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La sperimentazione internazionale sul diabete a circuito chiuso (iDCL): accettazione clinica del pancreas artificiale (estensione DCLP3)

29 agosto 2022 aggiornato da: Sue Brown, University of Virginia

Uno studio di estensione di t:Slim X2 con tecnologia Control-IQ

Si tratta di uno studio di estensione di 3 mesi (estensione DCLP3) a seguito di uno studio primario (DCLP3 o NCT03563313) per valutare l'efficacia e la sicurezza di un sistema a circuito chiuso (t:slim X2 con tecnologia Control-IQ) in un ampio studio controllato randomizzato. Al termine dello studio di estensione di 3 mesi del NIH, i soggetti saranno invitati a partecipare a una fase di uso continuato con la tecnologia Control-IQ, finanziata da Tandem Diabetes Care, fino a quando l'apparecchiatura non avrà ricevuto l'approvazione della FDA per uso commerciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio primario di 6 mesi (DCLP3) saranno invitati a continuare in questo studio di estensione di 3 mesi (estensione DCLP3) dopo il completamento dello studio primario. I partecipanti al gruppo di intervento di controllo a circuito chiuso (CLC) della sperimentazione primaria verranno assegnati in modo casuale a continuare il CLC o a passare alla terapia Predictive Low-Glucose Suspend (PLGS) con t: slim X2 con Basal-IQ e Dexcom G6 per 3 mesi . I partecipanti al gruppo di controllo Sensor-Augmented Pump (SAP) della sperimentazione primaria verranno assegnati a CLC utilizzando t: slim X2 con tecnologia Control-IQ e Dexcom G6 (CGM) per 3 mesi. Al termine dello studio di estensione, i soggetti saranno invitati a partecipare all'uso continuato della tecnologia Control-IQ fino a quando l'apparecchiatura non avrà ricevuto l'approvazione della FDA per l'uso commerciale.

Questa fase di estensione ha due obiettivi distinti:

Obiettivo 1: Tra i partecipanti che hanno utilizzato CLC nello studio primario: l'esito primario di efficacia per lo studio controllato randomizzato (RCT) è il tempo nell'intervallo target 70-180 mg/dL misurato dal CGM nel gruppo CLC rispetto al gruppo PLGS nell'arco di 3 mesi. Saranno valutati anche gli esiti di sicurezza Obiettivo 2: tra i partecipanti che hanno utilizzato SAP nella sperimentazione primaria: l'esito primario è ottenere ulteriori dati sulla sicurezza. L'efficacia sarà valutata anche come pre-post all'interno dell'analisi dei partecipanti

Nota: la prova principale (DCLP3) è NCT03563313

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Harvard University (Joslin Diabetes Center)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Completamento con successo dell'RCT originale di 6 mesi entro i 14 giorni precedenti
  2. Per le donne, attualmente non note per essere incinte. Se donna e sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre partecipa allo studio. Sarà richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo per tutte le donne in età fertile. I partecipanti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio. Inoltre, i partecipanti che durante lo studio sviluppano ed esprimono l'intenzione di rimanere incinta entro il periodo di tempo dello studio saranno interrotti.
  3. Per i partecipanti <18 anni, conviventi con uno o più genitori/tutori legali informati sulle procedure di emergenza per l'ipoglicemia grave e in grado di contattare il partecipante in caso di emergenza.
  4. Disponibilità a non utilizzare un CGM personale per la durata dello studio
  5. Lo sperimentatore ha fiducia che il partecipante possa utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio ed è in grado di aderire al protocollo
  6. Disponibilità a utilizzare solo lispro (Humalog) o aspart (Novolog) e a non utilizzare altra insulina durante lo studio.
  7. Disponibilità a non iniziare alcun nuovo agente ipoglicemizzante non insulinico durante il corso della sperimentazione

Criteri di esclusione

  1. Uso concomitante di qualsiasi agente ipoglicemizzante non insulinico diverso dalla metformina (inclusi agonisti del GLP-1, Symlin, inibitori della DPP-4, inibitori del SGLT-2, sulfoniluree).
  2. Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
  3. Una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio il partecipante o lo studio
  4. Partecipazione a un'altra sperimentazione farmaceutica o di dispositivo al momento dell'arruolamento o durante lo studio
  5. Impiegato da, o con parenti stretti impiegati da Tandem Diabetes Care, Inc., Dexcom, Inc. o TypeZero Technologies, LLC, o avere un supervisore diretto presso il luogo di lavoro che è anche direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica (come ricercatore dello studio, coordinatore, ecc.); o avere un parente di primo grado direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Controllo ad anello chiuso (CLC)

I partecipanti randomizzati al braccio di controllo a ciclo chiuso (CLC) utilizzeranno t: slim X2 con tecnologia Control-IQ e Dexcom G6 Continuous Glucose Monitor (CGM) per 3 mesi.

Obiettivo 1: questo braccio è composto da partecipanti che hanno avuto 6 mesi di CLC nello studio primario (DCLP3 Pivotal Trial)

Obiettivo 2: questo braccio è composto da partecipanti che hanno avuto 6 mesi di pompa potenziata dal sensore (SAP) nella prova primaria (DCLP3 Pivotal Trial)

Obiettivo 3: questo braccio è composto da partecipanti che hanno avuto 3 mesi di CLC nella prova di estensione (estensione DCLP3) continueranno a utilizzare la tecnologia Control-IQ e Dexcom G6 CGM fino a quando il prodotto non sarà disponibile in commercio.
Dispositivo: t:slim X2 con tecnologia Control-IQ e Dexcom G6 CGM
I partecipanti utilizzeranno la pompa per insulina Tandem t: slim X2 con tecnologia Control-IQ e Dexcom G6 CGM per 3 mesi.
ACTIVE_COMPARATORE: Sospensione predittiva per ipoglicemia (PLGS)

I partecipanti randomizzati a Predictive-Low Glucose Suspend (PLGS) utilizzeranno t: slim X2 con Basal-IQ e Dexcom G6 CGM per 3 mesi.

Obiettivo 1: questo braccio è composto da partecipanti che hanno avuto 6 mesi di PLGS nella sperimentazione primaria (DCLP3 Pivotal Trial)

Obiettivo 2: questo braccio non è applicabile all'obiettivo 2

Obiettivo 3: questo braccio è composto da partecipanti che hanno avuto 3 mesi di PLGS nella prova di estensione (estensione DCLP3) continueranno a utilizzare la tecnologia Control-IQ e Dexcom G6 CGM fino a quando il prodotto non sarà disponibile in commercio.
Dispositivo: t:slim X2 con Basal-IQ e Dexcom G6 CGM
I partecipanti utilizzeranno una pompa per insulina Tandem t: slim X2 con Basal-IQ e uno studio CGM (Dexcom G6) per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo target
Lasso di tempo: 13 settimane
L'esito esplorativo primario è il tempo nell'intervallo target 70-180 mg/dL misurato mediante CGM confrontando i gruppi randomizzati CLC vs PLGS. Anche i risultati dal gruppo SAP al gruppo CLC sono inclusi qui senza l'intenzione primaria di confrontare i gruppi CLC vs PLGS.
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo CGM superiore a 180
Lasso di tempo: 13 settimane
% misurata CGM superiore a 180 mg/dL
13 settimane
Glucosio medio CGM
Lasso di tempo: 13 settimane
Glicemia media misurata con CGM
13 settimane
Tempo CGM inferiore a 70
Lasso di tempo: 13 settimane
% misurata CGM inferiore a 70 mg/dL
13 settimane
Tempo CGM inferiore a 54
Lasso di tempo: 13 settimane
% misurata CGM inferiore a 54 mg/dL
13 settimane
Tempo CGM nell'intervallo 70-140 mg/dL
Lasso di tempo: 13 settimane
% misurata CGM nell'intervallo 70-140 mg/dL
13 settimane
Coefficiente di variazione
Lasso di tempo: 13 settimane
CGM ha misurato la variabilità del glucosio misurata con il coefficiente di variazione (CV)
13 settimane
Deviazione standard
Lasso di tempo: 13 settimane
CGM ha misurato la variabilità del glucosio misurata con la deviazione standard (SD)
13 settimane
Tempo CGM inferiore a 60
Lasso di tempo: 13 settimane
% misurata CGM inferiore a 60 mg/dL
13 settimane
LBGI
Lasso di tempo: 13 settimane
Indice di glucosio nel sangue basso da CGM con indice più alto che indica un rischio più elevato di ipoglicemia. Valori <1 suggeriscono un rischio minimo. Indice di rischio di escursione glicemica bassa basato su una formula standard per la trasformazione non lineare della scala della glicemia (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Assessment of risk for ipoglicemia grave tra gli adulti con IDDM: convalida dell'indice di glucosio nel sangue basso. Cura del diabete 21:1870-1875, 1998)
13 settimane
Eventi di ipoglicemia CGM
Lasso di tempo: 13 settimane
Eventi misurati CGM di almeno 15 minuti consecutivi <70 mg/dL
13 settimane
Tempo CGM >250
Lasso di tempo: 13 settimane
% misurata con CGM >250 mg/dL
13 settimane
Tempo CGM >300
Lasso di tempo: 13 settimane
% misurata con CGM >300 mg/dL
13 settimane
HBGI
Lasso di tempo: 13 settimane
Indice di glucosio nel sangue alto da CGM con valori più alti che indicano un rischio più elevato di iperglicemia. Indice di rischio di escursione glicemica elevata basato su una formula standard per la trasformazione non lineare della scala glicemica (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. Valutazione algoritmica del controllo metabolico e del rischio di grave ipoglicemia nel diabete di tipo 1 e di tipo 2 utilizzando i dati di automonitoraggio della glicemia. Diabetes Technol Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
13 settimane
HbA1c a 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
HbA1c a 13 settimane.
13 settimane
HbA1c <7,0% a 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
HbA1c <7,0% a 13 settimane.
13 settimane
HbA1c <7,5% a 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
HbA1c <7,5% a 13 settimane.
13 settimane
Variazione di HbA1c dal basale a 13 settimane >0,5%
Lasso di tempo: 13 settimane
Variazione di HbA1c dal basale a 13 settimane >0,5%.
13 settimane
Variazione di HbA1c dal basale a 13 settimane >1,0%
Lasso di tempo: 13 settimane
Variazione di HbA1c dal basale a 13 settimane >1,0%.
13 settimane
Variazione relativa di HbA1c dal basale a 13 settimane >10%
Lasso di tempo: 13 settimane
Variazione relativa di HbA1c dal basale a 13 settimane >10%.
13 settimane
Variazione di HbA1c dal basale a 13 settimane >1,0% o HbA1C <7,0% a 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
Variazione di HbA1c dal basale a 13 settimane >1,0% o HbA1c <7,0% a 13 settimane.
13 settimane
HFS-II Adulto
Lasso di tempo: 13 settimane

Punteggio totale del Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) e 3 sottoscale (scala a 5 punti da mai a quasi sempre)

Per adulti, adolescenti e genitori gli elementi di questo sondaggio sono valutati su una scala Likert a 5 punti da mai (0) a quasi sempre (4). Il sondaggio viene valutato sommando le risposte agli elementi. Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) per gli adulti ha un punteggio totale che viene sommato dai due punteggi di sottoscala (33 item) e varia da 0 a 132 con punteggi più alti che indicano maggiori gradi di paura dell'ipoglicemia.
13 settimane
HFS-II Adolescente
Lasso di tempo: 13 settimane

Punteggio totale del Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) e 3 sottoscale (scala a 5 punti da mai a quasi sempre)

Per adulti, adolescenti e genitori gli elementi di questo sondaggio sono valutati su una scala Likert a 5 punti da mai (0) a quasi sempre (4). Il punteggio del sondaggio viene calcolato sommando le risposte agli elementi. Il sondaggio per adolescenti ha un totale di 25 elementi e l'intervallo dei punteggi totali va da 0 a 100.
13 settimane
Genitori HFS-II
Lasso di tempo: 13 settimane

Punteggio totale del Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) e 3 sottoscale (scala a 5 punti da mai a quasi sempre)

Per adulti, adolescenti e genitori gli elementi di questo sondaggio sono valutati su una scala Likert a 5 punti da mai (0) a quasi sempre (4). La versione principale del sondaggio ha un totale di 26 elementi con punteggi totali che vanno da 0 a 108.
13 settimane
Scala di prevenzione dell'iperglicemia
Lasso di tempo: 13 settimane
Il punteggio totale della scala per evitare l'iperglicemia è la somma di 21 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) e varia da 0 a 84 con un punteggio più alto che indica maggiori gradi di evitare l'iperglicemia.
13 settimane
Scala di sofferenza del diabete
Lasso di tempo: 13 settimane
La Diabetes Distress Scale per adulti ha 28 item valutati su una scala Likert a 6 punti che va da 1 (non è un problema) a 6 (un problema molto serio). Il punteggio totale è la media della somma delle risposte e varia da 1 a 6 dove un punteggio più alto indica un grado maggiore di sofferenza del diabete.
13 settimane
Scala di confidenza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 13 settimane
La scala di confidenza dell'ipoglicemia ha 9 elementi che sono autovalutati su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (per niente sicuro) a 4 (molto fiducioso) con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'affrontare l'ipoglicemia. Un singolo punteggio viene calcolato calcolando la media della somma di tutti gli elementi e varia da 1 a 4.
13 settimane
Punteggi di consapevolezza dell'ipoglicemia di Clarke
Lasso di tempo: 13 settimane
Punteggi di consapevolezza dell'ipoglicemia di Clarke (punteggio 0-7 con punteggi più alti associati a ridotta consapevolezza)
13 settimane
Punteggi del sondaggio INSPIRE - Adulti
Lasso di tempo: 13 settimane
Il questionario INSPIRE valuta le aspettative e le esperienze degli utenti con i sistemi di somministrazione dell'insulina: percezioni, idee, riflessioni, aspettative (INSPIRE). I punteggi totali del sondaggio vengono calcolati calcolando la media della somma di tutte le valutazioni degli elementi, quindi moltiplicando la media per 25 per ridimensionare il punteggio in un intervallo compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una percezione più positiva dei sistemi di somministrazione dell'insulina. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti che vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Il sondaggio per adulti ha 22 elementi.
13 settimane
Punteggi del sondaggio INSPIRE - Adolescenti
Lasso di tempo: 13 settimane
Il questionario INSPIRE valuta le aspettative e le esperienze degli utenti con i sistemi di somministrazione dell'insulina: percezioni, idee, riflessioni, aspettative (INSPIRE). I punteggi totali del sondaggio vengono calcolati calcolando la media della somma di tutte le valutazioni degli elementi, quindi moltiplicando la media per 25 per ridimensionare il punteggio in un intervallo compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una percezione più positiva dei sistemi di somministrazione dell'insulina. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti che vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). L'indagine su adolescenti/adolescenti ha 17 elementi.
13 settimane
Punteggi del sondaggio INSPIRE - Genitori
Lasso di tempo: 13 settimane
Il questionario INSPIRE valuta le aspettative e le esperienze degli utenti con i sistemi di somministrazione dell'insulina: percezioni, idee, riflessioni, aspettative (INSPIRE). I punteggi totali del sondaggio vengono calcolati calcolando la media della somma di tutte le valutazioni degli elementi, quindi moltiplicando la media per 25 per ridimensionare il punteggio in un intervallo compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una percezione più positiva dei sistemi di somministrazione dell'insulina. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti che vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Il sondaggio sui genitori ha 21 elementi.
13 settimane
Punteggi di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 13 settimane
Punteggi di usabilità del sistema (SUS): punteggio composito da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità percepita
13 settimane
Questionario sull'accettazione della tecnologia
Lasso di tempo: 13 settimane
Il sondaggio sull'accettazione della tecnologia misura le percezioni dell'utente in merito agli oneri e alle barriere associate a una tecnologia con un punteggio più alto indica una maggiore accettazione della tecnologia. Il punteggio totale utilizza 37 elementi con elementi valutati su una scala a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) per un intervallo di punteggio totale di 37-185.
13 settimane
Totale insulina giornaliera
Lasso di tempo: 13 settimane
Insulina giornaliera totale (unità/kg)
13 settimane
Basale: rapporto insulina bolo
Lasso di tempo: 13 settimane
Basale: rapporto insulina bolo.
13 settimane
Peso
Lasso di tempo: 13 settimane
Peso (kg)
13 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 13 settimane
Indice di massa corporea (BMI) kg/m2
13 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi chetonici definiti come giorno con livello di chetoni >1,0 mmol/L
Lasso di tempo: 13 settimane
Eventi chetonici definiti come giorno con livello di chetoni > 1,0 mmol/L
13 settimane
Eventi ipoglicemici misurati con CGM (>15 minuti con concentrazione di glucosio <54 mg/dL)
Lasso di tempo: 13 settimane
Eventi ipoglicemici misurati con CGM (>15 minuti con concentrazione di glucosio <54 mg/dL).
13 settimane
Eventi iperglicemici misurati con CGM (> 15 minuti con concentrazione di glucosio > 300 mg/dL)
Lasso di tempo: 13 settimane
Eventi iperglicemici misurati con CGM (> 15 minuti con concentrazione di glucosio > 300 mg/dL).
13 settimane
Peggioramento di HbA1c dalla randomizzazione a 13 settimane di >0,5%
Lasso di tempo: 13 settimane
Peggioramento di HbA1c dalla randomizzazione a 13 settimane di >0,5%.
13 settimane
Eventi avversi gravi con una possibile o maggiore relazione con un dispositivo in studio (inclusi effetti avversi previsti e imprevisti del dispositivo)
Lasso di tempo: 13 settimane
Eventi avversi gravi con una relazione possibile o maggiore con un dispositivo dello studio (inclusi effetti avversi previsti e imprevisti del dispositivo).
13 settimane
Effetti avversi del dispositivo (ADE) che non soddisfano i criteri per SAE
Lasso di tempo: 13 settimane
Effetti avversi da dispositivo (ADE) che non soddisfano i criteri per SAE.
13 settimane
Altri eventi avversi gravi non correlati a un dispositivo di studio
Lasso di tempo: 13 settimane
Altri eventi avversi gravi non correlati a un dispositivo dello studio.
13 settimane
Eventi ipoglicemici gravi
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero di eventi ipoglicemici gravi nelle prime 13 settimane di prova
13 settimane
Tasso di eventi ipoglicemici gravi per 100 anni-persona
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero di eventi ipoglicemici gravi per 100 anni-persona nelle prime 13 settimane di prova
13 settimane
Eventi di chetoacidosi diabetica (DKA).
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero di eventi DKA nelle prime 13 settimane di prova
13 settimane
Tasso di eventi di chetoacidosi diabetica (DKA) per 100 anni-persona
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero di eventi DKA per 100 anni-persona nelle prime 13 settimane
13 settimane
Qualsiasi tasso di eventi avversi per 100 anni-persona
Lasso di tempo: 13 settimane
Numero di eventi avversi per 100 anni-persona nelle prime 13 settimane
13 settimane
Tempo nell'intervallo target dai mesi 4-12
Lasso di tempo: Mesi 4-12
Tempo CGM nell'intervallo target 70-180 mg/dL per tutti i partecipanti che utilizzano CLC dai mesi 4-12.
Mesi 4-12
Tempo CGM superiore a 180 dai mesi 4-12
Lasso di tempo: Mesi 4-12
% misurata CGM superiore a 180 mg/dL dai mesi 4-12
Mesi 4-12
Glucosio medio CGM dai mesi 4-12
Lasso di tempo: Mesi 4-12
Glicemia media misurata con CGM dai mesi 4-12
Mesi 4-12
Tempo CGM inferiore a 70 dai mesi 4-12
Lasso di tempo: Mesi 4-12
% misurata CGM inferiore a 70 mg/dL dai mesi 4-12
Mesi 4-12
Tempo CGM inferiore a 54 mesi da 4 a 12 mesi
Lasso di tempo: Mesi 4-12
% di tempo misurata con CGM al di sotto di 54 mg/dL dai mesi 4-12
Mesi 4-12
Tempo CGM nell'intervallo 70-140 mg/dL dai mesi 4-12
Lasso di tempo: Mesi 4-12
% di tempo misurata con CGM nell'intervallo 70-140 mg/dL dai mesi 4-12
Mesi 4-12
Coefficiente di variazione dai mesi 4-12
Lasso di tempo: Mesi 4-12
CGM ha misurato la variabilità del glucosio misurata con il coefficiente di variazione dai mesi 4-12
Mesi 4-12
Deviazione standard dai mesi 4-12
Lasso di tempo: Mesi 4-12
CGM ha misurato la variabilità del glucosio misurata con la deviazione standard (SD) dai mesi 4-12
Mesi 4-12
Tempo CGM inferiore a 60 dai mesi 4-12
Lasso di tempo: Mesi 4-12
% misurata CGM inferiore a 60 mg/dL dai mesi 4-12
Mesi 4-12
LBGI dai mesi 4-12
Lasso di tempo: Mesi 4-12
LBGI dai mesi 4-12. Indice di glucosio nel sangue basso da CGM con indice più alto che indica un rischio più elevato di ipoglicemia. Valori <1 suggeriscono un rischio minimo. Indice di rischio di escursione glicemica bassa basato su una formula standard per la trasformazione non lineare della scala della glicemia (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Assessment of risk for ipoglicemia grave tra gli adulti con IDDM: convalida dell'indice di glucosio nel sangue basso. Cura del diabete 21:1870-1875, 1998)
Mesi 4-12
HBGI dai mesi 4-12
Lasso di tempo: Mesi 4-12
HBGI dai mesi 4-12. Indice di glucosio nel sangue alto da CGM con valori più alti che indicano un rischio più elevato di iperglicemia. Indice di rischio di escursione glicemica elevata basato su una formula standard per la trasformazione non lineare della scala glicemica (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. Valutazione algoritmica del controllo metabolico e del rischio di grave ipoglicemia nel diabete di tipo 1 e di tipo 2 utilizzando i dati di automonitoraggio della glicemia. Diabetes Technol Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
Mesi 4-12
Eventi di ipoglicemia CGM dai mesi 4-12
Lasso di tempo: Mesi 4-12
Eventi misurati con CGM di almeno 15 minuti consecutivi <70mg/dL dai mesi 4-12
Mesi 4-12
Tempo CGM >250 dai mesi 4-12
Lasso di tempo: Mesi 4-12
% di tempo misurata con CGM >250 mg/dL dai mesi 4-12
Mesi 4-12
Tempo CGM >300 dai mesi 4-12
Lasso di tempo: Mesi 4-12
% di tempo misurata con CGM >300 mg/dL dai mesi 4-12
Mesi 4-12
HbA1c al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 di studio
HbA1c misurata al mese 6 di questo studio di estensione
Mese 6 di studio
HbA1c al mese 9
Lasso di tempo: Mese 9 di studio
HbA1c misurata al mese 9 di questo studio di estensione
Mese 9 di studio
HbA1c al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12 di studio
HbA1c misurata al mese 12 di questo studio di estensione
Mese 12 di studio
Eventi chetonici definiti come giorni con livello di chetoni >1,0 mmol/L dai mesi 4-12
Lasso di tempo: Mesi 4-12
Eventi chetonici definiti come numero di giorni con almeno un livello di chetoni >1,0 mmol/L dai mesi 4-12
Mesi 4-12
Eventi di ipoglicemia misurati con CGM (>15 minuti con concentrazione di glucosio <54 mg/dL) dai mesi 4-12
Lasso di tempo: Mesi 4-12
Eventi di ipoglicemia misurati con CGM (> 15 minuti con concentrazione di glucosio <54 mg/dL) dai mesi 4-12 misurati come frequenza settimanale.
Mesi 4-12
Eventi iperglicemici misurati con CGM dai mesi 4-12
Lasso di tempo: Mesi 4-12
Eventi iperglicemici misurati dal CGM (>15 minuti consecutivi con glucosio CGM >300mg/dL) dai mesi 4-12
Mesi 4-12
Numero di eventi ipoglicemici gravi dai mesi 4-12
Lasso di tempo: Mesi 4-12
Numero di eventi ipoglicemici gravi dai mesi 4-12.
Mesi 4-12
Numero di eventi di chetoacidosi diabetica (DKA) dai mesi 4-12
Lasso di tempo: Mesi 4-12
Numero di eventi di chetoacidosi diabetica (DKA) nei mesi 4-12.
Mesi 4-12
Altri eventi avversi gravi non correlati a un dispositivo di studio dai mesi 4-12
Lasso di tempo: Mesi 4-12
Altri eventi avversi gravi non correlati a un dispositivo di studio dai mesi 4-12.
Mesi 4-12
Qualsiasi tasso di eventi avversi per 100 anni-persona dai mesi 4-12
Lasso di tempo: Mesi 4-12
Qualsiasi tasso di eventi avversi per 100 anni-persona dai mesi 4-12.
Mesi 4-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research
Roche Diagnostics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCLP3 Extension
  • UC4DK108483 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Seguirà la politica di condivisione dei dati NIH e la guida all'attuazione sulla condivisione delle risorse di ricerca per scopi di ricerca con individui qualificati all'interno della comunità scientifica.

Periodo di condivisione IPD

In generale, i dati saranno resi disponibili dopo le pubblicazioni primarie di ogni studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli accordi di condivisione dei dati saranno formulati dal comitato direttivo in collaborazione con il funzionario del programma scientifico del progetto NIH.

Inoltre, in base ad accordi speciali, verranno forniti set di dati completi ai partner del settore che utilizzeranno i dati per l'autorizzazione regolamentare (PMA - approvazione pre-commercializzazione) del sistema di pancreas artificiale testato. Ciò sarà fatto in risposta ai requisiti specifici di RFA-DK-14-024 per questo progetto per "...generare dati in grado di soddisfare i requisiti di sicurezza ed efficacia da parte delle agenzie di regolamentazione per quanto riguarda la sperimentazione clinica di sistemi di dispositivi di pancreas artificiale nell'obiettivo popolazione di persone con diabete di tipo 1”.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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