Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie International Diabetes Closed Loop (iDCL): Kliniczna akceptacja sztucznej trzustki (rozszerzenie DCLP3)

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sue Brown, University of Virginia

Rozszerzone badanie t:Slim X2 z technologią Control-IQ

Jest to 3-miesięczne badanie przedłużone (DCLP3 Extension) po badaniu podstawowym (DCLP3 lub NCT03563313) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa systemu z zamkniętą pętlą (t:slim X2 z technologią Control-IQ) w dużej randomizowanej kontrolowanej próbie. Po zakończeniu 3-miesięcznego przedłużenia badania NIH, uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w fazie dalszego użytkowania z technologią Control-IQ, finansowaną przez Tandem Diabetes Care, do czasu uzyskania zgody FDA na użytkowanie komercyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy 6-miesięcznego badania podstawowego (DCLP3) zostaną zaproszeni do kontynuacji tego 3-miesięcznego przedłużenia badania (przedłużenie DCLP3) po zakończeniu badania podstawowego. Uczestnicy grupy kontrolnej z zamkniętą pętlą (CLC) Intervention Group z badania podstawowego zostaną losowo przydzieleni do kontynuacji CLC lub do przejścia na terapię Predictive Low-Glucose Suspend (PLGS) z t:slim X2 z Basal-IQ i Dexcom G6 przez 3 miesiące . Uczestnicy grupy kontrolnej Sensor-Augmented Pump (SAP) z pierwotnego badania zostaną przydzieleni do CLC przy użyciu t:slim X2 z technologią Control-IQ i Dexcom G6 (CGM) przez 3 miesiące. Po zakończeniu badania rozszerzonego uczestnicy zostaną zaproszeni do dalszego korzystania z technologii Control-IQ, dopóki sprzęt nie uzyska zgody FDA na wykorzystanie komercyjne.

Ta faza rozszerzenia ma dwa oddzielne cele:

Cel 1: Wśród uczestników, którzy stosowali CLC w badaniu pierwotnym: głównym punktem końcowym dotyczącym skuteczności w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) był czas w docelowym zakresie 70-180 mg/dl mierzony metodą CGM w grupie CLC w porównaniu z grupą PLGS w ciągu 3 miesięcy. Ocenione zostaną również wyniki w zakresie bezpieczeństwa. Cel 2: Wśród uczestników, którzy korzystali z SAP w badaniu podstawowym: głównym celem jest uzyskanie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa. Skuteczność zostanie również oceniona jako pre-post w ramach analizy uczestników

Uwaga: Podstawowa wersja próbna (DCLP3) to NCT03563313

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Harvard University (Joslin Diabetes Center)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pomyślne ukończenie pierwotnego 6-miesięcznego RCT w ciągu ostatnich 14 dni
  2. Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży. Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Uczestniczki, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania. Ponadto uczestnicy, u których w trakcie badania rozwinie się i wyrażą zamiar zajścia w ciążę w okresie trwania badania, zostaną przerwani.
  3. Dla uczestników w wieku poniżej 18 lat mieszkających z jednym lub kilkoma rodzicami/opiekunami prawnymi, którzy znają procedury postępowania w przypadku ciężkiej hipoglikemii i są w stanie skontaktować się z uczestnikiem w nagłych przypadkach.
  4. Gotowość do niekorzystania z osobistego CGM w czasie trwania badania
  5. Badacz ma pewność, że uczestnik może z powodzeniem obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i jest w stanie przestrzegać protokołu
  6. Gotowość do stosowania wyłącznie lispro (Humalog) lub aspart (Novolog) i niestosowania żadnej innej insuliny podczas badania.
  7. Chęć nierozpoczynania stosowania żadnego nowego leku obniżającego poziom glukozy, innego niż insulina, w trakcie trwania badania

Kryteria wyłączenia

  1. Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek innych niż insulina leków obniżających stężenie glukozy, innych niż metformina (w tym agonistów GLP-1, Symlin, inhibitorów DPP-4, inhibitorów SGLT-2, pochodnych sulfonylomocznika).
  2. Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
  3. Stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby uczestnika lub badanie na ryzyko
  4. Uczestnictwo w innym badaniu farmaceutycznym lub urządzeniu w momencie rejestracji lub w trakcie badania
  5. Zatrudniony przez lub mający członków najbliższej rodziny zatrudnionych przez Tandem Diabetes Care, Inc., Dexcom, Inc. lub TypeZero Technologies, LLC lub mający bezpośredniego przełożonego w miejscu zatrudnienia, który jest również bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego (jako badacz, koordynator itp.); lub posiadanie krewnego pierwszego stopnia bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sterowanie w pętli zamkniętej (CLC)

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej w pętli zamkniętej (CLC) będą używać urządzenia t:slim X2 z technologią Control-IQ i ciągłego monitora glukozy (CGM) Dexcom G6 przez 3 miesiące.

Cel 1: To ramię to uczestnicy, którzy mieli CLC przez 6 miesięcy w badaniu podstawowym (DCLP3 Pivotal Trial)

Cel 2: To ramię to uczestnicy, którzy przez 6 miesięcy stosowali pompę wspomaganą czujnikiem (SAP) w badaniu podstawowym (DCLP3 Pivotal Trial)

Cel 3: Ta grupa obejmuje uczestników, którzy mieli 3 miesiące CLC w przedłużonym okresie próbnym (przedłużenie DCLP3), będą nadal korzystać z technologii Control-IQ i Dexcom G6 CGM, dopóki produkt nie będzie dostępny na rynku.
Urządzenie: t:smukły X2 z technologią Control-IQ i Dexcom G6 CGM
Uczestnicy będą używać pompy insulinowej Tandem t:slim X2 z technologią Control-IQ i Dexcom G6 CGM przez 3 miesiące.
ACTIVE_COMPARATOR: Zawieszenie przewidywanego niskiego poziomu glukozy (PLGS)

Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy Predictive-Low Glucose Suspend (PLGS) będą używać t:slim X2 z Basal-IQ i Dexcom G6 CGM przez 3 miesiące.

Cel 1: Ta grupa obejmuje uczestników, którzy mieli 6 miesięcy PLGS w badaniu podstawowym (DCLP3 Pivotal Trial)

Cel 2: Ta część nie ma zastosowania do celu 2

Cel 3: Ta grupa obejmuje uczestników, którzy mieli 3 miesiące PLGS w przedłużonym okresie próbnym (przedłużenie DCLP3), będą nadal korzystać z technologii Control-IQ i Dexcom G6 CGM, dopóki produkt nie będzie dostępny na rynku.
Urządzenie: t:smukły X2 z Basal-IQ i Dexcom G6 CGM
Uczestnicy będą używać pompy insulinowej Tandem t:slim X2 z Basal-IQ i testowego CGM (Dexcom G6) przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie docelowym
Ramy czasowe: 13 tygodni
Pierwszorzędowym wynikiem eksploracyjnym jest czas w zakresie docelowym 70-180 mg/dl, mierzony za pomocą CGM, porównujący randomizowane grupy CLC vs PLGS. Wyniki z SAP do grupy CLC są tu również uwzględnione bez głównego zamiaru porównania z grupami CLC vs PLGS.
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas CGM powyżej 180
Ramy czasowe: 13 tygodni
% mierzone CGM powyżej 180 mg/dL
13 tygodni
Średni poziom glukozy CGM
Ramy czasowe: 13 tygodni
Średni poziom glukozy mierzony metodą CGM
13 tygodni
Czas CGM poniżej 70
Ramy czasowe: 13 tygodni
% mierzony CGM poniżej 70 mg/dL
13 tygodni
Czas CGM poniżej 54
Ramy czasowe: 13 tygodni
% mierzone CGM poniżej 54 mg/dL
13 tygodni
Czas CGM w zakresie 70-140 mg/dL
Ramy czasowe: 13 tygodni
% mierzony CGM w zakresie 70-140 mg/dL
13 tygodni
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: 13 tygodni
CGM zmierzona zmienność glukozy mierzona za pomocą współczynnika zmienności (CV)
13 tygodni
Odchylenie standardowe
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmienność glikemii mierzona metodą CGM mierzona odchyleniem standardowym (SD)
13 tygodni
Czas CGM poniżej 60
Ramy czasowe: 13 tygodni
% mierzone CGM poniżej 60 mg/dL
13 tygodni
LBGI
Ramy czasowe: 13 tygodni
Niski wskaźnik glukozy we krwi według CGM z wyższym wskaźnikiem wskazującym na większe ryzyko hipoglikemii. Wartości <1 sugerują minimalne ryzyko. Indeks ryzyka spadku stężenia glukozy we krwi oparty na standardowym wzorze na nieliniową transformację skali glukozy we krwi (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Assessment of risk for ciężka hipoglikemia wśród dorosłych z IDDM: walidacja niskiego wskaźnika glukozy we krwi. Opieka nad cukrzycą 21:1870-1875, 1998)
13 tygodni
Zdarzenia hipoglikemii CGM
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zdarzenia mierzone CGM trwające co najmniej 15 kolejnych minut <70 mg/dl
13 tygodni
Czas CGM >250
Ramy czasowe: 13 tygodni
CGM mierzony % >250 mg/dl
13 tygodni
Czas CGM >300
Ramy czasowe: 13 tygodni
CGM mierzony % >300 mg/dL
13 tygodni
HBGI
Ramy czasowe: 13 tygodni
Wysoki wskaźnik glukozy we krwi według CGM z wyższymi wartościami wskazującymi na większe ryzyko hiperglikemii. Indeks ryzyka wzrostu stężenia glukozy we krwi na podstawie standardowego wzoru na nieliniową transformację skali glukozy we krwi (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. Algorytmiczna ocena kontroli metabolicznej i ryzyka ciężkiej hipoglikemii w cukrzycy typu 1 i typu 2 przy użyciu danych z samokontroli poziomu glukozy we krwi. Diabetes Technol Ther 2003;5:817-828pm:14633347)
13 tygodni
HbA1c w 13 tygodniu
Ramy czasowe: 13 tygodni
HbA1c w 13 tyg.
13 tygodni
HbA1c <7,0% w 13 tygodniu
Ramy czasowe: 13 tygodni
HbA1c <7,0% w 13 tygodniu.
13 tygodni
HbA1c <7,5% w 13 tygodniu
Ramy czasowe: 13 tygodni
HbA1c <7,5% w 13 tygodniu.
13 tygodni
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do 13 tygodni >0,5%
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do 13 tygodni >0,5%.
13 tygodni
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do 13 tygodni >1,0%
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do 13 tygodni >1,0%.
13 tygodni
Względna zmiana HbA1c od wartości początkowej do 13 tygodni >10%
Ramy czasowe: 13 tygodni
Względna zmiana HbA1c od wartości początkowej do 13 tygodni >10%.
13 tygodni
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do 13 tygodni >1,0% lub HbA1C <7,0% po 13 tygodniach
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do 13 tygodni >1,0% lub HbA1c <7,0% po 13 tygodniach.
13 tygodni
HFS-II Dorosły
Ramy czasowe: 13 tygodni

Całkowity wynik badania lęku przed hipoglikemią (HFS-II) i 3 podskale (skala 5-punktowa od nigdy do prawie zawsze)

W przypadku dorosłych, nastolatków i rodziców pozycje w tej ankiecie są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od nigdy (0) do prawie zawsze (4). Ankieta jest oceniana poprzez zsumowanie odpowiedzi na pozycje. Badanie lęku przed hipoglikemią (HFS-II) dla dorosłych ma łączny wynik, który jest sumą wyników z dwóch podskal (33 pozycje) i waha się od 0 do 132, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień lęku przed hipoglikemią.
13 tygodni
HFS-II Nastolatek
Ramy czasowe: 13 tygodni

Całkowity wynik badania lęku przed hipoglikemią (HFS-II) i 3 podskale (skala 5-punktowa od nigdy do prawie zawsze)

W przypadku dorosłych, nastolatków i rodziców pozycje w tej ankiecie są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od nigdy (0) do prawie zawsze (4). Ankieta jest oceniana poprzez zsumowanie odpowiedzi na pozycje. Ankieta dla nastolatków zawiera łącznie 25 pozycji, a zakres łącznej liczby punktów wynosi od 0 do 100.
13 tygodni
Rodzice HFS-II
Ramy czasowe: 13 tygodni

Całkowity wynik badania lęku przed hipoglikemią (HFS-II) i 3 podskale (skala 5-punktowa od nigdy do prawie zawsze)

W przypadku dorosłych, nastolatków i rodziców pozycje w tej ankiecie są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od nigdy (0) do prawie zawsze (4). Wersja nadrzędna ankiety zawiera łącznie 26 pozycji z łącznymi wynikami w zakresie od 0 do 108.
13 tygodni
Skala unikania hiperglikemii
Ramy czasowe: 13 tygodni
Całkowity wynik Skali Unikania Hiperglikemii jest sumą 21 pozycji ocenionych na 4-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze) i mieści się w zakresie od 0 do 84, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stopień unikania hiperglikemii.
13 tygodni
Skala Cierpienia Cukrzycowego
Ramy czasowe: 13 tygodni
Skala Dystresu Cukrzycowego dla dorosłych składa się z 28 pozycji ocenianych w 6-punktowej skali Likerta, która waha się od 1 (brak problemu) do 6 (bardzo poważny problem). Całkowity wynik jest średnią z sumy odpowiedzi i mieści się w zakresie od 1 do 6, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy stopień dystresu związanego z cukrzycą.
13 tygodni
Skala pewności hipoglikemii
Ramy czasowe: 13 tygodni
Skala pewności hipoglikemii składa się z 9 elementów, które są oceniane przez samego siebie na 4-punktowej skali Likerta, od 1 (całkowicie niepewny) do 4 (bardzo pewny siebie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność radzenia sobie z hipoglikemią. Pojedynczy wynik jest obliczany poprzez obliczenie średniej sumy wszystkich pozycji i mieści się w zakresie od 1 do 4.
13 tygodni
Wyniki świadomości hipoglikemii Clarke'a
Ramy czasowe: 13 tygodni
Wyniki świadomości hipoglikemii Clarke'a (0-7 punktów z wyższymi wynikami związanymi z upośledzoną świadomością)
13 tygodni
Wyniki ankiety INSPIRE — dorośli
Ramy czasowe: 13 tygodni
Kwestionariusz INSPIRE ocenia oczekiwania użytkowników i doświadczenia z systemami dostarczania insuliny: spostrzeżenia, pomysły, refleksje, oczekiwania (INSPIRE). Całkowite wyniki ankiety są obliczane poprzez obliczenie średniej sumy wszystkich ocen pozycji, a następnie pomnożenie średniej przez 25 w celu skalowania wyniku do zakresu od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne postrzeganie systemów podawania insuliny. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Ankieta dla dorosłych zawiera 22 pozycje.
13 tygodni
Wyniki ankiety INSPIRE — nastolatki
Ramy czasowe: 13 tygodni
Kwestionariusz INSPIRE ocenia oczekiwania użytkowników i doświadczenia z systemami dostarczania insuliny: spostrzeżenia, pomysły, refleksje, oczekiwania (INSPIRE). Całkowite wyniki ankiety są obliczane poprzez obliczenie średniej sumy wszystkich ocen pozycji, a następnie pomnożenie średniej przez 25 w celu skalowania wyniku do zakresu od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne postrzeganie systemów podawania insuliny. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Ankieta Teens/Adolescents zawiera 17 pozycji.
13 tygodni
Wyniki ankiety INSPIRE — rodzice
Ramy czasowe: 13 tygodni
Kwestionariusz INSPIRE ocenia oczekiwania użytkowników i doświadczenia z systemami dostarczania insuliny: spostrzeżenia, pomysły, refleksje, oczekiwania (INSPIRE). Całkowite wyniki ankiety są obliczane poprzez obliczenie średniej sumy wszystkich ocen pozycji, a następnie pomnożenie średniej przez 25 w celu skalowania wyniku do zakresu od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne postrzeganie systemów podawania insuliny. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Ankieta dla rodziców zawiera 21 pozycji.
13 tygodni
Oceny użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 13 tygodni
System Usability Scores (SUS) — łączny wynik od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą postrzeganą użyteczność
13 tygodni
Kwestionariusz akceptacji technologii
Ramy czasowe: 13 tygodni
Badanie akceptacji technologii mierzy postrzeganie przez użytkownika obciążeń i barier związanych z technologią, a wyższy wynik wskazuje na zwiększoną akceptację technologii. Tam całkowity wynik wykorzystuje 37 pozycji, przy czym pozycje są oceniane w 5-punktowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), co daje całkowity zakres punktacji 37-185.
13 tygodni
Całkowita dzienna insulina
Ramy czasowe: 13 tygodni
Całkowita dzienna insulina (jednostki/kg)
13 tygodni
Stosunek insuliny baza: bolus
Ramy czasowe: 13 tygodni
Stosunek insuliny baza: bolus.
13 tygodni
Waga
Ramy czasowe: 13 tygodni
Waga (kg)
13 tygodni
BMI
Ramy czasowe: 13 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI) kg/m2
13 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia ketonowe zdefiniowane jako dzień z poziomem ketonów >1,0 mmol/l
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zdarzenia ketonowe zdefiniowane jako dzień z poziomem ketonów > 1,0 mmol/l
13 tygodni
Zdarzenia hipoglikemii mierzone metodą CGM (>15 minut ze stężeniem glukozy <54 mg/dl)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zdarzenia hipoglikemii mierzone metodą CGM (>15 minut ze stężeniem glukozy <54 mg/dl).
13 tygodni
Zdarzenia hiperglikemii mierzone metodą CGM (>15 minut ze stężeniem glukozy >300 mg/dl)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zdarzenia hiperglikemii mierzone metodą CGM (>15 minut przy stężeniu glukozy >300 mg/dl).
13 tygodni
Pogorszenie HbA1c od randomizacji do 13 tygodni o >0,5%
Ramy czasowe: 13 tygodni
Pogorszenie HbA1c od randomizacji do 13 tygodnia o >0,5%.
13 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane mające możliwy lub większy związek z urządzeniem do badania (w tym przewidywane i nieprzewidziane niepożądane skutki działania urządzenia)
Ramy czasowe: 13 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane, które mogą lub mają większy związek z badanym urządzeniem (w tym przewidywane i nieprzewidziane niepożądane skutki urządzenia).
13 tygodni
Niekorzystne skutki działania urządzenia (ADE), które nie spełniają kryteriów SAE
Ramy czasowe: 13 tygodni
Niekorzystne skutki urządzenia (ADE), które nie spełniają kryteriów SAE.
13 tygodni
Inne poważne zdarzenia niepożądane niezwiązane z urządzeniem do badania
Ramy czasowe: 13 tygodni
Inne poważne zdarzenia niepożądane niezwiązane z urządzeniem badawczym.
13 tygodni
Ciężkie zdarzenia hipoglikemiczne
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba zdarzeń ciężkiej hipoglikemii w ciągu pierwszych 13 tygodni badania
13 tygodni
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii na 100 osobolat
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemii na 100 osobolat w ciągu pierwszych 13 tygodni badania
13 tygodni
Zdarzenia związane z cukrzycową kwasicą ketonową (DKA).
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba zdarzeń DKA w ciągu pierwszych 13 tygodni badania
13 tygodni
Częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) na 100 osobolat
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba zdarzeń DKA na 100 osobolat w ciągu pierwszych 13 tygodni
13 tygodni
Wskaźnik wszelkich zdarzeń niepożądanych na 100 osobolat
Ramy czasowe: 13 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych na 100 osobolat w ciągu pierwszych 13 tygodni
13 tygodni
Czas w docelowym zakresie od miesięcy 4-12
Ramy czasowe: Miesiące 4-12
Czas CGM w docelowym zakresie 70-180 mg/dL dla wszystkich uczestników stosujących CLC od miesięcy 4-12.
Miesiące 4-12
Czas CGM powyżej 180 od miesięcy 4-12
Ramy czasowe: Miesiące 4-12
% mierzony CGM powyżej 180 mg/dl od miesięcy 4-12
Miesiące 4-12
CGM Średnia glukoza od miesięcy 4-12
Ramy czasowe: Miesiące 4-12
Średni poziom glukozy mierzony metodą CGM w miesiącach 4-12
Miesiące 4-12
Czas CGM poniżej 70 od miesięcy 4-12
Ramy czasowe: Miesiące 4-12
% mierzony CGM poniżej 70 mg/dl od miesięcy 4-12
Miesiące 4-12
Czas CGM poniżej 54 od miesięcy 4-12
Ramy czasowe: Miesiące 4-12
Zmierzony CGM % czasu poniżej 54 mg/dl od miesięcy 4-12
Miesiące 4-12
Czas CGM w zakresie 70-140 mg/dL Od 4-12 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiące 4-12
% czasu mierzony metodą CGM w zakresie 70-140 mg/dl od 4-12 miesięcy
Miesiące 4-12
Współczynnik zmienności od miesięcy 4-12
Ramy czasowe: Miesiące 4-12
CGM mierzona zmienność glukozy mierzona współczynnikiem zmienności od miesięcy 4-12
Miesiące 4-12
Odchylenie standardowe od miesięcy 4-12
Ramy czasowe: Miesiące 4-12
Zmienność stężenia glukozy zmierzona metodą CGM, mierzona odchyleniem standardowym (SD) w miesiącach 4-12
Miesiące 4-12
Czas CGM poniżej 60 od miesięcy 4-12
Ramy czasowe: Miesiące 4-12
% mierzony CGM poniżej 60 mg/dl od miesięcy 4-12
Miesiące 4-12
LBGI Od miesięcy 4-12
Ramy czasowe: Miesiące 4-12
LBGI od miesięcy 4-12. Niski wskaźnik glukozy we krwi według CGM z wyższym wskaźnikiem wskazującym na większe ryzyko hipoglikemii. Wartości <1 sugerują minimalne ryzyko. Indeks ryzyka spadku stężenia glukozy we krwi oparty na standardowym wzorze na nieliniową transformację skali glukozy we krwi (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Assessment of risk for ciężka hipoglikemia wśród dorosłych z IDDM: walidacja niskiego wskaźnika glukozy we krwi. Opieka nad cukrzycą 21:1870-1875, 1998)
Miesiące 4-12
HBGI Od miesięcy 4-12
Ramy czasowe: Miesiące 4-12
HBGI od miesięcy 4-12. Wysoki wskaźnik glukozy we krwi według CGM z wyższymi wartościami wskazującymi na większe ryzyko hiperglikemii. Indeks ryzyka wzrostu stężenia glukozy we krwi na podstawie standardowego wzoru na nieliniową transformację skali glukozy we krwi (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. Algorytmiczna ocena kontroli metabolicznej i ryzyka ciężkiej hipoglikemii w cukrzycy typu 1 i typu 2 przy użyciu danych z samokontroli poziomu glukozy we krwi. Diabetes Technol Ther 2003;5:817-828pm:14633347)
Miesiące 4-12
Zdarzenia hipoglikemii CGM od miesięcy 4 do 12
Ramy czasowe: Miesiące 4-12
Zdarzenia mierzone CGM trwające co najmniej 15 kolejnych minut <70 mg/dl od miesięcy 4-12
Miesiące 4-12
Czas CGM >250 Od miesięcy 4-12
Ramy czasowe: Miesiące 4-12
% czasu mierzony metodą CGM >250 mg/dl od miesięcy 4-12
Miesiące 4-12
Czas CGM >300 Od miesięcy 4-12
Ramy czasowe: Miesiące 4-12
% czasu mierzony metodą CGM >300 mg/dl od miesięcy 4-12
Miesiące 4-12
HbA1c w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesiąc nauki
HbA1c mierzone w miesiącu 6 tego badania przedłużonego
6 miesiąc nauki
HbA1c w 9 miesiącu
Ramy czasowe: 9 miesiąc nauki
HbA1c mierzone w 9. miesiącu tego przedłużenia badania
9 miesiąc nauki
HbA1c w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesiąc nauki
HbA1c mierzone w 12. miesiącu tego przedłużenia badania
12 miesiąc nauki
Zdarzenia ketonowe zdefiniowane jako dni z poziomem ketonów >1,0 mmol/l od miesięcy 4-12
Ramy czasowe: Miesiące 4-12
Zdarzenia ketonowe zdefiniowane jako liczba dni, w których co najmniej jeden poziom ketonów >1,0 mmol/l od miesięcy 4-12
Miesiące 4-12
Zdarzenia hipoglikemii mierzone metodą CGM (>15 minut ze stężeniem glukozy <54 mg/dl) od 4 do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiące 4-12
Zdarzenia hipoglikemii mierzone metodą CGM (>15 minut ze stężeniem glukozy <54 mg/dl) w miesiącach 4-12 mierzone jako częstość tygodniowa.
Miesiące 4-12
Zdarzenia hiperglikemii mierzone metodą CGM od 4 do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiące 4-12
Zdarzenia hiperglikemii mierzone metodą CGM (>15 kolejnych minut z glikemią CGM >300 mg/dl) od miesięcy 4-12
Miesiące 4-12
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemii od 4 do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiące 4-12
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemii w miesiącach 4-12.
Miesiące 4-12
Liczba zdarzeń cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w miesiącach 4-12
Ramy czasowe: Miesiące 4-12
Liczba przypadków cukrzycowej kwasicy ketonowej (CKK) w miesiącach 4-12.
Miesiące 4-12
Inne poważne zdarzenia niepożądane niezwiązane z urządzeniem do badania od 4 do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiące 4-12
Inne poważne zdarzenia niepożądane niezwiązane z urządzeniem do badania w miesiącach 4-12.
Miesiące 4-12
Wskaźnik wszelkich zdarzeń niepożądanych na 100 osobolat od miesięcy 4 do 12
Ramy czasowe: Miesiące 4-12
Odsetek wszelkich zdarzeń niepożądanych na 100 osobolat od miesięcy 4 do 12.
Miesiące 4-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research
Roche Diagnostics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCLP3 Extension
  • UC4DK108483 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będzie postępować zgodnie z polityką udostępniania danych NIH i wytycznymi wdrożeniowymi dotyczącymi udostępniania zasobów badawczych do celów badawczych wykwalifikowanym osobom w społeczności naukowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zasadniczo dane będą udostępniane po głównych publikacjach każdego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Umowy dotyczące udostępniania danych zostaną sformułowane przez Komitet Sterujący we współpracy z Urzędnikiem Programu Naukowców Projektu NIH.

Ponadto, w ramach specjalnych uzgodnień, kompletne zestawy danych zostaną przekazane partnerom branżowym, którzy wykorzystają je do uzyskania zezwolenia regulacyjnego (PMA - pre-market zatwierdzenia) testowanego układu sztucznej trzustki. Zostanie to zrobione w odpowiedzi na szczególne wymagania RFA-DK-14-024 dla tego projektu, aby „...generować dane zdolne do spełnienia wymogów bezpieczeństwa i skuteczności przez agencje regulacyjne w odniesieniu do badań klinicznych systemów urządzeń sztucznej trzustki w docelowym populacji osób z cukrzycą typu 1”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na t:smukły X2 z technologią Control-IQ i Dexcom G6 CGM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj