- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03593941
Alternde Darm-Gehirn-Wechselwirkungen
Dieses Forschungsprojekt befasst sich mit dem dringenden Bedarf an Beweisen dafür, wie Ernährung zur Behandlung und Verbesserung der Symptome der Alzheimer-Krankheit (AD) eingesetzt werden könnte. Schätzungen zufolge leiden weltweit 36 Millionen Menschen an Demenz, und bei älteren Menschen macht die Alzheimer-Krankheit 60-70 % aller Demenzerkrankungen aus. Die Forschung stützt die Hypothese, dass modifizierbare Faktoren im Zusammenhang mit dem Lebensstil mit kognitivem Verfall verbunden sind, was neue Wege zur Prävention oder Modifikation von Krankheiten eröffnet.
Das Konzept, das diesen Vorschlag „Ageing-Gut-Brain Interactions Study“ inspiriert, ist, dass die Darmmikrobiota die Darm-Hirn-Achse und damit das Verhalten beeinflusst, einschließlich herausfordernder Verhaltensweisen, die oft mit Demenz in Verbindung gebracht werden. In Ermangelung verfügbarer Heilmittel für die Alzheimer-Krankheit ist die Ernährung eine wichtige modifizierbare Komponente, aber das Wissen über die Rolle der Ernährung bei klinischen Symptomen der Demenz ist derzeit sehr begrenzt. Eine aktuelle Studie aus Irland aus der von der Europäischen Union finanzierten Nu-Age-Kohorte berichtete, dass das Profil der Darmmikrobiota bei älteren Menschen zwischen in der Gemeinschaft lebenden und institutionalisierten Personen unterschiedlich war, wobei spezifische Mikrobiomprofile mit Gebrechlichkeit und schlechter Gesundheit korrelierten.
Veränderungen in der Nahrungszusammensetzung und -vielfalt wurden als Hauptgründe für die Veränderungen im Darmbakterienprofil angesehen. In dieser multidisziplinären Forschungsstudie werden die Forscher die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Menschen mit Alzheimer-Demenz mit und ohne herausforderndes Verhalten bewerten; Testen Sie die Durchführbarkeit der Rekrutierung; und erste Daten liefern, um einen zukünftigen Zuschussantrag zu unterstützen, der eine Ernährungsinterventionsstudie bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit umfasst.
Die Forscher werden die Hypothese testen, dass die Darm-Hirn-Achse Verhaltensänderungen bei Alzheimer-Demenz fördert und auf Änderungen im Darmmikrobiota-Profil reagiert, indem sie das Darmmikrobiota-Profil zwischen drei Teilnehmergruppen vergleichen (1) Alzheimer-Demenz mit herausforderndem Verhalten, (2) Alzheimer-Demenz ohne herausforderndes Verhalten und (3) eine Kontrollgruppe von gesunden, gleichaltrigen älteren Menschen. Die Ermittler werden auch eine Befragung von Pflegeheimen durchführen, um die Bereitschaft zur Teilnahme an einer zukünftigen Nahrungsergänzungsstudie zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Die gesunde Lebenserwartung ist ein zentrales Forschungsgebiet. Es wurde geschätzt, dass weltweit 36 Millionen Menschen an Demenz leiden und dass jedes Jahr 4,6 Millionen neue Demenzfälle hinzukommen. Epidemiologische Beweise stützen die Hypothese, dass modifizierbare Faktoren im Zusammenhang mit dem Lebensstil mit kognitivem Verfall verbunden sind, was neue Wege für die Prävention eröffnet. Die Alzheimer-Krankheit ist die häufigste Ursache für Demenz bei älteren Menschen und macht 60-70 % aller Demenzfälle aus, wenn traditionelle diagnostische Kriterien für Demenz-Subtypen verwendet werden.
Es gibt keine verfügbaren Heilmittel für AD, aber ein alternativer Ansatz besteht darin, Strategien zu verwenden, die das Fortschreiten der Krankheit in einem frühen Stadium verzögern. Eine optimale Gehirnfunktion ergibt sich aus hochkomplexen Wechselwirkungen zwischen zahlreichen genetischen und umweltbedingten Faktoren, darunter Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität, Alter und Stress. Insbesondere die Ernährung ist zum Gegenstand intensiver Forschung in Bezug auf kognitives Altern und neurodegenerative Erkrankungen geworden.
Die Darmmikrobiota ist eine große, vielfältige Sammlung von Mikroben, die insgesamt 100-mal mehr Gene enthalten als der Wirt. Es ist wirtsspezifisch, enthält vererbbare Komponenten, kann durch Ernährung, chirurgische Eingriffe oder Antibiotika modifiziert werden, und in seiner Abwesenheit sind fast alle Aspekte der Wirtsphysiologie betroffen. Es wurde nun erkannt, dass die menschliche Mikrobiota ein bisher übersehenes System ist, das einen bedeutenden Beitrag zur menschlichen Biologie und Entwicklung leistet neuartige, auf die Mikrobiota ausgerichtete Therapien zur Verbesserung der Versorgung älterer Menschen mit Alzheimer-Demenz.
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die Darmmikrobiota eine Schlüsselverbindung zwischen Ernährung und Gehirnfunktion darstellt. Die Verringerung der Häufigkeit von Genen, die für die Produktion von kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) kodieren, war bei institutionalisierten älteren Erwachsenen auffällig, ebenso wie Anstiege bei zirkulierenden proinflammatorischen Zytokinen, Tumornekrosefaktor-alpha, Interleukinen-6 und -8 und C-reaktivem Protein.
Begründung für das Studium
Hypothese: Die Zusammensetzung und/oder Diversität der Darmmikrobiota unterscheidet sich zwischen gesunden älteren Menschen und solchen mit Alzheimer-Demenz, die herausfordernde Verhaltensweisen zeigen oder nicht.
Das Konzept, das Ageing-GB inspiriert, ist, dass unsere Darmmikrobiota die Darm-Hirn-Achse und damit das Verhalten beeinflusst. Es ist notwendig, die Art dieser Auswirkungen, die zugrunde liegenden Mechanismen und die Art und Weise zu verstehen, wie eine Ernährungsumstellung unsere Darmmikrobiota-Gehirn-Achse umprogrammieren kann, um klinische Symptome im Zusammenhang mit der Alzheimer-Demenz zu lösen oder zu reduzieren.
Nach Kenntnis des Forschers wurden jedoch keine Arbeiten zur Untersuchung des Profils der Darmmikrobiota bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit veröffentlicht. Folglich müssen die Forscher zunächst die Unterschiede im Mikrobiota-Profil zwischen AD-Patienten mit oder ohne Verhaltensweisen aufzeigen, die schwieriger zu handhaben sind. Es wird erwartet, dass diese Arbeit grundlegende Beweise zur Unterstützung einer Ernährungsumstellung oder -ergänzung als kostengünstige und sichere Möglichkeit zur Linderung von Anzeichen und Symptomen von Demenz in dieser gefährdeten Gruppe liefert und somit die Belastung der Pflegekräfte verringert.
Diese Studie erfordert die Zusammenarbeit von Pflegeheimleitern und Mitarbeitern, und die Ermittler werden daher gleichzeitig die Machbarkeit der Durchführung einer Ernährungsinterventionsstudie in dieser Gruppe von Personen in diesem Umfeld bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Grampian
-
Aberdeen, Grampian, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohnerin in einem Pflegeheim
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Antibiotika in den letzten 8 Wochen
- Aktive Magen-Darm-Erkrankung
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Alzheimer-Demenz und herausfordernde Verhaltenssymptome
Bewohner von Pflegeheimen >65 Jahre Keine Interventionen, da dies ein Pilotprojekt ist
|
Die Teilnehmer erhalten die im Pflegeheim bereitgestellte Standarddiät
|
|
Alzheimer-Demenz und keine herausfordernden Verhaltenssymptome
Bewohner von Pflegeheimen >65 Jahre Keine Interventionen, da dies ein Pilotprojekt ist
|
Die Teilnehmer erhalten die im Pflegeheim bereitgestellte Standarddiät
|
|
Ältere Erwachsene ohne Demenz
Bewohner von Pflegeheimen >65 Jahre Keine Interventionen, da dies ein Pilotprojekt ist
|
Die Teilnehmer erhalten die im Pflegeheim bereitgestellte Standarddiät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kotprobe Profil der kurzkettigen Fettsäuren (SCFA).
Zeitfenster: 4 Monate
|
Indikator für die Stoffwechselaktivität der Darmmikrobiota
|
4 Monate
|
|
Kotprobe Mikrobiota-DNA-Profil
Zeitfenster: 4 Monate
|
Indikator für die Zusammensetzung der Darmmikrobiota
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Makronährstoffzusammensetzung des Menüs für Pflegeheime
Zeitfenster: 4 Monate
|
Der wöchentliche Heimspeiseplan wird auf die Makronährstoffgehalte (Kohlenhydrate, Fett und Eiweiß) analysiert
|
4 Monate
|
|
Häufigkeit herausfordernder Verhaltensweisen
Zeitfenster: 4 Monate
|
Protokoll der Anzahl der Vorfälle von Teilnehmern, die herausfordernde Verhaltensweisen zeigten, die ein Eingreifen des Pflegeheimpersonals erforderten
|
4 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bereitschaft zur Teilnahme an zukünftigen Umfragen zu klinischen Studien
Zeitfenster: 1 Monat
|
Survey Monkey Fragebogen
|
1 Monat
|
|
Umfrage nach dem Studium
Zeitfenster: 1 Monat
|
Feedback-Umfrage darüber, wie die Teilnehmer ihre Erfahrung fanden
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Prince M, Bryce R, Albanese E, Wimo A, Ribeiro W, Ferri CP. The global prevalence of dementia: a systematic review and metaanalysis. Alzheimers Dement. 2013 Jan;9(1):63-75.e2. doi: 10.1016/j.jalz.2012.11.007.
- Ferri CP, Prince M, Brayne C, Brodaty H, Fratiglioni L, Ganguli M, Hall K, Hasegawa K, Hendrie H, Huang Y, Jorm A, Mathers C, Menezes PR, Rimmer E, Scazufca M; Alzheimer's Disease International. Global prevalence of dementia: a Delphi consensus study. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2112-7. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67889-0.
- Claesson MJ, Jeffery IB, Conde S, Power SE, O'Connor EM, Cusack S, Harris HM, Coakley M, Lakshminarayanan B, O'Sullivan O, Fitzgerald GF, Deane J, O'Connor M, Harnedy N, O'Connor K, O'Mahony D, van Sinderen D, Wallace M, Brennan L, Stanton C, Marchesi JR, Fitzgerald AP, Shanahan F, Hill C, Ross RP, O'Toole PW. Gut microbiota composition correlates with diet and health in the elderly. Nature. 2012 Aug 9;488(7410):178-84. doi: 10.1038/nature11319.
- Blennow K, de Leon MJ, Zetterberg H. Alzheimer's disease. Lancet. 2006 Jul 29;368(9533):387-403. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69113-7.
- Fratiglioni L, De Ronchi D, Aguero-Torres H. Worldwide prevalence and incidence of dementia. Drugs Aging. 1999 Nov;15(5):365-75. doi: 10.2165/00002512-199915050-00004.
- Goyal MS, Venkatesh S, Milbrandt J, Gordon JI, Raichle ME. Feeding the brain and nurturing the mind: Linking nutrition and the gut microbiota to brain development. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Nov 17;112(46):14105-12. doi: 10.1073/pnas.1511465112.
- Lobo A, Launer LJ, Fratiglioni L, Andersen K, Di Carlo A, Breteler MM, Copeland JR, Dartigues JF, Jagger C, Martinez-Lage J, Soininen H, Hofman A. Prevalence of dementia and major subtypes in Europe: A collaborative study of population-based cohorts. Neurologic Diseases in the Elderly Research Group. Neurology. 2000;54(11 Suppl 5):S4-9.
- Mariat D, Firmesse O, Levenez F, Guimaraes V, Sokol H, Dore J, Corthier G, Furet JP. The Firmicutes/Bacteroidetes ratio of the human microbiota changes with age. BMC Microbiol. 2009 Jun 9;9:123. doi: 10.1186/1471-2180-9-123.
- Marchesi JR, Adams DH, Fava F, Hermes GD, Hirschfield GM, Hold G, Quraishi MN, Kinross J, Smidt H, Tuohy KM, Thomas LV, Zoetendal EG, Hart A. The gut microbiota and host health: a new clinical frontier. Gut. 2016 Feb;65(2):330-9. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309990. Epub 2015 Sep 2.
- Solfrizzi V, Capurso C, D'Introno A, Colacicco AM, Santamato A, Ranieri M, Fiore P, Capurso A, Panza F. Lifestyle-related factors in predementia and dementia syndromes. Expert Rev Neurother. 2008 Jan;8(1):133-58. doi: 10.1586/14737175.8.1.133.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2/103/17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Demenz Alzheimer
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungKlinische Demenzbewertung (CDR) aus der Analyse der Krankenakte | Clinical Dementia Rating (CDR) Persönliches Interview mit dem PatientenFrankreich
Klinische Studien zur Standard-Diät
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université...AbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Familiäre Hypercholesterinämie | Cholesterin, erhöht | Ernährung, gesund | Cholesterin; StoffwechselstörungKanada
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
-
Tuğba TÜRKCANRekrutierungKörperbild | Essverhalten | Junge erwachsene Weibchen | Wohlbefinden, psychologischTruthahn
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Università degli Studi di BresciaAbgeschlossen
-
University of California, San DiegoRekrutierungEndometrioseVereinigte Staaten
-
Universiti Putra MalaysiaInternational Society of NephrologyNoch keine RekrutierungChronisches Nierenleiden | Chronische Nierenerkrankung Stufe 5 | Chronische Nierenerkrankung Stadium 3 | Chronische Nierenerkrankung Stufe 4Malaysia