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国際糖尿病クローズド ループ (iDCL) 試験: 人工膵臓の臨床的受容 (DCLP3 拡張)

2022年8月29日 更新者：Sue Brown、University of Virginia

Control-IQテクノロジーによるt:Slim X2の拡張研究

これは、大規模な無作為化対照試験でクローズド ループ システム (Control-IQ Technology を使用した t:slim X2) の有効性と安全性を評価するための、一次試験 (DCLP3 または NCT03563313) に続く 3 か月の延長試験 (DCLP3 延長) です。 NIH の 3 か月の延長試験が完了すると、機器が FDA の商用利用の承認を受けるまで、Tandem Diabetes Care が資金を提供する Control-IQ テクノロジーを使用した継続使用フェーズに被験者を招待します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

6 か月のプライマリ トライアル (DCLP3) の参加者は、プライマリ トライアルの完了後、この 3 か月の延長試験 (DCLP3 延長) に参加するよう招待されます。 一次試験からのクローズドループコントロール（CLC）介入グループの参加者は、CLCを継続するか、Basal-IQおよびDexcom G6を備えたt：slim X2による予測的低グルコース中断（PLGS）療法に3か月間切り替えるようにランダムに割り当てられます. 一次試験のセンサー増強ポンプ (SAP) コントロールグループの参加者は、t:slim X2 と Control-IQ テクノロジーおよび Dexcom G6 (CGM) を 3 か月間使用して CLC に割り当てられます。 延長試験が完了すると、対象者は、機器が FDA の商用利用の承認を受けるまで、Control-IQ テクノロジーの継続的な使用に参加するよう招待されます。

この延長フェーズには、次の 2 つの個別の目的があります。

目的 1: 一次試験で CLC を使用した参加者の場合: 無作為化比較試験 (RCT) の主要な有効性結果は、CLC グループと PLGS グループの CGM で 3 か月間測定した目標範囲 70-180 mg/dL の時間です。 安全性の結果も評価されます。 有効性は、参加者分析内の事前投稿としても評価されます

注: 一次試験 (DCLP3) は NCT03563313 です

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Harvard University (Joslin Diabetes Center)
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -過去14日以内に元の6か月のRCTを正常に完了
  2. 女性の場合、現在妊娠しているとは知られていません。 -女性で性的に活発な場合は、研究に参加している間、妊娠を防ぐために避妊法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のあるすべての女性には、陰性の尿妊娠検査が必要です。 妊娠した参加者は研究を中止します。 また、研究中に開発し、研究の期間内に妊娠する意思を表明した参加者は中止されます。
  3. 18歳未満の参加者の場合、重度の低血糖の緊急手順について知識があり、緊急の場合に参加者に連絡できる1人以上の親/法的保護者と同居しています。
  4. -研究期間中、個人のCGMを使用しない意欲
  5. 治験責任医師は、参加者がすべての治験機器を正常に操作でき、プロトコルを順守できることに自信を持っています
  6. -リスプロ（ヒューマログ）またはアスパルト（ノボログ）のみを使用する意思があり、研究中に他のインスリンを使用しない。
  7. -試験の過程で新しい非インスリン血糖降下剤を開始しない意欲

除外基準

  1. -メトホルミン以外の非インスリン血糖降下剤の同時使用（GLP-1アゴニスト、Symlin、DPP-4阻害剤、SGLT-2阻害剤、スルホニル尿素を含む）。
  2. 血友病またはその他の出血性疾患
  3. 治験責任医師または被指名人の意見では、参加者または研究を危険にさらす状態
  4. -登録時または研究中の別の医薬品またはデバイス試験への参加
  5. Tandem Diabetes Care, Inc.、Dexcom, Inc.、または TypeZero Technologies, LLC に雇用されているか、近親者が雇用されているか、臨床試験の実施に直接関与している直属の上司が勤務先にいる治験責任医師、コーディネーターなど）;または、臨床試験の実施に直接関与している第一度近親者がいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：閉ループ制御 (CLC)

クローズド ループ コントロール (CLC) アームに無作為に割り付けられた参加者は、t:slim X2 と Control-IQ テクノロジーおよび Dexcom G6 連続血糖モニター (CGM) を 3 か月間使用します。

目的 1: このアームは、プライマリ トライアル (DCLP3 ピボタル トライアル) で 6 か月の CLC を経験した参加者です。

目的 2: このアームは、プライマリ トライアル (DCLP3 ピボタル トライアル) でセンサー増強ポンプ (SAP) を 6 か月使用した参加者です。

目的 3: このアームは、延長トライアル (DCLP3 延長) で 3 か月の CLC を取得した参加者であり、製品が市販されるまで Control-IQ テクノロジと Dexcom G6 CGM を引き続き使用します。
デバイス：t: Control-IQ テクノロジーと Dexcom G6 CGM を備えたスリム X2
参加者は、Control-IQ テクノロジーと Dexcom G6 CGM を備えた Tandem t:slim X2 インスリン ポンプを 3 か月間使用します。
ACTIVE_COMPARATOR：予測低グルコース中断（PLGS）

予測低グルコース中断 (PLGS) に無作為に割り付けられた参加者は、t:slim X2 と Basal-IQ & Dexcom G6 CGM を 3 か月間使用します。

目的 1: このアームは、プライマリ トライアル (DCLP3 ピボタル トライアル) で 6 か月間 PLGS を使用した参加者です。

目的 2: このアームは目的 2 には適用されません

目標 3: このアームは、延長トライアル (DCLP3 延長) で 3 か月間 PLGS を使用した参加者であり、製品が市販されるまで Control-IQ テクノロジと Dexcom G6 CGM を引き続き使用します。
デバイス：t:Basal-IQ & Dexcom G6 CGM を備えたスリム X2
参加者は、タンデム t:slim X2 インスリン ポンプを Basal-IQ とスタディ CGM (Dexcom G6) で 3 か月間使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標範囲内の時間
時間枠：13週間
主要な探索的結果は、ランダム化されたグループCLCとPLGSを比較するCGMによって測定された目標範囲70〜180 mg / dLでの時間です。 SAP から CLC グループへの結果もここに含まれていますが、CLC グループと PLGS グループを比較することを主な目的としていません。
13週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGM 時間 180 以上
時間枠：13週間
180 mg/dL を超える CGM 測定 %
13週間
CGM平均グルコース
時間枠：13週間
CGM測定平均グルコース
13週間
CGM タイム 70 未満
時間枠：13週間
CGM 測定 % が 70 mg/dL 未満
13週間
CGM 時間 54 未満
時間枠：13週間
54 mg/dL 未満の CGM 測定 %
13週間
CGM 時間範囲 70 ～ 140 mg/dL
時間枠：13週間
範囲70-140 mg/dLのCGM測定%
13週間
変動係数
時間枠：13週間
変動係数（CV）で測定されたCGM測定グルコース変動
13週間
標準偏差
時間枠：13週間
標準偏差（SD）で測定されたCGM測定グルコース変動
13週間
CGM タイム 60 未満
時間枠：13週間
CGM 測定 % が 60 mg/dL 未満
13週間
LBGI
時間枠：13週間
低血糖のリスクが高いことを示す、CGM による低血糖指数。指数が高いことを示します。 値が 1 未満の場合は、リスクが最小限であることを示します。 血糖スケールの非線形変換の標準式に基づく低血糖エクスカーションのリスク指数 (Kovatchev BP、Cox DJ、Gonder-Frederick LA、Young-Hyman D、Schlundt D、Clarke WL: IDDMの成人における重度の低血糖：低血糖指数の検証。 糖尿病ケア 21:1870-1875, 1998)
13週間
CGM 低血糖イベント
時間枠：13週間
CGM 測定イベントが 15 分以上連続して 70 mg/dL 未満
13週間
CGM 時間 >250
時間枠：13週間
CGM 測定 % >250 mg/dL
13週間
CGM 時間 >300
時間枠：13週間
CGM 測定 % >300 mg/dL
13週間
HBGI
時間枠：13週間
高血糖のリスクが高いことを示す値が高い CGM による高血糖指数。 血糖スケールの非線形変換の標準式に基づく高血糖エクスカーションのリスク指数 (Kovatchev BP、Cox DJ、Kumar A、Gonder-Frederick L、Clarke WL. 自己モニタリング血糖データを使用した、1 型および 2 型糖尿病における代謝制御と重度の低血糖のリスクのアルゴリズム評価。 糖尿病 Technol Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
13週間
13週でのHbA1c
時間枠：13週間
13週のHbA1cです。
13週間
13週間でHbA1c <7.0%
時間枠：13週間
13週でHbA1c <7.0%。
13週間
13週間でHbA1c <7.5%
時間枠：13週間
13週でHbA1c <7.5%。
13週間
ベースラインから 13 週間までの HbA1c の変化 >0.5%
時間枠：13週間
ベースラインから 13 週間までの HbA1c の変化は 0.5% を超えています。
13週間
ベースラインから 13 週間までの HbA1c の変化 >1.0%
時間枠：13週間
ベースラインから 13 週間までの HbA1c の変化は 1.0% を超えています。
13週間
ベースラインから 13 週間までの HbA1c の相対的な変化 >10%
時間枠：13週間
ベースラインから 13 週までの HbA1c の相対的な変化は 10% を超えています。
13週間
ベースラインから 13 週間までの HbA1c の変化 >1.0% または 13 週間で HbA1C <7.0%
時間枠：13週間
ベースラインから 13 週までの HbA1c の変化が 1.0% を超えるか、13 週で HbA1c が 7.0% 未満。
13週間
HFS-II 成人
時間枠：13週間

低血糖への恐怖調査 (HFS-II) の合計スコアと 3 つのサブスケール (5 点スケールであり、ほとんどの場合はありません)

このアンケートの大人、10 代、および親の項目は、まったくない (0) からほとんど常に (4) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 調査は、項目の回答を合計することによって採点されます。 成人向けの低血糖恐怖症調査 (HFS-II) は、2 つのサブスケール スコア (33 項目) を合計した合計スコアを持ち、0 から 132 までの範囲であり、スコアが高いほど低血糖の恐怖度が高いことを示します。
13週間
HFS-II ティーン
時間枠：13週間

低血糖への恐怖調査 (HFS-II) の合計スコアと 3 つのサブスケール (5 点スケールであり、ほとんどの場合はありません)

このアンケートの大人、10 代、および親の項目は、まったくない (0) からほとんど常に (4) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 この調査は、アイテムの回答を合計することによって採点されます。10 代の調査には合計 25 のアイテムがあり、合計スコアの範囲は 0 から 100 です。
13週間
HFS-II 親
時間枠：13週間

低血糖への恐怖調査 (HFS-II) の合計スコアと 3 つのサブスケール (5 点スケールであり、ほとんどの場合はありません)

このアンケートの大人、10 代、および親の項目は、まったくない (0) からほとんど常に (4) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 調査の親バージョンには合計 26 項目があり、合計スコアは 0 から 108 の範囲です。
13週間
高血糖回避スケール
時間枠：13週間
高血糖回避スケールの合計スコアは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 4 段階のリッカート スケールで評価された 21 項目の合計であり、0 から 84 の範囲で、スコアが高いほど高血糖を回避する度合いが高いことを示します。
13週間
糖尿病苦痛スケール
時間枠：13週間
成人向けの糖尿病苦痛尺度には、1 (問題ではない) から 6 (非常に深刻な問題) までの 6 ポイントのリッカート尺度で評価された 28 の項目があります。 合計スコアは回答の合計の平均であり、1 から 6 までの範囲であり、スコアが高いほど糖尿病の苦痛の度合いが高いことを示します。
13週間
低血糖信頼度尺度
時間枠：13週間
低血糖信頼度尺度には 9 項目があり、1 (まったく自信がない) から 4 (非常に信頼できる) までの 4 段階のリッカート スケールで自己評価され、スコアが高いほど低血糖に対処する自信が高いことを示します。 単一のスコアは、すべてのアイテムの合計の平均を計算することによって計算され、1 から 4 の範囲です。
13週間
クラーク低血糖意識スコア
時間枠：13週間
Clarke Hypoglycemia Awareness Scores (0 ～ 7 のスコアで、意識障害に関連するスコアが高くなります)
13週間
INSPIRE 調査スコア - 成人
時間枠：13週間
INSPIRE アンケートは、インスリン送達システムに対するユーザーの期待と経験を評価します: 知覚、アイデア、反省、期待 (INSPIRE)。 調査の合計スコアは、すべての項目評価の合計の平均を計算し、平均に 25 を掛けてスコアを 0 ～ 100 の範囲にスケーリングすることによって計算されます。 スコアが高いほど、インスリン送達システムがより肯定的に認識されていることを示します。 項目は、0 (まったくそう思わない) から 4 (強くそう思う) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 成人アンケートは22項目あります。
13週間
INSPIRE 調査スコア - 10 代
時間枠：13週間
INSPIRE アンケートは、インスリン送達システムに対するユーザーの期待と経験を評価します: 知覚、アイデア、反省、期待 (INSPIRE)。 調査の合計スコアは、すべての項目評価の合計の平均を計算し、平均に 25 を掛けてスコアを 0 ～ 100 の範囲にスケーリングすることによって計算されます。 スコアが高いほど、インスリン送達システムがより肯定的に認識されていることを示します。 項目は、0 (まったくそう思わない) から 4 (強くそう思う) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 10 代/青年調査には 17 項目があります。
13週間
INSPIRE 調査スコア - 保護者
時間枠：13週間
INSPIRE アンケートは、インスリン送達システムに対するユーザーの期待と経験を評価します: 知覚、アイデア、反省、期待 (INSPIRE)。 調査の合計スコアは、すべての項目評価の合計の平均を計算し、平均に 25 を掛けてスコアを 0 ～ 100 の範囲にスケーリングすることによって計算されます。 スコアが高いほど、インスリン送達システムがより肯定的に認識されていることを示します。 項目は、0 (まったくそう思わない) から 4 (強くそう思う) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 保護者アンケートは 21 項目あります。
13週間
システム ユーザビリティ スコア (SUS)
時間枠：13週間
システム ユーザビリティ スコア (SUS) - 0 から 100 までの総合スコアで、スコアが高いほどユーザビリティが優れていることを示します
13週間
技術受け入れアンケート
時間枠：13週間
Technology Acceptance Survey は、テクノロジーの負担と障壁に関するユーザーの認識を測定し、高いスコアを持つテクノロジーは、テクノロジーの受容が進んでいることを示します。 合計スコアは 37 項目を使用し、項目は 1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 段階で評価され、合計スコア範囲は 37-185 です。
13週間
総毎日のインスリン
時間枠：13週間
総毎日のインスリン (単位/kg)
13週間
基礎：ボーラスインスリン比
時間枠：13週間
基礎：ボーラスインスリン比。
13週間
重さ
時間枠：13週間
重量 (kg)
13週間
BMI
時間枠：13週間
体格指数 (BMI) kg/m2
13週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケトンレベルが 1.0 mmol/L を超える日として定義されるケトンイベント
時間枠：13週間
ケトンレベルが 1.0 mmol/L を超える日として定義されるケトンイベント
13週間
CGM で測定された低血糖イベント (>15 分、グルコース濃度 <54 mg/dL)
時間枠：13週間
-CGMで測定された低血糖イベント（グルコース濃度<54 mg / dLで> 15分）。
13週間
CGMで測定された高血糖イベント（グルコース濃度> 300 mg / dLで> 15分）
時間枠：13週間
-CGMで測定された高血糖イベント（グルコース濃度> 300 mg / dLで> 15分）。
13週間
無作為化から13週間までのHbA1cの悪化は0.5%以上
時間枠：13週間
無作為化から 13 週までの HbA1c の悪化は 0.5% を超えています。
13週間
研究機器との可能性またはそれ以上の関係を伴う重大な有害事象 (予想されるおよび予想外の有害なデバイス効果を含む)
時間枠：13週間
研究機器との可能性またはそれ以上の関連性を伴う重篤な有害事象 (予想されるおよび予想外の有害なデバイス効果を含む)。
13週間
SAE の基準を満たさないデバイスへの悪影響 (ADE)
時間枠：13週間
SAE の基準を満たさないデバイスへの悪影響 (ADE)。
13週間
研究機器に関連しないその他の重篤な有害事象
時間枠：13週間
研究機器に関連しないその他の重篤な有害事象。
13週間
重度の低血糖イベント
時間枠：13週間
試験の最初の 13 週間にわたる重度の低血糖イベントの数
13週間
100人年あたりの重度の低血糖イベント率
時間枠：13週間
試験の最初の 13 週間にわたる 100 人年あたりの重度の低血糖イベントの数
13週間
糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) イベント
時間枠：13週間
トライアルの最初の 13 週間にわたる DKA イベントの数
13週間
100人年あたりの糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の発生率
時間枠：13週間
最初の 13 週間の 100 人年あたりの DKA イベント数
13週間
100 人年あたりの有害事象発生率
時間枠：13週間
最初の 13 週間の 100 人年あたりの有害事象の数
13週間
4 ～ 12 か月の目標範囲内の時間
時間枠：4～12ヶ月
4～12か月目からCLCを使用しているすべての参加者の目標範囲70～180mg/dLのCGM時間。
4～12ヶ月
CGM 時間 180 か月以上 4 ～ 12 か月
時間枠：4～12ヶ月
4～12か月目のCGM測定値が180mg/dLを超える%
4～12ヶ月
4～12ヶ月のCGM平均グルコース
時間枠：4～12ヶ月
4～12ヶ月のCGM測定平均グルコース
4～12ヶ月
CGM 時間 70 か月未満 4 ～ 12 か月
時間枠：4～12ヶ月
4～12ヶ月目のCGM測定値%が70mg/dL未満
4～12ヶ月
CGM 時間 54 か月未満 4 ～ 12 か月
時間枠：4～12ヶ月
4～12か月目からのCGM測定時間%が54mg/dL未満
4～12ヶ月
CGM 時間範囲 70 ～ 140 mg/dL 4 ～ 12 か月
時間枠：4～12ヶ月
4～12か月のCGM測定%時間は70～140mg/dLの範囲内
4～12ヶ月
4～12ヶ月の変動係数
時間枠：4～12ヶ月
4～12ヶ月の変動係数で測定されたCGM測定グルコース変動
4～12ヶ月
4 ～ 12 か月の標準偏差
時間枠：4～12ヶ月
4 ～ 12 か月の標準偏差 (SD) で測定された CGM 測定グルコース変動
4～12ヶ月
CGM 時間 60 か月未満 4 ～ 12 か月
時間枠：4～12ヶ月
4～12ヶ月のCGM測定値%が60mg/dL未満
4～12ヶ月
4～12ヶ月のLBGI
時間枠：4～12ヶ月
4～12ヶ月のLBGI。 低血糖のリスクが高いことを示す、CGM による低血糖指数。指数が高いことを示します。 値が 1 未満の場合は、リスクが最小限であることを示します。 血糖スケールの非線形変換の標準式に基づく低血糖エクスカーションのリスク指数 (Kovatchev BP、Cox DJ、Gonder-Frederick LA、Young-Hyman D、Schlundt D、Clarke WL: IDDMの成人における重度の低血糖：低血糖指数の検証。 糖尿病ケア 21:1870-1875, 1998)
4～12ヶ月
4～12ヶ月のHBGI
時間枠：4～12ヶ月
4～12ヶ月のHBGI。 高血糖のリスクが高いことを示す値が高い CGM による高血糖指数。 血糖スケールの非線形変換の標準式に基づく高血糖エクスカーションのリスク指数 (Kovatchev BP、Cox DJ、Kumar A、Gonder-Frederick L、Clarke WL. 自己モニタリング血糖データを使用した、1 型および 2 型糖尿病における代謝制御と重度の低血糖のリスクのアルゴリズム評価。 糖尿病 Technol Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
4～12ヶ月
4～12ヶ月のCGM低血糖イベント
時間枠：4～12ヶ月
CGMで測定された少なくとも15分間連続したイベント 4～12ヶ月で70mg/dL未満
4～12ヶ月
CGM 時間 >250 月 4 ～ 12 から
時間枠：4～12ヶ月
CGM 測定 % 時間 > 4 ～ 12 か月で 250 mg/dL
4～12ヶ月
CGM 時間 >300 か月 4 ～ 12 から
時間枠：4～12ヶ月
CGM 測定 % time >300 mg/dL (4 ～ 12 か月)
4～12ヶ月
6ヶ月目のHbA1c
時間枠：学習の6ヶ月目
この延長試験の6ヶ月目に測定されたHbA1c
学習の6ヶ月目
9ヶ月目のHbA1c
時間枠：研究月9
この延長試験の9ヶ月目に測定されたHbA1c
研究月9
12ヶ月目のHbA1c
時間枠：学習の12ヶ月目
この延長試験の12ヶ月目に測定されたHbA1c
学習の12ヶ月目
4 ～ 12 か月のケトン レベルが 1.0 mmol/L を超える日として定義されるケトン イベント
時間枠：4～12ヶ月
ケトンイベントは、4 ～ 12 か月間で少なくとも 1 つのケトンレベルが 1.0 mmol/L を超える日数として定義されます
4～12ヶ月
CGMで測定された低血糖イベント（グルコース濃度<54mg / dLで> 15分）4〜12ヶ月
時間枠：4～12ヶ月
1 週間あたりの割合として測定された 4 ～ 12 か月目の CGM 測定低血糖イベント (グルコース濃度 <54mg/dL で 15 分以上)。
4～12ヶ月
4〜12ヶ月のCGM測定高血糖イベント
時間枠：4～12ヶ月
-CGMで測定された高血糖イベント（CGMグルコース> 300mg / dLで連続15分以上）月4〜12
4～12ヶ月
4 ～ 12 か月の重度の低血糖イベントの数
時間枠：4～12ヶ月
4 ～ 12 か月の重度の低血糖イベントの数。
4～12ヶ月
4 ～ 12 か月の糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) イベントの数
時間枠：4～12ヶ月
4 ～ 12 か月の糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) イベントの数。
4～12ヶ月
4 ～ 12 か月の研究機器に関連しないその他の重大な有害事象
時間枠：4～12ヶ月
4 ～ 12 か月の研究機器に関連しないその他の深刻な有害事象。
4～12ヶ月
4 ～ 12 か月の 100 人年あたりの有害事象発生率
時間枠：4～12ヶ月
4 ～ 12 か月目の 100 人年あたりの有害事象発生率。
4～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Virginia

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research
Roche Diagnostics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月17日

一次修了 (実際)

2020年2月28日

研究の完了 (実際)

2020年3月9日

試験登録日

最初に提出

2018年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月6日

最初の投稿 (実際)

2018年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月29日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DCLP3 Extension
  • UC4DK108483 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH データ共有ポリシーおよび実装ガイダンスに従い、研究目的で研究リソースを科学コミュニティ内の資格のある個人に共有します。

IPD 共有時間枠

一般に、データは各研究の一次出版後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ共有契約は、NIH Project Scientist Program Official と協力して、運営委員会によって策定されます。

さらに、特別な取り決めの下で、テスト済みの人工膵臓システムの規制認可 (PMA - 市販前承認) のためにデータを使用する業界パートナーに、完全なデータ セットが提供されます。 これは、このプロジェクトの RFA-DK-14-024 の特定の要件に対応して行われ、「...ターゲットにおける人工膵臓デバイス システムの臨床試験に関する規制機関による安全性と有効性の要件を満たすことができるデータを生成します。 1 型糖尿病患者の集団です。」

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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