- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03593941
Starzejące się interakcje jelit z mózgiem
Ten projekt badawczy będzie odpowiedzią na rozpaczliwe zapotrzebowanie na dowody na to, jak dieta może być stosowana w leczeniu i łagodzeniu objawów choroby Alzheimera (AD). Szacuje się, że 36 milionów ludzi na całym świecie cierpi na demencję, a u osób starszych choroba Alzheimera stanowi 60-70% wszystkich przypadków demencji. Badania potwierdzają hipotezę, że modyfikowalne czynniki związane ze stylem życia są związane ze spadkiem funkcji poznawczych, co otwiera nowe możliwości zapobiegania lub modyfikowania chorób.
Koncepcja, która zainspirowała niniejszą propozycję „Badanie interakcji starzenia się jelit i mózgu” polega na tym, że mikroflora jelitowa wpływa na oś jelito-mózg, a tym samym na zachowanie, w tym trudne zachowania często kojarzone z demencją. Wobec braku dostępnych leków na chorobę Alzheimera, dieta jest ważnym modyfikowalnym elementem, ale wiedza na temat roli diety w objawach klinicznych demencji jest obecnie bardzo ograniczona. Niedawne badanie przeprowadzone w Irlandii przez kohortę Nu-Age, finansowaną przez Unię Europejską, wykazało, że profil mikroflory jelitowej u osób starszych różnił się między osobami żyjącymi w społeczności i osobami przebywającymi w instytucjach, a specyficzne profile mikrobiomu korelowały z słabością i złym stanem zdrowia.
Zmiany w składzie i różnorodności diety uznano za główne czynniki zmian w profilu bakterii jelitowych. W tym multidyscyplinarnym badaniu badacze ocenią skład mikroflory jelitowej u osób z demencją typu alzheimerowskiego z trudnymi zachowaniami i bez takich zachowań; przetestować wykonalność rekrutacji; oraz dostarczyć wstępne dane na poparcie przyszłego wniosku o dotację obejmującego badanie interwencji dietetycznej u pacjentów z chorobą Alzheimera.
Badacze przetestują hipotezę, że oś jelitowo-mózgowa sprzyja zmianom behawioralnym w chorobie Alzheimera i reaguje na zmiany w profilu mikroflory jelitowej, porównując profil mikroflory jelitowej między trzema grupami uczestników (1) demencja w chorobie Alzheimera z trudnymi zachowaniami, (2) otępienie typu alzheimerowskiego bez trudnych zachowań oraz (3) grupa kontrolna zdrowych osób starszych w odpowiednim wieku. Badacze przeprowadzą również ankietę w domach opieki, aby ocenić gotowość do udziału w przyszłym badaniu dotyczącym suplementacji diety.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp
Oczekiwana długość życia w zdrowiu jest kluczowym obszarem badań. Szacuje się, że na całym świecie na demencję cierpi 36 milionów ludzi, a każdego roku notuje się 4,6 miliona nowych przypadków demencji. Dowody epidemiologiczne potwierdzają hipotezę, że modyfikowalne czynniki związane ze stylem życia są związane ze spadkiem funkcji poznawczych, otwierając nowe możliwości profilaktyki. Choroba Alzheimera jest najczęstszą przyczyną demencji u osób starszych, odpowiadając za 60-70% wszystkich przypadków demencji przy zastosowaniu tradycyjnych kryteriów diagnostycznych dla podtypów demencji.
Nie ma dostępnych lekarstw na AD, ale alternatywnym podejściem jest stosowanie strategii opóźniających postęp choroby na wczesnym etapie. Optymalne funkcjonowanie mózgu wynika z bardzo złożonych interakcji między licznymi czynnikami genetycznymi i środowiskowymi, w tym przyjmowaniem pokarmu, aktywnością fizyczną, wiekiem i stresem. W szczególności dieta stała się przedmiotem intensywnych badań w odniesieniu do starzenia się poznawczego i chorób neurodegeneracyjnych.
Mikroflora jelitowa to duża, zróżnicowana kolekcja drobnoustrojów, zawierająca łącznie 100 razy więcej genów niż gospodarz. Jest specyficzna dla żywiciela, zawiera dziedziczne składniki, może być modyfikowana dietą, zabiegiem chirurgicznym lub antybiotykami, a jej brak wpływa na prawie wszystkie aspekty fizjologii żywiciela. Obecnie zdano sobie sprawę, że ludzka mikroflora jest wcześniej pomijanym systemem, który wnosi znaczący wkład w biologię i rozwój człowieka. Istnieje nowa i ekscytująca dziedzina badań z ograniczonymi opublikowanymi danymi dotyczącymi osób starszych, która może stanowić podstawę do projektowania nowatorskie terapie ukierunkowane na mikrobiom poprawiające opiekę nad osobami starszymi cierpiącymi na demencję typu alzheimerowskiego.
Istnieje coraz więcej dowodów, które identyfikują mikroflorę jelitową jako kluczowy kanał między odżywianiem a funkcjonowaniem mózgu. Zmniejszenie częstości genów kodujących produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) było widoczne wśród osób starszych przebywających w instytucjach, podobnie jak wzrost krążących cytokin prozapalnych, czynnika martwicy nowotworu-alfa, interleukin-6 i -8 oraz białka C-reaktywnego.
Uzasadnienie badania
Hipoteza: Skład i/lub różnorodność mikroflory jelitowej różni się u zdrowych osób w podeszłym wieku i u osób z demencją typu alzheimerowskiego, u których występują lub nie występują zachowania stanowiące wyzwanie.
Koncepcja, która inspiruje Ageing-GB, polega na tym, że nasza mikroflora jelitowa wpływa na oś jelita-mózg, a tym samym na zachowanie. Istnieje potrzeba zrozumienia natury tego wpływu, leżących u jego podstaw mechanizmów oraz tego, w jaki sposób zmiany w diecie mogą przeprogramować naszą oś mikroflory jelitowej-mózg, aby rozwiązać lub zmniejszyć objawy kliniczne związane z demencją typu alzheimerowskiego.
Jednakże, zgodnie z wiedzą badacza, nie opublikowano żadnej pracy dotyczącej badania profilu mikroflory jelitowej u pacjentów z chorobą Alzheimera. W związku z tym badacze muszą najpierw wykazać różnice w profilu mikrobiomu między pacjentami z AD z lub bez zachowań, które są trudniejsze do opanowania. Oczekuje się, że ta praca dostarczy podstawowych dowodów na poparcie modyfikacji diety lub suplementacji jako opłacalnych i bezpiecznych sposobów łagodzenia objawów demencji w tej wrażliwej grupie, a tym samym zmniejszenia obciążenia opiekuna.
Badanie to będzie wymagało współpracy kierowników i personelu domów opieki, a zatem badacze będą jednocześnie oceniać wykonalność przeprowadzenia badania interwencji żywieniowej w tej grupie osób w tych warunkach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Grampian
-
Aberdeen, Grampian, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rezydent w domu opieki
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Aktywna choroba przewodu pokarmowego
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Otępienie w chorobie Alzheimera i trudne objawy behawioralne
Mieszkańcy domów opieki >65 lat Brak interwencji, ponieważ jest to projekt pilotażowy
|
Uczestnicy będą spożywać standardową dietę zapewnioną w domu opieki
|
|
Otępienie typu Alzheimera i brak trudnych objawów behawioralnych
Mieszkańcy domów opieki >65 lat Brak interwencji, ponieważ jest to projekt pilotażowy
|
Uczestnicy będą spożywać standardową dietę zapewnioną w domu opieki
|
|
Osoby starsze bez demencji
Mieszkańcy domów opieki >65 lat Brak interwencji, ponieważ jest to projekt pilotażowy
|
Uczestnicy będą spożywać standardową dietę zapewnioną w domu opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próbka kału Profil krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA).
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wskaźnik aktywności metabolicznej mikroflory jelitowej
|
4 miesiące
|
|
Próbka kału Profil DNA mikrobiomu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wskaźnik składu mikroflory jelitowej
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład makroskładników menu domu opieki
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Cotygodniowe menu domu opieki zostanie przeanalizowane pod kątem zawartości makroskładników (węglowodanów, tłuszczu i białka)
|
4 miesiące
|
|
Częstotliwość trudnych zachowań
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Rejestr liczby incydentów, w których uczestnik przejawiał trudne zachowania wymagające interwencji personelu domu opieki
|
4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gotowość do udziału w przyszłej ankiecie dotyczącej badań klinicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ankieta Kwestionariusz Małpy
|
1 miesiąc
|
|
Ankieta po studiach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Badanie opinii na temat tego, jak uczestnicy znaleźli swoje doświadczenia
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Prince M, Bryce R, Albanese E, Wimo A, Ribeiro W, Ferri CP. The global prevalence of dementia: a systematic review and metaanalysis. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):63-75.e2. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.007.
- Ferri CP, Prince M, Brayne C, Brodaty H, Fratiglioni L, Ganguli M, Hall K, Hasegawa K, Hendrie H, Huang Y, Jorm A, Mathers C, Menezes PR, Rimmer E, Scazufca M; Alzheimer's Disease International. Global prevalence of dementia: a Delphi consensus study. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2112-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67889-0.
- Claesson MJ, Jeffery IB, Conde S, Power SE, O'Connor EM, Cusack S, Harris HM, Coakley M, Lakshminarayanan B, O'Sullivan O, Fitzgerald GF, Deane J, O'Connor M, Harnedy N, O'Connor K, O'Mahony D, van Sinderen D, Wallace M, Brennan L, Stanton C, Marchesi JR, Fitzgerald AP, Shanahan F, Hill C, Ross RP, O'Toole PW. Gut microbiota composition correlates with diet and health in the elderly. Nature. 2012 Aug 9;488(7410):178-84. doi: 10.1038/nature11319.
- Blennow K, de Leon MJ, Zetterberg H. Alzheimer's disease. Lancet. 2006 Jul 29;368(9533):387-403. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69113-7.
- Fratiglioni L, De Ronchi D, Aguero-Torres H. Worldwide prevalence and incidence of dementia. Drugs Aging. 1999 Nov;15(5):365-75. doi: 10.2165/00002512-199915050-00004.
- Goyal MS, Venkatesh S, Milbrandt J, Gordon JI, Raichle ME. Feeding the brain and nurturing the mind: Linking nutrition and the gut microbiota to brain development. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Nov 17;112(46):14105-12. doi: 10.1073/pnas.1511465112.
- Lobo A, Launer LJ, Fratiglioni L, Andersen K, Di Carlo A, Breteler MM, Copeland JR, Dartigues JF, Jagger C, Martinez-Lage J, Soininen H, Hofman A. Prevalence of dementia and major subtypes in Europe: A collaborative study of population-based cohorts. Neurologic Diseases in the Elderly Research Group. Neurology. 2000;54(11 Suppl 5):S4-9.
- Mariat D, Firmesse O, Levenez F, Guimaraes V, Sokol H, Dore J, Corthier G, Furet JP. The Firmicutes/Bacteroidetes ratio of the human microbiota changes with age. BMC Microbiol. 2009 Jun 9;9:123. doi: 10.1186/1471-2180-9-123.
- Marchesi JR, Adams DH, Fava F, Hermes GD, Hirschfield GM, Hold G, Quraishi MN, Kinross J, Smidt H, Tuohy KM, Thomas LV, Zoetendal EG, Hart A. The gut microbiota and host health: a new clinical frontier. Gut. 2016 Feb;65(2):330-9. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309990. Epub 2015 Sep 2.
- Solfrizzi V, Capurso C, D'Introno A, Colacicco AM, Santamato A, Ranieri M, Fiore P, Capurso A, Panza F. Lifestyle-related factors in predementia and dementia syndromes. Expert Rev Neurother. 2008 Jan;8(1):133-58. doi: 10.1586/14737175.8.1.133.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2/103/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Demencja Alzheimera
-
Nuravax, Inc.ArvaxZakończonyChoroba Alzheimera | Choroba Alzheimera (AD) | Zapobieganie chorobom choroby AlzheimersAustralia
-
Banner HealthNational Institute on Aging (NIA); Universidad de AntioquiaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera | Choroba Alzheimera o wczesnym początku | Autosomalna dominująca choroba AlzheimersKolumbia
Badania kliniczne na Standardowa dieta
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Jelita grubego | Opieka pooperacyjna | Nawyki dietetyczneStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony