Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

International Diabetes Closed Loop (iDCL)-forsøket: klinisk aksept av kunstig bukspyttkjertel (DCLP3-forlengelse)

29. august 2022 oppdatert av: Sue Brown, University of Virginia

En utvidelsesstudie av t:Slim X2 med Control-IQ-teknologi

Dette er en 3-måneders utvidelsesstudie (DCLP3 Extension) etter en primær studie (DCLP3 eller NCT03563313) for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et lukket sløyfesystem (t:slim X2 med Control-IQ Technology) i en stor randomisert kontrollert studie. Etter fullføring av NIH 3-måneders forlengelsesstudie, vil forsøkspersoner bli invitert til å delta i en fortsatt bruksfase med Control-IQ Technology, finansiert av Tandem Diabetes Care, inntil utstyret har mottatt FDA-godkjenning for kommersiell bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere i den 6-måneders primære prøven (DCLP3) vil bli invitert til å fortsette i denne 3-måneders forlengelsesstudien (DCLP3 Extension) etter fullføring av den primære prøven. Deltakerne i den lukkede sløyfekontrollen (CLC) Intervention Group fra primærstudien vil bli tilfeldig tildelt for å fortsette CLC eller bytte til Predictive Low-Glucose Suspend (PLGS) terapi med t:slim X2 med Basal-IQ og Dexcom G6 i 3 måneder . Sensor-Augmented Pump (SAP) Control Group-deltakere fra primærstudien vil bli tildelt CLC ved å bruke t:slim X2 med Control-IQ Technology og Dexcom G6 (CGM) i 3 måneder. Etter fullføring av utvidelsesstudien vil forsøkspersoner bli invitert til å delta i fortsatt bruk av Control-IQ-teknologien inntil utstyret har mottatt FDA-godkjenning for kommersiell bruk.

Denne utvidelsesfasen har to separate mål:

Mål 1: Blant deltakerne som brukte CLC i den primære studien: det primære effektutfallet for den randomiserte kontrollerte studien (RCT) er tid i målområdet 70-180 mg/dL målt ved CGM i CLC-gruppen vs. PLGS-gruppen over 3 måneder. Sikkerhetsresultater vil også bli vurdert. Mål 2: Blant deltakerne som brukte SAP i den primære studien: det primære resultatet er å innhente ytterligere sikkerhetsdata. Effektiviteten vil også bli vurdert som en pre-post innen deltakeranalyse

Merk: Primær prøveversjon (DCLP3) er NCT03563313

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Harvard University (Joslin Diabetes Center)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vellykket fullføring av den opprinnelige 6-måneders RCT innen de foregående 14 dagene
  2. For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide. Hvis kvinnelig og seksuelt aktiv, må godta å bruke en form for prevensjon for å forhindre graviditet mens en deltaker i studien. En negativ uringraviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner i fertil alder. Deltakere som blir gravide vil bli avbrutt fra studien. Deltakere som i løpet av studien utvikler og uttrykker intensjon om å bli gravide innen studiens tidsrom vil også bli avbrutt.
  3. For deltakere <18 år, som bor sammen med en eller flere foreldre/verge med kunnskap om nødprosedyrer for alvorlig hypoglykemi og i stand til å kontakte deltakeren i nødstilfeller.
  4. Vilje til å ikke bruke en personlig CGM i løpet av studiet
  5. Etterforsker har tillit til at deltakeren kan betjene alle studieenheter og er i stand til å følge protokollen
  6. Vilje til kun å bruke lispro (Humalog) eller aspart (Novolog), og ikke bruke annet insulin under studien.
  7. Vilje til ikke å starte noe nytt ikke-insulin glukosesenkende middel i løpet av forsøket

Eksklusjonskriterier

  1. Samtidig bruk av andre ikke-insulin glukosesenkende midler enn metformin (inkludert GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere, sulfonylurea).
  2. Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
  3. En tilstand som etter etterforskeren eller den som er utpekt, vil sette deltakeren eller studien i fare
  4. Deltakelse i en annen farmasøytisk eller enhetsutprøving på tidspunktet for registrering eller under studien
  5. Ansatt av, eller har nærmeste familiemedlemmer ansatt av Tandem Diabetes Care, Inc., Dexcom, Inc. eller TypeZero Technologies, LLC, eller har en direkte veileder på arbeidsstedet som også er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen (som en studieetterforsker, koordinator, etc.); eller ha en førstegrads slektning som er direkte involvert i gjennomføringen av den kliniske utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Closed Loop Control (CLC)

Deltakere som er randomisert til armen med lukket sløyfekontroll (CLC) vil bruke t:slim X2 med Control-IQ Technology & Dexcom G6 Continuous Glucose Monitor (CGM) i 3 måneder.

Mål 1: Denne armen er deltakere som hadde 6 måneder med CLC i primærstudien (DCLP3 Pivotal Trial)

Mål 2: Denne armen er deltakere som hadde 6 måneders sensor-augmented pump (SAP) i primærstudien (DCLP3 Pivotal Trial)

Mål 3: Denne armen er deltakere som hadde 3 måneder med CLC i utvidelsesforsøket (DCLP3 Extension) vil fortsette å bruke Control-IQ Technology & Dexcom G6 CGM til produktet er kommersielt tilgjengelig.
Enhet: t:slim X2 med Control-IQ-teknologi og Dexcom G6 CGM
Deltakerne vil bruke Tandem t:slim X2 insulinpumpe med Control-IQ Technology & Dexcom G6 CGM i 3 måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: Prediktiv lavt glukose-suspensjon (PLGS)

Deltakere randomisert til Predictive-Low Glucose Suspend (PLGS) vil bruke t:slim X2 med Basal-IQ & Dexcom G6 CGM i 3 måneder.

Mål 1: Denne armen er deltakere som hadde 6 måneder med PLGS i primærstudien (DCLP3 Pivotal Trial)

Mål 2: Denne armen gjelder ikke for mål 2

Mål 3: Denne armen er deltakere som hadde 3 måneder med PLGS i utvidelsesforsøket (DCLP3 Extension) vil fortsette å bruke Control-IQ Technology & Dexcom G6 CGM til produktet er kommersielt tilgjengelig.
Enhet: t:slim X2 med Basal-IQ og Dexcom G6 CGM
Deltakerne vil bruke en Tandem t:slim X2 insulinpumpe med Basal-IQ og en studie CGM (Dexcom G6) i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i målområdet
Tidsramme: 13 uker
Det primære eksplorative utfallet er tid i målområdet 70-180 mg/dL målt ved CGM som sammenligner de randomiserte gruppene CLC vs PLGS. Resultater fra SAP til CLC-gruppe er også inkludert her uten den primære intensjonen om å sammenligne med CLC vs PLGS-grupper.
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGM-tid over 180
Tidsramme: 13 uker
CGM-målt % over 180 mg/dL
13 uker
CGM gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 13 uker
CGM-målt gjennomsnittlig glukose
13 uker
CGM-tid under 70
Tidsramme: 13 uker
CGM-målt % under 70 mg/dL
13 uker
CGM-tid under 54
Tidsramme: 13 uker
CGM-målt % under 54 mg/dL
13 uker
CGM-tid i området 70-140 mg/dL
Tidsramme: 13 uker
CGM-målt % i området 70-140 mg/dL
13 uker
Variasjonskoeffisient
Tidsramme: 13 uker
CGM målte glukosevariabilitet målt med variasjonskoeffisienten (CV)
13 uker
Standardavvik
Tidsramme: 13 uker
CGM målte glukosevariabilitet målt med standardavviket (SD)
13 uker
CGM-tid under 60
Tidsramme: 13 uker
CGM-målt % under 60 mg/dL
13 uker
LBGI
Tidsramme: 13 uker
Lav blodsukkerindeks av CGM med høyere indeks som indikerer høyere risiko for hypoglykemi. Verdier <1 antyder minimal risiko. Indeks for risiko for lavt blodsukkerekskursjon basert på en standardformel for ikke-lineær transformasjon av blodsukkerskalaen (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Assessment of risk for alvorlig hypoglykemi blant voksne med IDDM: validering av lav blodsukkerindeks. Diabetes Care 21:1870-1875, 1998)
13 uker
CGM-hypoglykemihendelser
Tidsramme: 13 uker
CGM-målte hendelser på minst 15 sammenhengende minutter <70 mg/dL
13 uker
CGM-tid >250
Tidsramme: 13 uker
CGM-målt % >250 mg/dL
13 uker
CGM-tid >300
Tidsramme: 13 uker
CGM-målt % >300 mg/dL
13 uker
HBGI
Tidsramme: 13 uker
Høy blodsukkerindeks av CGM med høyere verdier som indikerer høyere risiko for hyperglykemi. Indeks for risiko for høy blodsukkerekskursjon basert på en standardformel for ikke-lineær transformasjon av blodsukkerskalaen (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. Algoritmisk evaluering av metabolsk kontroll og risiko for alvorlig hypoglykemi ved diabetes type 1 og type 2 ved bruk av selvovervåkende blodsukkerdata. Diabetes Technol Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
13 uker
HbA1c ved 13 uker
Tidsramme: 13 uker
HbA1c ved 13 uker.
13 uker
HbA1c <7,0 % ved 13 uker
Tidsramme: 13 uker
HbA1c <7,0 % ved 13 uker.
13 uker
HbA1c <7,5 % ved 13 uker
Tidsramme: 13 uker
HbA1c <7,5 % ved 13 uker.
13 uker
HbA1c-endring fra baseline til 13 uker >0,5 %
Tidsramme: 13 uker
HbA1c-endring fra baseline til 13 uker >0,5 %.
13 uker
HbA1c-endring fra baseline til 13 uker >1,0 %
Tidsramme: 13 uker
HbA1c-endring fra baseline til 13 uker >1,0 %.
13 uker
HbA1c relativ endring fra baseline til 13 uker >10 %
Tidsramme: 13 uker
HbA1c relativ endring fra baseline til 13 uker >10 %.
13 uker
HbA1c-endring fra baseline til 13 uker >1,0 % eller HbA1C <7,0 % ved 13 uker
Tidsramme: 13 uker
HbA1c endring fra baseline til 13 uker >1,0 % eller HbA1c <7,0 % ved 13 uker.
13 uker
HFS-II Voksen
Tidsramme: 13 uker

Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) total poengsum og 3 underskalaer (5 punkts skala med aldri til nesten alltid)

For voksne, tenåringer og foreldre er elementer i denne undersøkelsen vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra aldri (0) til nesten alltid (4). Undersøkelsen scores ved å summere varesvarene. Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) for voksne har en totalskåre som er summert fra de to subskala-skårene (33 elementer) og varierer fra 0 til 132 med høyere skårer som indikerer større grad av frykt for hypoglykemi.
13 uker
HFS-II tenåring
Tidsramme: 13 uker

Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) total poengsum og 3 underskalaer (5 punkts skala med aldri til nesten alltid)

For voksne, tenåringer og foreldre er elementer i denne undersøkelsen vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra aldri (0) til nesten alltid (4). Undersøkelsen scores ved å summere varesvar. Tenåringsundersøkelsen har totalt 25 elementer og totalskåren er 0 til 100.
13 uker
HFS-II Foreldre
Tidsramme: 13 uker

Fear of Hypoglycemia Survey (HFS-II) total poengsum og 3 underskalaer (5 punkts skala med aldri til nesten alltid)

For voksne, tenåringer og foreldre er elementer i denne undersøkelsen vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra aldri (0) til nesten alltid (4). Den overordnede versjonen av undersøkelsen har totalt 26 elementer med totalscore som varierer fra 0 til 108.
13 uker
Skala for unngåelse av hyperglykemi
Tidsramme: 13 uker
Hyperglykemi-unngåelsesskalaen er summen av 21 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid) og varierer fra 0 til 84 med en høyere poengsum som indikerer større grader av å unngå hyperglykemi.
13 uker
Diabetes nødskala
Tidsramme: 13 uker
Diabetes Distress Scale for voksne har 28 elementer vurdert på en 6-punkts Likert-skala som varierer fra 1 (ikke et problem) til 6 (et svært alvorlig problem). Den totale poengsummen er gjennomsnittet av summen av responser og varierer fra 1 til 6 der en høyere poengsum indikerer større grader av diabetesplager.
13 uker
Hypoglykemi konfidensskala
Tidsramme: 13 uker
Hypoglykemi konfidensskala har 9 elementer som er selvvurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 4 (veldig sikker) med høyere skåre som indikerer høyere tillit til å håndtere hypoglykemi. En enkelt poengsum beregnes ved å beregne gjennomsnittet av summen av alle elementer og varierer fra 1 til 4.
13 uker
Clarke Hypoglykemi bevissthetspoeng
Tidsramme: 13 uker
Clarke Hypoglykemi-bevissthetspoeng (0-7 poengsum med høyere poengsum assosiert med nedsatt bevissthet)
13 uker
INSPIRE Undersøkelsesresultater- Voksne
Tidsramme: 13 uker
INSPIRE-spørreskjemaet vurderer brukernes forventninger og erfaringer med insulinleveringssystemer: Perceptions, Ideas, Reflections, Expectations (INSPIRE). Totalpoengsummen for undersøkelsen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av summen av alle varevurderinger og deretter multiplisere gjennomsnittet med 25 for å skalere poengsummen til et område fra 0 til 100. Høyere score indikerer en mer positiv oppfatning av insulintilførselssystemer. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig). Voksenundersøkelsen har 22 punkter.
13 uker
INSPIRE Undersøkelsesresultater- Tenåringer
Tidsramme: 13 uker
INSPIRE-spørreskjemaet vurderer brukernes forventninger og erfaringer med insulinleveringssystemer: Perceptions, Ideas, Reflections, Expectations (INSPIRE). Totalpoengsummen for undersøkelsen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av summen av alle varevurderinger og deretter multiplisere gjennomsnittet med 25 for å skalere poengsummen til et område fra 0 til 100. Høyere score indikerer en mer positiv oppfatning av insulintilførselssystemer. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig). Tenårings-/ungdomsundersøkelsen har 17 punkter.
13 uker
INSPIRE Undersøkelsesresultater- Foreldre
Tidsramme: 13 uker
INSPIRE-spørreskjemaet vurderer brukernes forventninger og erfaringer med insulinleveringssystemer: Perceptions, Ideas, Reflections, Expectations (INSPIRE). Totalpoengsummen for undersøkelsen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av summen av alle varevurderinger og deretter multiplisere gjennomsnittet med 25 for å skalere poengsummen til et område fra 0 til 100. Høyere score indikerer en mer positiv oppfatning av insulintilførselssystemer. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig). Foreldreundersøkelsen har 21 punkter.
13 uker
System Usability Scores (SUS)
Tidsramme: 13 uker
System Usability Scores (SUS) - sammensatt poengsum fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre oppfattet brukervennlighet
13 uker
Spørreskjema for teknologiaksept
Tidsramme: 13 uker
Technology Acceptance Survey måler brukerens oppfatning av belastninger og barrierer knyttet til en teknologi med høyere score indikerer økt teknologiaksept. Den totale poengsummen bruker 37 elementer med elementer som er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) for en total poengsum på 37-185.
13 uker
Totalt daglig insulin
Tidsramme: 13 uker
Totalt daglig insulin (enheter/kg)
13 uker
Basal:bolus insulinforhold
Tidsramme: 13 uker
Basal:bolus insulinforhold.
13 uker
Vekt
Tidsramme: 13 uker
Vekt (kg)
13 uker
BMI
Tidsramme: 13 uker
Kroppsmasseindeks (BMI) kg/m2
13 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ketonhendelser definert som dag med ketonnivå >1,0 mmol/L
Tidsramme: 13 uker
Ketonhendelser definert som dag med ketonnivå > 1,0 mmol/L
13 uker
CGM-målte hypoglykemiske hendelser (>15 minutter med glukosekonsentrasjon <54 mg/dL)
Tidsramme: 13 uker
CGM-målte hypoglykemiske hendelser (>15 minutter med glukosekonsentrasjon <54 mg/dL).
13 uker
CGM-målte hyperglykemiske hendelser (>15 minutter med glukosekonsentrasjon >300 mg/dL)
Tidsramme: 13 uker
CGM-målte hyperglykemiske hendelser (>15 minutter med glukosekonsentrasjon >300 mg/dL).
13 uker
Forverring av HbA1c fra randomisering til 13 uker med >0,5 %
Tidsramme: 13 uker
Forverring av HbA1c fra randomisering til 13 uker med >0,5 %.
13 uker
Alvorlige uønskede hendelser med et mulig eller større forhold til en undersøkelsesenhet (inkludert forventede og uventede uønskede effekter)
Tidsramme: 13 uker
Alvorlige uønskede hendelser med et mulig eller større forhold til en studieenhet (inkludert forventede og uventede bivirkninger av enheten).
13 uker
Uønskede enhetseffekter (ADE) som ikke oppfyller kriteriene for SAE
Tidsramme: 13 uker
Uønskede enhetseffekter (ADE) som ikke oppfyller kriteriene for SAE.
13 uker
Andre alvorlige uønskede hendelser som ikke er relatert til en studieenhet
Tidsramme: 13 uker
Andre alvorlige uønskede hendelser som ikke er relatert til en studieenhet.
13 uker
Alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 13 uker
Antall alvorlige hypoglykemiske hendelser i løpet av de første 13 ukene med forsøk
13 uker
Rate for alvorlige hypoglykemiske hendelser per 100 personår
Tidsramme: 13 uker
Antall alvorlige hypoglykemiske hendelser per 100 personår i løpet av de første 13 ukene med forsøk
13 uker
Diabetisk ketoacidose (DKA) hendelser
Tidsramme: 13 uker
Antall DKA-hendelser i løpet av de første 13 ukene med utprøving
13 uker
Diabetisk ketoacidose (DKA) hendelsesrate per 100 personår
Tidsramme: 13 uker
Antall DKA-arrangementer per 100 personår over de første 13 ukene
13 uker
Enhver uønsket hendelsesrate per 100 personår
Tidsramme: 13 uker
Antall uønskede hendelser per 100 personår i løpet av de første 13 ukene
13 uker
Tid i målområdet fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måned 4-12
CGM-tid i målområdet 70-180mg/dL for alle deltakere som bruker CLC fra månedene 4-12.
Måned 4-12
CGM-tid over 180 fra månedene 4-12
Tidsramme: Måned 4-12
CGM-målt % over 180 mg/dL fra 4-12 måneder
Måned 4-12
CGM gjennomsnittlig glukose fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måned 4-12
CGM-målt gjennomsnittlig glukose fra 4-12 måneder
Måned 4-12
CGM-tid under 70 fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måned 4-12
CGM-målt % under 70 mg/dL fra 4-12 måneder
Måned 4-12
CGM-tid under 54 fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måned 4-12
CGM-målt % tid under 54mg/dL fra månedene 4-12
Måned 4-12
CGM-tid i området 70-140 mg/dL Fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måned 4-12
CGM-målt % tid i området 70-140mg/dL fra 4-12 måneder
Måned 4-12
Variasjonskoeffisient fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måned 4-12
CGM målte glukosevariabilitet målt med variasjonskoeffisienten fra månedene 4-12
Måned 4-12
Standardavvik fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måned 4-12
CGM målte glukosevariabilitet målt med standardavviket (SD) fra månedene 4-12
Måned 4-12
CGM-tid under 60 fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måned 4-12
CGM-målt % under 60 mg/dL fra 4-12 måneder
Måned 4-12
LBGI Fra måneder 4-12
Tidsramme: Måned 4-12
LBGI fra månedene 4-12. Lav blodsukkerindeks av CGM med høyere indeks som indikerer høyere risiko for hypoglykemi. Verdier <1 antyder minimal risiko. Indeks for risiko for lavt blodsukkerekskursjon basert på en standardformel for ikke-lineær transformasjon av blodsukkerskalaen (Kovatchev BP, Cox DJ, Gonder-Frederick LA, Young-Hyman D, Schlundt D, Clarke WL: Assessment of risk for alvorlig hypoglykemi blant voksne med IDDM: validering av lav blodsukkerindeks. Diabetes Care 21:1870-1875, 1998)
Måned 4-12
HBGI Fra Måned 4-12
Tidsramme: Måned 4-12
HBGI fra 4-12 måneder. Høy blodsukkerindeks av CGM med høyere verdier som indikerer høyere risiko for hyperglykemi. Indeks for risiko for høy blodsukkerekskursjon basert på en standardformel for ikke-lineær transformasjon av blodsukkerskalaen (Kovatchev BP, Cox DJ, Kumar A, Gonder-Frederick L, Clarke WL. Algoritmisk evaluering av metabolsk kontroll og risiko for alvorlig hypoglykemi ved diabetes type 1 og type 2 ved bruk av selvovervåkende blodsukkerdata. Diabetes Technol Ther 2003;5:817-828pmid:14633347)
Måned 4-12
CGM-hypoglykemihendelser fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måned 4-12
CGM-målte hendelser på minst 15 påfølgende minutter <70mg/dL fra månedene 4-12
Måned 4-12
CGM-tid >250 Fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måned 4-12
CGM-målt % tid >250 mg/dL fra 4-12 måneder
Måned 4-12
CGM-tid >300 Fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måned 4-12
CGM-målt % tid >300 mg/dL fra 4-12 måneder
Måned 4-12
HbA1c ved måned 6
Tidsramme: Studiemåned 6
HbA1c målt ved måned 6 av denne utvidelsesstudien
Studiemåned 6
HbA1c i måned 9
Tidsramme: Studiemåned 9
HbA1c målt i måned 9 av denne forlengelsesstudien
Studiemåned 9
HbA1c ved måned 12
Tidsramme: Studiemåned 12
HbA1c målt ved måned 12 av denne utvidelsesstudien
Studiemåned 12
Ketonhendelser definert som dager med ketonnivå >1,0 mmol/L fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måned 4-12
Ketonhendelser definert som antall dager med minst ett ketonnivå >1,0 mmol/L fra månedene 4-12
Måned 4-12
CGM-målte hypoglykemihendelser (>15 minutter med glukosekonsentrasjon <54mg/dL) fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måned 4-12
CGM-målte hypoglykemihendelser (>15 minutter med glukosekonsentrasjon <54mg/dL) fra 4-12 måneder målt som en rate per uke.
Måned 4-12
CGM-målte hyperglykemiske hendelser fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måned 4-12
CGM-målte hyperglykemiske hendelser (>15 påfølgende minutter med CGM-glukose >300mg/dL) fra 4-12 måneder
Måned 4-12
Antall alvorlige hypoglykemiske hendelser fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måned 4-12
Antall alvorlige hypoglykemiske hendelser fra 4-12 måneder.
Måned 4-12
Antall hendelser med diabetisk ketoacidose (DKA) fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måned 4-12
Antall hendelser med diabetisk ketoacidose (DKA) fra 4-12 måneder.
Måned 4-12
Andre alvorlige uønskede hendelser som ikke er relatert til en undersøkelsesenhet fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måned 4-12
Andre alvorlige uønskede hendelser som ikke er relatert til en studieenhet fra månedene 4-12.
Måned 4-12
Enhver uønsket hendelsesrate per 100 personår fra 4-12 måneder
Tidsramme: Måned 4-12
Enhver uønsket hendelsesrate per 100 personår fra månedene 4-12.
Måned 4-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research
Roche Diagnostics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCLP3 Extension
  • UC4DK108483 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil følge NIHs retningslinjer for deling av data og implementeringsveiledning om deling av forskningsressurser for forskningsformål til kvalifiserte personer innenfor det vitenskapelige miljøet.

IPD-delingstidsramme

Generelt vil data gjøres tilgjengelig etter de primære publikasjonene av hver studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadelingsavtalene vil bli formulert av styringskomiteen i samarbeid med NIH Project Scientist Program Official.

I tillegg, under spesielle ordninger, vil komplette datasett bli gitt til industripartnere som vil bruke dataene for regulatorisk godkjenning (PMA – pre-market approval) av det testede kunstige bukspyttkjertelsystemet. Dette vil bli gjort som svar på de spesifikke kravene i RFA-DK-14-024 for dette prosjektet for å "...generere data som er i stand til å tilfredsstille sikkerhets- og effektivitetskrav fra regulatoriske byråer angående klinisk testing av kunstige bukspyttkjertelsystemer i målet populasjon av personer med type 1 diabetes."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere