Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

The International Diabetes Closed Loop (iDCL) Trial: Clinical Acceptance of the Artificial Pancreas (DCLP3 Extension)

29. August 2022 aktualisiert von: Sue Brown, University of Virginia

Eine Erweiterungsstudie des t:Slim X2 mit Control-IQ-Technologie

Dies ist eine 3-monatige Verlängerungsstudie (DCLP3 Extension) nach einer Primärstudie (DCLP3 oder NCT03563313) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Closed-Loop-Systems (t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie) in einer großen randomisierten kontrollierten Studie. Nach Abschluss der dreimonatigen NIH-Verlängerungsstudie werden die Probanden eingeladen, an einer von Tandem Diabetes Care finanzierten Phase der fortgesetzten Nutzung mit der Control-IQ-Technologie teilzunehmen, bis das Gerät die FDA-Zulassung für den kommerziellen Einsatz erhalten hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer der 6-monatigen Primärstudie (DCLP3) werden eingeladen, nach Abschluss der Primärstudie an dieser 3-monatigen Verlängerungsstudie (DCLP3 Extension) teilzunehmen. Die Teilnehmer der Closed-Loop-Control (CLC)-Interventionsgruppe aus der Primärstudie werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die CLC fortzusetzen oder auf die Predictive Low-Glucose Suspend (PLGS)-Therapie mit t:slim X2 mit Basal-IQ und Dexcom G6 für 3 Monate umzustellen . Die Teilnehmer der Kontrollgruppe mit sensorunterstützter Pumpe (SAP) aus der Primärstudie werden CLC unter Verwendung von t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie und Dexcom G6 (CGM) für 3 Monate zugewiesen. Nach Abschluss der Erweiterungsstudie werden die Probanden eingeladen, an der weiteren Nutzung der Control-IQ-Technologie teilzunehmen, bis das Gerät die FDA-Zulassung für die kommerzielle Nutzung erhalten hat.

Diese Verlängerungsphase hat zwei getrennte Ziele:

Ziel 1: Unter den Teilnehmern, die CLC in der primären Studie angewendet haben: Das primäre Wirksamkeitsergebnis für die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) ist die Zeit im Zielbereich von 70-180 mg/dL, gemessen durch CGM in der CLC-Gruppe vs. PLGS-Gruppe über 3 Monate. Sicherheitsergebnisse werden ebenfalls bewertet. Ziel 2: Unter den Teilnehmern, die SAP in der primären Studie verwendet haben: Das primäre Ergebnis besteht darin, zusätzliche Sicherheitsdaten zu erhalten. Die Wirksamkeit wird auch als Pre-Post im Rahmen der Teilnehmeranalyse bewertet

Hinweis: Primäre Studie (DCLP3) ist NCT03563313

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Harvard University (Joslin Diabetes Center)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfolgreicher Abschluss des ursprünglichen 6-monatigen RCT innerhalb der letzten 14 Tage
  2. Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind. Wenn Sie weiblich und sexuell aktiv sind, müssen Sie zustimmen, eine Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während Sie an der Studie teilnehmen. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Urin-Schwangerschaftstest erforderlich. Teilnehmerinnen, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen. Außerdem werden Teilnehmerinnen, die während der Studie entwickeln und die Absicht äußern, innerhalb der Zeitspanne der Studie schwanger zu werden, von der Behandlung ausgeschlossen.
  3. Für Teilnehmer unter 18 Jahren, die mit einem oder mehreren Elternteilen/Erziehungsberechtigten zusammenleben, die über Notfallmaßnahmen bei schwerer Hypoglykämie Bescheid wissen und den Teilnehmer im Notfall kontaktieren können.
  4. Bereitschaft, für die Dauer der Studie kein persönliches CGM zu verwenden
  5. Der Prüfer hat Vertrauen, dass der Teilnehmer alle Studiengeräte erfolgreich bedienen kann und in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten
  6. Bereitschaft, während der Studie nur Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) zu verwenden und kein anderes Insulin zu verwenden.
  7. Bereitschaft, im Verlauf der Studie kein neues nicht-insulinhaltiges blutzuckersenkendes Mittel zu beginnen

Ausschlusskriterien

  1. Gleichzeitige Anwendung anderer blutzuckersenkender Nicht-Insulin-Mittel als Metformin (einschließlich GLP-1-Agonisten, Symlin, DPP-4-Hemmer, SGLT-2-Hemmer, Sulfonylharnstoffe).
  2. Hämophilie oder andere Blutungsstörungen
  3. Eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten den Teilnehmer oder die Studie gefährden würde
  4. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie zum Zeitpunkt der Registrierung oder während der Studie
  5. Angestellt bei Tandem Diabetes Care, Inc., Dexcom, Inc. oder TypeZero Technologies, LLC oder mit unmittelbaren Familienmitgliedern, die bei Tandem Diabetes Care, Inc., Dexcom, Inc. oder TypeZero Technologies, LLC angestellt sind, oder mit einem direkten Vorgesetzten am Arbeitsplatz, der auch direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist (als ein Prüfarzt, Koordinator usw.); oder einen Verwandten ersten Grades haben, der direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Geschlossener Regelkreis (CLC)

Teilnehmer, die randomisiert dem CLC-Arm (Closed Loop Control) zugeteilt wurden, verwenden 3 Monate lang den t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie und Dexcom G6 Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM).

Ziel 1: Dieser Arm besteht aus Teilnehmern, die in der Primärstudie (DCLP3 Pivotal Trial) 6 Monate CLC hatten.

Ziel 2: Dieser Arm besteht aus Teilnehmern, die in der Primärstudie (DCLP3 Pivotal Trial) eine 6-monatige sensorunterstützte Pumpe (SAP) hatten.

Ziel 3: Dieser Arm besteht aus Teilnehmern, die 3 Monate CLC in der Erweiterungsstudie (DCLP3-Verlängerung) hatten, die die Control-IQ-Technologie und Dexcom G6 CGM weiter verwenden werden, bis das Produkt im Handel erhältlich ist.
Gerät: t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie und Dexcom G6 CGM
Die Teilnehmer werden die Tandem t:slim X2 Insulinpumpe mit Control-IQ Technology & Dexcom G6 CGM für 3 Monate verwenden.
ACTIVE_COMPARATOR: Predictive-Low Glucose Suspend (PLGS)

Teilnehmer, die für Predictive-Low Glucose Suspend (PLGS) randomisiert wurden, verwenden das t:slim X2 mit Basal-IQ und Dexcom G6 CGM für 3 Monate.

Ziel 1: Dieser Arm besteht aus Teilnehmern, die 6 Monate PLGS in der Primärstudie (DCLP3 Pivotal Trial) hatten.

Ziel 2: Dieser Arm ist nicht auf Ziel 2 anwendbar

Ziel 3: Dieser Arm besteht aus Teilnehmern, die 3 Monate lang PLGS in der Verlängerungsstudie (DCLP3-Verlängerung) hatten, die Control-IQ-Technologie und Dexcom G6 CGM weiterhin verwenden werden, bis das Produkt im Handel erhältlich ist.
Gerät: t:slim X2 mit Basal-IQ und Dexcom G6 CGM
Die Teilnehmer werden 3 Monate lang eine Tandem t:slim X2 Insulinpumpe mit Basal-IQ und einem Studien-CGM (Dexcom G6) verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: 13 Wochen
Das primäre explorative Ergebnis ist die Zeit im Zielbereich von 70–180 mg/dL, gemessen durch CGM, wobei die randomisierten Gruppen CLC vs. PLGS verglichen wurden. Ergebnisse von der SAP- zur CLC-Gruppe sind hier ebenfalls enthalten, ohne die primäre Absicht, sie mit CLC- vs. PLGS-Gruppen zu vergleichen.
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM-Zeit über 180
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-gemessener Prozentsatz über 180 mg/dL
13 Wochen
CGM Mittlere Glukose
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-gemessener mittlerer Glukosewert
13 Wochen
CGM-Zeit unter 70
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-gemessener Prozentsatz unter 70 mg/dL
13 Wochen
CGM-Zeit unter 54
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-gemessener Prozentsatz unter 54 mg/dL
13 Wochen
CGM-Zeit im Bereich 70-140 mg/dL
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-gemessener % im Bereich von 70-140 mg/dL
13 Wochen
Variationskoeffizient
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM gemessene Glukosevariabilität gemessen mit dem Variationskoeffizienten (CV)
13 Wochen
Standardabweichung
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM gemessene Glukosevariabilität gemessen mit der Standardabweichung (SD)
13 Wochen
CGM-Zeit unter 60
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-gemessener Prozentsatz unter 60 mg/dL
13 Wochen
LBGI
Zeitfenster: 13 Wochen
Niedriger Blutzuckerindex durch CGM, wobei ein höherer Index ein höheres Hypoglykämierisiko anzeigt. Werte <1 weisen auf ein minimales Risiko hin. Index des Risikos einer Abweichung von niedrigem Blutzucker basierend auf einer Standardformel für die nichtlineare Transformation der Blutzuckerskala (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Assessment of risk for schwere Hypoglykämie bei Erwachsenen mit IDDM: Validierung des niedrigen Blutzuckerindex. Diabetespflege 21:1870-1875, 1998)
13 Wochen
CGM-Hypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-gemessene Ereignisse von mindestens 15 aufeinanderfolgenden Minuten < 70 mg/dL
13 Wochen
CGM-Zeit >250
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-gemessener % >250 mg/dL
13 Wochen
CGM-Zeit >300
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-gemessener % >300 mg/dL
13 Wochen
HBGI
Zeitfenster: 13 Wochen
Hoher Blutzuckerindex durch CGM mit höheren Werten, die auf ein höheres Risiko für Hyperglykämie hinweisen. Index des Risikos einer Exkursion des hohen Blutzuckers basierend auf einer Standardformel für die nichtlineare Transformation der Blutzuckerskala (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. Algorithmische Bewertung der Stoffwechselkontrolle und des Risikos einer schweren Hypoglykämie bei Typ-1- und Typ-2-Diabetes unter Verwendung von Blutzuckerdaten aus der Selbstüberwachung. Diabetes Technol. Ther. 2003;5:817-828pmid:14633347)
13 Wochen
HbA1c nach 13 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen
HbA1c mit 13 Wochen.
13 Wochen
HbA1c < 7,0 % nach 13 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen
HbA1c < 7,0 % nach 13 Wochen.
13 Wochen
HbA1c < 7,5 % nach 13 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen
HbA1c < 7,5 % nach 13 Wochen.
13 Wochen
HbA1c-Änderung vom Ausgangswert bis 13 Wochen > 0,5 %
Zeitfenster: 13 Wochen
HbA1c-Änderung vom Ausgangswert bis 13 Wochen > 0,5 %.
13 Wochen
HbA1c-Änderung vom Ausgangswert bis 13 Wochen > 1,0 %
Zeitfenster: 13 Wochen
HbA1c-Veränderung vom Ausgangswert bis 13 Wochen > 1,0 %.
13 Wochen
Relative HbA1c-Änderung vom Ausgangswert bis 13 Wochen > 10 %
Zeitfenster: 13 Wochen
Relative HbA1c-Änderung vom Ausgangswert bis 13 Wochen > 10 %.
13 Wochen
HbA1c-Änderung vom Ausgangswert bis 13 Wochen > 1,0 % oder HbA1C < 7,0 % nach 13 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen
HbA1c-Veränderung vom Ausgangswert bis 13 Wochen > 1,0 % oder HbA1c < 7,0 % nach 13 Wochen.
13 Wochen
HFS-II-Erwachsener
Zeitfenster: 13 Wochen

Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) Gesamtpunktzahl und 3 Unterskalen (5-Punkte-Skala mit nie bis fast immer)

Für Erwachsene, Teenager und Eltern werden die Items in dieser Umfrage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von nie (0) bis fast immer (4) bewertet. Die Umfrage wird durch Summieren der Itemantworten bewertet. Die Umfrage zur Angst vor Hypoglykämie (HFS-II) für Erwachsene hat einen Gesamtwert, der sich aus den beiden Subskalenwerten (33 Punkte) summiert und von 0 bis 132 reicht, wobei höhere Werte einen größeren Grad an Angst vor Hypoglykämie anzeigen.
13 Wochen
HFS-II Teenager
Zeitfenster: 13 Wochen

Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) Gesamtpunktzahl und 3 Unterskalen (5-Punkte-Skala mit nie bis fast immer)

Für Erwachsene, Teenager und Eltern werden die Items in dieser Umfrage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von nie (0) bis fast immer (4) bewertet. Die Umfrage wird durch Summieren der Item-Antworten bewertet. Die Teen-Umfrage umfasst insgesamt 25 Items und der Bereich der Gesamtpunktzahlen liegt zwischen 0 und 100.
13 Wochen
HFS-II-Eltern
Zeitfenster: 13 Wochen

Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) Gesamtpunktzahl und 3 Unterskalen (5-Punkte-Skala mit nie bis fast immer)

Für Erwachsene, Teenager und Eltern werden die Items in dieser Umfrage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von nie (0) bis fast immer (4) bewertet. Die übergeordnete Version der Umfrage enthält insgesamt 26 Elemente mit Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 108.
13 Wochen
Hyperglykämie-Vermeidungsskala
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Gesamtpunktzahl der Hyperglykämie-Vermeidungsskala ist die Summe von 21 Punkten, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet wurden, und reicht von 0 bis 84, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Vermeidung von Hyperglykämie anzeigt.
13 Wochen
Diabetes-Distress-Skala
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Diabetes-Distress-Skala für Erwachsene umfasst 28 Punkte, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 1 (kein Problem) bis 6 (ein sehr ernstes Problem) reicht. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der Summe der Antworten und reicht von 1 bis 6, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Diabetesbelastung anzeigt.
13 Wochen
Hypoglykämie-Vertrauensskala
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Hypoglykämie-Vertrauensskala besteht aus 9 Punkten, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 4 (sehr zuversichtlich) selbst bewertet werden, wobei höhere Werte ein höheres Vertrauen im Umgang mit Hypoglykämie anzeigen. Ein einzelner Score wird berechnet, indem der Mittelwert der Summe aller Items berechnet wird und von 1 bis 4 reicht.
13 Wochen
Clarke Hypoglykämie-Bewusstseinswerte
Zeitfenster: 13 Wochen
Clarke Hypoglycemia Awareness Scores (Werte von 0–7, wobei höhere Werte mit Bewusstseinsstörungen assoziiert sind)
13 Wochen
Ergebnisse der INSPIRE-Umfrage – Erwachsene
Zeitfenster: 13 Wochen
Der INSPIRE-Fragebogen bewertet die Erwartungen und Erfahrungen der Benutzer mit Insulinabgabesystemen: Wahrnehmungen, Ideen, Reflexionen, Erwartungen (INSPIRE). Die Gesamtpunktzahl der Umfrage wird berechnet, indem der Mittelwert der Summe aller Elementbewertungen berechnet und der Mittelwert dann mit 25 multipliziert wird, um die Punktzahl auf einen Bereich von 0 bis 100 zu skalieren. Höhere Werte weisen auf eine positivere Wahrnehmung von Insulinverabreichungssystemen hin. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) reicht. Die Umfrage für Erwachsene umfasst 22 Elemente.
13 Wochen
Ergebnisse der INSPIRE-Umfrage – Jugendliche
Zeitfenster: 13 Wochen
Der INSPIRE-Fragebogen bewertet die Erwartungen und Erfahrungen der Benutzer mit Insulinabgabesystemen: Wahrnehmungen, Ideen, Reflexionen, Erwartungen (INSPIRE). Die Gesamtpunktzahl der Umfrage wird berechnet, indem der Mittelwert der Summe aller Elementbewertungen berechnet und der Mittelwert dann mit 25 multipliziert wird, um die Punktzahl auf einen Bereich von 0 bis 100 zu skalieren. Höhere Werte weisen auf eine positivere Wahrnehmung von Insulinverabreichungssystemen hin. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) reicht. Die Teens/Adolescents-Umfrage umfasst 17 Items.
13 Wochen
Ergebnisse der INSPIRE-Umfrage – Eltern
Zeitfenster: 13 Wochen
Der INSPIRE-Fragebogen bewertet die Erwartungen und Erfahrungen der Benutzer mit Insulinabgabesystemen: Wahrnehmungen, Ideen, Reflexionen, Erwartungen (INSPIRE). Die Gesamtpunktzahl der Umfrage wird berechnet, indem der Mittelwert der Summe aller Elementbewertungen berechnet und der Mittelwert dann mit 25 multipliziert wird, um die Punktzahl auf einen Bereich von 0 bis 100 zu skalieren. Höhere Werte weisen auf eine positivere Wahrnehmung von Insulinverabreichungssystemen hin. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) reicht. Die Elternumfrage hat 21 Punkte.
13 Wochen
System Usability Scores (SUS)
Zeitfenster: 13 Wochen
System Usability Scores (SUS) – zusammengesetzte Punktzahl von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine besser wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit anzeigen
13 Wochen
Fragebogen zur Technologieakzeptanz
Zeitfenster: 13 Wochen
Die Umfrage zur Technologieakzeptanz misst die Wahrnehmung des Benutzers in Bezug auf die Belastungen und Barrieren, die mit einer Technologie verbunden sind. Eine höhere Punktzahl weist auf eine erhöhte Technologieakzeptanz hin. Die Gesamtpunktzahl verwendet 37 Punkte, wobei die Punkte auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) für einen Gesamtpunktzahlbereich von 37-185 bewertet werden.
13 Wochen
Tägliches Gesamtinsulin
Zeitfenster: 13 Wochen
Tägliches Gesamtinsulin (Einheiten/kg)
13 Wochen
Basal:Bolus-Insulin-Verhältnis
Zeitfenster: 13 Wochen
Basal:Bolus-Insulin-Verhältnis.
13 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 13 Wochen
Gewicht (kg)
13 Wochen
BMI
Zeitfenster: 13 Wochen
Body-Mass-Index (BMI) kg/m2
13 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ketonereignisse, definiert als Tag mit einem Ketonspiegel >1,0 mmol/L
Zeitfenster: 13 Wochen
Ketonereignisse, definiert als Tag mit einem Ketonspiegel > 1,0 mmol/L
13 Wochen
CGM-gemessene hypoglykämische Ereignisse (> 15 Minuten mit Glukosekonzentration < 54 mg/dL)
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-gemessene hypoglykämische Ereignisse (> 15 Minuten mit Glukosekonzentration < 54 mg/dL).
13 Wochen
CGM-gemessene hyperglykämische Ereignisse (> 15 Minuten mit Glukosekonzentration > 300 mg/dL)
Zeitfenster: 13 Wochen
CGM-gemessene hyperglykämische Ereignisse (> 15 Minuten mit Glukosekonzentration > 300 mg/dL).
13 Wochen
Verschlechterung des HbA1c von Randomisierung bis 13 Wochen um > 0,5 %
Zeitfenster: 13 Wochen
Verschlechterung des HbA1c von der Randomisierung bis 13 Wochen um > 0,5 %.
13 Wochen
Schwerwiegende Nebenwirkungen mit einem möglichen oder größeren Zusammenhang mit einem Studiengerät (einschließlich erwarteter und unerwarteter Nebenwirkungen des Geräts)
Zeitfenster: 13 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit einem möglichen oder größeren Zusammenhang mit einem Studiengerät (einschließlich erwarteter und unerwarteter Nebenwirkungen des Geräts).
13 Wochen
Unerwünschte Gerätewirkungen (ADE), die die Kriterien für SAE nicht erfüllen
Zeitfenster: 13 Wochen
Unerwünschte Gerätewirkungen (ADE), die die Kriterien für SAE nicht erfüllen.
13 Wochen
Andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die nicht mit einem Studiengerät zusammenhängen
Zeitfenster: 13 Wochen
Andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die nicht mit einem Studiengerät zusammenhängen.
13 Wochen
Schwere hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: 13 Wochen
Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse in den ersten 13 Wochen der Studie
13 Wochen
Rate schwerer hypoglykämischer Ereignisse pro 100 Personenjahre
Zeitfenster: 13 Wochen
Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse pro 100 Personenjahre über die ersten 13 Wochen der Studie
13 Wochen
Diabetische Ketoazidose (DKA) Ereignisse
Zeitfenster: 13 Wochen
Anzahl der DKA-Ereignisse in den ersten 13 Wochen der Studie
13 Wochen
Diabetische Ketoazidose (DKA) Ereignisrate pro 100 Personenjahre
Zeitfenster: 13 Wochen
Anzahl der DKA-Ereignisse pro 100 Personenjahre über die ersten 13 Wochen
13 Wochen
Rate aller unerwünschten Ereignisse pro 100 Personenjahre
Zeitfenster: 13 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse pro 100 Personenjahre über die ersten 13 Wochen
13 Wochen
Zeit im Zielbereich von Monat 4 bis 12
Zeitfenster: Monate 4-12
CGM-Zeit im Zielbereich 70–180 mg/dL für alle Teilnehmer, die CLC von Monat 4–12 verwenden.
Monate 4-12
CGM-Zeit über 180 von Monat 4 bis 12
Zeitfenster: Monate 4-12
CGM-gemessener Prozentsatz über 180 mg/dL von Monat 4 bis 12
Monate 4-12
Mittlerer CGM-Glukosewert aus den Monaten 4–12
Zeitfenster: Monate 4-12
CGM-gemessener mittlerer Glukosewert in den Monaten 4–12
Monate 4-12
CGM-Zeit unter 70 von Monat 4 bis 12
Zeitfenster: Monate 4-12
CGM-gemessener Prozentsatz unter 70 mg/dL von Monat 4 bis 12
Monate 4-12
CGM-Zeit unter 54 von Monat 4 bis 12
Zeitfenster: Monate 4-12
CGM-gemessene %-Zeit unter 54 mg/dL von Monat 4 bis 12
Monate 4-12
CGM-Zeit im Bereich 70–140 mg/dL von Monat 4–12
Zeitfenster: Monate 4-12
CGM-gemessene prozentuale Zeit im Bereich von 70–140 mg/dL von Monat 4–12
Monate 4-12
Variationskoeffizient von Monat 4-12
Zeitfenster: Monate 4-12
CGM gemessene Glukosevariabilität gemessen mit dem Variationskoeffizienten von Monat 4-12
Monate 4-12
Standardabweichung von den Monaten 4-12
Zeitfenster: Monate 4-12
CGM gemessene Glukosevariabilität gemessen mit der Standardabweichung (SD) von Monat 4-12
Monate 4-12
CGM-Zeit unter 60 von Monat 4 bis 12
Zeitfenster: Monate 4-12
CGM-gemessener Prozentsatz unter 60 mg/dL von Monat 4 bis 12
Monate 4-12
LBGI vom 4. bis 12. Monat
Zeitfenster: Monate 4-12
LBGI vom 4. bis 12. Monat. Niedriger Blutzuckerindex durch CGM, wobei ein höherer Index ein höheres Hypoglykämierisiko anzeigt. Werte <1 weisen auf ein minimales Risiko hin. Index des Risikos einer Abweichung von niedrigem Blutzucker basierend auf einer Standardformel für die nichtlineare Transformation der Blutzuckerskala (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Assessment of risk for schwere Hypoglykämie bei Erwachsenen mit IDDM: Validierung des niedrigen Blutzuckerindex. Diabetespflege 21:1870-1875, 1998)
Monate 4-12
HBGI vom 4. bis 12. Monat
Zeitfenster: Monate 4-12
HBGI vom 4. bis 12. Monat. Hoher Blutzuckerindex durch CGM mit höheren Werten, die auf ein höheres Risiko für Hyperglykämie hinweisen. Index des Risikos einer Exkursion des hohen Blutzuckers basierend auf einer Standardformel für die nichtlineare Transformation der Blutzuckerskala (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. Algorithmische Bewertung der Stoffwechselkontrolle und des Risikos einer schweren Hypoglykämie bei Typ-1- und Typ-2-Diabetes unter Verwendung von Blutzuckerdaten aus der Selbstüberwachung. Diabetes Technol. Ther. 2003;5:817-828pmid:14633347)
Monate 4-12
CGM-Hypoglykämie-Ereignisse in den Monaten 4–12
Zeitfenster: Monate 4-12
CGM-gemessene Ereignisse von mindestens 15 aufeinanderfolgenden Minuten < 70 mg/dL von Monat 4 bis 12
Monate 4-12
CGM-Zeit >250 von Monat 4-12
Zeitfenster: Monate 4-12
CGM-gemessene %-Zeit > 250 mg/dL von Monat 4 bis 12
Monate 4-12
CGM-Zeit >300 von Monat 4 bis 12
Zeitfenster: Monate 4-12
CGM-gemessene %-Zeit > 300 mg/dL von Monat 4 bis 12
Monate 4-12
HbA1c im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6 des Studiums
HbA1c gemessen in Monat 6 dieser Verlängerungsstudie
Monat 6 des Studiums
HbA1c im 9. Monat
Zeitfenster: Monat 9 des Studiums
HbA1c gemessen in Monat 9 dieser Verlängerungsstudie
Monat 9 des Studiums
HbA1c im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12 des Studiums
HbA1c gemessen in Monat 12 dieser Verlängerungsstudie
Monat 12 des Studiums
Ketonereignisse, definiert als Tage mit einem Ketonspiegel >1,0 mmol/l in den Monaten 4–12
Zeitfenster: Monate 4-12
Ketonereignisse, definiert als Anzahl der Tage mit mindestens einem Ketonspiegel > 1,0 mmol/l in den Monaten 4–12
Monate 4-12
CGM-gemessene Hypoglykämie-Ereignisse (> 15 Minuten mit Glukosekonzentration < 54 mg/dl) in den Monaten 4–12
Zeitfenster: Monate 4-12
CGM-gemessene Hypoglykämie-Ereignisse (> 15 Minuten mit Glukosekonzentration < 54 mg/dL) in den Monaten 4–12, gemessen als Rate pro Woche.
Monate 4-12
CGM-gemessene hyperglykämische Ereignisse in den Monaten 4–12
Zeitfenster: Monate 4-12
CGM-gemessene hyperglykämische Ereignisse (> 15 aufeinanderfolgende Minuten mit CGM-Glukose > 300 mg/dl) in den Monaten 4–12
Monate 4-12
Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse in den Monaten 4–12
Zeitfenster: Monate 4-12
Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse in den Monaten 4–12.
Monate 4-12
Anzahl der Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA) in den Monaten 4–12
Zeitfenster: Monate 4-12
Anzahl der Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA) in den Monaten 4–12.
Monate 4-12
Andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die nicht mit einem Studiengerät in Zusammenhang stehen, in den Monaten 4–12
Zeitfenster: Monate 4-12
Andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die nicht mit einem Studiengerät in Zusammenhang stehen, in den Monaten 4–12.
Monate 4-12
Rate aller unerwünschten Ereignisse pro 100 Personenjahre in den Monaten 4–12
Zeitfenster: Monate 4-12
Rate aller unerwünschten Ereignisse pro 100 Personenjahre in den Monaten 4–12.
Monate 4-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research
Roche Diagnostics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCLP3 Extension
  • UC4DK108483 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Befolgen Sie die NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und die Implementierungsrichtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Forschungsressourcen zu Forschungszwecken mit qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Allgemeinen werden die Daten nach den primären Veröffentlichungen jeder Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenfreigabevereinbarungen werden vom Lenkungsausschuss in Zusammenarbeit mit dem NIH Project Scientist Program Official formuliert.

Darüber hinaus werden unter besonderen Vereinbarungen vollständige Datensätze Industriepartnern zur Verfügung gestellt, die die Daten für die behördliche Zulassung (PMA - Pre-Market Approval) des getesteten künstlichen Pankreassystems verwenden würden. Dies wird als Reaktion auf die spezifischen Anforderungen von RFA-DK-14-024 für dieses Projekt erfolgen, um „... Daten zu generieren, die die Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen der Aufsichtsbehörden in Bezug auf die klinische Prüfung von künstlichen Pankreas-Gerätesystemen im Ziel erfüllen können Population von Menschen mit Typ-1-Diabetes."

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie und Dexcom G6 CGM

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren