 13 veckor
CGM-uppmätt % under 60 mg/dL
13 veckor
LBGI
Tidsram: 13 veckor
Lågt blodsockerindex av CGM med högre index som indikerar högre risk för hypoglykemi. Värden <1 tyder på minimal risk. Index för risk för lågt blodsockerexkursion baserat på en standardformel för icke-linjär transformation av blodsockerskalan (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Assessment of risk for allvarlig hypoglykemi bland vuxna med IDDM: validering av det låga blodsockerindexet. Diabetes Care 21:1870-1875, 1998)
13 veckor
CGM-hypoglykemihändelser
Tidsram: 13 veckor
CGM-mätta händelser på minst 15 minuter i följd <70 mg/dL
13 veckor
CGM-tid >250
Tidsram: 13 veckor
CGM-mätt % >250 mg/dL
13 veckor
CGM-tid >300
Tidsram: 13 veckor
CGM-mätt % >300 mg/dL
13 veckor
HBGI
Tidsram: 13 veckor
Högt blodsockerindex av CGM med högre värden som indikerar högre risk för hyperglykemi. Index för risk för hög blodsockerexkursion baserat på en standardformel för icke-linjär transformation av blodsockerskalan (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. Algoritmisk utvärdering av metabol kontroll och risk för svår hypoglykemi vid typ 1- och typ 2-diabetes med hjälp av självövervakande blodsockerdata. Diabetes Technol Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
13 veckor
HbA1c vid 13 veckor
Tidsram: 13 veckor
HbA1c vid 13 veckor.
13 veckor
HbA1c <7,0 % vid 13 veckor
Tidsram: 13 veckor
HbA1c <7,0 % vid 13 veckor.
13 veckor
HbA1c <7,5 % vid 13 veckor
Tidsram: 13 veckor
HbA1c <7,5 % vid 13 veckor.
13 veckor
HbA1c förändring från baslinje till 13 veckor >0,5 %
Tidsram: 13 veckor
HbA1c-förändring från baslinjen till 13 veckor >0,5 %.
13 veckor
HbA1c förändring från baslinje till 13 veckor >1,0 %
Tidsram: 13 veckor
HbA1c-förändring från baslinjen till 13 veckor >1,0 %.
13 veckor
HbA1c relativ förändring från baslinje till 13 veckor >10 %
Tidsram: 13 veckor
HbA1c relativ förändring från baslinjen till 13 veckor >10%.
13 veckor
HbA1c förändring från baslinje till 13 veckor >1,0 % eller HbA1C <7,0 % vid 13 veckor
Tidsram: 13 veckor
HbA1c förändring från baslinjen till 13 veckor >1,0 % eller HbA1c <7,0 % efter 13 veckor.
13 veckor
HFS-II Vuxen
Tidsram: 13 veckor

Fear of Hypoglykemi Survey (HFS-II) totalpoäng och 3 underskalor (5-gradig skala med aldrig till nästan alltid)

För vuxna, tonåringar och föräldrar bedöms objekten i den här undersökningen på en 5-gradig Likert-skala från aldrig (0) till nästan alltid (4). Enkäten poängsätts genom att summera postsvar. Enkäten om rädsla för hypoglykemi (HFS-II) för vuxna har ett totalpoäng som summeras från de två subskalepoängen (33 poster) och sträcker sig från 0 till 132 med högre poäng som indikerar högre grad av rädsla för hypoglykemi.
13 veckor
HFS-II tonåring
Tidsram: 13 veckor

Fear of Hypoglykemi Survey (HFS-II) totalpoäng och 3 underskalor (5-gradig skala med aldrig till nästan alltid)

För vuxna, tonåringar och föräldrar bedöms objekten i den här undersökningen på en 5-gradig Likert-skala från aldrig (0) till nästan alltid (4). Enkäten poängsätts genom att summera objektsvar. Tonåringsundersökningen har totalt 25 objekt och intervallet för totalpoäng är 0 till 100.
13 veckor
HFS-II Föräldrar
Tidsram: 13 veckor

Fear of Hypoglykemi Survey (HFS-II) totalpoäng och 3 underskalor (5-gradig skala med aldrig till nästan alltid)

För vuxna, tonåringar och föräldrar bedöms objekten i den här undersökningen på en 5-gradig Likert-skala från aldrig (0) till nästan alltid (4). Den överordnade versionen av undersökningen har totalt 26 objekt med totalpoäng som sträcker sig från 0 till 108.
13 veckor
Skala för undvikande av hyperglykemi
Tidsram: 13 veckor
Totalpoäng på skalan för undvikande av hyperglykemi är summan av 21 objekt som betygsatts på en 4-punkts Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid) och sträcker sig från 0 till 84 med en högre poäng som indikerar högre grader av undvikande av hyperglykemi.
13 veckor
Diabetes Distress Scale
Tidsram: 13 veckor
Diabetes Distress Scale för vuxna har 28 artiklar betygsatta på en 6-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte ett problem) till 6 (ett mycket allvarligt problem). Totalpoängen är medelvärdet av summan av svaren och sträcker sig från 1 till 6 där ett högre betyg indikerar högre grader av diabetesbesvär.
13 veckor
Hypoglykemi konfidensskala
Tidsram: 13 veckor
Hypoglykemi Confidence Scale har 9 poster som är självskattade på en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls säker) till 4 (mycket säker) med högre poäng som indikerar högre tillförsikt när det gäller att hantera hypoglykemi. En enda poäng beräknas genom att beräkna medelvärdet av summan av alla poster och varierar från 1 till 4.
13 veckor
Clarke Hypoglykemi medvetenhetspoäng
Tidsram: 13 veckor
Clarke Hypoglykemi Medvetenhetspoäng (0-7 poäng med högre poäng associerade med nedsatt medvetenhet)
13 veckor
INSPIRE Enkätresultat- Vuxna
Tidsram: 13 veckor
INSPIRE-enkäten utvärderar användarnas förväntningar och erfarenheter av insulintillförselsystem: Perceptions, Ideas, Reflections, Expectations (INSPIRE). Enkätens totala poäng beräknas genom att beräkna medelvärdet av summan av alla objektbetyg och sedan multiplicera medelvärdet med 25 för att skala poängen till ett intervall från 0 till 100. Högre poäng indikerar en mer positiv uppfattning om insulintillförselsystem. Objekten betygsätts på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (håller inte med) till 4 (håller helt med). Vuxenundersökningen har 22 objekt.
13 veckor
INSPIRE Enkätresultat- Tonåringar
Tidsram: 13 veckor
INSPIRE-enkäten utvärderar användarnas förväntningar och erfarenheter av insulintillförselsystem: Perceptions, Ideas, Reflections, Expectations (INSPIRE). Enkätens totala poäng beräknas genom att beräkna medelvärdet av summan av alla objektbetyg och sedan multiplicera medelvärdet med 25 för att skala poängen till ett intervall från 0 till 100. Högre poäng indikerar en mer positiv uppfattning om insulintillförselsystem. Objekten betygsätts på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (håller inte med) till 4 (håller helt med). Teens/Adolescents-undersökningen har 17 poster.
13 veckor
INSPIRE Enkätresultat- Föräldrar
Tidsram: 13 veckor
INSPIRE-enkäten utvärderar användarnas förväntningar och erfarenheter av insulintillförselsystem: Perceptions, Ideas, Reflections, Expectations (INSPIRE). Enkätens totala poäng beräknas genom att beräkna medelvärdet av summan av alla objektbetyg och sedan multiplicera medelvärdet med 25 för att skala poängen till ett intervall från 0 till 100. Högre poäng indikerar en mer positiv uppfattning om insulintillförselsystem. Objekten betygsätts på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (håller inte med) till 4 (håller helt med). Föräldraundersökningen har 21 objekt.
13 veckor
System Usability Scores (SUS)
Tidsram: 13 veckor
System Usability Scores (SUS) - sammansatt poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre upplevd användbarhet
13 veckor
Frågeformulär för teknikacceptans
Tidsram: 13 veckor
Teknikacceptansundersökning mäter användarens uppfattningar om bördorna och barriärerna förknippade med en teknologi med högre poäng tyder på ökad teknikacceptans. Det totala poängtalet använder 37 objekt med objekt som betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med) för totalpoängintervallet 37-185.
13 veckor
Totalt dagligt insulin
Tidsram: 13 veckor
Totalt dagligt insulin (enheter/kg)
13 veckor
Basal:bolus insulinförhållande
Tidsram: 13 veckor
Basal:bolus insulinförhållande.
13 veckor
Vikt
Tidsram: 13 veckor
Vikt (kg)
13 veckor
BMI
Tidsram: 13 veckor
Body Mass Index (BMI) kg/m2
13 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ketonhändelser definierade som dag med ketonnivå >1,0 mmol/L
Tidsram: 13 veckor
Ketonhändelser definierade som dag med ketonnivå > 1,0 mmol/L
13 veckor
CGM-mätta hypoglykemiska händelser (>15 minuter med glukoskoncentration <54 mg/dL)
Tidsram: 13 veckor
CGM-mätta hypoglykemiska händelser (>15 minuter med glukoskoncentration <54 mg/dL).
13 veckor
CGM-mätta hyperglykemiska händelser (>15 minuter med glukoskoncentration >300 mg/dL)
Tidsram: 13 veckor
CGM-mätta hyperglykemiska händelser (>15 minuter med glukoskoncentration >300 mg/dL).
13 veckor
Försämring av HbA1c från randomisering till 13 veckor med >0,5 %
Tidsram: 13 veckor
Försämring av HbA1c från randomisering till 13 veckor med >0,5 %.
13 veckor
Allvarliga biverkningar med ett möjligt eller större samband med en studieapparat (inklusive förväntade och oförutsedda biverkningar)
Tidsram: 13 veckor
Allvarliga biverkningar med ett möjligt eller större samband med en studieapparat (inklusive förväntade och oväntade biverkningar).
13 veckor
Adverse Device Effects (ADE) som inte uppfyller kriterierna för SAE
Tidsram: 13 veckor
Biverkningar på enheter (ADE) som inte uppfyller kriterierna för SAE.
13 veckor
Andra allvarliga biverkningar som inte är relaterade till en studieanordning
Tidsram: 13 veckor
Andra allvarliga biverkningar som inte är relaterade till en studieapparat.
13 veckor
Allvarliga hypoglykemiska händelser
Tidsram: 13 veckor
Antal allvarliga hypoglykemiska händelser under de första 13 veckorna av försöket
13 veckor
Frekvens för allvarliga hypoglykemiska händelser per 100 personår
Tidsram: 13 veckor
Antal allvarliga hypoglykemiska händelser per 100 personår under de första 13 veckorna av prövningen
13 veckor
Diabetisk ketoacidos (DKA) händelser
Tidsram: 13 veckor
Antal DKA-händelser under första 13 veckors försök
13 veckor
Diabetisk ketoacidos (DKA) Händelsefrekvens per 100 personår
Tidsram: 13 veckor
Antal DKA-händelser per 100 årsverken under de första 13 veckorna
13 veckor
Varje biverkningsfrekvens per 100 personår
Tidsram: 13 veckor
Antal biverkningar per 100 personår under de första 13 veckorna
13 veckor
Tid inom målintervallet från månaderna 4-12
Tidsram: Månader 4-12
CGM-tid inom målintervallet 70-180 mg/dL för alla deltagare som använder CLC från 4-12 månader.
Månader 4-12
CGM-tid över 180 från 4-12 månader
Tidsram: Månader 4-12
CGM-uppmätt % över 180 mg/dL från 4-12 månader
Månader 4-12
CGM medelglukos från 4-12 månader
Tidsram: Månader 4-12
CGM-uppmätt medelglukos från 4-12 månader
Månader 4-12
CGM-tid under 70 från månader 4-12
Tidsram: Månader 4-12
CGM-uppmätt % under 70 mg/dL från 4-12 månader
Månader 4-12
CGM-tid under 54 från månaderna 4-12
Tidsram: Månader 4-12
CGM-uppmätt % tid under 54 mg/dL från 4-12 månader
Månader 4-12
CGM-tid inom intervallet 70-140 mg/dL Från 4-12 månader
Tidsram: Månader 4-12
CGM-uppmätt % tid inom intervallet 70-140mg/dL från månader 4-12
Månader 4-12
Variationskoefficient från 4-12 månader
Tidsram: Månader 4-12
CGM mätte glukosvariabilitet mätt med variationskoefficienten från månaderna 4-12
Månader 4-12
Standardavvikelse från månader 4-12
Tidsram: Månader 4-12
CGM mätte glukosvariabilitet mätt med standardavvikelsen (SD) från månaderna 4-12
Månader 4-12
CGM-tid under 60 från månader 4-12
Tidsram: Månader 4-12
CGM-uppmätt % under 60 mg/dL från 4-12 månader
Månader 4-12
LBGI Från Månad 4-12
Tidsram: Månader 4-12
LBGI från Månad 4-12. Lågt blodsockerindex av CGM med högre index som indikerar högre risk för hypoglykemi. Värden <1 tyder på minimal risk. Index för risk för lågt blodsockerexkursion baserat på en standardformel för icke-linjär transformation av blodsockerskalan (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Assessment of risk for allvarlig hypoglykemi bland vuxna med IDDM: validering av det låga blodsockerindexet. Diabetes Care 21:1870-1875, 1998)
Månader 4-12
HBGI Från Månad 4-12
Tidsram: Månader 4-12
HBGI från Månad 4-12. Högt blodsockerindex av CGM med högre värden som indikerar högre risk för hyperglykemi. Index för risk för hög blodsockerexkursion baserat på en standardformel för icke-linjär transformation av blodsockerskalan (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. Algoritmisk utvärdering av metabol kontroll och risk för svår hypoglykemi vid typ 1- och typ 2-diabetes med hjälp av självövervakande blodsockerdata. Diabetes Technol Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
Månader 4-12
CGM-hypoglykemihändelser från 4-12 månader
Tidsram: Månader 4-12
CGM-mätta händelser på minst 15 minuter i följd <70mg/dL från månaderna 4-12
Månader 4-12
CGM-tid >250 Från 4-12 månader
Tidsram: Månader 4-12
CGM-uppmätt % tid >250 mg/dL från 4-12 månader
Månader 4-12
CGM-tid >300 Från 4-12 månader
Tidsram: Månader 4-12
CGM-uppmätt % tid >300 mg/dL från 4-12 månader
Månader 4-12
HbA1c vid månad 6
Tidsram: Studiemånad 6
HbA1c uppmätt vid månad 6 av denna förlängningsstudie
Studiemånad 6
HbA1c vid månad 9
Tidsram: Studiemånad 9
HbA1c uppmätt vid månad 9 av denna förlängningsstudie
Studiemånad 9
HbA1c vid månad 12
Tidsram: Studiemånad 12
HbA1c uppmätt vid månad 12 av denna förlängningsstudie
Studiemånad 12
Ketonhändelser definierade som dagar med ketonnivå >1,0 mmol/L från 4-12 månader
Tidsram: Månader 4-12
Ketonhändelser definierade som antal dagar med minst en ketonnivå >1,0 mmol/L från månaderna 4-12
Månader 4-12
CGM-mätta hypoglykemihändelser (>15 minuter med glukoskoncentration <54mg/dL) från 4-12 månader
Tidsram: Månader 4-12
CGM-mätta hypoglykemihändelser (>15 minuter med glukoskoncentration <54mg/dL) från 4-12 månader mätt som en hastighet per vecka.
Månader 4-12
CGM-mätta hyperglykemiska händelser från 4-12 månader
Tidsram: Månader 4-12
CGM-mätta hyperglykemiska händelser (>15 minuter i följd med CGM-glukos >300mg/dL) från månaderna 4-12
Månader 4-12
Antal allvarliga hypoglykemiska händelser från 4-12 månader
Tidsram: Månader 4-12
Antal allvarliga hypoglykemiska händelser från månaderna 4-12.
Månader 4-12
Antal diabetisk ketoacidos (DKA)-händelser från 4-12 månader
Tidsram: Månader 4-12
Antal diabetisk ketoacidos (DKA) händelser från månaderna 4-12.
Månader 4-12
Andra allvarliga biverkningar som inte är relaterade till en undersökningsenhet från månaderna 4-12
Tidsram: Månader 4-12
Andra allvarliga biverkningar som inte är relaterade till en undersökningsenhet från månaderna 4-12.
Månader 4-12
Frekvens för biverkningar per 100 personår från 4-12 månader
Tidsram: Månader 4-12
Varje biverkningsfrekvens per 100 personår från 4-12 månader.
Månader 4-12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research
Roche Diagnostics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

9 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

19 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCLP3 Extension
  • UC4DK108483 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kommer att följa NIH:s policy för datadelning och implementeringsvägledning om att dela forskningsresurser för forskningsändamål till kvalificerade individer inom det vetenskapliga samfundet.

Tidsram för IPD-delning

I allmänhet kommer data att göras tillgängliga efter de primära publikationerna av varje studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Datadelningsavtalen kommer att formuleras av styrkommittén i samarbete med NIH Project Scientist Program Official.

Dessutom, under särskilda arrangemang, kommer fullständiga datauppsättningar att tillhandahållas till industripartner som skulle använda data för regulatoriskt godkännande (PMA - pre-market approval) av det testade artificiella pankreassystemet. Detta kommer att göras som svar på de specifika kraven i RFA-DK-14-024 för detta projekt för att "...generera data som kan tillfredsställa säkerhets- och effektivitetskrav från tillsynsmyndigheter angående klinisk testning av artificiell pankreasanordningssystem i målet population av personer med typ 1-diabetes."

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på t:slim X2 med Control-IQ Technology & Dexcom G6 CGM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera