- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03593941
Interacciones intestino-cerebro envejecido
Este proyecto de investigación abordará una necesidad desesperada de evidencia sobre cómo se podría usar la dieta para tratar y mejorar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer (EA). Se ha estimado que 36 millones de personas tienen demencia en todo el mundo, y en las personas mayores, la enfermedad de Alzheimer representa el 60-70% de todas las demencias. La investigación respalda la hipótesis de que los factores modificables relacionados con el estilo de vida están asociados con el deterioro cognitivo, lo que abre nuevas vías para la prevención o modificación de enfermedades.
El concepto que inspira esta propuesta 'Estudio de interacciones entre el envejecimiento, el intestino y el cerebro' es que la microbiota intestinal impacta en el eje intestino-cerebro y, por lo tanto, en el comportamiento, incluidos los comportamientos desafiantes a menudo asociados con la demencia. En ausencia de curas disponibles para la enfermedad de Alzheimer, la dieta es un componente modificable importante, pero el conocimiento sobre el papel de la dieta en los síntomas clínicos de la demencia es actualmente muy limitado. Un estudio reciente de Irlanda de la cohorte Nu-Age financiada por la Unión Europea informó que el perfil de la microbiota intestinal en los ancianos era diferente entre las personas que viven en la comunidad y las institucionalizadas, con perfiles de microbioma específicos que se correlacionan con la fragilidad y la mala salud.
Los cambios en la composición y diversidad de la dieta se consideraron los principales impulsores de los cambios en el perfil de bacterias intestinales. En este estudio de investigación multidisciplinario, los investigadores evaluarán la composición de la microbiota intestinal en personas con demencia de Alzheimer con y sin conductas desafiantes; probar la viabilidad de la contratación; y proporcionar datos iniciales para respaldar una futura solicitud de subvención que involucre un estudio de intervención dietética en pacientes con la enfermedad de Alzheimer.
Los investigadores probarán la hipótesis de que el eje intestino-cerebro promueve cambios de comportamiento en la demencia de Alzheimer y responde a los cambios en el perfil de la microbiota intestinal, comparando el perfil de la microbiota intestinal entre tres grupos de participantes (1) demencia de Alzheimer con comportamiento desafiante, (2) demencia de Alzheimer sin comportamiento desafiante, y (3) un grupo de control de ancianos sanos de la misma edad. Los investigadores también llevarán a cabo una encuesta de hogares de ancianos para evaluar la disposición a participar en un futuro estudio de suplementos dietéticos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Introducción
La esperanza de vida saludable es un área clave de investigación. Se ha estimado que 36 millones de personas tienen demencia en todo el mundo y que hay 4,6 millones de nuevos casos de demencia cada año. La evidencia epidemiológica respalda la hipótesis de que los factores modificables relacionados con el estilo de vida están asociados con el deterioro cognitivo, lo que abre nuevas vías para la prevención. La enfermedad de Alzheimer es la causa más común de demencia en las personas mayores y representa entre el 60 y el 70 % de todos los casos de demencia cuando se utilizan los criterios de diagnóstico tradicionales para los subtipos de demencia.
No existen curas disponibles para la EA, pero un enfoque alternativo es utilizar estrategias que retrasen la progresión de la enfermedad en una etapa temprana. La función cerebral óptima es el resultado de interacciones altamente complejas entre numerosos factores genéticos y ambientales, incluida la ingesta de alimentos, la actividad física, la edad y el estrés. La dieta en particular se ha convertido en objeto de intensas investigaciones en relación con el envejecimiento cognitivo y las enfermedades neurodegenerativas.
La microbiota intestinal es una colección grande y diversa de microbios que, en conjunto, contienen 100 veces más genes que el huésped. Es específico del huésped, contiene componentes hereditarios, puede modificarse mediante dieta, cirugía o antibióticos y, en su ausencia, se ven afectados casi todos los aspectos de la fisiología del huésped. Ahora se sabe que la microbiota humana es un sistema que antes se había pasado por alto y que hace una contribución significativa a la biología y el desarrollo humanos. Hay un nuevo y emocionante campo de investigación con datos publicados limitados en los ancianos, que podría proporcionar una base para el diseño de terapias novedosas, dirigidas a la microbiota, para mejorar la atención de las personas mayores que padecen demencia tipo Alzheimer.
Cada vez hay más pruebas que identifican a la microbiota intestinal como un conducto clave entre la nutrición y la función cerebral. La reducción en la frecuencia de los genes que codifican la producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) fue prominente entre los adultos mayores institucionalizados, al igual que los aumentos en las citocinas proinflamatorias circulantes, el factor de necrosis tumoral alfa, las interleucinas 6 y 8 y la proteína C reactiva.
Justificación del estudio
Hipótesis: La composición y/o diversidad de la microbiota intestinal es diferente entre los ancianos sanos y aquellos con demencia de Alzheimer, que presentan o no comportamientos desafiantes.
El concepto que inspira Ageing-GB es que nuestra microbiota intestinal impacta sobre el eje intestino-cerebro y, por lo tanto, sobre el comportamiento. Es necesario comprender la naturaleza de ese impacto, los mecanismos subyacentes y cómo los cambios en la dieta pueden reprogramar nuestro eje cerebro-microbiota intestinal para resolver o reducir los síntomas clínicos asociados con la demencia de Alzheimer.
Sin embargo, según el conocimiento del investigador, no se ha publicado ningún trabajo para examinar el perfil de microbiota intestinal en pacientes con enfermedad de Alzheimer. En consecuencia, los investigadores primero deben demostrar las diferencias en el perfil de la microbiota entre los pacientes con EA con o sin comportamientos que son más difíciles de manejar. Se anticipa que este trabajo proporcionará evidencia fundamental para respaldar la modificación dietética o la suplementación como vías rentables y seguras para aliviar los signos y síntomas de la demencia en este grupo vulnerable y, por lo tanto, reducir la carga del cuidador.
Este estudio requerirá la cooperación de los administradores y el personal de la residencia de ancianos y, por lo tanto, los investigadores evaluarán simultáneamente la viabilidad de realizar un estudio de intervención nutricional en este grupo de personas, en este entorno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Grampian
-
Aberdeen, Grampian, Reino Unido, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente en una residencia de ancianos
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos en las últimas 8 semanas
- Enfermedad gastrointestinal activa
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Síntomas de la demencia de Alzheimer y el comportamiento desafiante
Residentes de residencias mayores de 65 años Sin intervenciones, ya que se trata de un proyecto piloto
|
Los participantes consumirán la dieta estándar provista en el hogar de cuidado
|
Demencia de Alzheimer y sin síntomas conductuales desafiantes
Residentes de residencias mayores de 65 años Sin intervenciones, ya que se trata de un proyecto piloto
|
Los participantes consumirán la dieta estándar provista en el hogar de cuidado
|
Adultos mayores sin demencia
Residentes de residencias mayores de 65 años Sin intervenciones, ya que se trata de un proyecto piloto
|
Los participantes consumirán la dieta estándar provista en el hogar de cuidado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muestra fecal Perfil de ácidos grasos de cadena corta (AGCC)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Indicador de la actividad metabólica de la microbiota intestinal
|
4 meses
|
Perfil de ADN de microbiota de muestra fecal
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Indicador de la composición de la microbiota intestinal
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Composición de macronutrientes del menú residencial
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Se analizará el menú semanal de la residencia para el cuidado de los contenidos de macronutrientes (carbohidratos, grasas y proteínas)
|
4 meses
|
Frecuencia de conductas desafiantes
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Registro de la cantidad de incidentes de participantes que muestran comportamientos desafiantes que requieren la intervención del personal del hogar de cuidado
|
4 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Voluntad de participar en futuras encuestas de ensayos clínicos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cuestionario de Survey Monkey
|
1 mes
|
Encuesta posterior al estudio
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Encuesta de comentarios sobre cómo los participantes encontraron su experiencia
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2/103/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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