Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

International Diabetes Closed Loop (iDCL) -tutkimus: Keinotekoisen haiman kliininen hyväksyminen (DCLP3-laajennus)

maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: Sue Brown, University of Virginia

Laajennustutkimus t:Slim X2:sta Control-IQ-tekniikalla

Tämä on 3 kuukauden jatkotutkimus (DCLP3 Extension), joka seuraa primaarista tutkimusta (DCLP3 tai NCT03563313) suljetun silmukan järjestelmän (t:slim X2 Control-IQ-teknologialla) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Kun NIH:n 3 kuukauden jatkotutkimus on saatu päätökseen, koehenkilöt kutsutaan osallistumaan jatkuvaan käyttövaiheeseen Control-IQ Technologylla, jota rahoittaa Tandem Diabetes Care, kunnes laite on saanut FDA:n hyväksynnän kaupalliseen käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuuden kuukauden perustutkimuksen (DCLP3) osallistujat kutsutaan jatkamaan tässä 3 kuukauden jatkotutkimuksessa (DCLP3 Extension) ensisijaisen kokeen päätyttyä. Suljetun silmukan kontrollin (CLC) interventioryhmän osallistujat ensisijaisesta tutkimuksesta määrätään satunnaisesti jatkamaan CLC:tä tai vaihtamaan PLGS (Predictive Low-Glucose Suspend) -hoitoon t:slim X2:lla Basal-IQ:lla ja Dexcom G6:lla 3 kuukauden ajan. . Sensor-Augmented Pump (SAP) -kontrolliryhmän osallistujat ensisijaisesta kokeesta määrätään CLC:hen käyttämällä t:slim X2:ta Control-IQ-teknologialla ja Dexcom G6:ta (CGM) 3 kuukaudeksi. Laajennustutkimuksen päätyttyä koehenkilöt kutsutaan osallistumaan Control-IQ-teknologian jatkuvaan käyttöön, kunnes laite on saanut FDA:n hyväksynnän kaupalliseen käyttöön.

Tällä laajennusvaiheella on kaksi erillistä tavoitetta:

Tavoite 1: Osallistujilla, jotka käyttivät CLC:tä ensisijaisessa tutkimuksessa: satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) ensisijainen tehokkuustulos on tavoitealueella 70-180 mg/dl mitattuna CGM:llä CLC-ryhmässä vs. PLGS-ryhmässä 3 kuukauden aikana. Myös turvallisuustuloksia arvioidaan. Tavoite 2: Osallistujat, jotka käyttivät SAP:tä ensisijaisessa kokeessa: ensisijainen tulos on hankkia lisää turvallisuustietoja. Tehokkuus arvioidaan myös osallistujan analyysin ennakkojulkaisuna

Huomautus: Ensisijainen kokeiluversio (DCLP3) on NCT03563313

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Harvard University (Joslin Diabetes Center)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alkuperäinen 6 kuukauden RCT on suoritettu onnistuneesti viimeisten 14 päivän aikana
  2. Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana. Jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään jonkinlaista ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimukseen osallistuessa. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti. Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta. Myös osallistujat, jotka tutkimuksen aikana kehittävät ja ilmaisevat aikovansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, keskeytetään.
  3. Alle 18-vuotiaille osallistujille, jotka asuvat yhden tai useamman vanhemman/laillisen huoltajan kanssa, jotka tuntevat vakavan hypoglykemian hätätoimenpiteitä ja voivat ottaa yhteyttä osallistujaan hätätilanteessa.
  4. Halukkuus olla käyttämättä henkilökohtaista CGM:ää tutkimuksen aikana
  5. Tutkija luottaa siihen, että osallistuja voi menestyksekkäästi käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja pystyy noudattamaan protokollaa
  6. Halukkuus käyttää vain lisproa (Humalog) tai aspartia (Novolog) ja olla käyttämättä muuta insuliinia tutkimuksen aikana.
  7. Halukkuus olla aloittamatta minkään uuden ei-insuliinin glukoosia alentavan aineen käyttöä kokeen aikana

Poissulkemiskriteerit

  1. Minkä tahansa muun kuin insuliinin glukoosia alentavan aineen kuin metformiinin (mukaan lukien GLP-1-agonistit, Symlin, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät, sulfonyyliureat) samanaikainen käyttö.
  2. Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
  3. Tilanne, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaarantaisi osallistujan tai tutkimuksen
  4. Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai tutkimuksen aikana
  5. Tandem Diabetes Care, Inc., Dexcom, Inc.:n tai TypeZero Technologies, LLC:n palveluksessa tai lähisukulaisensa palveluksessa, tai heillä on työskentelypaikalla suora esimies, joka on myös suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa (esim. tutkimuksen tutkija, koordinaattori jne.); tai jolla on ensimmäisen asteen sukulainen, joka on suoraan mukana kliinisen tutkimuksen suorittamisessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suljetun silmukan ohjaus (CLC)

Osallistujat, jotka on satunnaistettu suljetun silmukan ohjausryhmään (CLC), käyttävät t:slim X2 -laitetta Control-IQ Technologylla ja Dexcom G6 Continuous Glucose Monitorilla (CGM) 3 kuukauden ajan.

Tavoite 1: Tämä haara on osallistujia, joilla oli 6 kuukauden CLC primaaritutkimuksessa (DCLP3 Pivotal Trial)

Tavoite 2: Tämä käsi on osallistujia, joilla oli 6 kuukautta sensorilla täydennettyä pumppua (SAP) ensisijaisessa kokeessa (DCLP3 Pivotal Trial)

Tavoite 3: Tämä ryhmä on osallistujia, joilla oli 3 kuukauden CLC jatkokokeessa (DCLP3 Extension), ja he jatkavat Control-IQ Technologyn ja Dexcom G6 CGM:n käyttöä, kunnes tuote on kaupallisesti saatavilla.
Laite: t:slim X2 Control-IQ-tekniikalla ja Dexcom G6 CGM:llä
Osallistujat käyttävät Tandem t:slim X2 -insuliinipumppua Control-IQ Technologylla ja Dexcom G6 CGM:llä 3 kuukauden ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Ennustava matalan glukoosipitoisuuden suspensio (PLGS)

Osallistujat, jotka on satunnaistettu Predictive-Low Glucose Suspendiin (PLGS), käyttävät t:slim X2:ta Basal-IQ:n ja Dexcom G6 CGM:n kanssa 3 kuukauden ajan.

Tavoite 1: Tämä haara on osallistujia, joilla oli 6 kuukautta PLGS:ää ensisijaisessa kokeessa (DCLP3 Pivotal Trial)

Tavoite 2: Tätä osaa ei voida soveltaa tavoitteeseen 2

Tavoite 3: Tämä ryhmä on osallistujia, joilla oli 3 kuukautta PLGS-jaksoa jatkokokeessa (DCLP3 Extension), ja he jatkavat Control-IQ Technologyn ja Dexcom G6 CGM:n käyttöä, kunnes tuote on kaupallisesti saatavilla.
Laite: t:slim X2 Basal-IQ:lla ja Dexcom G6 CGM:llä
Osallistujat käyttävät Tandem t:slim X2 -insuliinipumppua Basal-IQ:lla ja tutkimus-CGM:llä (Dexcom G6) 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tavoitealueella
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Ensisijainen tutkimustulos on aika tavoitealueella 70-180 mg/dl mitattuna CGM:llä vertaamalla satunnaistettuja ryhmiä CLC vs PLGS. Tulokset SAP:sta CLC-ryhmään sisältyvät myös tähän ilman ensisijaista tarkoitusta verrata CLC- ja PLGS-ryhmiin.
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM-aika yli 180
Aikaikkuna: 13 viikkoa
CGM-mitattu % yli 180 mg/dl
13 viikkoa
CGM:n keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: 13 viikkoa
CGM:llä mitattu keskimääräinen glukoosi
13 viikkoa
CGM-aika alle 70
Aikaikkuna: 13 viikkoa
CGM-mitattu % alle 70 mg/dl
13 viikkoa
CGM-aika alle 54
Aikaikkuna: 13 viikkoa
CGM-mitattu % alle 54 mg/dl
13 viikkoa
CGM-aika alueella 70-140 mg/dl
Aikaikkuna: 13 viikkoa
CGM-mitattu % välillä 70-140 mg/dl
13 viikkoa
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: 13 viikkoa
CGM:llä mitattu glukoosin vaihtelu mitattuna variaatiokertoimella (CV)
13 viikkoa
Standardipoikkeama
Aikaikkuna: 13 viikkoa
CGM:llä mitattu glukoosivaihtelu mitattuna standardipoikkeamalla (SD)
13 viikkoa
CGM-aika alle 60
Aikaikkuna: 13 viikkoa
CGM-mitattu % alle 60 mg/dl
13 viikkoa
LBGI
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Alhainen verensokeriindeksi CGM:n mukaan korkeampi indeksi osoittaa korkeampaa hypoglykemiariskiä. Arvot <1 viittaavat vähäiseen riskiin. Alhaisen verensokerin poikkeaman riskiindeksi, joka perustuu vakiokaavaan veren glukoosi-asteikon epälineaariseen muunnokseen (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Riskinarviointi vaikea hypoglykemia aikuisilla, joilla on IDDM: alhaisen verensokeriindeksin validointi. Diabetes Care 21:1870-1875, 1998)
13 viikkoa
CGM-hypoglykemiatapahtumat
Aikaikkuna: 13 viikkoa
CGM-mitatut tapahtumat vähintään 15 peräkkäisen minuutin ajan <70 mg/dl
13 viikkoa
CGM-aika >250
Aikaikkuna: 13 viikkoa
CGM-mitattu % >250 mg/dl
13 viikkoa
CGM-aika >300
Aikaikkuna: 13 viikkoa
CGM-mitattu % >300 mg/dl
13 viikkoa
HBGI
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Korkea verensokeriindeksi CGM:n mukaan korkeammilla arvoilla, jotka osoittavat korkeampaa hyperglykemian riskiä. Korkean verensokerin nousun riskiindeksi, joka perustuu vakiokaavaan veren glukoosiasteikon epälineaariseen muunnokseen (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. Aineenvaihdunnan hallinnan ja vakavan hypoglykemian riskin algoritminen arviointi tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksessa käyttämällä verensokerin itsevalvontatietoja. Diabetes Technol Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
13 viikkoa
HbA1c 13 viikon iässä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
HbA1c 13 viikon kohdalla.
13 viikkoa
HbA1c <7,0 % 13 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 13 viikkoa
HbA1c <7,0 % 13 viikon kohdalla.
13 viikkoa
HbA1c <7,5 % 13 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 13 viikkoa
HbA1c <7,5 % 13 viikon kohdalla.
13 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta 13 viikkoon > 0,5 %
Aikaikkuna: 13 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta 13 viikkoon > 0,5 %.
13 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta 13 viikkoon > 1,0 %
Aikaikkuna: 13 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta 13 viikkoon > 1,0 %.
13 viikkoa
HbA1c:n suhteellinen muutos lähtötasosta 13 viikkoon > 10 %
Aikaikkuna: 13 viikkoa
HbA1c:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta 13 viikkoon > 10 %.
13 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta 13 viikkoon >1,0 % tai HbA1C <7,0 % 13 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 13 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta 13 viikkoon >1,0 % tai HbA1c <7,0 % 13 viikon kohdalla.
13 viikkoa
HFS-II Aikuinen
Aikaikkuna: 13 viikkoa

Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) kokonaispistemäärä ja 3 alaasteikkoa (5 pisteen asteikko, ei koskaan lähes aina)

Aikuisten, teini-ikäisten ja vanhempien kohteet tässä kyselyssä on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla ei koskaan (0) lähes aina (4). Kysely pisteytetään summaamalla kohtavastaukset. Aikuisten Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) -tutkimuksen kokonaispistemäärä on laskettu yhteen kahdesta alapisteestä (33 kohtaa) ja vaihtelee välillä 0–132, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hypoglykemian pelkoa.
13 viikkoa
HFS-II teini
Aikaikkuna: 13 viikkoa

Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) kokonaispistemäärä ja 3 alaasteikkoa (5 pisteen asteikko, ei koskaan lähes aina)

Aikuisten, teini-ikäisten ja vanhempien kohteet tässä kyselyssä on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla ei koskaan (0) lähes aina (4). Kysely pisteytetään summaamalla kohtausvastaukset. Teinikyselyssä on yhteensä 25 kohtaa ja kokonaispistemäärä on 0-100.
13 viikkoa
HFS-II vanhemmat
Aikaikkuna: 13 viikkoa

Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) kokonaispistemäärä ja 3 alaasteikkoa (5 pisteen asteikko, ei koskaan lähes aina)

Aikuisten, teini-ikäisten ja vanhempien kohteet tässä kyselyssä on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla ei koskaan (0) lähes aina (4). Kyselyn pääversiossa on yhteensä 26 kohdetta, joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–108.
13 viikkoa
Hyperglykemian välttämisasteikko
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Hyperglykemian välttämisasteikon kokonaispistemäärä on 21 pisteen summa, jotka on arvioitu 4 pisteen Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina) ja vaihtelee välillä 0 - 84, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että hyperglykemia vältetään enemmän.
13 viikkoa
Diabetes Distress Scale
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Aikuisten diabeteksen ahdistusasteikossa on 28 kohtaa, jotka on arvioitu 6 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ongelma) 6:een (erittäin vakava ongelma). Kokonaispistemäärä on vastausten summan keskiarvo ja se vaihtelee välillä 1-6, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa diabeteksen kärsimystä.
13 viikkoa
Hypoglykemian luottamusasteikko
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Hypoglykemian luottamusasteikossa on 9 kohtaa, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan varma) 4:ään (erittäin itsevarma), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa luottamusta hypoglykemian käsittelyyn. Yksi pistemäärä lasketaan laskemalla kaikkien kohteiden summan keskiarvo, ja se vaihtelee välillä 1-4.
13 viikkoa
Clarken hypoglykemiatietoisuuspisteet
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Clarken hypoglykemiatietoisuuspisteet (0–7 pisteet, korkeammat pisteet liittyvät heikentyneeseen tietoisuuteen)
13 viikkoa
INSPIRE-kyselyn tulokset – aikuiset
Aikaikkuna: 13 viikkoa
INSPIRE-kyselyssä arvioidaan käyttäjien odotuksia ja kokemuksia insuliinin annostelujärjestelmistä: käsitykset, ideat, heijastukset, odotukset (INSPIRE). Kyselyn kokonaispisteet lasketaan laskemalla kaikkien kohteiden arvioiden summan keskiarvo ja kertomalla sitten keskiarvo 25:llä pistemäärän skaalaamiseksi alueelle 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman käsityksen insuliinin annostelujärjestelmistä. Kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä). Aikuisten kyselyssä on 22 kohtaa.
13 viikkoa
INSPIRE-kyselyn tulokset – Teens
Aikaikkuna: 13 viikkoa
INSPIRE-kyselyssä arvioidaan käyttäjien odotuksia ja kokemuksia insuliinin annostelujärjestelmistä: käsitykset, ideat, heijastukset, odotukset (INSPIRE). Kyselyn kokonaispisteet lasketaan laskemalla kaikkien kohteiden arvioiden summan keskiarvo ja kertomalla sitten keskiarvo 25:llä pistemäärän skaalaamiseksi alueelle 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman käsityksen insuliinin annostelujärjestelmistä. Kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä). Teens/nuoret -kyselyssä on 17 kohdetta.
13 viikkoa
INSPIRE-kyselyn tulokset – vanhemmat
Aikaikkuna: 13 viikkoa
INSPIRE-kyselyssä arvioidaan käyttäjien odotuksia ja kokemuksia insuliinin annostelujärjestelmistä: käsitykset, ideat, heijastukset, odotukset (INSPIRE). Kyselyn kokonaispisteet lasketaan laskemalla kaikkien kohteiden arvioiden summan keskiarvo ja kertomalla sitten keskiarvo 25:llä pistemäärän skaalaamiseksi alueelle 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman käsityksen insuliinin annostelujärjestelmistä. Kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä). Vanhempainkyselyssä on 21 kohtaa.
13 viikkoa
Järjestelmän käytettävyyspisteet (SUS)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
System Usability Scores (SUS) -yhdistelmäpisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä
13 viikkoa
Teknologian hyväksymiskysely
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Technology Acceptance Survey mittaa käyttäjien käsityksiä teknologiaan liittyvistä rasituksista ja esteistä korkeammalla pistemäärällä osoittaa teknologian hyväksynnän lisääntymistä. Kokonaispisteissä käytetään 37 kohdetta, joiden kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 37-185.
13 viikkoa
Päivittäinen kokonaisinsuliini
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Päivittäinen kokonaisinsuliini (yksikköä/kg)
13 viikkoa
Perus: Bolusinsuliinisuhde
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Perus: Bolusinsuliinisuhde.
13 viikkoa
Paino
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Paino (kg)
13 viikkoa
BMI
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Painoindeksi (BMI) kg/m2
13 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketonitapahtumat, jotka on määritelty päiväksi, kun ketonitaso on > 1,0 mmol/l
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Ketonitapahtumat määritellään päiväksi, jonka ketonitaso on > 1,0 mmol/L
13 viikkoa
CGM-mitatut hypoglykeemiset tapahtumat (>15 minuuttia, kun glukoosipitoisuus <54 mg/dl)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
CGM-mitatut hypoglykeemiset tapahtumat (>15 minuuttia glukoosipitoisuuden ollessa <54 mg/dl).
13 viikkoa
CGM-mitatut hyperglykeemiset tapahtumat (> 15 minuuttia, kun glukoosipitoisuus on > 300 mg/dl)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
CGM-mitatut hyperglykeemiset tapahtumat (> 15 minuuttia glukoosipitoisuuden ollessa > 300 mg/dl).
13 viikkoa
HbA1c:n heikkeneminen satunnaistamisesta 13 viikkoon > 0,5 %
Aikaikkuna: 13 viikkoa
HbA1c:n huononeminen satunnaistamisesta 13 viikkoon > 0,5 %.
13 viikkoa
Vakavat haittatapahtumat, joilla on mahdollinen tai laajempi suhde tutkimuslaitteeseen (mukaan lukien odotetut ja odottamattomat haitalliset vaikutukset)
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Vakavat haittatapahtumat, joilla on mahdollinen tai suurempi yhteys tutkimuslaitteeseen (mukaan lukien odotetut ja odottamattomat haitalliset laitevaikutukset).
13 viikkoa
Haitalliset laitevaikutukset (ADE), jotka eivät täytä SAE:n kriteerejä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Haitalliset laitevaikutukset (ADE), jotka eivät täytä SAE:n kriteerejä.
13 viikkoa
Muut vakavat haittatapahtumat, jotka eivät liity tutkimuslaitteeseen
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Muut vakavat haittatapahtumat, jotka eivät liity tutkimuslaitteeseen.
13 viikkoa
Vakavat hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien määrä ensimmäisten 13 tutkimusviikon aikana
13 viikkoa
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien määrä 100 henkilövuotta kohden
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien määrä 100 henkilötyövuotta kohden ensimmäisten 13 tutkimusviikon aikana
13 viikkoa
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) tapahtumat
Aikaikkuna: 13 viikkoa
DKA-tapahtumien määrä ensimmäisten 13 kokeiluviikon aikana
13 viikkoa
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) esiintymistiheys 100 henkilövuotta kohden
Aikaikkuna: 13 viikkoa
DKA-tapahtumien määrä 100 henkilötyövuotta kohti ensimmäisten 13 viikon aikana
13 viikkoa
Kaikki haittatapahtumat 100 henkilötyövuotta kohden
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Haittavaikutusten määrä 100 henkilötyövuotta kohti ensimmäisten 13 viikon aikana
13 viikkoa
Aika tavoitealueella 4-12 kuukautta
Aikaikkuna: Kuukaudet 4-12
CGM-aika tavoitealueella 70-180mg/dl kaikille CLC:tä käyttäville osallistujille 4-12 kuukausina.
Kuukaudet 4-12
CGM-aika yli 180 kuukaudesta 4-12
Aikaikkuna: Kuukaudet 4-12
CGM-mitattu % yli 180mg/dl kuukausilta 4-12
Kuukaudet 4-12
CGM:n keskimääräinen glukoosi kuukausilta 4-12
Aikaikkuna: Kuukaudet 4-12
CGM-mitattu glukoosin keskiarvo kuukausilta 4-12
Kuukaudet 4-12
CGM-aika alle 70 kuukaudesta 4-12
Aikaikkuna: Kuukaudet 4-12
CGM-mitattu % alle 70 mg/dl kuukausilta 4-12
Kuukaudet 4-12
CGM-aika alle 54 kuukaudesta 4-12
Aikaikkuna: Kuukaudet 4-12
CGM-mitattu % aika alle 54mg/dl kuukaudelta 4-12
Kuukaudet 4-12
CGM-aika alueella 70–140 mg/dl 4–12 kuukaudesta
Aikaikkuna: Kuukaudet 4-12
CGM-mitattu % aika välillä 70-140mg/dl kuukaudesta 4-12
Kuukaudet 4-12
Variaatiokerroin kuukausista 4-12
Aikaikkuna: Kuukaudet 4-12
CGM mitattu glukoosin vaihtelu mitattuna variaatiokertoimella kuukausien 4-12 välillä
Kuukaudet 4-12
Keskipoikkeama kuukausista 4-12
Aikaikkuna: Kuukaudet 4-12
CGM:llä mitattu glukoosin vaihtelu mitattuna standardipoikkeamalla (SD) kuukausilta 4-12
Kuukaudet 4-12
CGM-aika alle 60 kuukaudesta 4-12
Aikaikkuna: Kuukaudet 4-12
CGM-mitattu % alle 60mg/dl kuukausilta 4-12
Kuukaudet 4-12
LBGI Kuukausilta 4-12
Aikaikkuna: Kuukaudet 4-12
LBGI kuukaudelta 4-12. Alhainen verensokeriindeksi CGM:n mukaan korkeampi indeksi osoittaa korkeampaa hypoglykemiariskiä. Arvot <1 viittaavat vähäiseen riskiin. Alhaisen verensokerin poikkeaman riskiindeksi, joka perustuu vakiokaavaan veren glukoosi-asteikon epälineaariseen muunnokseen (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Riskinarviointi vaikea hypoglykemia aikuisilla, joilla on IDDM: alhaisen verensokeriindeksin validointi. Diabetes Care 21:1870-1875, 1998)
Kuukaudet 4-12
HBGI Kuukausilta 4-12
Aikaikkuna: Kuukaudet 4-12
HBGI kuukaudelta 4-12. Korkea verensokeriindeksi CGM:n mukaan korkeammilla arvoilla, jotka osoittavat korkeampaa hyperglykemian riskiä. Korkean verensokerin nousun riskiindeksi, joka perustuu vakiokaavaan veren glukoosiasteikon epälineaariseen muunnokseen (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. Aineenvaihdunnan hallinnan ja vakavan hypoglykemian riskin algoritminen arviointi tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksessa käyttämällä verensokerin itsevalvontatietoja. Diabetes Technol Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
Kuukaudet 4-12
CGM-hypoglykemiatapahtumat kuukausina 4-12
Aikaikkuna: Kuukaudet 4-12
Vähintään 15 peräkkäisen minuutin CGM-mitatut tapahtumat <70mg/dl kuukausilta 4-12
Kuukaudet 4-12
CGM-aika >250 Kuukaudesta 4-12
Aikaikkuna: Kuukaudet 4-12
CGM-mitattu % aika >250 mg/dl kuukaudelta 4-12
Kuukaudet 4-12
CGM-aika >300 kuukaudesta 4-12
Aikaikkuna: Kuukaudet 4-12
CGM-mitattu % aika >300 mg/dl kuukausilta 4-12
Kuukaudet 4-12
HbA1c 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Opiskelukuu 6
HbA1c mitattiin tämän jatkotutkimuksen 6. kuukaudessa
Opiskelukuu 6
HbA1c 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: Opiskelukuukausi 9
HbA1c mitattiin tämän jatkotutkimuksen 9. kuukaudella
Opiskelukuukausi 9
HbA1c kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Opiskelukuu 12
HbA1c mitattiin tämän jatkotutkimuksen 12. kuukaudella
Opiskelukuu 12
Ketonitapahtumat, jotka määritellään päiviksi, jolloin ketonitaso on > 1,0 mmol/l kuukaudesta 4-12
Aikaikkuna: Kuukaudet 4-12
Ketonitapahtumat, jotka määritellään päivien lukumääräksi, jolloin vähintään yksi ketonitaso on >1,0 mmol/l kuukausien 4-12 välillä
Kuukaudet 4-12
CGM-mitatut hypoglykemiatapahtumat (>15 minuuttia, kun glukoosipitoisuus <54mg/dl) 4-12 kuukaudelta
Aikaikkuna: Kuukaudet 4-12
CGM-mitatut hypoglykemiatapahtumat (> 15 minuuttia glukoosipitoisuuden ollessa < 54 mg/dl) kuukausilla 4-12 mitattuna viikoittain.
Kuukaudet 4-12
CGM-mitatut hyperglykeemiset tapahtumat kuukausilta 4-12
Aikaikkuna: Kuukaudet 4-12
CGM-mitatut hyperglykeemiset tapahtumat (> 15 peräkkäistä minuuttia CGM-glukoosilla > 300 mg/dl) 4-12 kuukauden ajalta
Kuukaudet 4-12
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien määrä kuukausina 4-12
Aikaikkuna: Kuukaudet 4-12
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien määrä kuukausina 4-12.
Kuukaudet 4-12
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) tapahtumien määrä kuukausina 4-12
Aikaikkuna: Kuukaudet 4-12
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) määrä kuukausina 4–12.
Kuukaudet 4-12
Muut vakavat haittatapahtumat, jotka eivät liity tutkimuslaitteeseen 4-12 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: Kuukaudet 4-12
Muut vakavat haittatapahtumat, jotka eivät liity tutkimuslaitteeseen kuukausilla 4-12.
Kuukaudet 4-12
Kaikki haittatapahtumat 100 henkilötyövuotta kohden 4.–12. kuukaudesta
Aikaikkuna: Kuukaudet 4-12
Kaikki haittatapahtumat 100 henkilötyövuotta kohden kuukausina 4-12.
Kuukaudet 4-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research
Roche Diagnostics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCLP3 Extension
  • UC4DK108483 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Noudattaa NIH:n tiedonjakopolitiikkaa ja toteutusohjeita tutkimusresurssien jakamisesta tutkimustarkoituksiin päteville henkilöille tiedeyhteisössä.

IPD-jaon aikakehys

Yleensä tiedot ovat saatavilla kunkin tutkimuksen ensisijaisten julkaisujen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedonjakosopimukset muotoilee ohjauskomitea yhteistyössä NIH Project Scientist Programme -virallisen kanssa.

Lisäksi erityisjärjestelyin toimitetaan täydellisiä tietokokonaisuuksia alan kumppaneille, jotka käyttäisivät tietoja testatun tekohaimajärjestelmän viranomaislupaukseen (PMA - pre-market-hyväksyntä). Tämä tehdään vastauksena RFA-DK-14-024:n tämän hankkeen erityisvaatimuksiin, jotta "...tuotettaisiin tietoja, jotka voivat täyttää valvontavirastojen turvallisuus- ja tehokkuusvaatimukset, jotka koskevat keinotekoisten haimalaitteiden järjestelmien kliinistä testausta kohteessa. tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten väestö."

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset t:slim X2 Control-IQ-tekniikalla ja Dexcom G6 CGM:llä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa