- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03593941
Az öregedő bél agy interakciói
Ez a kutatási projekt arra a kétségbeesett bizonyítékra keresi a választ, hogy az étrend hogyan használható az Alzheimer-kór (AD) tüneteinek kezelésére és javítására. Becslések szerint világszerte 36 millió ember szenved demenciában, és az időseknél az Alzheimer-kór az összes demencia 60-70%-át teszi ki. A kutatások alátámasztják azt a hipotézist, hogy a módosítható életmóddal kapcsolatos tényezők a kognitív hanyatlással járnak, ami új utakat nyit meg a betegségek megelőzésében vagy módosításában.
Az „Ageing-Gut-Brain Interactions tanulmány” című javaslatot az a koncepció inspirálja, hogy a bél mikrobiota hatással van a bél-agy tengelyre, és ezáltal a viselkedésre, beleértve a demenciával gyakran összefüggő kihívást jelentő viselkedéseket is. Az Alzheimer-kór kezelésére rendelkezésre álló gyógymódok hiányában az étrend fontos módosítható összetevő, de az étrend szerepéről a demencia klinikai tüneteiben jelenleg nagyon korlátozottak az ismeretek. Egy, az Európai Unió által finanszírozott Nu-Age kohorsz nemrég írt tanulmánya arról számolt be, hogy az idősek bélmikrobióta-profilja eltérő volt a közösségben élő és az intézményesített egyének között, és a mikrobióma profilja a gyengeséggel és a rossz egészségi állapottal korrelál.
Az étrend összetételében és sokféleségében bekövetkezett változásokat tekintették a bélbaktériumok profiljában bekövetkezett változások fő hajtóerejének. Ebben a multidiszciplináris kutatási tanulmányban a kutatók felmérik a bélmikrobióta összetételét Alzheimer-kóros demenciában szenvedőkben, kihívó magatartással és anélkül; tesztelje a toborzás megvalósíthatóságát; és kezdeti adatokat szolgáltatni egy jövőbeni támogatási kérelem alátámasztásához, amely magában foglalja az Alzheimer-kórban szenvedő betegek diétás intervenciós vizsgálatát.
A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, miszerint a bél-agy tengely elősegíti az Alzheimer-kórban szenvedő demencia viselkedésbeli változásait, és reagál a bélmikrobióta-profil változásaira, három résztvevő csoport bélmikrobióta profiljának összehasonlításával (1) Alzheimer-kóros demencia és kihívást jelentő viselkedés, (2) Alzheimer-kóros demencia kihívást jelentő viselkedés nélkül, és (3) egészséges korú idősek kontrollcsoportja. A kutatók felmérést is végeznek a gondozóotthonokban, hogy felmérjék, mennyire hajlandók részt venni egy jövőbeli étrend-kiegészítő vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés
Az egészséges várható élettartam kulcsfontosságú kutatási terület. Becslések szerint világszerte 36 millió ember szenved demenciában, és évente 4,6 millió új demenciás eset fordul elő. Epidemiológiai bizonyítékok alátámasztják azt a hipotézist, hogy az életmóddal kapcsolatos módosítható tényezők összefüggésbe hozhatók a kognitív hanyatlással, ami új utakat nyit meg a megelőzésben. Az Alzheimer-kór az idős emberek demenciájának leggyakoribb oka, amely az összes demencia eset 60-70%-át teszi ki, ha hagyományos diagnosztikai kritériumokat alkalmazunk a demencia altípusaira.
Az AD kezelésére nem állnak rendelkezésre gyógymódok, de egy alternatív megközelítés olyan stratégiák alkalmazása, amelyek késleltetik a betegség előrehaladását a korai szakaszban. Az optimális agyműködés számos genetikai és környezeti tényező – köztük a táplálékfelvétel, a fizikai aktivitás, az életkor és a stressz – közötti rendkívül összetett kölcsönhatások eredménye. Különösen az étrend vált intenzív kutatás tárgyává a kognitív öregedéssel és a neurodegeneratív betegségekkel kapcsolatban.
A bélmikrobióta mikrobák nagy, változatos gyűjteménye, amely együttesen százszor több gént tartalmaz, mint a gazdaszervezet. Gazdaspecifikus, öröklődő összetevőket tartalmaz, diétával, műtéttel vagy antibiotikumokkal módosítható, hiányában a gazdaszervezet fiziológiájának szinte minden aspektusa érintett. Ma már felismerték, hogy az emberi mikrobióta egy korábban figyelmen kívül hagyott rendszer, amely jelentősen hozzájárul az emberi biológiához és fejlődéshez. Van egy új és izgalmas kutatási terület, korlátozott publikált adatokkal az idősekkel kapcsolatban, amely alapot nyújthat az időskorúak tervezéséhez. új, mikrobiotát célzó terápiák az Alzheimer-kórban szenvedő idős emberek ellátásának javítására.
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a bélmikrobióta kulcsfontosságú csatorna a táplálkozás és az agyműködés között. A rövid láncú zsírsav (SCFA) termelődését kódoló gének gyakoriságának csökkenése kiemelkedő volt az intézményesített idősebb felnőttek körében, csakúgy, mint a keringő pro-inflammatorikus citokinek, az alfa-tumor nekrózis faktor, az interleukinok-6 és -8, valamint a C-reaktív fehérje mennyiségének csökkenése.
A tanulmány indoklása
Hipotézis: A bélmikrobióta összetétele és/vagy változatossága különbözik az egészséges idősek és az Alzheimer-kóros demenciában szenvedők között, akik kihívást jelentő viselkedés(ek)et mutatnak vagy nem.
Az Ageing-GB-t az a koncepció inspirálja, hogy a bélmikrobióta hatással van a bél-agy tengelyre, és ezáltal a viselkedésre. Meg kell érteni ennek a hatásnak a természetét, a mögöttes mechanizmusokat, és azt, hogy az étrendben bekövetkezett változások hogyan programozhatják át a bélmikrobióta-agy tengelyünket, hogy megoldják vagy csökkentsék az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó demenciával kapcsolatos klinikai tüneteket.
A kutató tudomása szerint azonban nem publikált munka az Alzheimer-kórban szenvedő betegek bélmikrobióta profiljának vizsgálatára. Következésképpen a kutatóknak először be kell mutatniuk a mikrobióta-profil különbségeit az olyan AD-betegek között, akiknél nehezebb a kezelésük. Ez a munka várhatóan alapvető bizonyítékot szolgáltat az étrend módosítására vagy kiegészítésére, mint költséghatékony és biztonságos módra a demencia jeleinek és tüneteinek enyhítésére ebben a veszélyeztetett csoportban, és ezáltal csökkenti a gondozói terheket.
Ehhez a tanulmányhoz szükség lesz a gondozóotthonok vezetőinek és a személyzetnek az együttműködésére, és a kutatók így egyidejűleg felmérik egy táplálkozási intervenciós vizsgálat elvégzésének megvalósíthatóságát az egyének ezen csoportjában, ebben a környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Grampian
-
Aberdeen, Grampian, Egyesült Királyság, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gondozóház lakója
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikum-használat az elmúlt 8 hétben
- Aktív gyomor-bélrendszeri betegség
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alzheimer-féle demencia és kihívást jelentő viselkedési tünetek
Gondozóotthonban élők 65 év felett Nincsenek beavatkozások, mivel ez egy kísérleti projekt
|
A résztvevők a gondozóotthonban biztosított standard étrendet fogyasztják
|
|
Alzheimer-féle demencia és nincsenek kihívó viselkedési tünetek
Gondozóotthonban élők 65 év felett Nincsenek beavatkozások, mivel ez egy kísérleti projekt
|
A résztvevők a gondozóotthonban biztosított standard étrendet fogyasztják
|
|
Idősebb felnőttek demencia nélkül
Gondozóotthonban élők 65 év felett Nincsenek beavatkozások, mivel ez egy kísérleti projekt
|
A résztvevők a gondozóotthonban biztosított standard étrendet fogyasztják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Székletminta Rövid szénláncú zsírsav (SCFA) profil
Időkeret: 4 hónap
|
A bél mikrobiota metabolikus aktivitásának mutatója
|
4 hónap
|
|
Székletminta Microbiota DNS profil
Időkeret: 4 hónap
|
A bél mikrobiota összetételének mutatója
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gondozóotthon menüjének makrotápanyag-összetétele
Időkeret: 4 hónap
|
A heti gondozóház menüjében elemzik a makrotápanyag-tartalmat (szénhidrát, zsír és fehérje)
|
4 hónap
|
|
A kihívást jelentő viselkedések gyakorisága
Időkeret: 4 hónap
|
Napló a résztvevők azon incidenseinek számáról, amelyek kihívást jelentő viselkedést mutatnak, és a gondozóházi személyzet beavatkozását igénylik
|
4 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hajlandóság a jövőbeni klinikai vizsgálati felmérésben való részvételre
Időkeret: 1 hónap
|
Survey Monkey kérdőív
|
1 hónap
|
|
Tanulmány utáni felmérés
Időkeret: 1 hónap
|
Visszajelzési felmérés arról, hogy a résztvevők hogyan találták meg tapasztalataikat
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Prince M, Bryce R, Albanese E, Wimo A, Ribeiro W, Ferri CP. The global prevalence of dementia: a systematic review and metaanalysis. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):63-75.e2. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.007.
- Ferri CP, Prince M, Brayne C, Brodaty H, Fratiglioni L, Ganguli M, Hall K, Hasegawa K, Hendrie H, Huang Y, Jorm A, Mathers C, Menezes PR, Rimmer E, Scazufca M; Alzheimer's Disease International. Global prevalence of dementia: a Delphi consensus study. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2112-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67889-0.
- Claesson MJ, Jeffery IB, Conde S, Power SE, O'Connor EM, Cusack S, Harris HM, Coakley M, Lakshminarayanan B, O'Sullivan O, Fitzgerald GF, Deane J, O'Connor M, Harnedy N, O'Connor K, O'Mahony D, van Sinderen D, Wallace M, Brennan L, Stanton C, Marchesi JR, Fitzgerald AP, Shanahan F, Hill C, Ross RP, O'Toole PW. Gut microbiota composition correlates with diet and health in the elderly. Nature. 2012 Aug 9;488(7410):178-84. doi: 10.1038/nature11319.
- Blennow K, de Leon MJ, Zetterberg H. Alzheimer's disease. Lancet. 2006 Jul 29;368(9533):387-403. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69113-7.
- Fratiglioni L, De Ronchi D, Aguero-Torres H. Worldwide prevalence and incidence of dementia. Drugs Aging. 1999 Nov;15(5):365-75. doi: 10.2165/00002512-199915050-00004.
- Goyal MS, Venkatesh S, Milbrandt J, Gordon JI, Raichle ME. Feeding the brain and nurturing the mind: Linking nutrition and the gut microbiota to brain development. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Nov 17;112(46):14105-12. doi: 10.1073/pnas.1511465112.
- Lobo A, Launer LJ, Fratiglioni L, Andersen K, Di Carlo A, Breteler MM, Copeland JR, Dartigues JF, Jagger C, Martinez-Lage J, Soininen H, Hofman A. Prevalence of dementia and major subtypes in Europe: A collaborative study of population-based cohorts. Neurologic Diseases in the Elderly Research Group. Neurology. 2000;54(11 Suppl 5):S4-9.
- Mariat D, Firmesse O, Levenez F, Guimaraes V, Sokol H, Dore J, Corthier G, Furet JP. The Firmicutes/Bacteroidetes ratio of the human microbiota changes with age. BMC Microbiol. 2009 Jun 9;9:123. doi: 10.1186/1471-2180-9-123.
- Marchesi JR, Adams DH, Fava F, Hermes GD, Hirschfield GM, Hold G, Quraishi MN, Kinross J, Smidt H, Tuohy KM, Thomas LV, Zoetendal EG, Hart A. The gut microbiota and host health: a new clinical frontier. Gut. 2016 Feb;65(2):330-9. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309990. Epub 2015 Sep 2.
- Solfrizzi V, Capurso C, D'Introno A, Colacicco AM, Santamato A, Ranieri M, Fiore P, Capurso A, Panza F. Lifestyle-related factors in predementia and dementia syndromes. Expert Rev Neurother. 2008 Jan;8(1):133-58. doi: 10.1586/14737175.8.1.133.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2/103/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .