- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03593941
Envelhecimento Intestino-Cérebro Interações
Este projeto de pesquisa abordará uma necessidade desesperada de evidências sobre como a dieta pode ser usada para tratar e melhorar os sintomas da doença de Alzheimer (DA). Estima-se que 36 milhões de pessoas sofram de demência em todo o mundo e, nos idosos, a doença de Alzheimer representa 60-70% de toda a demência. A pesquisa apóia a hipótese de que fatores modificáveis relacionados ao estilo de vida estão associados ao declínio cognitivo, o que abre novos caminhos para a prevenção ou modificação da doença.
O conceito que inspira esta proposta 'Estudo de Interações Envelhecimento-Intestino-Cérebro' é que a microbiota intestinal impacta o eixo intestino-cérebro e, portanto, o comportamento, incluindo comportamentos desafiadores frequentemente associados à demência. Na ausência de curas disponíveis para a doença de Alzheimer, a dieta é um importante componente modificável, mas o conhecimento sobre o papel da dieta nos sintomas clínicos da demência é atualmente muito limitado. Um estudo recente da Irlanda da coorte Nu-Age financiado pela União Europeia relatou que o perfil da microbiota intestinal em idosos era diferente entre os indivíduos que vivem na comunidade e os institucionalizados, com perfis de microbioma específicos correlacionados com fragilidade e problemas de saúde.
Mudanças na composição e diversidade da dieta foram consideradas os principais impulsionadores das mudanças no perfil das bactérias intestinais. Neste estudo de pesquisa multidisciplinar, os pesquisadores avaliarão a composição da microbiota intestinal em pessoas com demência de Alzheimer com e sem comportamentos desafiadores; testar a viabilidade do recrutamento; e fornecer dados iniciais para apoiar um futuro pedido de subsídio envolvendo um estudo de intervenção dietética em pacientes com doença de Alzheimer.
Os pesquisadores testarão a hipótese de que o eixo intestino-cérebro promove mudanças comportamentais na demência de Alzheimer e responde a mudanças no perfil da microbiota intestinal, comparando o perfil da microbiota intestinal entre três grupos de participantes (1) demência de Alzheimer com comportamento desafiador, (2) demência de Alzheimer sem comportamento desafiador e (3) um grupo de controle de idosos saudáveis da mesma idade. Os investigadores também realizarão uma pesquisa em casas de repouso para avaliar a disposição de participar de um futuro estudo de suplementação dietética.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução
A expectativa de vida saudável é uma área-chave de pesquisa. Estima-se que 36 milhões de pessoas sofram de demência em todo o mundo e que haja 4,6 milhões de novos casos de demência a cada ano. Evidências epidemiológicas apóiam a hipótese de que fatores modificáveis relacionados ao estilo de vida estão associados ao declínio cognitivo, abrindo novos caminhos para a prevenção. A doença de Alzheimer é a causa mais comum de demência em idosos, respondendo por 60-70% de todos os casos de demência quando se utilizam critérios diagnósticos tradicionais para subtipos de demência.
Não há curas disponíveis para a DA, mas uma abordagem alternativa é usar estratégias que retardam a progressão da doença em um estágio inicial. A função cerebral ideal resulta de interações altamente complexas entre numerosos fatores genéticos e ambientais, incluindo ingestão de alimentos, atividade física, idade e estresse. A dieta, em particular, tornou-se objeto de intensa pesquisa em relação ao envelhecimento cognitivo e às doenças neurodegenerativas.
A microbiota intestinal é uma coleção grande e diversa de micróbios, contendo coletivamente 100 vezes mais genes do que o hospedeiro. É específico do hospedeiro, contém componentes hereditários, pode ser modificado por dieta, cirurgia ou antibióticos e, na sua ausência, quase todos os aspectos da fisiologia do hospedeiro são afetados. Agora é percebido que a microbiota humana é um sistema anteriormente negligenciado que faz uma contribuição significativa para a biologia e o desenvolvimento humano. novas terapias direcionadas à microbiota para melhorar o atendimento de idosos que sofrem de demência de Alzheimer.
Há evidências crescentes que identificam a microbiota intestinal como um canal chave entre a nutrição e a função cerebral. A redução na frequência de genes que codificam a produção de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) foi proeminente entre os idosos institucionalizados, assim como o aumento nas citocinas pró-inflamatórias circulantes, fator de necrose tumoral-alfa, interleucinas-6 e -8 e proteína C-reativa.
Justificativa do Estudo
Hipótese: A composição e/ou diversidade da microbiota intestinal é diferente entre idosos saudáveis e aqueles com demência de Alzheimer, que exibem ou não comportamentos desafiadores.
O conceito que inspira o Ageing-GB é que nossa microbiota intestinal impacta o eixo intestino-cérebro e, portanto, o comportamento. É necessário entender a natureza desse impacto, os mecanismos subjacentes e como as mudanças na dieta podem reprogramar nosso eixo microbiota-cérebro intestinal para resolver ou reduzir os sintomas clínicos associados à demência de Alzheimer.
No entanto, até onde o investigador sabe, não há nenhum trabalho publicado para examinar o perfil da microbiota intestinal em pacientes com doença de Alzheimer. Consequentemente, os investigadores primeiro precisam demonstrar as diferenças no perfil da microbiota entre pacientes com DA com ou sem comportamentos que são mais difíceis de gerenciar. Espera-se que este trabalho forneça evidências fundamentais para apoiar a modificação ou suplementação dietética como vias seguras e econômicas para aliviar os sinais e sintomas de demência neste grupo vulnerável e, assim, reduzir a carga do cuidador.
Este estudo exigirá a cooperação dos gerentes e funcionários da casa de repouso, e os investigadores avaliarão simultaneamente a viabilidade de realizar um estudo de intervenção nutricional neste grupo de indivíduos, neste ambiente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Grampian
-
Aberdeen, Grampian, Reino Unido, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente em casa de repouso
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos nas últimas 8 semanas
- Doença gastrointestinal ativa
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Demência de Alzheimer e sintomas de comportamento desafiador
Residentes de casas de repouso >65 anos Sem intervenções, pois este é um projeto piloto
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Os participantes consumirão a dieta padrão fornecida na casa de repouso
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Demência de Alzheimer e sem sintomas comportamentais desafiadores
Residentes de casas de repouso >65 anos Sem intervenções, pois este é um projeto piloto
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Os participantes consumirão a dieta padrão fornecida na casa de repouso
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|
Idosos sem demência
Residentes de casas de repouso >65 anos Sem intervenções, pois este é um projeto piloto
|
Os participantes consumirão a dieta padrão fornecida na casa de repouso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amostra fecal Perfil de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)
Prazo: 4 meses
|
Indicador da atividade metabólica da microbiota intestinal
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4 meses
|
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Amostra fecal Microbiota Perfil de DNA
Prazo: 4 meses
|
Indicador da composição da microbiota intestinal
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4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição de macronutrientes do cardápio domiciliar
Prazo: 4 meses
|
O cardápio domiciliar semanal será analisado quanto ao teor de macronutrientes (carboidrato, gordura e proteína)
|
4 meses
|
|
Frequência de comportamentos desafiadores
Prazo: 4 meses
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Registro do número de incidentes do participante exibindo comportamentos desafiadores que requerem intervenção da equipe de atendimento domiciliar
|
4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vontade de participar de uma futura pesquisa de ensaio clínico
Prazo: 1 mês
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Questionário Survey Monkey
|
1 mês
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Pesquisa pós-estudo
Prazo: 1 mês
|
Pesquisa de feedback sobre como os participantes encontraram sua experiência
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Prince M, Bryce R, Albanese E, Wimo A, Ribeiro W, Ferri CP. The global prevalence of dementia: a systematic review and metaanalysis. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):63-75.e2. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.007.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2/103/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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