Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Starzejące się interakcje jelit z mózgiem

8 marca 2021 zaktualizowane przez: University of Aberdeen

Ten projekt badawczy będzie odpowiedzią na rozpaczliwe zapotrzebowanie na dowody na to, jak dieta może być stosowana w leczeniu i łagodzeniu objawów choroby Alzheimera (AD). Szacuje się, że 36 milionów ludzi na całym świecie cierpi na demencję, a u osób starszych choroba Alzheimera stanowi 60-70% wszystkich przypadków demencji. Badania potwierdzają hipotezę, że modyfikowalne czynniki związane ze stylem życia są związane ze spadkiem funkcji poznawczych, co otwiera nowe możliwości zapobiegania lub modyfikowania chorób.

Koncepcja, która zainspirowała niniejszą propozycję „Badanie interakcji starzenia się jelit i mózgu” polega na tym, że mikroflora jelitowa wpływa na oś jelito-mózg, a tym samym na zachowanie, w tym trudne zachowania często kojarzone z demencją. Wobec braku dostępnych leków na chorobę Alzheimera, dieta jest ważnym modyfikowalnym elementem, ale wiedza na temat roli diety w objawach klinicznych demencji jest obecnie bardzo ograniczona. Niedawne badanie przeprowadzone w Irlandii przez kohortę Nu-Age, finansowaną przez Unię Europejską, wykazało, że profil mikroflory jelitowej u osób starszych różnił się między osobami żyjącymi w społeczności i osobami przebywającymi w instytucjach, a specyficzne profile mikrobiomu korelowały z słabością i złym stanem zdrowia.

Zmiany w składzie i różnorodności diety uznano za główne czynniki zmian w profilu bakterii jelitowych. W tym multidyscyplinarnym badaniu badacze ocenią skład mikroflory jelitowej u osób z demencją typu alzheimerowskiego z trudnymi zachowaniami i bez takich zachowań; przetestować wykonalność rekrutacji; oraz dostarczyć wstępne dane na poparcie przyszłego wniosku o dotację obejmującego badanie interwencji dietetycznej u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Badacze przetestują hipotezę, że oś jelitowo-mózgowa sprzyja zmianom behawioralnym w chorobie Alzheimera i reaguje na zmiany w profilu mikroflory jelitowej, porównując profil mikroflory jelitowej między trzema grupami uczestników (1) demencja w chorobie Alzheimera z trudnymi zachowaniami, (2) otępienie typu alzheimerowskiego bez trudnych zachowań oraz (3) grupa kontrolna zdrowych osób starszych w odpowiednim wieku. Badacze przeprowadzą również ankietę w domach opieki, aby ocenić gotowość do udziału w przyszłym badaniu dotyczącym suplementacji diety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp

Oczekiwana długość życia w zdrowiu jest kluczowym obszarem badań. Szacuje się, że na całym świecie na demencję cierpi 36 milionów ludzi, a każdego roku notuje się 4,6 miliona nowych przypadków demencji. Dowody epidemiologiczne potwierdzają hipotezę, że modyfikowalne czynniki związane ze stylem życia są związane ze spadkiem funkcji poznawczych, otwierając nowe możliwości profilaktyki. Choroba Alzheimera jest najczęstszą przyczyną demencji u osób starszych, odpowiadając za 60-70% wszystkich przypadków demencji przy zastosowaniu tradycyjnych kryteriów diagnostycznych dla podtypów demencji.

Nie ma dostępnych lekarstw na AD, ale alternatywnym podejściem jest stosowanie strategii opóźniających postęp choroby na wczesnym etapie. Optymalne funkcjonowanie mózgu wynika z bardzo złożonych interakcji między licznymi czynnikami genetycznymi i środowiskowymi, w tym przyjmowaniem pokarmu, aktywnością fizyczną, wiekiem i stresem. W szczególności dieta stała się przedmiotem intensywnych badań w odniesieniu do starzenia się poznawczego i chorób neurodegeneracyjnych.

Mikroflora jelitowa to duża, zróżnicowana kolekcja drobnoustrojów, zawierająca łącznie 100 razy więcej genów niż gospodarz. Jest specyficzna dla żywiciela, zawiera dziedziczne składniki, może być modyfikowana dietą, zabiegiem chirurgicznym lub antybiotykami, a jej brak wpływa na prawie wszystkie aspekty fizjologii żywiciela. Obecnie zdano sobie sprawę, że ludzka mikroflora jest wcześniej pomijanym systemem, który wnosi znaczący wkład w biologię i rozwój człowieka. Istnieje nowa i ekscytująca dziedzina badań z ograniczonymi opublikowanymi danymi dotyczącymi osób starszych, która może stanowić podstawę do projektowania nowatorskie terapie ukierunkowane na mikrobiom poprawiające opiekę nad osobami starszymi cierpiącymi na demencję typu alzheimerowskiego.

Istnieje coraz więcej dowodów, które identyfikują mikroflorę jelitową jako kluczowy kanał między odżywianiem a funkcjonowaniem mózgu. Zmniejszenie częstości genów kodujących produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) było widoczne wśród osób starszych przebywających w instytucjach, podobnie jak wzrost krążących cytokin prozapalnych, czynnika martwicy nowotworu-alfa, interleukin-6 i -8 oraz białka C-reaktywnego.

Uzasadnienie badania

Hipoteza: Skład i/lub różnorodność mikroflory jelitowej różni się u zdrowych osób w podeszłym wieku i u osób z demencją typu alzheimerowskiego, u których występują lub nie występują zachowania stanowiące wyzwanie.

Koncepcja, która inspiruje Ageing-GB, polega na tym, że nasza mikroflora jelitowa wpływa na oś jelita-mózg, a tym samym na zachowanie. Istnieje potrzeba zrozumienia natury tego wpływu, leżących u jego podstaw mechanizmów oraz tego, w jaki sposób zmiany w diecie mogą przeprogramować naszą oś mikroflory jelitowej-mózg, aby rozwiązać lub zmniejszyć objawy kliniczne związane z demencją typu alzheimerowskiego.

Jednakże, zgodnie z wiedzą badacza, nie opublikowano żadnej pracy dotyczącej badania profilu mikroflory jelitowej u pacjentów z chorobą Alzheimera. W związku z tym badacze muszą najpierw wykazać różnice w profilu mikrobiomu między pacjentami z AD z lub bez zachowań, które są trudniejsze do opanowania. Oczekuje się, że ta praca dostarczy podstawowych dowodów na poparcie modyfikacji diety lub suplementacji jako opłacalnych i bezpiecznych sposobów łagodzenia objawów demencji w tej wrażliwej grupie, a tym samym zmniejszenia obciążenia opiekuna.

Badanie to będzie wymagało współpracy kierowników i personelu domów opieki, a zatem badacze będą jednocześnie oceniać wykonalność przeprowadzenia badania interwencji żywieniowej w tej grupie osób w tych warunkach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy domów opieki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rezydent w domu opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Aktywna choroba przewodu pokarmowego
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Otępienie w chorobie Alzheimera i trudne objawy behawioralne
Mieszkańcy domów opieki >65 lat Brak interwencji, ponieważ jest to projekt pilotażowy
Uczestnicy będą spożywać standardową dietę zapewnioną w domu opieki
Otępienie typu Alzheimera i brak trudnych objawów behawioralnych
Mieszkańcy domów opieki >65 lat Brak interwencji, ponieważ jest to projekt pilotażowy
Uczestnicy będą spożywać standardową dietę zapewnioną w domu opieki
Osoby starsze bez demencji
Mieszkańcy domów opieki >65 lat Brak interwencji, ponieważ jest to projekt pilotażowy
Uczestnicy będą spożywać standardową dietę zapewnioną w domu opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbka kału Profil krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wskaźnik aktywności metabolicznej mikroflory jelitowej
4 miesiące
Próbka kału Profil DNA mikrobiomu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wskaźnik składu mikroflory jelitowej
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład makroskładników menu domu opieki
Ramy czasowe: 4 miesiące
Cotygodniowe menu domu opieki zostanie przeanalizowane pod kątem zawartości makroskładników (węglowodanów, tłuszczu i białka)
4 miesiące
Częstotliwość trudnych zachowań
Ramy czasowe: 4 miesiące
Rejestr liczby incydentów, w których uczestnik przejawiał trudne zachowania wymagające interwencji personelu domu opieki
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość do udziału w przyszłej ankiecie dotyczącej badań klinicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ankieta Kwestionariusz Małpy
1 miesiąc
Ankieta po studiach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Badanie opinii na temat tego, jak uczestnicy znaleźli swoje doświadczenia
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania danych innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Demencja Alzheimera

Badania kliniczne na Standardowa dieta

Subskrybuj