Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International Diabetes Closed Loop (iDCL)-forsøg: Klinisk accept af den kunstige bugspytkirtel (DCLP3-udvidelse)

29. august 2022 opdateret af: Sue Brown, University of Virginia

En udvidelsesundersøgelse af t:Slim X2 med Control-IQ-teknologi

Dette er et 3-måneders forlængelsesstudie (DCLP3 Extension) efter et primært forsøg (DCLP3 eller NCT03563313) for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​et lukket sløjfesystem (t:slim X2 med Control-IQ Technology) i et stort randomiseret kontrolleret forsøg. Efter afslutningen af ​​NIH 3-måneders forlængelsesstudiet vil forsøgspersoner blive inviteret til at deltage i en fortsat brugsfase med Control-IQ Technology, finansieret af Tandem Diabetes Care, indtil udstyret har modtaget FDA-godkendelse til kommerciel brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i det 6-måneders primære forsøg (DCLP3) vil blive inviteret til at fortsætte i dette 3-måneders forlængelsesstudie (DCLP3 Extension) efter afslutningen af ​​det primære forsøg. Deltagerne i den lukkede kredsløbskontrol (CLC) Intervention Group fra det primære forsøg vil blive tilfældigt tildelt til at fortsætte CLC eller skifte til Predictive Low-Glucose Suspend (PLGS) terapi med t:slim X2 med Basal-IQ og Dexcom G6 i 3 måneder . Sensor-Augmented Pump (SAP) kontrolgruppedeltagere fra det primære forsøg vil blive tildelt CLC ved hjælp af t:slim X2 med Control-IQ Technology og Dexcom G6 (CGM) i 3 måneder. Efter afslutning af forlængelsesstudiet vil forsøgspersoner blive inviteret til at deltage i fortsat brug af Control-IQ-teknologien, indtil udstyret har modtaget FDA-godkendelse til kommerciel brug.

Denne forlængelsesfase har to separate mål:

Mål 1: Blandt deltagere, der brugte CLC i det primære forsøg: det primære effektudfald for det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er tid i målområdet 70-180 mg/dL målt ved CGM i CLC-gruppen vs. PLGS-gruppen over 3 måneder. Sikkerhedsresultater vil også blive vurderet. Mål 2: Blandt deltagere, der brugte SAP i det primære forsøg: det primære resultat er at opnå yderligere sikkerhedsdata. Effektiviteten vil også blive vurderet som en pre-post inden for deltageranalyse

Bemærk: Primær prøveversion (DCLP3) er NCT03563313

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Harvard University (Joslin Diabetes Center)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Succesfuld gennemførelse af den oprindelige 6-måneders RCT inden for de foregående 14 dage
  2. For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide. Hvis kvinden og seksuelt aktiv, skal acceptere at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens en deltager i undersøgelsen. En negativ uringraviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder. Deltagere, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Desuden vil deltagere, som i løbet af undersøgelsen udvikler og udtrykker hensigt om at blive gravide inden for undersøgelsens tidsrum, blive afbrudt.
  3. For deltagere under 18 år, der bor sammen med en eller flere forældre/værge med viden om nødprocedurer for alvorlig hypoglykæmi og i stand til at kontakte deltageren i tilfælde af en nødsituation.
  4. Vilje til ikke at bruge en personlig CGM i hele undersøgelsens varighed
  5. Investigator har tillid til, at deltageren med succes kan betjene alle undersøgelsesenheder og er i stand til at overholde protokollen
  6. Villighed til kun at bruge lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) og til ikke at bruge anden insulin under undersøgelsen.
  7. Vilje til ikke at starte noget nyt ikke-insulin glukosesænkende middel i løbet af forsøget

Eksklusionskriterier

  1. Samtidig brug af ethvert ikke-insulin glukosesænkende middel bortset fra metformin (inklusive GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, sulfonylurinstoffer).
  2. Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
  3. En tilstand, som efter investigatorens eller den udpegede mening ville bringe deltageren eller undersøgelsen i fare
  4. Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg på tidspunktet for tilmeldingen eller under undersøgelsen
  5. Ansat af eller har nærmeste familiemedlemmer ansat af Tandem Diabetes Care, Inc., Dexcom, Inc. eller TypeZero Technologies, LLC, eller har en direkte supervisor på ansættelsesstedet, som også er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg (som en undersøgelsesforsker, koordinator osv.); eller have en førstegradsslægtning, som er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Closed Loop Control (CLC)

Deltagere, der er randomiseret til armen med lukket sløjfekontrol (CLC) vil bruge t:slim X2 med Control-IQ Technology & Dexcom G6 Continuous Glucose Monitor (CGM) i 3 måneder.

Mål 1: Denne arm er deltagere, der havde 6 måneders CLC i det primære forsøg (DCLP3 Pivotal Trial)

Mål 2: Denne arm er deltagere, der havde 6 måneders sensor-augmented pump (SAP) i det primære forsøg (DCLP3 Pivotal Trial)

Mål 3: Denne arm er deltagere, der havde 3 måneders CLC i forlængelsesforsøg (DCLP3 Extension), vil fortsætte med at bruge Control-IQ Technology & Dexcom G6 CGM, indtil produktet er kommercielt tilgængeligt.
Enhed: t:slim X2 med Control-IQ-teknologi og Dexcom G6 CGM
Deltagerne vil bruge Tandem t:slim X2 insulinpumpen med Control-IQ Technology & Dexcom G6 CGM i 3 måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: Predictive-Low Glucose Suspend (PLGS)

Deltagere randomiseret til Predictive-Low Glucose Suspend (PLGS) vil bruge t:slim X2 med Basal-IQ & Dexcom G6 CGM i 3 måneder.

Mål 1: Denne arm er deltagere, der havde 6 måneders PLGS i det primære forsøg (DCLP3 Pivotal Trial)

Mål 2: Denne arm gælder ikke for mål 2

Mål 3: Denne arm er deltagere, der havde 3 måneders PLGS i forlængelsesforsøget (DCLP3 Extension), vil fortsætte med at bruge Control-IQ Technology & Dexcom G6 CGM, indtil produktet er kommercielt tilgængeligt.
Enhed: t:slim X2 med Basal-IQ & Dexcom G6 CGM
Deltagerne vil bruge en Tandem t:slim X2 insulinpumpe med Basal-IQ og en undersøgelse CGM (Dexcom G6) i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i målområdet
Tidsramme: 13 uger
Det primære eksplorative resultat er tid i målområdet 70-180 mg/dL målt ved CGM, der sammenligner de randomiserede grupper CLC vs PLGS. Resultater fra SAP til CLC-gruppe er også inkluderet her uden den primære hensigt at sammenligne med CLC vs PLGS-grupper.
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM-tid over 180
Tidsramme: 13 uger
CGM-målt % over 180 mg/dL
13 uger
CGM gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 13 uger
CGM-målt gennemsnitlig glukose
13 uger
CGM-tid under 70
Tidsramme: 13 uger
CGM-målt % under 70 mg/dL
13 uger
CGM-tid under 54
Tidsramme: 13 uger
CGM-målt % under 54 mg/dL
13 uger
CGM-tid i området 70-140 mg/dL
Tidsramme: 13 uger
CGM-målt % i området 70-140 mg/dL
13 uger
Variationskoefficient
Tidsramme: 13 uger
CGM målte glukosevariabilitet målt med variationskoefficienten (CV)
13 uger
Standardafvigelse
Tidsramme: 13 uger
CGM målte glukosevariabilitet målt med standardafvigelsen (SD)
13 uger
CGM-tid under 60
Tidsramme: 13 uger
CGM-målt % under 60 mg/dL
13 uger
LBGI
Tidsramme: 13 uger
Lavt blodsukkerindeks ved CGM med højere indeks, der indikerer højere risiko for hypoglykæmi. Værdier <1 tyder på minimal risiko. Indeks for risiko for lavt blodsukkerudsving baseret på en standardformel for ikke-lineær transformation af blodsukkerskalaen (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Assessment of risk for svær hypoglykæmi blandt voksne med IDDM: validering af det lave blodsukkerindeks. Diabetes Care 21:1870-1875, 1998)
13 uger
CGM-hypoglykæmihændelser
Tidsramme: 13 uger
CGM-målte hændelser på mindst 15 på hinanden følgende minutter <70 mg/dL
13 uger
CGM-tid >250
Tidsramme: 13 uger
CGM-målt % >250 mg/dL
13 uger
CGM-tid >300
Tidsramme: 13 uger
CGM-målt % >300 mg/dL
13 uger
HBGI
Tidsramme: 13 uger
Højt blodsukkerindeks ved CGM med højere værdier, der indikerer højere risiko for hyperglykæmi. Indeks for risiko for forhøjet blodsukkerudsving baseret på en standardformel for ikke-lineær transformation af blodsukkerskalaen (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. Algoritmisk evaluering af metabolisk kontrol og risiko for alvorlig hypoglykæmi ved type 1 og type 2 diabetes ved hjælp af selvmonitorerende blodsukkerdata. Diabetes Technol Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
13 uger
HbA1c efter 13 uger
Tidsramme: 13 uger
HbA1c efter 13 uger.
13 uger
HbA1c <7,0 % efter 13 uger
Tidsramme: 13 uger
HbA1c <7,0 % efter 13 uger.
13 uger
HbA1c <7,5 % efter 13 uger
Tidsramme: 13 uger
HbA1c <7,5 % efter 13 uger.
13 uger
HbA1c-ændring fra baseline til 13 uger >0,5 %
Tidsramme: 13 uger
HbA1c-ændring fra baseline til 13 uger >0,5 %.
13 uger
HbA1c-ændring fra baseline til 13 uger >1,0 %
Tidsramme: 13 uger
HbA1c-ændring fra baseline til 13 uger >1,0 %.
13 uger
HbA1c relativ ændring fra baseline til 13 uger >10 %
Tidsramme: 13 uger
HbA1c relativ ændring fra baseline til 13 uger >10%.
13 uger
HbA1c-ændring fra baseline til 13 uger >1,0 % eller HbA1C <7,0 % efter 13 uger
Tidsramme: 13 uger
HbA1c-ændring fra baseline til 13 uger >1,0 % eller HbA1c <7,0 % efter 13 uger.
13 uger
HFS-II Voksen
Tidsramme: 13 uger

Frygt for hypoglykæmi undersøgelse (HFS-II) total score og 3 underskalaer (5-punkts skala med aldrig til næsten altid)

For voksne, teenagere og forældre er emner i denne undersøgelse bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra aldrig (0) til næsten altid (4). Undersøgelsen bedømmes ved at summere varesvar. Frygt for hypoglykæmi-undersøgelse (HFS-II) for voksne har en samlet score, der er opsummeret fra de to subskala-scores (33 elementer) og går fra 0 til 132 med højere score, der indikerer større grader af frygt for hypoglykæmi.
13 uger
HFS-II Teenager
Tidsramme: 13 uger

Frygt for hypoglykæmi undersøgelse (HFS-II) total score og 3 underskalaer (5-punkts skala med aldrig til næsten altid)

For voksne, teenagere og forældre er emner i denne undersøgelse bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra aldrig (0) til næsten altid (4). Undersøgelsen scores ved at summere svar på emner. Teenagerundersøgelsen har i alt 25 emner, og intervallet for samlede score er 0 til 100.
13 uger
HFS-II Forældre
Tidsramme: 13 uger

Frygt for hypoglykæmi undersøgelse (HFS-II) total score og 3 underskalaer (5-punkts skala med aldrig til næsten altid)

For voksne, teenagere og forældre er emner i denne undersøgelse bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra aldrig (0) til næsten altid (4). Den overordnede version af undersøgelsen har i alt 26 elementer med totalscore, der spænder fra 0 til 108.
13 uger
Skala til undgåelse af hyperglykæmi
Tidsramme: 13 uger
Hyperglykæmiundgåelsesskalaens samlede score er summen af ​​21 elementer vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid) og spænder fra 0 til 84 med en højere score, der indikerer større grader af undgåelse af hyperglykæmi.
13 uger
Diabetes nødskala
Tidsramme: 13 uger
Diabetes Distress Scale for voksne har 28 punkter vurderet på en 6-punkts Likert-skala, der går fra 1 (ikke et problem) til 6 (et meget alvorligt problem). Den samlede score er gennemsnittet af summen af ​​svar og varierer fra 1 til 6, hvor en højere score indikerer større grader af diabetesbesvær.
13 uger
Hypoglykæmi konfidensskala
Tidsramme: 13 uger
Hypoglykæmi-sikkerhedsskalaen har 9 punkter, som er selvvurderet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke sikker) til 4 (meget sikker) med højere score, der indikerer højere tillid til at håndtere hypoglykæmi. En enkelt score beregnes ved at beregne middelværdien af ​​summen af ​​alle elementer og varierer fra 1 til 4.
13 uger
Clarke Hypoglykæmi Awareness Scores
Tidsramme: 13 uger
Clarke Hypoglykæmi Awareness Scores (0-7 score med højere score forbundet med nedsat bevidsthed)
13 uger
INSPIRE Undersøgelsesresultater- Voksne
Tidsramme: 13 uger
INSPIRE-spørgeskemaet vurderer brugernes forventninger og erfaringer med insulinleveringssystemer: Perceptions, Ideas, Reflections, Expectations (INSPIRE). Undersøgelsens samlede score beregnes ved at beregne gennemsnittet af summen af ​​alle varevurderinger og derefter gange gennemsnittet med 25 for at skalere scoren til et område fra 0 til 100. Højere score indikerer en mere positiv opfattelse af insulintilførselssystemer. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 4 (meget enig). Voksenundersøgelsen har 22 punkter.
13 uger
INSPIRE Survey Scores- Teenagere
Tidsramme: 13 uger
INSPIRE-spørgeskemaet vurderer brugernes forventninger og erfaringer med insulinleveringssystemer: Perceptions, Ideas, Reflections, Expectations (INSPIRE). Undersøgelsens samlede score beregnes ved at beregne gennemsnittet af summen af ​​alle varevurderinger og derefter gange gennemsnittet med 25 for at skalere scoren til et område fra 0 til 100. Højere score indikerer en mere positiv opfattelse af insulintilførselssystemer. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 4 (meget enig). Teenagers/Unge-undersøgelsen har 17 punkter.
13 uger
INSPIRE Undersøgelsesresultater- Forældre
Tidsramme: 13 uger
INSPIRE-spørgeskemaet vurderer brugernes forventninger og erfaringer med insulinleveringssystemer: Perceptions, Ideas, Reflections, Expectations (INSPIRE). Undersøgelsens samlede score beregnes ved at beregne gennemsnittet af summen af ​​alle varevurderinger og derefter gange gennemsnittet med 25 for at skalere scoren til et område fra 0 til 100. Højere score indikerer en mere positiv opfattelse af insulintilførselssystemer. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 4 (meget enig). Forældreundersøgelsen har 21 punkter.
13 uger
System Usability Scores (SUS)
Tidsramme: 13 uger
System Usability Scores (SUS) - sammensat score fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre opfattet brugervenlighed
13 uger
Spørgeskema om teknologiaccept
Tidsramme: 13 uger
Technology Acceptance Survey måler brugerens opfattelse af byrder og barrierer forbundet med en teknologi med en højere score indikerer øget teknologiaccept. Den samlede score bruger 37 elementer med elementer, der er bedømt på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) for en samlet score på 37-185.
13 uger
Total daglig insulin
Tidsramme: 13 uger
Total daglig insulin (enheder/kg)
13 uger
Basal:bolus insulinforhold
Tidsramme: 13 uger
Basal:bolus insulinforhold.
13 uger
Vægt
Tidsramme: 13 uger
Vægt (kg)
13 uger
BMI
Tidsramme: 13 uger
Body Mass Index (BMI) kg/m2
13 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ketonhændelser defineret som dag med ketonniveau >1,0 mmol/L
Tidsramme: 13 uger
Ketonhændelser defineret som dag med ketonniveau > 1,0 mmol/L
13 uger
CGM-målte hypoglykæmiske hændelser (>15 minutter med glukosekoncentration <54 mg/dL)
Tidsramme: 13 uger
CGM-målte hypoglykæmiske hændelser (>15 minutter med glucosekoncentration <54 mg/dL).
13 uger
CGM-målte hyperglykæmiske hændelser (>15 minutter med glukosekoncentration >300 mg/dL)
Tidsramme: 13 uger
CGM-målte hyperglykæmiske hændelser (>15 minutter med glucosekoncentration >300 mg/dL).
13 uger
Forværring af HbA1c fra randomisering til 13 uger med >0,5 %
Tidsramme: 13 uger
Forværring af HbA1c fra randomisering til 13 uger med >0,5 %.
13 uger
Alvorlige uønskede hændelser med et muligt eller større forhold til en undersøgelsesanordning (herunder forventede og uventede uønskede virkninger på enheden)
Tidsramme: 13 uger
Alvorlige uønskede hændelser med en mulig eller større sammenhæng med en undersøgelsesanordning (herunder forventede og uventede uønskede anordningseffekter).
13 uger
Adverse Device Effects (ADE), der ikke opfylder kriterierne for SAE
Tidsramme: 13 uger
Uønskede enhedseffekter (ADE), der ikke opfylder kriterierne for SAE.
13 uger
Andre alvorlige uønskede hændelser, der ikke er relateret til en undersøgelsesenhed
Tidsramme: 13 uger
Andre alvorlige bivirkninger, der ikke er relateret til en undersøgelsesanordning.
13 uger
Alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 13 uger
Antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser i løbet af de første 13 ugers forsøg
13 uger
Rate for alvorlige hypoglykæmiske hændelser pr. 100 personår
Tidsramme: 13 uger
Antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser pr. 100 personår i løbet af de første 13 ugers forsøg
13 uger
Diabetisk ketoacidose (DKA) hændelser
Tidsramme: 13 uger
Antal DKA hændelser i løbet af de første 13 ugers forsøg
13 uger
Diabetisk ketoacidose (DKA) hændelsesrate pr. 100 personår
Tidsramme: 13 uger
Antal DKA-arrangementer pr. 100 personår over de første 13 uger
13 uger
Enhver uønsket hændelsesrate pr. 100 personår
Tidsramme: 13 uger
Antal uønskede hændelser pr. 100 personår over de første 13 uger
13 uger
Tid i målområdet fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måneder 4-12
CGM-tid i målområdet 70-180mg/dL for alle deltagere, der bruger CLC fra 4-12 måneder.
Måneder 4-12
CGM-tid over 180 fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måneder 4-12
CGM-målt % over 180 mg/dL fra 4-12 måneder
Måneder 4-12
CGM-gennemsnitlig glukose fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måneder 4-12
CGM-målt gennemsnitlig glukose fra 4-12 måneder
Måneder 4-12
CGM-tid under 70 fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måneder 4-12
CGM-målt % under 70 mg/dL fra 4-12 måneder
Måneder 4-12
CGM-tid under 54 fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måneder 4-12
CGM-målt % tid under 54mg/dL fra 4-12 måneder
Måneder 4-12
CGM-tid i området 70-140 mg/dL Fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måneder 4-12
CGM-målt % tid i området 70-140mg/dL fra 4-12 måneder
Måneder 4-12
Variationskoefficient fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måneder 4-12
CGM målte glukosevariabilitet målt med variationskoefficienten fra måned 4-12
Måneder 4-12
Standardafvigelse fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måneder 4-12
CGM målte glukosevariabilitet målt med standardafvigelsen (SD) fra måned 4-12
Måneder 4-12
CGM-tid under 60 fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måneder 4-12
CGM-målt % under 60 mg/dL fra 4-12 måneder
Måneder 4-12
LBGI Fra Måned 4-12
Tidsramme: Måneder 4-12
LBGI fra Måned 4-12. Lavt blodsukkerindeks ved CGM med højere indeks, der indikerer højere risiko for hypoglykæmi. Værdier <1 tyder på minimal risiko. Indeks for risiko for lavt blodsukkerudsving baseret på en standardformel for ikke-lineær transformation af blodsukkerskalaen (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Assessment of risk for svær hypoglykæmi blandt voksne med IDDM: validering af det lave blodsukkerindeks. Diabetes Care 21:1870-1875, 1998)
Måneder 4-12
HBGI Fra Måned 4-12
Tidsramme: Måneder 4-12
HBGI fra Måned 4-12. Højt blodsukkerindeks ved CGM med højere værdier, der indikerer højere risiko for hyperglykæmi. Indeks for risiko for forhøjet blodsukkerudsving baseret på en standardformel for ikke-lineær transformation af blodsukkerskalaen (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. Algoritmisk evaluering af metabolisk kontrol og risiko for alvorlig hypoglykæmi ved type 1 og type 2 diabetes ved hjælp af selvmonitorerende blodsukkerdata. Diabetes Technol Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
Måneder 4-12
CGM-hypoglykæmihændelser fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måneder 4-12
CGM-målte hændelser på mindst 15 på hinanden følgende minutter <70mg/dL fra 4-12 måneder
Måneder 4-12
CGM-tid >250 Fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måneder 4-12
CGM-målt % tid >250 mg/dL fra 4-12 måneder
Måneder 4-12
CGM-tid >300 Fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måneder 4-12
CGM-målt % tid >300 mg/dL fra 4-12 måneder
Måneder 4-12
HbA1c ved 6. måned
Tidsramme: Studiemåned 6
HbA1c målt ved 6. måned af denne forlængelsesundersøgelse
Studiemåned 6
HbA1c i måned 9
Tidsramme: Studiemåned 9
HbA1c målt i måned 9 af denne forlængelsesundersøgelse
Studiemåned 9
HbA1c efter måned 12
Tidsramme: Studiemåned 12
HbA1c målt ved måned 12 af denne forlængelsesundersøgelse
Studiemåned 12
Ketonhændelser defineret som dage med ketonniveau >1,0 mmol/L fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måneder 4-12
Ketonhændelser defineret som antal dage med mindst ét ​​ketonniveau >1,0 mmol/L fra 4-12 måneder
Måneder 4-12
CGM-målte hypoglykæmihændelser (>15 minutter med glukosekoncentration <54mg/dL) fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måneder 4-12
CGM-målte hypoglykæmihændelser (>15 minutter med glucosekoncentration <54mg/dL) fra 4-12 måneder målt som en hastighed pr. uge.
Måneder 4-12
CGM-målte hyperglykæmiske hændelser fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måneder 4-12
CGM-målte hyperglykæmiske hændelser (>15 på hinanden følgende minutter med CGM-glukose >300mg/dL) fra 4-12 måneder
Måneder 4-12
Antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måneder 4-12
Antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser fra 4-12 måneder.
Måneder 4-12
Antallet af diabetisk ketoacidose (DKA) hændelser fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måneder 4-12
Antal diabetisk ketoacidose (DKA) hændelser fra 4-12 måneder.
Måneder 4-12
Andre alvorlige uønskede hændelser, der ikke er relateret til en undersøgelsesanordning fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måneder 4-12
Andre alvorlige uønskede hændelser, der ikke er relateret til en undersøgelsesenhed fra måned 4-12.
Måneder 4-12
Enhver uønsket hændelsesrate pr. 100 personår fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måneder 4-12
Enhver uønsket hændelsesrate pr. 100 personår fra 4.-12. måned.
Måneder 4-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research
Roche Diagnostics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCLP3 Extension
  • UC4DK108483 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil følge NIH's datadelingspolitik og implementeringsvejledning om deling af forskningsressourcer til forskningsformål med kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund.

IPD-delingstidsramme

Generelt vil data blive gjort tilgængelige efter de primære publikationer af hver undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Datadelingsaftalerne vil blive formuleret af styregruppen i samarbejde med NIH Project Scientist Program Official.

Derudover vil der i henhold til særlige ordninger blive leveret komplette datasæt til industripartnere, som ville bruge dataene til regulatorisk godkendelse (PMA - pre-market approval) af det testede kunstige bugspytkirtelsystem. Dette vil blive gjort som svar på de specifikke krav i RFA-DK-14-024 for dette projekt om at "...generere data, der er i stand til at tilfredsstille sikkerheds- og effektivitetskrav fra tilsynsmyndigheder vedrørende klinisk afprøvning af kunstige bugspytkirtelsystemer i målet befolkning af mennesker med type 1-diabetes."

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med t:slim X2 med Control-IQ-teknologi og Dexcom G6 CGM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner