Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De International Diabetes Closed Loop (iDCL)-studie: klinische acceptatie van de kunstmatige pancreas (DCLP3-extensie)

29 augustus 2022 bijgewerkt door: Sue Brown, University of Virginia

Een uitbreidingsstudie van t:Slim X2 met Control-IQ-technologie

Dit is een verlengingsonderzoek van 3 maanden (DCLP3-extensie) na een primaire studie (DCLP3 of NCT03563313) om de werkzaamheid en veiligheid van een gesloten lussysteem (t:slim X2 met Control-IQ-technologie) te beoordelen in een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie. Na voltooiing van de NIH-verlengingsstudie van 3 maanden, zullen proefpersonen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een fase van voortgezet gebruik met Control-IQ-technologie, gefinancierd door Tandem Diabetes Care, totdat de apparatuur door de FDA is goedgekeurd voor commercieel gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan de 6 maanden durende primaire studie (DCLP3) zullen worden uitgenodigd om door te gaan met deze 3 maanden durende verlengingsstudie (DCLP3 Extension) na voltooiing van de primaire studie. De deelnemers aan de closed-loop control (CLC)-interventiegroep van de primaire studie zullen willekeurig worden toegewezen om de CLC voort te zetten of over te schakelen op Predictive Low-Glucose Suspend (PLGS)-therapie met t:slim X2 met Basal-IQ en Dexcom G6 gedurende 3 maanden . De deelnemers aan de Sensor-Augmented Pump (SAP)-controlegroep van de primaire proef worden gedurende 3 maanden toegewezen aan CLC met behulp van t:slim X2 met Control-IQ-technologie en Dexcom G6 (CGM). Na voltooiing van de uitbreidingsstudie zullen proefpersonen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het voortgezette gebruik van de Control-IQ-technologie totdat de apparatuur door de FDA is goedgekeurd voor commercieel gebruik.

Deze uitbreidingsfase heeft twee afzonderlijke doelstellingen:

Doelstelling 1: Onder deelnemers die CLC gebruikten in de primaire studie: de primaire uitkomst voor werkzaamheid voor de gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is de tijd in het doelbereik van 70-180 mg/dL gemeten door CGM in CLC-groep vs. PLGS-groep gedurende 3 maanden. De veiligheidsresultaten zullen ook worden beoordeeld. Doelstelling 2: Onder deelnemers die SAP gebruikten in de primaire proef: de primaire uitkomst is het verkrijgen van aanvullende veiligheidsgegevens. De werkzaamheid zal ook worden beoordeeld als een pre-post binnen de deelnemersanalyse

Opmerking: primaire proef (DCLP3) is NCT03563313

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Harvard University (Joslin Diabetes Center)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Succesvolle afronding van de oorspronkelijke RCT van 6 maanden binnen de voorafgaande 14 dagen
  2. Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn. Als een vrouw en seksueel actief is, moet u akkoord gaan met het gebruik van een vorm van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen terwijl u deelneemt aan het onderzoek. Een negatieve urine-zwangerschapstest is vereist voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden. Deelnemers die zwanger worden, worden uit het onderzoek gestaakt. Ook zullen deelnemers die tijdens het onderzoek ontwikkelen en de intentie uiten om binnen de tijdspanne van het onderzoek zwanger te worden, worden stopgezet.
  3. Voor deelnemers <18 jaar oud, samenwonend met een of meer ouders/wettelijke voogd die op de hoogte zijn van noodprocedures voor ernstige hypoglykemie en in staat zijn om contact op te nemen met de deelnemer in geval van nood.
  4. Bereidheid om gedurende de duur van het onderzoek geen persoonlijke CGM te gebruiken
  5. Onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de deelnemer alle onderzoeksapparaten met succes kan bedienen en in staat is zich aan het protocol te houden
  6. Bereidheid om tijdens het onderzoek alleen lispro (Humalog) of aspart (Novolog) te gebruiken en geen andere insuline te gebruiken.
  7. Bereidheid om in de loop van de proef geen nieuwe niet-insuline glucoseverlagende middelen te starten

Uitsluitingscriteria

  1. Gelijktijdig gebruik van een ander glucoseverlagend middel dan metformine dat geen insuline is (waaronder GLP-1-agonisten, Symlin, DPP-4-remmers, SGLT-2-remmers, sulfonylureumderivaten).
  2. Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
  3. Een aandoening die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de deelnemer of het onderzoek in gevaar zou brengen
  4. Deelname aan een andere studie van een geneesmiddel of apparaat op het moment van inschrijving of tijdens de studie
  5. In dienst zijn van, of naaste familieleden hebben die in dienst zijn bij Tandem Diabetes Care, Inc., Dexcom, Inc. of TypeZero Technologies, LLC, of ​​een directe supervisor hebben op de plaats van tewerkstelling die ook direct betrokken is bij het uitvoeren van de klinische studie (als een onderzoeker, coördinator etc.); of een familielid in de eerste graad hebben die direct betrokken is bij de uitvoering van de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gesloten lusregeling (CLC)

Deelnemers gerandomiseerd naar de closed loop control (CLC) arm zullen de t:slim X2 met Control-IQ Technology & Dexcom G6 Continuous Glucose Monitor (CGM) gedurende 3 maanden gebruiken.

Doelstelling 1: Deze arm bestaat uit deelnemers die 6 maanden CLC hadden in de primaire studie (DCLP3 Pivotal Trial)

Doelstelling 2: Deze arm bestaat uit deelnemers die 6 maanden sensor-augmented pump (SAP) hadden in de primaire studie (DCLP3 Pivotal Trial)

Doelstelling 3: Deze groep bestaat uit deelnemers die 3 maanden CLC hadden in de verlengingsstudie (DCLP3-extensie) en de Control-IQ Technology & Dexcom G6 CGM zullen blijven gebruiken totdat het product commercieel verkrijgbaar is.
Apparaat: t:slim X2 met Control-IQ-technologie en Dexcom G6 CGM
Deelnemers zullen de Tandem t:slim X2-insulinepomp met Control-IQ-technologie en Dexcom G6 CGM gedurende 3 maanden gebruiken.
ACTIVE_COMPARATOR: Predictive-Low Glucose Suspend (PLGS)

Deelnemers gerandomiseerd naar Predictive-Low Glucose Suspend (PLGS) zullen de t:slim X2 met Basal-IQ & Dexcom G6 CGM gedurende 3 maanden gebruiken.

Doelstelling 1: Deze arm bestaat uit deelnemers die 6 maanden PLGS hadden in de primaire studie (DCLP3 Pivotal Trial)

Doelstelling 2: Deze arm is niet van toepassing op doelstelling 2

Doelstelling 3: Deze groep bestaat uit deelnemers die 3 maanden PLGS hebben gehad in de verlengingsproef (DCLP3-extensie) en de Control-IQ Technology & Dexcom G6 CGM zullen blijven gebruiken totdat het product in de handel verkrijgbaar is.
Apparaat: t:slim X2 met Basal-IQ & Dexcom G6 CGM
Deelnemers zullen gedurende 3 maanden een Tandem t:slim X2-insulinepomp met Basal-IQ en een studie-CGM (Dexcom G6) gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in doelbereik
Tijdsspanne: 13 weken
Het primaire verkennende resultaat is de tijd in het streefbereik van 70-180 mg/dL, gemeten door CGM, waarbij de gerandomiseerde groepen CLC versus PLGS werden vergeleken. Resultaten van SAP naar CLC-groep zijn hier ook opgenomen zonder de primaire bedoeling om te vergelijken met CLC versus PLGS-groepen.
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGM-tijd boven 180
Tijdsspanne: 13 weken
CGM-gemeten % boven 180 mg/dL
13 weken
CGM gemiddelde glucose
Tijdsspanne: 13 weken
CGM-gemeten gemiddelde glucose
13 weken
CGM-tijd onder de 70
Tijdsspanne: 13 weken
CGM-gemeten % onder 70 mg/dL
13 weken
CGM-tijd onder 54
Tijdsspanne: 13 weken
CGM-gemeten % onder 54 mg/dL
13 weken
CGM-tijd binnen bereik 70-140 mg/dL
Tijdsspanne: 13 weken
CGM-gemeten % in bereik 70-140 mg/dL
13 weken
Variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 13 weken
CGM gemeten glucosevariabiliteit gemeten met de variatiecoëfficiënt (CV)
13 weken
Standaardafwijking
Tijdsspanne: 13 weken
CGM gemeten glucosevariabiliteit gemeten met de standaarddeviatie (SD)
13 weken
CGM-tijd onder de 60
Tijdsspanne: 13 weken
CGM-gemeten % onder 60 mg/dL
13 weken
LBGI
Tijdsspanne: 13 weken
Lage bloedglucose-index door CGM met een hogere index die een hoger risico op hypoglykemie aangeeft. Waarden <1 duiden op een minimaal risico. Risico-index van een lage bloedglucose-excursie op basis van een standaardformule voor niet-lineaire transformatie van de bloedglucoseschaal (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Assessment of risk for ernstige hypoglykemie bij volwassenen met IDDM: validatie van de lage bloedglucose-index. Diabeteszorg 21:1870-1875, 1998)
13 weken
CGM-hypoglykemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: 13 weken
CGM-gemeten gebeurtenissen van ten minste 15 opeenvolgende minuten <70 mg/dL
13 weken
CGM-tijd >250
Tijdsspanne: 13 weken
CGM-gemeten % >250 mg/dL
13 weken
CGM-tijd >300
Tijdsspanne: 13 weken
CGM-gemeten % >300 mg/dL
13 weken
HBGI
Tijdsspanne: 13 weken
Hoge bloedglucose-index door CGM met hogere waarden die wijzen op een hoger risico op hyperglykemie. Risico-index van hoge bloedglucose-excursie gebaseerd op een standaardformule voor niet-lineaire transformatie van de bloedglucoseschaal (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. Algoritmische evaluatie van metabolische controle en het risico op ernstige hypoglykemie bij type 1- en type 2-diabetes met behulp van zelfcontrole van bloedglucosegegevens. Diabetes Technologie 2003;5:817-828pmid:14633347)
13 weken
HbA1c na 13 weken
Tijdsspanne: 13 weken
HbA1c na 13 weken.
13 weken
HbA1c <7,0% na 13 weken
Tijdsspanne: 13 weken
HbA1c <7,0% na 13 weken.
13 weken
HbA1c <7,5% na 13 weken
Tijdsspanne: 13 weken
HbA1c <7,5% na 13 weken.
13 weken
HbA1c verandering van baseline naar 13 weken >0,5%
Tijdsspanne: 13 weken
HbA1c-verandering vanaf baseline tot 13 weken >0,5%.
13 weken
HbA1c verandering van baseline tot 13 weken >1,0%
Tijdsspanne: 13 weken
HbA1c-verandering vanaf baseline tot 13 weken >1,0%.
13 weken
HbA1c relatieve verandering van baseline tot 13 weken >10%
Tijdsspanne: 13 weken
HbA1c relatieve verandering vanaf baseline tot 13 weken >10%.
13 weken
HbA1c-verandering van baseline naar 13 weken >1,0% of HbA1C <7,0% na 13 weken
Tijdsspanne: 13 weken
HbA1c-verandering vanaf baseline tot 13 weken >1,0% of HbA1c <7,0% na 13 weken.
13 weken
HFS-II Volwassene
Tijdsspanne: 13 weken

Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) totaalscore en 3 subschalen (5-puntsschaal met nooit tot bijna altijd)

Voor volwassenen, tieners en ouders worden items in deze enquête beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van nooit (0) tot bijna altijd (4). De enquête wordt gescoord door itemantwoorden op te tellen. Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) voor volwassenen heeft een totaalscore die wordt opgeteld uit de twee subschaalscores (33 items) en varieert van 0 tot 132, waarbij hogere scores een grotere mate van angst voor hypoglykemie aangeven.
13 weken
HFS-II tiener
Tijdsspanne: 13 weken

Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) totaalscore en 3 subschalen (5-puntsschaal met nooit tot bijna altijd)

Voor volwassenen, tieners en ouders worden items in deze enquête beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van nooit (0) tot bijna altijd (4). De enquête wordt gescoord door itemantwoorden op te tellen. De tienerenquête heeft in totaal 25 items en het bereik van totaalscores is 0 tot 100.
13 weken
HFS-II-ouders
Tijdsspanne: 13 weken

Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) totaalscore en 3 subschalen (5-puntsschaal met nooit tot bijna altijd)

Voor volwassenen, tieners en ouders worden items in deze enquête beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van nooit (0) tot bijna altijd (4). De bovenliggende versie van de enquête heeft in totaal 26 items met totaalscores die variëren van 0 tot 108.
13 weken
Schaal voor het vermijden van hyperglykemie
Tijdsspanne: 13 weken
De totale score van de hyperglykemie-vermijdingsschaal is de som van 21 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd) en varieert van 0 tot 84, waarbij een hogere score wijst op een grotere mate van vermijding van hyperglykemie.
13 weken
Diabetes Distress Schaal
Tijdsspanne: 13 weken
Diabetes Distress Scale voor volwassenen heeft 28 items die worden beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal die varieert van 1 (geen probleem) tot 6 (een zeer ernstig probleem). De totale score is het gemiddelde van de som van de antwoorden en varieert van 1 tot 6, waarbij een hogere score een grotere mate van diabetesleed aangeeft.
13 weken
Hypoglykemie-betrouwbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 13 weken
De Hypoglykemie-betrouwbaarheidsschaal heeft 9 items die zelf worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 4 (zeer veel vertrouwen), waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen in het omgaan met hypoglykemie. Een enkele score wordt berekend door het gemiddelde van de som van alle items te berekenen en varieert van 1 tot 4.
13 weken
Clarke Hypoglykemie Bewustzijnsscores
Tijdsspanne: 13 weken
Clarke Hypoglykemie Awareness Scores (0-7 score met hogere scores geassocieerd met verminderd bewustzijn)
13 weken
INSPIRE Enquêtescores - Volwassenen
Tijdsspanne: 13 weken
De INSPIRE-vragenlijst beoordeelt de verwachtingen en ervaringen van gebruikers met insulinetoedieningssystemen: percepties, ideeën, reflecties, verwachtingen (INSPIRE). De totaalscores van de enquête worden berekend door het gemiddelde van de som van alle itembeoordelingen te berekenen en vervolgens het gemiddelde met 25 te vermenigvuldigen om de score te schalen naar een bereik van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een positievere perceptie van insulinetoedieningssystemen. Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens). De enquête voor volwassenen heeft 22 items.
13 weken
INSPIRE Enquêtescores - Tieners
Tijdsspanne: 13 weken
De INSPIRE-vragenlijst beoordeelt de verwachtingen en ervaringen van gebruikers met insulinetoedieningssystemen: percepties, ideeën, reflecties, verwachtingen (INSPIRE). De totaalscores van de enquête worden berekend door het gemiddelde van de som van alle itembeoordelingen te berekenen en vervolgens het gemiddelde met 25 te vermenigvuldigen om de score te schalen naar een bereik van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een positievere perceptie van insulinetoedieningssystemen. Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens). De enquête Tieners/Adolescenten heeft 17 items.
13 weken
INSPIRE Enquêtescores - Ouders
Tijdsspanne: 13 weken
De INSPIRE-vragenlijst beoordeelt de verwachtingen en ervaringen van gebruikers met insulinetoedieningssystemen: percepties, ideeën, reflecties, verwachtingen (INSPIRE). De totaalscores van de enquête worden berekend door het gemiddelde van de som van alle itembeoordelingen te berekenen en vervolgens het gemiddelde met 25 te vermenigvuldigen om de score te schalen naar een bereik van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een positievere perceptie van insulinetoedieningssystemen. Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens). Het ouderonderzoek heeft 21 items.
13 weken
Systeem bruikbaarheidsscores (SUS)
Tijdsspanne: 13 weken
System Usability Scores (SUS) - samengestelde score van 0 tot 100 met hogere scores die een beter waargenomen bruikbaarheid aangeven
13 weken
Vragenlijst over acceptatie van technologie
Tijdsspanne: 13 weken
Technology Acceptance Survey meet de perceptie van de gebruiker met betrekking tot de lasten en barrières die gepaard gaan met een technologie. Een hogere score duidt op een verhoogde acceptatie van technologie. De totale score gebruikt 37 items met items die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens) voor een totaalscorebereik van 37-185.
13 weken
Totale dagelijkse insuline
Tijdsspanne: 13 weken
Totale dagelijkse insuline (eenheden/kg)
13 weken
Basaal:bolus insulineverhouding
Tijdsspanne: 13 weken
Basaal:bolus insulineverhouding.
13 weken
Gewicht
Tijdsspanne: 13 weken
Gewicht (kg)
13 weken
BMI
Tijdsspanne: 13 weken
Lichaamsmassa-index (BMI) kg/m2
13 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ketongebeurtenissen gedefinieerd als dag met ketonenniveau >1,0 mmol/L
Tijdsspanne: 13 weken
Ketongebeurtenissen gedefinieerd als dag met ketonniveau > 1,0 mmol/L
13 weken
CGM-gemeten hypoglykemische gebeurtenissen (>15 minuten met glucoseconcentratie <54 mg/dL)
Tijdsspanne: 13 weken
CGM-gemeten hypoglykemische gebeurtenissen (>15 minuten met glucoseconcentratie <54 mg/dL).
13 weken
CGM-gemeten hyperglykemische gebeurtenissen (>15 minuten met glucoseconcentratie >300 mg/dL)
Tijdsspanne: 13 weken
CGM-gemeten hyperglykemische gebeurtenissen (>15 minuten met glucoseconcentratie >300 mg/dL).
13 weken
Verslechtering van HbA1c van randomisatie tot 13 weken met >0,5%
Tijdsspanne: 13 weken
Verslechtering van HbA1c vanaf randomisatie tot 13 weken met >0,5%.
13 weken
Ernstige ongewenste voorvallen met een mogelijke of grotere relatie met een onderzoeksapparaat (inclusief verwachte en onverwachte nadelige apparaateffecten)
Tijdsspanne: 13 weken
Ernstige ongewenste voorvallen met een mogelijke of grotere relatie met een onderzoeksapparaat (inclusief verwachte en onverwachte bijwerkingen van het apparaat).
13 weken
Adverse Device Effects (ADE) die niet voldoen aan de criteria voor SAE
Tijdsspanne: 13 weken
Adverse device effects (ADE) die niet voldoen aan de criteria voor SAE.
13 weken
Andere ernstige bijwerkingen die geen verband houden met een onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: 13 weken
Andere ernstige ongewenste voorvallen die geen verband houden met een onderzoeksapparaat.
13 weken
Ernstige hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 13 weken
Aantal ernstige hypoglykemische voorvallen gedurende de eerste 13 weken van de proefperiode
13 weken
Percentage ernstige hypoglykemie per 100 persoonsjaren
Tijdsspanne: 13 weken
Aantal ernstige hypoglykemische voorvallen per 100 persoonsjaren gedurende de eerste 13 weken van het onderzoek
13 weken
Diabetische ketoacidose (DKA) gebeurtenissen
Tijdsspanne: 13 weken
Aantal DKA-voorvallen gedurende de eerste 13 weken van de proefperiode
13 weken
Diabetische ketoacidose (DKA) Gebeurtenispercentage per 100 persoonsjaren
Tijdsspanne: 13 weken
Aantal DKA-gebeurtenissen per 100 persoonsjaren gedurende de eerste 13 weken
13 weken
Percentage ongewenste voorvallen per 100 persoonsjaren
Tijdsspanne: 13 weken
Aantal bijwerkingen per 100 persoonsjaren gedurende de eerste 13 weken
13 weken
Tijd in doelbereik van maanden 4-12
Tijdsspanne: Maanden 4-12
CGM-tijd in doelbereik 70-180 mg/dL voor alle deelnemers die CLC gebruiken van maand 4-12.
Maanden 4-12
CGM-tijd boven 180 van maand 4-12
Tijdsspanne: Maanden 4-12
CGM-gemeten % boven 180 mg/dL van maand 4-12
Maanden 4-12
CGM gemiddelde glucose van maand 4-12
Tijdsspanne: Maanden 4-12
CGM-gemeten gemiddelde glucose van maand 4-12
Maanden 4-12
CGM-tijd onder de 70 van maand 4-12
Tijdsspanne: Maanden 4-12
CGM-gemeten % onder 70 mg/dL van maand 4-12
Maanden 4-12
CGM-tijd onder de 54 van maand 4-12
Tijdsspanne: Maanden 4-12
CGM-gemeten % tijd onder 54 mg/dL van maand 4-12
Maanden 4-12
CGM-tijd in bereik 70-140 mg/dL van maand 4-12
Tijdsspanne: Maanden 4-12
CGM-gemeten % tijd binnen bereik 70-140 mg/dL van maand 4-12
Maanden 4-12
Variatiecoëfficiënt van maand 4-12
Tijdsspanne: Maanden 4-12
CGM gemeten glucosevariabiliteit gemeten met de variatiecoëfficiënt van maand 4-12
Maanden 4-12
Standaardafwijking van maanden 4-12
Tijdsspanne: Maanden 4-12
CGM gemeten glucosevariabiliteit gemeten met de standaarddeviatie (SD) van maand 4-12
Maanden 4-12
CGM-tijd onder de 60 van maand 4-12
Tijdsspanne: Maanden 4-12
CGM-gemeten % onder 60 mg/dL van maand 4-12
Maanden 4-12
LBGI van maand 4-12
Tijdsspanne: Maanden 4-12
LBGI van maand 4-12. Lage bloedglucose-index door CGM met een hogere index die een hoger risico op hypoglykemie aangeeft. Waarden <1 duiden op een minimaal risico. Risico-index van een lage bloedglucose-excursie op basis van een standaardformule voor niet-lineaire transformatie van de bloedglucoseschaal (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Assessment of risk for ernstige hypoglykemie bij volwassenen met IDDM: validatie van de lage bloedglucose-index. Diabeteszorg 21:1870-1875, 1998)
Maanden 4-12
HBGI van maand 4-12
Tijdsspanne: Maanden 4-12
HBGI van maand 4-12. Hoge bloedglucose-index door CGM met hogere waarden die wijzen op een hoger risico op hyperglykemie. Risico-index van hoge bloedglucose-excursie gebaseerd op een standaardformule voor niet-lineaire transformatie van de bloedglucoseschaal (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. Algoritmische evaluatie van metabolische controle en het risico op ernstige hypoglykemie bij type 1- en type 2-diabetes met behulp van zelfcontrole van bloedglucosegegevens. Diabetes Technologie 2003;5:817-828pmid:14633347)
Maanden 4-12
CGM-hypoglykemiegebeurtenissen van maand 4-12
Tijdsspanne: Maanden 4-12
CGM-gemeten gebeurtenissen van ten minste 15 opeenvolgende minuten <70 mg/dL van maand 4-12
Maanden 4-12
CGM-tijd >250 van maand 4-12
Tijdsspanne: Maanden 4-12
CGM-gemeten % tijd >250 mg/dL van maand 4-12
Maanden 4-12
CGM-tijd >300 van maand 4-12
Tijdsspanne: Maanden 4-12
CGM-gemeten % tijd >300 mg/dL van maand 4-12
Maanden 4-12
HbA1c in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6 van studie
HbA1c gemeten in maand 6 van dit vervolgonderzoek
Maand 6 van studie
HbA1c in maand 9
Tijdsspanne: Maand 9 van studie
HbA1c gemeten in maand 9 van dit vervolgonderzoek
Maand 9 van studie
HbA1c in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12 van studie
HbA1c gemeten in maand 12 van dit vervolgonderzoek
Maand 12 van studie
Ketongebeurtenissen gedefinieerd als dagen met ketonenniveau >1,0 mmol/L van maand 4-12
Tijdsspanne: Maanden 4-12
Ketongebeurtenissen Gedefinieerd als aantal dagen met ten minste één ketonniveau >1,0 mmol/L van maand 4-12
Maanden 4-12
CGM-gemeten hypoglykemiegebeurtenissen (>15 minuten met glucoseconcentratie <54mg/dL) van maand 4-12
Tijdsspanne: Maanden 4-12
CGM-gemeten hypoglykemiegebeurtenissen (>15 minuten met glucoseconcentratie <54mg/dL) van maand 4-12 gemeten als een frequentie per week.
Maanden 4-12
CGM-gemeten hyperglykemische gebeurtenissen van maand 4-12
Tijdsspanne: Maanden 4-12
CGM-gemeten hyperglykemische gebeurtenissen (>15 opeenvolgende minuten met CGM-glucose >300 mg/dL) van maand 4-12
Maanden 4-12
Aantal ernstige hypoglykemische gebeurtenissen van maand 4-12
Tijdsspanne: Maanden 4-12
Aantal ernstige hypoglykemische gebeurtenissen van maand 4-12.
Maanden 4-12
Aantal diabetische ketoacidose (DKA) gebeurtenissen van maand 4-12
Tijdsspanne: Maanden 4-12
Aantal diabetische ketoacidose (DKA)-gebeurtenissen van maand 4-12.
Maanden 4-12
Andere ernstige ongewenste voorvallen die geen verband houden met een onderzoeksapparaat van maand 4-12
Tijdsspanne: Maanden 4-12
Andere ernstige bijwerkingen die geen verband houden met een onderzoeksapparaat van maand 4-12.
Maanden 4-12
Percentage ongewenste voorvallen per 100 persoonsjaren van maand 4-12
Tijdsspanne: Maanden 4-12
Percentage ongewenste voorvallen per 100 persoonsjaren van maand 4-12.
Maanden 4-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research
Roche Diagnostics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCLP3 Extension
  • UC4DK108483 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgt het NIH-beleid voor het delen van gegevens en de implementatierichtlijnen voor het delen van onderzoeksbronnen voor onderzoeksdoeleinden met gekwalificeerde personen binnen de wetenschappelijke gemeenschap.

IPD-tijdsbestek voor delen

Over het algemeen zullen gegevens beschikbaar worden gesteld na de primaire publicaties van elk onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De afspraken over het delen van gegevens worden opgesteld door de stuurgroep in samenwerking met de NIH Project Scientist Programme Official.

Bovendien zullen onder speciale regelingen volledige datasets worden verstrekt aan industriepartners die de gegevens zouden gebruiken voor wettelijke goedkeuring (PMA - pre-market approval) van het geteste kunstmatige alvleeskliersysteem. Dit zal worden gedaan in reactie op de specifieke vereisten van RFA-DK-14-024 voor dit project om "... gegevens te genereren die kunnen voldoen aan de veiligheids- en werkzaamheidsvereisten van regelgevende instanties met betrekking tot het klinisch testen van kunstmatige alvleesklier-apparaatsystemen in het doelwit bevolking van mensen met diabetes type 1."

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren