- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03593941
Vieillissement Intestin Interactions Cerveau
Ce projet de recherche répondra à un besoin désespéré de preuves sur la façon dont l'alimentation pourrait être utilisée pour traiter et améliorer les symptômes de la maladie d'Alzheimer (MA). On estime que 36 millions de personnes souffrent de démence dans le monde, et chez les personnes âgées, la maladie d'Alzheimer représente 60 à 70 % de toutes les démences. La recherche soutient l'hypothèse selon laquelle les facteurs modifiables liés au mode de vie sont associés au déclin cognitif, ce qui ouvre de nouvelles voies pour la prévention ou la modification de la maladie.
Le concept qui inspire cette proposition « étude des interactions vieillissement-intestin-cerveau » est que le microbiote intestinal a un impact sur l'axe intestin-cerveau et donc sur le comportement, y compris les comportements difficiles souvent associés à la démence. En l'absence de remèdes disponibles pour la maladie d'Alzheimer, l'alimentation est un élément modifiable important, mais les connaissances sur le rôle de l'alimentation dans les symptômes cliniques de la démence sont actuellement très limitées. Une récente étude irlandaise de la cohorte Nu-Age financée par l'Union européenne a rapporté que le profil du microbiote intestinal chez les personnes âgées était différent entre les personnes vivant dans la communauté et les personnes institutionnalisées, avec des profils de microbiome spécifiques en corrélation avec la fragilité et la mauvaise santé.
Les changements dans la composition et la diversité alimentaires ont été considérés comme les principaux moteurs des changements dans le profil des bactéries intestinales. Dans cette étude de recherche multidisciplinaire, les chercheurs évalueront la composition du microbiote intestinal chez les personnes atteintes de démence d'Alzheimer avec et sans comportements difficiles ; tester la faisabilité du recrutement ; et fournir des données initiales pour soutenir une future demande de subvention impliquant une étude d'intervention alimentaire chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle l'axe intestin-cerveau favorise les changements de comportement dans la démence d'Alzheimer et réagit aux changements du profil du microbiote intestinal, en comparant le profil du microbiote intestinal entre trois groupes de participants (1) la démence d'Alzheimer avec un comportement difficile, (2) la démence d'Alzheimer sans comportement difficile, et (3) un groupe témoin de personnes âgées en bonne santé appariées selon l'âge. Les enquêteurs mèneront également une enquête auprès des maisons de soins pour évaluer leur volonté de participer à une future étude sur la supplémentation alimentaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Introduction
L'espérance de vie en bonne santé est un domaine clé de la recherche. On estime que 36 millions de personnes sont atteintes de démence dans le monde et qu'il y a 4,6 millions de nouveaux cas de démence chaque année. Les preuves épidémiologiques soutiennent l'hypothèse selon laquelle les facteurs modifiables liés au mode de vie sont associés au déclin cognitif, ouvrant de nouvelles voies de prévention. La maladie d'Alzheimer est la cause la plus fréquente de démence chez les personnes âgées, représentant 60 à 70 % de tous les cas de démence lors de l'utilisation des critères de diagnostic traditionnels pour les sous-types de démence.
Il n'existe aucun remède disponible pour la MA, mais une approche alternative consiste à utiliser des stratégies qui retardent la progression de la maladie à un stade précoce. Le fonctionnement optimal du cerveau résulte d'interactions très complexes entre de nombreux facteurs génétiques et environnementaux, notamment l'apport alimentaire, l'activité physique, l'âge et le stress. L'alimentation en particulier fait l'objet d'intenses recherches en lien avec le vieillissement cognitif et les maladies neurodégénératives.
Le microbiote intestinal est une vaste collection diversifiée de microbes, contenant collectivement 100 fois plus de gènes que l'hôte. Il est spécifique à l'hôte, contient des composants héréditaires, peut être modifié par un régime alimentaire, une intervention chirurgicale ou des antibiotiques et, en son absence, presque tous les aspects de la physiologie de l'hôte sont affectés. On réalise maintenant que le microbiote humain est un système jusque-là négligé qui apporte une contribution significative à la biologie et au développement humains. Il existe un nouveau domaine de recherche passionnant avec des données publiées limitées chez les personnes âgées, qui pourraient fournir une base pour la conception de de nouvelles thérapies ciblées sur le microbiote pour améliorer les soins aux personnes âgées atteintes de la maladie d'Alzheimer.
Il existe de plus en plus de preuves qui identifient le microbiote intestinal comme un conduit clé entre la nutrition et la fonction cérébrale. La réduction de la fréquence des gènes codant pour la production d'acides gras à chaîne courte (SCFA) était importante chez les personnes âgées institutionnalisées, tout comme l'augmentation des cytokines pro-inflammatoires circulantes, le facteur de nécrose tumorale alpha, les interleukines-6 et -8 et la protéine C-réactive.
Justification de l'étude
Hypothèse : La composition et/ou la diversité du microbiote intestinal est différente entre les personnes âgées en bonne santé et les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer, qui présentent ou non des comportements difficiles.
Le concept qui inspire Ageing-GB est que notre microbiote intestinal a un impact sur l'axe intestin-cerveau et donc sur le comportement. Il est nécessaire de comprendre la nature de cet impact, les mécanismes sous-jacents et comment les changements de régime peuvent reprogrammer notre axe microbiote intestinal-cerveau pour résoudre ou réduire les symptômes cliniques associés à la démence d'Alzheimer.
Cependant, à la connaissance de l'investigateur, aucun travail n'a été publié pour examiner le profil du microbiote intestinal chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Par conséquent, les chercheurs doivent d'abord démontrer les différences de profil du microbiote entre les patients atteints de MA avec ou sans comportements plus difficiles à gérer. Ce travail devrait fournir des preuves fondamentales pour soutenir la modification ou la supplémentation alimentaire en tant que moyens rentables et sûrs pour atténuer les signes et symptômes de démence dans ce groupe vulnérable et ainsi réduire la charge des soignants.
Cette étude nécessitera la coopération des gestionnaires et du personnel des foyers de soins, et les enquêteurs évalueront ainsi simultanément la faisabilité d'effectuer une étude d'intervention nutritionnelle dans ce groupe d'individus, dans ce contexte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Grampian
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Aberdeen, Grampian, Royaume-Uni, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Résident en maison de retraite
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 8 dernières semaines
- Maladie gastro-intestinale active
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Démence d'Alzheimer et symptômes de comportement difficile
Résidents des foyers de soins > 65 ans Aucune intervention car il s'agit d'un projet pilote
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Les participants consommeront le régime alimentaire standard fourni dans la maison de retraite
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Démence d'Alzheimer et aucun symptôme comportemental difficile
Résidents des foyers de soins > 65 ans Aucune intervention car il s'agit d'un projet pilote
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Les participants consommeront le régime alimentaire standard fourni dans la maison de retraite
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Personnes âgées sans démence
Résidents des foyers de soins > 65 ans Aucune intervention car il s'agit d'un projet pilote
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Les participants consommeront le régime alimentaire standard fourni dans la maison de retraite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échantillon fécal Profil des acides gras à chaîne courte (SCFA)
Délai: 4 mois
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Indicateur de l'activité métabolique du microbiote intestinal
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4 mois
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Échantillon fécal Profil ADN du microbiote
Délai: 4 mois
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Indicateur de la composition du microbiote intestinal
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition en macronutriments du menu de la maison de soins
Délai: 4 mois
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Le menu hebdomadaire du foyer de soins sera analysé pour la teneur en macronutriments (glucides, lipides et protéines)
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4 mois
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Fréquence des comportements difficiles
Délai: 4 mois
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Journal du nombre d'incidents de participants affichant des comportements difficiles nécessitant l'intervention du personnel du foyer de soins
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4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volonté de participer à une future enquête sur les essais cliniques
Délai: 1 mois
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Questionnaire Survey Monkey
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1 mois
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Enquête post-étude
Délai: 1 mois
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Sondage de rétroaction sur la façon dont les participants ont trouvé leur expérience
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Claesson MJ, Jeffery IB, Conde S, Power SE, O'Connor EM, Cusack S, Harris HM, Coakley M, Lakshminarayanan B, O'Sullivan O, Fitzgerald GF, Deane J, O'Connor M, Harnedy N, O'Connor K, O'Mahony D, van Sinderen D, Wallace M, Brennan L, Stanton C, Marchesi JR, Fitzgerald AP, Shanahan F, Hill C, Ross RP, O'Toole PW. Gut microbiota composition correlates with diet and health in the elderly. Nature. 2012 Aug 9;488(7410):178-84. doi: 10.1038/nature11319.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2/103/17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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