Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nemzetközi cukorbetegség zárt hurkú (iDCL) kísérlete: A mesterséges hasnyálmirigy klinikai elfogadása (DCLP3 kiterjesztése)

2022. augusztus 29. frissítette: Sue Brown, University of Virginia

A Control-IQ technológiával rendelkező t:Slim X2 kiterjesztési tanulmánya

Ez egy 3 hónapos kiterjesztett vizsgálat (DCLP3 Extension), amely egy elsődleges vizsgálatot (DCLP3 vagy NCT03563313) követően egy zárt hurkú rendszer (t:slim X2 Control-IQ technológiával) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére szolgál egy nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatban. Az NIH 3 hónapos kiterjesztett vizsgálatának befejezése után az alanyok felkérést kapnak, hogy vegyenek részt a Control-IQ technológia folyamatos használatának fázisában, amelyet a Tandem Diabetes Care finanszíroz, amíg a berendezés meg nem kapja az FDA kereskedelmi használatra vonatkozó jóváhagyását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 6 hónapos elsődleges vizsgálat (DCLP3) résztvevőit felkérik, hogy folytassák ezt a 3 hónapos kiterjesztett vizsgálatot (DCLP3 Extension) az elsődleges vizsgálat befejezése után. Az elsődleges vizsgálatban részt vevő zárt hurkú kontroll (CLC) intervenciós csoport résztvevőit véletlenszerűen beosztják, hogy folytassák a CLC-t, vagy váltsanak a prediktív alacsony glükózszintű felfüggesztés (PLGS) terápiára t:slim X2-vel Basal-IQ-val és Dexcom G6-tal 3 hónapig. . Az érzékelővel kiegészített szivattyú (SAP) vezérlőcsoport résztvevőit az elsődleges próba során a t:slim X2 Control-IQ technológiával és a Dexcom G6 (CGM) technológiával ellátott CLC-hez rendelik 3 hónapra. A kiterjesztett vizsgálat befejezése után az alanyok felkérést kapnak, hogy vegyenek részt a Control-IQ technológia folyamatos használatában, amíg a berendezés meg nem kapja az FDA kereskedelmi használatra vonatkozó jóváhagyását.

Ennek a bővítési szakasznak két külön célja van:

1. cél: Az elsődleges vizsgálatban CLC-t használó résztvevők körében: a randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) elsődleges hatékonysági eredménye a 70-180 mg/dl céltartományban lévő idő, a CLC-csoportban mérve a PLGS-csoportban 3 hónapon keresztül. A biztonsági eredményeket is értékelik. 2. célkitűzés: Azon résztvevők között, akik az elsődleges vizsgálatban SAP-t használtak: az elsődleges eredmény a további biztonsági adatok beszerzése. A hatékonyságot a résztvevői elemzésen belül előzetes bejegyzésként is értékeljük

Megjegyzés: Az elsődleges próbaverzió (DCLP3) az NCT03563313

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Harvard University (Joslin Diabetes Center)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az eredeti 6 hónapos RCT sikeres befejezése az előző 14 napon belül
  2. Nőknél, jelenleg nem ismert, hogy terhesek. Ha nő és szexuálisan aktív, bele kell egyeznie egy fogamzásgátlás alkalmazásába a terhesség megelőzése érdekében, amíg a vizsgálatban részt vesz. Minden fogamzóképes nő esetében negatív vizelet terhességi tesztre lesz szükség. Azokat a résztvevőket, akik teherbe esnek, kivonják a vizsgálatból. Azokat a résztvevőket is, akiknél a vizsgálat során kifejlődnek és kifejezik szándékukat, hogy a vizsgálat időtartama alatt teherbe esnek, abba kell hagyni.
  3. 18 évnél fiatalabb résztvevők számára, akik egy vagy több szülővel/törvényes gyámmal élnek, akik ismerik a súlyos hipoglikémia sürgősségi eljárásait, és vészhelyzet esetén képesek kapcsolatba lépni a résztvevővel.
  4. Hajlandóság arra, hogy ne használjon személyes CGM-et a vizsgálat időtartama alatt
  5. A vizsgáló biztos abban, hogy a résztvevő sikeresen tudja kezelni az összes vizsgálati eszközt, és képes betartani a protokollt
  6. Hajlandóság csak lispro (Humalog) vagy aszpart (Novolog) alkalmazására, és más inzulin használatára a vizsgálat során.
  7. Hajlandóság arra, hogy a vizsgálat ideje alatt ne kezdjenek el új nem inzulin glükózcsökkentő szert

Kizárási kritériumok

  1. A metformintól eltérő bármely nem inzulin glükózcsökkentő szer (beleértve a GLP-1 agonisták, Symlin, DPP-4 gátlók, SGLT-2 gátlók, szulfonilureák) egyidejű alkalmazása.
  2. Hemofília vagy bármely más vérzési rendellenesség
  3. Olyan állapot, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevőt vagy a vizsgálatot
  4. Részvétel más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a beiratkozáskor vagy a vizsgálat során
  5. A Tandem Diabetes Care, Inc., Dexcom, Inc. vagy a TypeZero Technologies, LLC alkalmazottja vagy közvetlen családtagjaik ezeknél dolgoznak, vagy közvetlen felettesük van a munkahelyen, aki szintén közvetlenül részt vesz a klinikai vizsgálat lefolytatásában (mint tanulmányvizsgáló, koordinátor stb.); vagy olyan elsőfokú hozzátartozója van, aki közvetlenül részt vesz a klinikai vizsgálat lefolytatásában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Zárt hurkú vezérlés (CLC)

A zárt hurkú kontroll (CLC) karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a Control-IQ technológiával és a Dexcom G6 folyamatos glükózmonitorral (CGM) rendelkező t:slim X2-t fogják használni 3 hónapig.

1. cél: Ez a kar olyan résztvevőkből áll, akiknek 6 hónapig CLC-je volt az elsődleges vizsgálatban (DCLP3 Pivotal Trial)

2. cél: Ez a kar olyan résztvevőkből áll, akik 6 hónapig érzékelővel kiegészített pumpát (SAP) végeztek az elsődleges vizsgálatban (DCLP3 Pivotal Trial)

3. cél: Ez a csoport olyan résztvevőkből áll, akiknek 3 hónapos CLC-jük volt a kiterjesztett kísérletben (DCLP3 Extension), és a termék kereskedelmi forgalomba kerüléséig továbbra is használni fogják a Control-IQ Technology & Dexcom G6 CGM-et.
Eszköz: t:slim X2 Control-IQ technológiával és Dexcom G6 CGM-mel
A résztvevők a Tandem t:slim X2 inzulinpumpát Control-IQ technológiával és Dexcom G6 CGM-mel fogják használni 3 hónapig.
ACTIVE_COMPARATOR: Prediktív alacsony glükózszintű felfüggesztés (PLGS)

A prediktív alacsony glükózszintű felfüggesztésre (PLGS) véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a t:slim X2-t Basal-IQ-val és Dexcom G6 CGM-mel használják 3 hónapig.

1. cél: Ez a kar olyan résztvevőkből áll, akik 6 hónapig PLGS-ben részesültek az elsődleges vizsgálatban (DCLP3 Pivotal Trial)

2. célkitűzés: Ez a ág nem alkalmazható a 2. célkitűzésre

3. cél: Ez a csoport olyan résztvevőkből áll, akik 3 hónapig PLGS-t kaptak a kiterjesztett próba (DCLP3 Extension) során, és mindaddig folytatják a Control-IQ Technology és a Dexcom G6 CGM használatát, amíg a termék kereskedelmi forgalomba nem kerül.
Eszköz: t:slim X2 Basal-IQ-val és Dexcom G6 CGM-mel
A résztvevők egy Tandem t:slim X2 inzulinpumpát használnak Basal-IQ-val és egy tanulmányi CGM-et (Dexcom G6) 3 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a céltartományban
Időkeret: 13 hét
Az elsődleges feltáró eredmény a 70-180 mg/dl céltartományban eltöltött idő, CGM-mel mérve, a randomizált csoportok CLC és PLGS összehasonlításával. Az SAP-tól a CLC-csoportig terjedő eredmények szintén szerepelnek itt, anélkül, hogy elsődleges céljuk lenne a CLC-PLGS-csoportokkal való összehasonlítás.
13 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CGM idő 180 felett
Időkeret: 13 hét
CGM-mért % 180 mg/dl felett
13 hét
CGM átlagos glükóz
Időkeret: 13 hét
CGM-mért átlagos glükóz
13 hét
CGM idő 70 alatt
Időkeret: 13 hét
CGM-mért % 70 mg/dl alatt
13 hét
CGM idő 54 alatt
Időkeret: 13 hét
CGM-mért % 54 mg/dl alatt
13 hét
CGM idő 70-140 mg/dl tartományban
Időkeret: 13 hét
CGM-mért % a 70-140 mg/dl tartományban
13 hét
Variációs együttható
Időkeret: 13 hét
CGM mért glükóz variabilitás, variációs együtthatóval (CV) mérve
13 hét
Szórás
Időkeret: 13 hét
CGM mért glükóz variabilitás, standard deviációval (SD) mérve
13 hét
CGM idő 60 alatt
Időkeret: 13 hét
CGM-mért % 60 mg/dl alatt
13 hét
LBGI
Időkeret: 13 hét
Alacsony vércukor-index a CGM által, magasabb indexszel, ami a hipoglikémia magasabb kockázatát jelzi. Az 1-nél kisebb értékek minimális kockázatra utalnak. Az alacsony vércukorszint eltérésének kockázati indexe a vércukor skála nem-lineáris transzformációjának szabványos képletén alapul (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: A kockázat értékelése súlyos hipoglikémia IDDM-ben szenvedő felnőttek körében: az alacsony vércukor-index validálása. Diabetes Care 21:1870-1875, 1998)
13 hét
CGM hipoglikémiás események
Időkeret: 13 hét
Legalább 15 egymást követő perces CGM-mért események <70 mg/dl
13 hét
CGM idő >250
Időkeret: 13 hét
CGM-mért % >250 mg/dl
13 hét
CGM idő >300
Időkeret: 13 hét
CGM-mért % >300 mg/dl
13 hét
HBGI
Időkeret: 13 hét
A CGM által mért magas vércukor-index magasabb értékekkel jelzi a hiperglikémia magasabb kockázatát. A magas vércukorszint eltérésének kockázati indexe a vércukor-skála nemlineáris átalakítására szolgáló standard képlet alapján (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. A metabolikus kontroll és a súlyos hipoglikémia kockázatának algoritmikus értékelése 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben önellenőrző vércukorszint-adatok segítségével. Diabetes Technol Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
13 hét
HbA1c 13 hetesen
Időkeret: 13 hét
HbA1c 13 hetesen.
13 hét
HbA1c <7,0% a 13. héten
Időkeret: 13 hét
HbA1c <7,0% a 13. héten.
13 hét
HbA1c <7,5% 13 hetesen
Időkeret: 13 hét
HbA1c <7,5% a 13. héten.
13 hét
HbA1c változás az alapértékről 13 hetesre >0,5%
Időkeret: 13 hét
HbA1c változás a kiindulási értékről 13 hétre >0,5%.
13 hét
HbA1c változás az alapértékről 13 hetesre >1,0%
Időkeret: 13 hét
HbA1c változás a kiindulási értékről 13 hétre >1,0%.
13 hét
A HbA1c relatív változása a kiindulási értékről 13 hétre >10%
Időkeret: 13 hét
A HbA1c relatív változása a kiindulási értékről 13 hétre >10%.
13 hét
HbA1c változás a kiindulási értékről 13 hetesre >1,0%, vagy HbA1C <7,0% a 13 héten
Időkeret: 13 hét
HbA1c változás a kiindulási értékről 13 hétre >1,0%, vagy HbA1c <7,0% a 13. héten.
13 hét
HFS-II Felnőtt
Időkeret: 13 hét

Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) összpontszám és 3 alskála (5 pontos skála, soha és majdnem mindig)

A felmérésben szereplő felnőttek, tinédzserek és szülők elemei egy 5 pontos Likert-skálán vannak értékelve, a soha (0) szinte mindig (4)ig. A felmérés pontozása a tételes válaszok összegzésével történik. A Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) felnőtteknek a két alskála pontszámából összegzett összpontszám (33 elem) 0 és 132 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a hipoglikémiától való félelem nagyobb fokát jelzik.
13 hét
HFS-II Teen
Időkeret: 13 hét

Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) összpontszám és 3 alskála (5 pontos skála, soha és majdnem mindig)

A felmérésben szereplő felnőttek, tinédzserek és szülők elemei egy 5 pontos Likert-skálán vannak értékelve, a soha (0) szinte mindig (4)ig. A felmérés pontozása a tételes válaszok összegzésével történik. A tinédzser felmérés összesen 25 elemből áll, és az összpontszám 0-tól 100-ig terjed.
13 hét
HFS-II Szülők
Időkeret: 13 hét

Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) összpontszám és 3 alskála (5 pontos skála, soha és majdnem mindig)

A felmérésben szereplő felnőttek, tinédzserek és szülők elemei egy 5 pontos Likert-skálán vannak értékelve, a soha (0) szinte mindig (4)ig. A felmérés szülő verziója összesen 26 elemet tartalmaz, amelyek összpontszáma 0 és 108 között van.
13 hét
Hiperglikémia elkerülési skála
Időkeret: 13 hét
A hiperglikémia elkerülési skála összpontszáma 21 elem összege egy 4 pontos Likert-skálán 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig), és 0-tól 84-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami a hiperglikémia elkerülésének nagyobb fokát jelzi.
13 hét
Diabetes Distress Skála
Időkeret: 13 hét
A felnőttek cukorbetegség-distressz skálája 28 elemet tartalmaz egy 6 pontos Likert-skálán, amely 1-től (nem probléma) 6-ig (nagyon súlyos probléma) terjed. Az összpontszám a válaszok összegének átlaga, és 1-től 6-ig terjed, ahol a magasabb pontszám nagyobb mértékű cukorbetegségre utal.
13 hét
Hipoglikémia bizalmi skála
Időkeret: 13 hét
A hipoglikémia bizalmi skála 9 elemet tartalmaz, amelyeket egy 4 pontos Likert-skálán értékelnek, amely 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 4-ig (nagyon magabiztos) terjed, és a magasabb pontszámok a hipoglikémia kezelésében való nagyobb bizalomra utalnak. Egyetlen pontszámot az összes tétel összegének átlagának kiszámításával számítanak ki, és 1 és 4 között mozog.
13 hét
Clarke hipoglikémia tudatossági pontszámai
Időkeret: 13 hét
Clarke hipoglikémiás tudatossági pontszámok (0-7 pontszám magasabb pontszámokkal, amelyek csökkent tudatossághoz kapcsolódnak)
13 hét
INSPIRE felmérési pontszámok – Felnőttek
Időkeret: 13 hét
Az INSPIRE kérdőív felméri a felhasználók elvárásait és tapasztalatait az inzulin adagoló rendszerekkel kapcsolatban: észlelések, ötletek, reflexiók, elvárások (INSPIRE). A felmérés összpontszámát úgy számítják ki, hogy kiszámítják az összes elemértékelés összegének átlagát, majd az átlagot megszorozzák 25-tel, így a pontszámot 0-tól 100-ig terjedő tartományra skálázzák. A magasabb pontszámok az inzulinadagoló rendszerek pozitívabb megítélését jelzik. A tételek értékelése egy 5 pontos Likert-skálán történik, 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek). A Felnőtt felmérés 22 elemből áll.
13 hét
INSPIRE felmérés eredményei – tinik
Időkeret: 13 hét
Az INSPIRE kérdőív felméri a felhasználók elvárásait és tapasztalatait az inzulin adagoló rendszerekkel kapcsolatban: észlelések, ötletek, reflexiók, elvárások (INSPIRE). A felmérés összpontszámát úgy számítják ki, hogy kiszámítják az összes elemértékelés összegének átlagát, majd az átlagot megszorozzák 25-tel, így a pontszámot 0-tól 100-ig terjedő tartományra skálázzák. A magasabb pontszámok az inzulinadagoló rendszerek pozitívabb megítélését jelzik. A tételek értékelése egy 5 pontos Likert-skálán történik, 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek). A Teens/Adolescents felmérés 17 elemből áll.
13 hét
INSPIRE felmérési pontszámok – Szülők
Időkeret: 13 hét
Az INSPIRE kérdőív felméri a felhasználók elvárásait és tapasztalatait az inzulin adagoló rendszerekkel kapcsolatban: észlelések, ötletek, reflexiók, elvárások (INSPIRE). A felmérés összpontszámát úgy számítják ki, hogy kiszámítják az összes elemértékelés összegének átlagát, majd az átlagot megszorozzák 25-tel, így a pontszámot 0-tól 100-ig terjedő tartományra skálázzák. A magasabb pontszámok az inzulinadagoló rendszerek pozitívabb megítélését jelzik. A tételek értékelése egy 5 pontos Likert-skálán történik, 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek). A Szülői felmérés 21 elemből áll.
13 hét
Rendszerhasználati pontszámok (SUS)
Időkeret: 13 hét
System Usability Scores (SUS) – összetett pontszám 0-tól 100-ig, magasabb pontszámokkal, ami jobb észlelt használhatóságot jelez
13 hét
Technológia elfogadási kérdőív
Időkeret: 13 hét
A Technológia Elfogadási Felmérés azt méri, hogy a felhasználók milyen terheket és akadályokat észlelnek egy technológiával kapcsolatban, magasabb pontszámmal, a technológia elfogadottságának növekedését jelzi. Ott az összpontszám 37 elemet használ, és a tételeket egy 5 pontos skálán értékelik, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetért) a 37-185 közötti összpontszám-tartományban.
13 hét
Teljes napi inzulin
Időkeret: 13 hét
Teljes napi inzulin (egység/kg)
13 hét
Bázis: Bolus Insulin Ratio
Időkeret: 13 hét
Bázis: Bolus Insulin Ratio.
13 hét
Súly
Időkeret: 13 hét
Súly (kg)
13 hét
BMI
Időkeret: 13 hét
Testtömegindex (BMI) kg/m2
13 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ketonesemények Napként definiálva, amikor a ketonszint >1,0 mmol/L
Időkeret: 13 hét
A ketonesemények olyan napként definiálhatók, amikor a ketonszint > 1,0 mmol/l
13 hét
CGM-méréssel mért hipoglikémiás események (>15 perc <54 mg/dl glükózkoncentráció mellett)
Időkeret: 13 hét
CGM-méréssel mért hipoglikémiás események (>15 perc <54 mg/dl glükózkoncentráció mellett).
13 hét
CGM-méréssel mért hiperglikémiás események (>15 perc 300 mg/dl feletti glükózkoncentráció mellett)
Időkeret: 13 hét
CGM-méréssel mért hiperglikémiás események (>15 perc, glükózkoncentráció >300 mg/dl).
13 hét
A HbA1c romlása a randomizálásról 13 hétre >0,5%-kal
Időkeret: 13 hét
A HbA1c romlása a randomizálásról 13 hétre >0,5%-kal.
13 hét
Súlyos nemkívánatos események, amelyek lehetséges vagy nagyobb összefüggésben állnak egy vizsgálati eszközzel (beleértve az eszköz várható és nem várt káros hatásait)
Időkeret: 13 hét
Súlyos nemkívánatos események, amelyek lehetséges vagy nagyobb összefüggésben állnak egy vizsgálati eszközzel (beleértve az eszköz várható és nem várt káros hatásait).
13 hét
Káros eszközhatások (ADE), amelyek nem felelnek meg a SAE kritériumainak
Időkeret: 13 hét
Káros eszközhatások (ADE), amelyek nem felelnek meg a SAE kritériumainak.
13 hét
Egyéb súlyos nemkívánatos események, amelyek nem kapcsolódnak tanulmányozó eszközhöz
Időkeret: 13 hét
Egyéb súlyos nemkívánatos események, amelyek nem kapcsolódnak a vizsgálati eszközhöz.
13 hét
Súlyos hipoglikémiás események
Időkeret: 13 hét
Súlyos hipoglikémiás események száma a vizsgálat kezdeti 13 hetében
13 hét
Súlyos hipoglikémiás események aránya 100 személyévenként
Időkeret: 13 hét
A súlyos hipoglikémiás események száma 100 személyévre vetítve a vizsgálat kezdeti 13 hetében
13 hét
Diabéteszes ketoacidózis (DKA) események
Időkeret: 13 hét
DKA események száma a próba kezdeti 13 hetében
13 hét
A diabéteszes ketoacidózis (DKA) eseményaránya 100 személyévenként
Időkeret: 13 hét
A DKA események száma 100 személyévenként az első 13 hét során
13 hét
Bármilyen nemkívánatos esemény aránya 100 személyévenként
Időkeret: 13 hét
A nemkívánatos események száma 100 személyévben az első 13 hét során
13 hét
Céltartományban eltöltött idő 4-12 hónap
Időkeret: Hónapok 4-12
CGM-idő a céltartományban 70-180 mg/dl minden CLC-t használó résztvevő számára a 4-12. hónapban.
Hónapok 4-12
CGM idő 180 felett 4-12 hónaptól
Időkeret: Hónapok 4-12
180 mg/dl feletti CGM-mérés a 4-12. hónapban
Hónapok 4-12
CGM átlagos glükóz 4-12 hónapban
Időkeret: Hónapok 4-12
CGM által mért átlagos glükóz a 4-12. hónapban
Hónapok 4-12
CGM idő 70 alatt 4-12 hónapig
Időkeret: Hónapok 4-12
CGM-mért % 70 mg/dl alatt a 4-12. hónapban
Hónapok 4-12
CGM idő 54 alatt 4-12 hónap
Időkeret: Hónapok 4-12
CGM-mérés %-os idő alatt 54 mg/dl alatt a 4-12. hónapban
Hónapok 4-12
CGM idő a 70-140 mg/dl tartományban 4-12 hónaptól
Időkeret: Hónapok 4-12
CGM-mérés százalékos idő 70-140mg/dl tartományban 4-12 hónaptól
Hónapok 4-12
Variációs együttható Hónaptól 4-12
Időkeret: Hónapok 4-12
CGM mért glükóz variabilitás, variációs együtthatóval mérve a 4-12. hónapban
Hónapok 4-12
Szórás Hónaptól 4-12
Időkeret: Hónapok 4-12
CGM mért glükóz variabilitás a standard deviációval (SD) mérve a 4-12. hónapban
Hónapok 4-12
CGM idő 60 év alatt 4-12 hónapig
Időkeret: Hónapok 4-12
CGM-mért % 60mg/dl alatt a 4-12. hónapban
Hónapok 4-12
LBGI Hónaptól 4-12
Időkeret: Hónapok 4-12
LBGI 4-12 hónapig. Alacsony vércukor-index a CGM által, magasabb indexszel, ami a hipoglikémia magasabb kockázatát jelzi. Az 1-nél kisebb értékek minimális kockázatra utalnak. Az alacsony vércukorszint eltérésének kockázati indexe a vércukor skála nem-lineáris transzformációjának szabványos képletén alapul (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: A kockázat értékelése súlyos hipoglikémia IDDM-ben szenvedő felnőttek körében: az alacsony vércukor-index validálása. Diabetes Care 21:1870-1875, 1998)
Hónapok 4-12
HBGI Hónaptól 4-12
Időkeret: Hónapok 4-12
HBGI 4-12 hónapig. A CGM által mért magas vércukor-index magasabb értékekkel jelzi a hiperglikémia magasabb kockázatát. A magas vércukorszint eltérésének kockázati indexe a vércukor-skála nemlineáris átalakítására szolgáló standard képlet alapján (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. A metabolikus kontroll és a súlyos hipoglikémia kockázatának algoritmikus értékelése 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben önellenőrző vércukorszint-adatok segítségével. Diabetes Technol Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
Hónapok 4-12
CGM hipoglikémiás események a 4-12. hónapban
Időkeret: Hónapok 4-12
Legalább 15 egymást követő perces CGM-mért <70mg/dl események a 4-12. hónapban
Hónapok 4-12
CGM idő >250 4-12. hónaptól
Időkeret: Hónapok 4-12
CGM-mért % idő >250 mg/dL a 4-12. hónaptól
Hónapok 4-12
CGM idő >300 Hónaptól 4-12
Időkeret: Hónapok 4-12
CGM-mért % idő >300 mg/dL a 4-12. hónaptól
Hónapok 4-12
HbA1c a 6. hónapban
Időkeret: 6. tanulmányi hónap
A kiterjesztett vizsgálat 6. hónapjában mért HbA1c
6. tanulmányi hónap
HbA1c a 9. hónapban
Időkeret: 9. tanulmányi hónap
A kiterjesztett vizsgálat 9. hónapjában mért HbA1c
9. tanulmányi hónap
HbA1c a 12. hónapban
Időkeret: 12. tanulmányi hónap
A kiterjesztett vizsgálat 12. hónapjában mért HbA1c
12. tanulmányi hónap
Ketonesemények olyan napokként definiálva, amelyek ketonszintje >1,0 mmol/l, 4-12 hónapig
Időkeret: Hónapok 4-12
Ketonesemények olyan napok számaként definiálva, amelyeknél legalább egy ketonszint >1,0 mmol/l a 4-12. hónapban
Hónapok 4-12
CGM-méréssel mért hipoglikémiás események (>15 perc <54 mg/dl glükózkoncentráció mellett) 4-12. hónapban
Időkeret: Hónapok 4-12
CGM-méréssel mért hipoglikémiás események (>15 perc <54 mg/dl glükózkoncentráció mellett) a 4-12. hónapban, heti gyakoriságként mérve.
Hónapok 4-12
CGM-méréssel mért hiperglikémiás események a 4-12. hónapban
Időkeret: Hónapok 4-12
CGM által mért hiperglikémiás események (>15 egymást követő perc, CGM glükóz >300 mg/dl) a 4-12. hónapban
Hónapok 4-12
Súlyos hipoglikémiás események száma 4-12 hónapban
Időkeret: Hónapok 4-12
Súlyos hipoglikémiás események száma a 4-12. hónapban.
Hónapok 4-12
Diabetikus ketoacidózis (DKA) események száma a 4-12. hónapban
Időkeret: Hónapok 4-12
A diabéteszes ketoacidózis (DKA) események száma a 4-12. hónapban.
Hónapok 4-12
Egyéb súlyos nemkívánatos események, amelyek nem kapcsolódnak egy vizsgálati eszközhöz a 4-12. hónapban
Időkeret: Hónapok 4-12
Egyéb súlyos nemkívánatos események, amelyek nem kapcsolódnak egy vizsgálati eszközhöz a 4-12. hónapban.
Hónapok 4-12
Bármilyen nemkívánatos esemény aránya 100 személyévenként 4-12. hónaptól
Időkeret: Hónapok 4-12
Bármilyen nemkívánatos esemény aránya 100 személyévenként a 4-12. hónapban.
Hónapok 4-12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research
Roche Diagnostics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCLP3 Extension
  • UC4DK108483 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Követi az NIH adatmegosztási politikáját és végrehajtási útmutatóját a kutatási erőforrások kutatási célú megosztására vonatkozóan a tudományos közösségen belüli képesített egyének számára.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat általában az egyes tanulmányok elsődleges publikációi után teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatmegosztási megállapodásokat az Irányító Bizottság dolgozza ki az NIH Project Scientist Program Hivatalosával együttműködve.

Ezen túlmenően speciális megállapodások keretében teljes adatkészleteket bocsátanak át azon iparági partnerek számára, akik az adatokat a tesztelt mesterséges hasnyálmirigy-rendszer hatósági engedélyezésére (PMA – forgalomba hozatal előtti jóváhagyásra) használnák fel. Ez az RFA-DK-14-024 e projektre vonatkozó speciális követelményeinek megfelelően történik, amelynek célja, hogy "...olyan adatokat generáljon, amelyek képesek megfelelni a szabályozó ügynökségek biztonsági és hatékonysági követelményeinek a mesterséges hasnyálmirigy-eszközrendszerek klinikai tesztelésével kapcsolatban a célterületen. 1-es típusú cukorbetegek populációja."

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a t:slim X2 Control-IQ technológiával és Dexcom G6 CGM-mel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel