Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El ensayo internacional de circuito cerrado de diabetes (iDCL): aceptación clínica del páncreas artificial (extensión DCLP3)

29 de agosto de 2022 actualizado por: Sue Brown, University of Virginia

Un estudio de extensión de t:Slim X2 con tecnología Control-IQ

Este es un estudio de extensión de 3 meses (DCLP3 Extension) después de un ensayo primario (DCLP3 o NCT03563313) para evaluar la eficacia y seguridad de un sistema de circuito cerrado (t:slim X2 con tecnología Control-IQ) en un gran ensayo controlado aleatorio. Al finalizar el estudio de extensión de 3 meses de los NIH, se invitará a los sujetos a participar en una fase de uso continuo con la tecnología Control-IQ, financiada por Tandem Diabetes Care, hasta que el equipo haya recibido la aprobación de la FDA para uso comercial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invitará a los participantes en el ensayo primario de 6 meses (DCLP3) a continuar en este estudio de extensión de 3 meses (Extensión DCLP3) luego de completar el ensayo primario. Los participantes del grupo de intervención de control de ciclo cerrado (CLC) del ensayo principal se asignarán aleatoriamente para continuar con CLC o para cambiar a la terapia de suspensión predictiva por niveles bajos de glucosa (PLGS) con t:slim X2 con Basal-IQ y Dexcom G6 durante 3 meses. . Los participantes del grupo de control de bomba aumentada por sensor (SAP) del ensayo principal serán asignados a CLC usando t:slim X2 con tecnología Control-IQ y Dexcom G6 (CGM) durante 3 meses. Al finalizar el estudio de extensión, se invitará a los sujetos a participar en el uso continuo de la tecnología Control-IQ hasta que el equipo haya recibido la aprobación de la FDA para uso comercial.

Esta fase de extensión tiene dos objetivos separados:

Objetivo 1: Entre los participantes que usaron CLC en el ensayo primario: el resultado de eficacia principal para el ensayo controlado aleatorizado (RCT) es el tiempo en el rango objetivo de 70-180 mg/dL medido por CGM en el grupo CLC frente al grupo PLGS durante 3 meses. También se evaluarán los resultados de seguridad Objetivo 2: Entre los participantes que usaron SAP en el ensayo principal: el resultado principal es obtener datos de seguridad adicionales. La eficacia también se evaluará como un pre-post dentro del análisis de los participantes.

Nota: Prueba primaria (DCLP3) es NCT03563313

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Harvard University (Joslin Diabetes Center)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Finalización exitosa del RCT original de 6 meses dentro de los 14 días anteriores
  2. Para mujeres, actualmente no se sabe que estén embarazadas. Si es mujer y es sexualmente activa, debe aceptar usar una forma de anticoncepción para evitar el embarazo mientras participe en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo en orina negativa para todas las mujeres en edad fértil. Las participantes que queden embarazadas serán descontinuadas del estudio. Además, las participantes que durante el estudio desarrollen y expresen la intención de quedar embarazadas dentro del período de tiempo del estudio serán descontinuadas.
  3. Para participantes menores de 18 años que vivan con uno o más padres/tutores legales que conozcan los procedimientos de emergencia para hipoglucemia grave y que puedan comunicarse con el participante en caso de emergencia.
  4. Voluntad de no utilizar un CGM personal durante la duración del estudio
  5. El investigador confía en que el participante puede operar con éxito todos los dispositivos del estudio y es capaz de cumplir con el protocolo.
  6. Voluntad de usar solo lispro (Humalog) o aspart (Novolog) y no usar otra insulina durante el estudio.
  7. Voluntad de no iniciar ningún fármaco hipoglucemiante nuevo que no sea insulina durante el transcurso del ensayo.

Criterio de exclusión

  1. Uso concurrente de cualquier agente hipoglucemiante que no sea insulina que no sea metformina (incluidos los agonistas de GLP-1, Symlin, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2, sulfonilureas).
  2. Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
  3. Una condición que, en opinión del investigador o designado, pondría en riesgo al participante o al estudio.
  4. Participación en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo en el momento de la inscripción o durante el estudio
  5. Ser empleado o tener familiares inmediatos empleados por Tandem Diabetes Care, Inc., Dexcom, Inc. o TypeZero Technologies, LLC, o tener un supervisor directo en el lugar de trabajo que también participe directamente en la realización del ensayo clínico (como investigador del estudio, coordinador, etc.); o tener un familiar de primer grado que esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Control de bucle cerrado (CLC)

Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control de circuito cerrado (CLC) utilizarán el t:slim X2 con tecnología Control-IQ y el monitor continuo de glucosa (CGM) Dexcom G6 durante 3 meses.

Objetivo 1: Este brazo son participantes que tuvieron 6 meses de CLC en el ensayo primario (DCLP3 Pivotal Trial)

Objetivo 2: este brazo son participantes que tuvieron 6 meses de bomba aumentada por sensor (SAP) en el ensayo principal (DCLP3 Pivotal Trial)

Objetivo 3: Los participantes de este brazo que tuvieron 3 meses de CLC en la prueba de extensión (Extensión DCLP3) continuarán usando Control-IQ Technology y Dexcom G6 CGM hasta que el producto esté disponible comercialmente.
Dispositivo: t:slim X2 con tecnología Control-IQ y MCG Dexcom G6
Los participantes utilizarán la bomba de insulina Tandem t:slim X2 con tecnología Control-IQ y Dexcom G6 CGM durante 3 meses.
COMPARADOR_ACTIVO: Suspensión predictiva de glucosa baja (PLGS)

Los participantes asignados al azar a Suspensión predictiva de glucosa baja (PLGS) usarán el t:slim X2 con Basal-IQ y Dexcom G6 CGM durante 3 meses.

Objetivo 1: este brazo son participantes que tuvieron 6 meses de PLGS en el ensayo principal (DCLP3 Pivotal Trial)

Objetivo 2: Este brazo no es aplicable al objetivo 2

Objetivo 3: Los participantes de este brazo que recibieron PLGS durante 3 meses en la prueba de extensión (extensión DCLP3) continuarán usando la tecnología Control-IQ y el MCG Dexcom G6 hasta que el producto esté disponible comercialmente.
Dispositivo: t:slim X2 con MCG Basal-IQ y Dexcom G6
Los participantes utilizarán una bomba de insulina Tandem t:slim X2 con Basal-IQ y un CGM de estudio (Dexcom G6) durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en rango objetivo
Periodo de tiempo: 13 semanas
El resultado exploratorio primario es el tiempo en el rango objetivo 70-180 mg/dL medido por CGM comparando los grupos aleatorios CLC vs PLGS. Los resultados del grupo SAP a CLC también se incluyen aquí sin la intención principal de compararlos con los grupos CLC frente a PLGS.
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de CGM por encima de 180
Periodo de tiempo: 13 semanas
% medido por CGM por encima de 180 mg/dL
13 semanas
Glucosa media CGM
Periodo de tiempo: 13 semanas
Glucosa media medida por CGM
13 semanas
Tiempo de CGM por debajo de 70
Periodo de tiempo: 13 semanas
% medido por CGM por debajo de 70 mg/dL
13 semanas
Tiempo de CGM por debajo de 54
Periodo de tiempo: 13 semanas
% medido por CGM por debajo de 54 mg/dL
13 semanas
Tiempo de CGM en el rango 70-140 mg/dL
Periodo de tiempo: 13 semanas
% medido por CGM en el rango 70-140 mg/dL
13 semanas
Coeficiente de variación
Periodo de tiempo: 13 semanas
CGM midió la variabilidad de la glucosa medida con el coeficiente de variación (CV)
13 semanas
Desviación Estándar
Periodo de tiempo: 13 semanas
CGM midió la variabilidad de la glucosa medida con la desviación estándar (SD)
13 semanas
Tiempo de CGM por debajo de 60
Periodo de tiempo: 13 semanas
% medido por CGM por debajo de 60 mg/dL
13 semanas
LBGI
Periodo de tiempo: 13 semanas
Índice de glucosa en sangre bajo por CGM con un índice más alto que indica un mayor riesgo de hipoglucemia. Los valores <1 sugieren un riesgo mínimo. Índice de riesgo de excursión de glucosa en sangre baja basado en una fórmula estándar para la transformación no lineal de la escala de glucosa en sangre (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Assessment of risk for hipoglucemia severa entre adultos con IDDM: validación del índice bajo de glucosa en sangre. Diabetes Care 21:1870-1875, 1998)
13 semanas
Eventos de hipoglucemia CGM
Periodo de tiempo: 13 semanas
Eventos medidos por CGM de al menos 15 minutos consecutivos <70 mg/dL
13 semanas
Tiempo de MCG >250
Periodo de tiempo: 13 semanas
% medido por CGM >250 mg/dl
13 semanas
Tiempo de MCG >300
Periodo de tiempo: 13 semanas
% medido por CGM >300 mg/dL
13 semanas
HBGI
Periodo de tiempo: 13 semanas
Alto índice de glucosa en sangre por CGM con valores más altos que indican un mayor riesgo de hiperglucemia. Índice de riesgo de excursión alta de glucosa en sangre basado en una fórmula estándar para la transformación no lineal de la escala de glucosa en sangre (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. Evaluación algorítmica del control metabólico y el riesgo de hipoglucemia severa en diabetes tipo 1 y tipo 2 utilizando datos de glucosa en sangre de autocontrol. Diabetes Technol Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
13 semanas
HbA1c a las 13 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas
HbA1c a las 13 semanas.
13 semanas
HbA1c <7,0 % a las 13 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas
HbA1c <7,0 % a las 13 semanas.
13 semanas
HbA1c <7,5 % a las 13 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas
HbA1c <7,5 % a las 13 semanas.
13 semanas
Cambio de HbA1c desde el inicio hasta las 13 semanas >0,5 %
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio de HbA1c desde el inicio hasta las 13 semanas > 0,5 %.
13 semanas
Cambio de HbA1c desde el inicio hasta las 13 semanas >1,0 %
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio de HbA1c desde el inicio hasta las 13 semanas > 1,0 %.
13 semanas
Cambio relativo de HbA1c desde el inicio hasta las 13 semanas >10 %
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio relativo de HbA1c desde el inicio hasta las 13 semanas >10 %.
13 semanas
Cambio de HbA1c desde el inicio hasta las 13 semanas >1,0 % o HbA1C <7,0 % a las 13 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio de HbA1c desde el inicio hasta las 13 semanas >1,0 % o HbA1c <7,0 % a las 13 semanas.
13 semanas
HFS-II Adulto
Periodo de tiempo: 13 semanas

Puntuación total de la Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia (HFS-II) y 3 subescalas (escala de 5 puntos de nunca a casi siempre)

Para adultos, adolescentes y padres, los elementos de esta encuesta se califican en una escala de Likert de 5 puntos, desde nunca (0) hasta casi siempre (4). La encuesta se califica sumando las respuestas de los ítems. La Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia (HFS-II) para adultos tiene una puntuación total que se suma de las puntuaciones de las dos subescalas (33 ítems) y varía de 0 a 132; las puntuaciones más altas indican mayores grados de miedo a la hipoglucemia.
13 semanas
Adolescente HFS-II
Periodo de tiempo: 13 semanas

Puntuación total de la Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia (HFS-II) y 3 subescalas (escala de 5 puntos de nunca a casi siempre)

Para adultos, adolescentes y padres, los elementos de esta encuesta se califican en una escala de Likert de 5 puntos, desde nunca (0) hasta casi siempre (4). La encuesta se califica sumando las respuestas de los elementos. La encuesta para adolescentes tiene un total de 25 elementos y el rango de puntuaciones totales es de 0 a 100.
13 semanas
Padres de HFS-II
Periodo de tiempo: 13 semanas

Puntuación total de la Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia (HFS-II) y 3 subescalas (escala de 5 puntos de nunca a casi siempre)

Para adultos, adolescentes y padres, los elementos de esta encuesta se califican en una escala de Likert de 5 puntos, desde nunca (0) hasta casi siempre (4). La versión principal de la encuesta tiene un total de 26 elementos con puntajes totales que van de 0 a 108.
13 semanas
Escala de evitación de hiperglucemia
Periodo de tiempo: 13 semanas
La puntuación total de la escala de evitación de la hiperglucemia es la suma de 21 elementos clasificados en una escala Likert de 4 puntos de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) y varía de 0 a 84, donde una puntuación más alta indica mayores grados de evitación de la hiperglucemia.
13 semanas
Escala de angustia por diabetes
Periodo de tiempo: 13 semanas
La Diabetes Distress Scale para adultos tiene 28 elementos calificados en una escala Likert de 6 puntos que va de 1 (no es un problema) a 6 (un problema muy grave). La puntuación total es la media de la suma de las respuestas y varía de 1 a 6, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de angustia por la diabetes.
13 semanas
Escala de confianza de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 13 semanas
La escala de confianza en la hipoglucemia tiene 9 ítems que se autocalifican en una escala de Likert de 4 puntos que van desde 1 (nada seguro) a 4 (muy seguro) y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza para lidiar con la hipoglucemia. Se calcula una puntuación única calculando la media de la suma de todos los elementos y varía de 1 a 4.
13 semanas
Puntuaciones de conciencia de hipoglucemia de Clarke
Periodo de tiempo: 13 semanas
Puntuaciones de conciencia de hipoglucemia de Clarke (puntuación de 0 a 7 con puntuaciones más altas asociadas con conciencia alterada)
13 semanas
Puntuaciones de la encuesta INSPIRE - Adultos
Periodo de tiempo: 13 semanas
El cuestionario INSPIRE evalúa las expectativas y experiencias de los usuarios con los sistemas de administración de insulina: percepciones, ideas, reflexiones, expectativas (INSPIRE). Las puntuaciones totales de la encuesta se calculan calculando la media de la suma de todas las valoraciones de los elementos y luego multiplicando la media por 25 para escalar la puntuación en un rango de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una percepción más positiva de los sistemas de administración de insulina. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo). La encuesta de Adultos tiene 22 ítems.
13 semanas
Puntuaciones de la encuesta INSPIRE: adolescentes
Periodo de tiempo: 13 semanas
El cuestionario INSPIRE evalúa las expectativas y experiencias de los usuarios con los sistemas de administración de insulina: percepciones, ideas, reflexiones, expectativas (INSPIRE). Las puntuaciones totales de la encuesta se calculan calculando la media de la suma de todas las valoraciones de los elementos y luego multiplicando la media por 25 para escalar la puntuación en un rango de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una percepción más positiva de los sistemas de administración de insulina. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo). La encuesta Teens/Adolescents tiene 17 ítems.
13 semanas
Puntuaciones de la encuesta INSPIRE - Padres
Periodo de tiempo: 13 semanas
El cuestionario INSPIRE evalúa las expectativas y experiencias de los usuarios con los sistemas de administración de insulina: percepciones, ideas, reflexiones, expectativas (INSPIRE). Las puntuaciones totales de la encuesta se calculan calculando la media de la suma de todas las valoraciones de los elementos y luego multiplicando la media por 25 para escalar la puntuación en un rango de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una percepción más positiva de los sistemas de administración de insulina. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo). La encuesta para padres tiene 21 elementos.
13 semanas
Puntuaciones de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Puntajes de usabilidad del sistema (SUS): puntaje compuesto de 0 a 100 con puntajes más altos que indican una mejor usabilidad percibida
13 semanas
Cuestionario de aceptación de tecnología
Periodo de tiempo: 13 semanas
La Encuesta de Aceptación de Tecnología mide las percepciones del usuario con respecto a las cargas y las barreras asociadas con una tecnología con una puntuación más alta indica una mayor aceptación de la tecnología. La puntuación total utiliza 37 elementos con elementos que se califican en una escala de 5 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo) para un rango de puntaje total de 37-185.
13 semanas
Insulina diaria total
Periodo de tiempo: 13 semanas
Insulina diaria total (unidades/kg)
13 semanas
Proporción de insulina basal:bolo
Periodo de tiempo: 13 semanas
Proporción de insulina basal:bolo.
13 semanas
Peso
Periodo de tiempo: 13 semanas
Peso (kg)
13 semanas
IMC
Periodo de tiempo: 13 semanas
Índice de Masa Corporal (IMC) kg/m2
13 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de cetona definidos como día con nivel de cetona >1,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 13 semanas
Eventos de cetonas definidos como un día con nivel de cetonas > 1,0 mmol/L
13 semanas
Eventos hipoglucémicos medidos por MCG (>15 minutos con concentración de glucosa <54 mg/dL)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Eventos hipoglucémicos medidos por CGM (>15 minutos con concentración de glucosa <54 mg/dL).
13 semanas
Eventos hiperglucémicos medidos por MCG (>15 minutos con concentración de glucosa >300 mg/dl)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Eventos hiperglucémicos medidos por MCG (>15 minutos con concentración de glucosa >300 mg/dL).
13 semanas
Empeoramiento de la HbA1c desde la aleatorización hasta las 13 semanas en >0,5 %
Periodo de tiempo: 13 semanas
Empeoramiento de la HbA1c desde la aleatorización hasta las 13 semanas en >0,5 %.
13 semanas
Eventos adversos graves con una relación posible o mayor con un dispositivo de estudio (incluidos los efectos adversos anticipados y no anticipados del dispositivo)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Eventos adversos graves con una posible o mayor relación con un dispositivo de estudio (incluidos los efectos adversos anticipados y no anticipados del dispositivo).
13 semanas
Efectos adversos del dispositivo (ADE) que no cumplen los criterios para SAE
Periodo de tiempo: 13 semanas
Efectos adversos del dispositivo (ADE) que no cumplen los criterios para SAE.
13 semanas
Otros eventos adversos graves no relacionados con un dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: 13 semanas
Otros eventos adversos graves no relacionados con un dispositivo de estudio.
13 semanas
Eventos hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: 13 semanas
Número de eventos de hipoglucemia grave durante las 13 semanas iniciales del ensayo
13 semanas
Tasa de eventos hipoglucémicos graves por 100 años-persona
Periodo de tiempo: 13 semanas
Número de episodios hipoglucémicos graves por 100 años-persona durante las 13 semanas iniciales del ensayo
13 semanas
Eventos de cetoacidosis diabética (CAD)
Periodo de tiempo: 13 semanas
Número de eventos de CAD durante las primeras 13 semanas de prueba
13 semanas
Tasa de eventos de cetoacidosis diabética (CAD) por 100 años-persona
Periodo de tiempo: 13 semanas
Número de eventos de CAD por 100 años-persona durante las primeras 13 semanas
13 semanas
Tasa de cualquier evento adverso por 100 años-persona
Periodo de tiempo: 13 semanas
Número de eventos adversos por 100 años-persona durante las primeras 13 semanas
13 semanas
Tiempo en el rango objetivo de los meses 4 a 12
Periodo de tiempo: Meses 4-12
Tiempo de CGM en el rango objetivo 70-180 mg/dL para todos los participantes que usan CLC desde los meses 4-12.
Meses 4-12
Tiempo de CGM por encima de 180 desde los meses 4-12
Periodo de tiempo: Meses 4-12
% medido por CGM por encima de 180 mg/dL de los meses 4 a 12
Meses 4-12
Glucosa media de CGM de los meses 4-12
Periodo de tiempo: Meses 4-12
Glucosa media medida por CGM de los meses 4-12
Meses 4-12
Tiempo de CGM por debajo de 70 de los meses 4-12
Periodo de tiempo: Meses 4-12
% medido por CGM por debajo de 70 mg/dL de los meses 4 a 12
Meses 4-12
Tiempo de CGM por debajo de 54 desde los meses 4-12
Periodo de tiempo: Meses 4-12
% de tiempo medido por CGM por debajo de 54 mg/dL de los meses 4 a 12
Meses 4-12
Tiempo de CGM en el rango 70-140 mg/dL desde los meses 4-12
Periodo de tiempo: Meses 4-12
% de tiempo medido por CGM en el rango de 70 a 140 mg/dL de los meses 4 a 12
Meses 4-12
Coeficiente de variación de los meses 4-12
Periodo de tiempo: Meses 4-12
CGM midió la variabilidad de la glucosa medida con el coeficiente de variación de los meses 4-12
Meses 4-12
Desviación estándar de los meses 4-12
Periodo de tiempo: Meses 4-12
CGM midió la variabilidad de la glucosa medida con la desviación estándar (SD) de los meses 4-12
Meses 4-12
Tiempo de CGM por debajo de 60 de los meses 4-12
Periodo de tiempo: Meses 4-12
% medido por CGM por debajo de 60 mg/dL de los meses 4 a 12
Meses 4-12
LBGI de los meses 4-12
Periodo de tiempo: Meses 4-12
LBGI de los meses 4-12. Índice de glucosa en sangre bajo por CGM con un índice más alto que indica un mayor riesgo de hipoglucemia. Los valores <1 sugieren un riesgo mínimo. Índice de riesgo de excursión de glucosa en sangre baja basado en una fórmula estándar para la transformación no lineal de la escala de glucosa en sangre (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Assessment of risk for hipoglucemia severa entre adultos con IDDM: validación del índice bajo de glucosa en sangre. Diabetes Care 21:1870-1875, 1998)
Meses 4-12
HBGI de los meses 4-12
Periodo de tiempo: Meses 4-12
HBGI de los meses 4-12. Alto índice de glucosa en sangre por CGM con valores más altos que indican un mayor riesgo de hiperglucemia. Índice de riesgo de excursión alta de glucosa en sangre basado en una fórmula estándar para la transformación no lineal de la escala de glucosa en sangre (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. Evaluación algorítmica del control metabólico y el riesgo de hipoglucemia severa en diabetes tipo 1 y tipo 2 utilizando datos de glucosa en sangre de autocontrol. Diabetes Technol Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
Meses 4-12
Eventos de hipoglucemia CGM de los meses 4-12
Periodo de tiempo: Meses 4-12
Eventos medidos por CGM de al menos 15 minutos consecutivos <70 mg/dL de los meses 4 a 12
Meses 4-12
Tiempo de MCG >250 de los meses 4 a 12
Periodo de tiempo: Meses 4-12
% de tiempo medido por MCG > 250 mg/dL de los meses 4 a 12
Meses 4-12
Tiempo de MCG >300 de los meses 4 a 12
Periodo de tiempo: Meses 4-12
% de tiempo medido por CGM > 300 mg/dl de los meses 4 a 12
Meses 4-12
HbA1c en el Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 de estudio
HbA1c medida en el Mes 6 de este estudio de extensión
Mes 6 de estudio
HbA1c en el mes 9
Periodo de tiempo: Mes 9 de estudio
HbA1c medida en el mes 9 de este estudio de extensión
Mes 9 de estudio
HbA1c en el Mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12 de estudio
HbA1c medida en el Mes 12 de este estudio de extensión
Mes 12 de estudio
Eventos de cetonas definidos como días con nivel de cetonas >1.0 mmol/L de los meses 4 a 12
Periodo de tiempo: Meses 4-12
Eventos de cetonas definidos como la cantidad de días con al menos un nivel de cetonas >1,0 mmol/L de los meses 4 a 12
Meses 4-12
Eventos de hipoglucemia medidos por MCG (>15 minutos con concentración de glucosa <54 mg/dL) de los meses 4 a 12
Periodo de tiempo: Meses 4-12
Eventos de hipoglucemia medidos por CGM (>15 minutos con concentración de glucosa <54 mg/dL) de los meses 4 a 12 medidos como una tasa por semana.
Meses 4-12
Eventos hiperglucémicos medidos por CGM de los meses 4 a 12
Periodo de tiempo: Meses 4-12
Eventos hiperglucémicos medidos por CGM (>15 minutos consecutivos con glucosa en CGM >300 mg/dL) de los meses 4 a 12
Meses 4-12
Número de eventos hipoglucémicos graves de los meses 4 a 12
Periodo de tiempo: Meses 4-12
Número de eventos hipoglucémicos graves de los meses 4 a 12.
Meses 4-12
Número de eventos de cetoacidosis diabética (CAD) de los meses 4 a 12
Periodo de tiempo: Meses 4-12
Número de eventos de cetoacidosis diabética (CAD) de los meses 4 a 12.
Meses 4-12
Otros eventos adversos graves no relacionados con un dispositivo de estudio de los meses 4 a 12
Periodo de tiempo: Meses 4-12
Otros eventos adversos graves no relacionados con un dispositivo de estudio de los meses 4 a 12.
Meses 4-12
Tasa de cualquier evento adverso por 100 años-persona de los meses 4 a 12
Periodo de tiempo: Meses 4-12
Cualquier tasa de evento adverso por 100 años-persona de los meses 4-12.
Meses 4-12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research
Roche Diagnostics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCLP3 Extension
  • UC4DK108483 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Seguirá la Política de uso compartido de datos de NIH y la Guía de implementación sobre el intercambio de recursos de investigación con fines de investigación con personas calificadas dentro de la comunidad científica.

Marco de tiempo para compartir IPD

En general, los datos estarán disponibles después de las publicaciones principales de cada estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los acuerdos de intercambio de datos serán formulados por el Comité Directivo en colaboración con el Oficial del Programa Científico del Proyecto NIH.

Además, bajo acuerdos especiales, se proporcionarán conjuntos de datos completos a los socios de la industria que usarían los datos para la autorización regulatoria (PMA, aprobación previa a la comercialización) del sistema de páncreas artificial probado. Esto se hará en respuesta a los requisitos específicos de RFA-DK-14-024 para que este proyecto "... genere datos capaces de satisfacer los requisitos de seguridad y eficacia de las agencias reguladoras con respecto a las pruebas clínicas de sistemas de dispositivos de páncreas artificial en el objetivo". población de personas con diabetes tipo 1".

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir