- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03593941
Interazioni cerebrali intestinali che invecchiano
Questo progetto di ricerca affronterà un disperato bisogno di prove su come la dieta potrebbe essere utilizzata per trattare e migliorare i sintomi della malattia di Alzheimer (AD). È stato stimato che 36 milioni di persone soffrono di demenza in tutto il mondo e negli anziani il morbo di Alzheimer rappresenta il 60-70% di tutte le demenze. La ricerca supporta l'ipotesi che i fattori modificabili legati allo stile di vita siano associati al declino cognitivo, che apre nuove strade per la prevenzione o la modifica della malattia.
Il concetto che ispira questa proposta "Studio sulle interazioni invecchiamento-intestino-cervello" è che il microbiota intestinale ha un impatto sull'asse intestino-cervello e quindi sul comportamento, compresi i comportamenti problematici spesso associati alla demenza. In assenza di cure disponibili per la malattia di Alzheimer, la dieta è un'importante componente modificabile, ma le conoscenze sul ruolo della dieta nei sintomi clinici della demenza sono attualmente molto limitate. Un recente studio condotto in Irlanda dalla coorte Nu-Age finanziata dall'Unione Europea ha riportato che il profilo del microbiota intestinale negli anziani era diverso tra individui che vivono in comunità e individui istituzionalizzati, con specifici profili del microbioma correlati a fragilità e cattive condizioni di salute.
I cambiamenti nella composizione e nella diversità della dieta sono stati considerati i principali motori dei cambiamenti nel profilo dei batteri intestinali. In questo studio di ricerca multidisciplinare, i ricercatori valuteranno la composizione del microbiota intestinale nelle persone con demenza di Alzheimer con e senza comportamenti problematici; testare la fattibilità del reclutamento; e fornire dati iniziali per supportare una futura domanda di sovvenzione che coinvolge uno studio di intervento dietetico in pazienti con malattia di Alzheimer.
I ricercatori verificheranno l'ipotesi che l'asse intestino-cervello promuova cambiamenti comportamentali nella demenza di Alzheimer e risponda ai cambiamenti nel profilo del microbiota intestinale, confrontando il profilo del microbiota intestinale tra tre gruppi di partecipanti (1) demenza di Alzheimer con comportamento stimolante, (2) Demenza di Alzheimer senza comportamento provocatorio e (3) un gruppo di controllo di anziani sani di pari età. Gli investigatori effettueranno anche un'indagine sulle case di cura per valutare la disponibilità a partecipare a un futuro studio sull'integrazione alimentare.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
introduzione
L'aspettativa di vita sana è un'area chiave della ricerca. È stato stimato che 36 milioni di persone soffrono di demenza in tutto il mondo e che ci sono 4,6 milioni di nuovi casi di demenza ogni anno. L'evidenza epidemiologica supporta l'ipotesi che i fattori modificabili legati allo stile di vita siano associati al declino cognitivo, aprendo nuove strade per la prevenzione. La malattia di Alzheimer è la causa più comune di demenza nelle persone anziane, rappresentando il 60-70% di tutti i casi di demenza quando si utilizzano i criteri diagnostici tradizionali per i sottotipi di demenza.
Non ci sono cure disponibili per l'AD, ma un approccio alternativo consiste nell'utilizzare strategie che ritardano la progressione della malattia in una fase iniziale. La funzione cerebrale ottimale deriva da interazioni altamente complesse tra numerosi fattori genetici e ambientali, tra cui l'assunzione di cibo, l'attività fisica, l'età e lo stress. La dieta in particolare è diventata oggetto di intense ricerche in relazione all'invecchiamento cognitivo e alle malattie neurodegenerative.
Il microbiota intestinale è una vasta e diversificata raccolta di microbi, che contengono collettivamente 100 volte più geni dell'ospite. È specifico dell'ospite, contiene componenti ereditabili, può essere modificato dalla dieta, dalla chirurgia o dagli antibiotici e, in sua assenza, quasi tutti gli aspetti della fisiologia dell'ospite ne risentono. Ora ci si rende conto che il microbiota umano è un sistema precedentemente trascurato che apporta un contributo significativo alla biologia e allo sviluppo umani. Esiste un nuovo ed entusiasmante campo di ricerca con dati pubblicati limitati negli anziani, che potrebbe fornire una base per la progettazione di nuove terapie mirate al microbiota per migliorare l'assistenza agli anziani affetti da demenza di Alzheimer.
Vi sono prove crescenti che identificano il microbiota intestinale come un canale chiave tra nutrizione e funzione cerebrale. La riduzione della frequenza dei geni che codificano la produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) era prominente tra gli anziani istituzionalizzati, così come l'aumento delle citochine pro-infiammatorie circolanti fattore di necrosi tumorale-alfa, interleuchine-6 e -8 e proteina C-reattiva.
Razionale per lo studio
Ipotesi: la composizione e/o la diversità del microbiota intestinale è diversa tra gli anziani sani e quelli con demenza di Alzheimer, che mostrano o non mostrano comportamenti difficili.
Il concetto che ispira Ageing-GB è che il nostro microbiota intestinale influisce sull'asse intestino-cervello e quindi sul comportamento. È necessario comprendere la natura di tale impatto, i meccanismi sottostanti e in che modo i cambiamenti nella dieta possono riprogrammare il nostro asse microbiota intestinale-cervello per risolvere o ridurre i sintomi clinici associati alla demenza di Alzheimer.
Tuttavia, a conoscenza del ricercatore, non è stato pubblicato alcun lavoro per esaminare il profilo del microbiota intestinale nei pazienti con malattia di Alzheimer. Di conseguenza, i ricercatori devono prima dimostrare le differenze nel profilo del microbiota tra i pazienti con AD con o senza comportamenti più difficili da gestire. Si prevede che questo lavoro fornirà prove fondamentali per supportare la modifica o l'integrazione dietetica come strade convenienti e sicure per alleviare i segni e i sintomi della demenza in questo gruppo vulnerabile e quindi ridurre il carico di assistenza.
Questo studio richiederà la collaborazione dei dirigenti e del personale della casa di cura, e gli investigatori valuteranno quindi simultaneamente la fattibilità di eseguire uno studio di intervento nutrizionale in questo gruppo di individui, in questa impostazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Grampian
-
Aberdeen, Grampian, Regno Unito, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente in una casa di cura
Criteri di esclusione:
- Uso di antibiotici nelle ultime 8 settimane
- Malattia gastrointestinale attiva
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Demenza di Alzheimer e sintomi di comportamento problematico
Residenti in case di cura >65 anni Nessun intervento in quanto si tratta di un progetto pilota
|
I partecipanti consumeranno la dieta standard fornita nella casa di cura
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Demenza di Alzheimer e nessun sintomo comportamentale impegnativo
Residenti in case di cura >65 anni Nessun intervento in quanto si tratta di un progetto pilota
|
I partecipanti consumeranno la dieta standard fornita nella casa di cura
|
|
Anziani senza demenza
Residenti in case di cura >65 anni Nessun intervento in quanto si tratta di un progetto pilota
|
I partecipanti consumeranno la dieta standard fornita nella casa di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Campione fecale Profilo degli acidi grassi a catena corta (SCFA).
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Indicatore dell'attività metabolica del microbiota intestinale
|
4 mesi
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Campione fecale Microbiota DNA profilo
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Indicatore della composizione del microbiota intestinale
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione di macronutrienti del menu della casa di cura
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il menu settimanale della casa di cura sarà analizzato per il contenuto di macronutrienti (carboidrati, grassi e proteine)
|
4 mesi
|
|
Frequenza dei comportamenti problematici
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Registro del numero di episodi di partecipanti che mostrano comportamenti problematici che richiedono l'intervento del personale della casa di cura
|
4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disponibilità a partecipare a future indagini sulla sperimentazione clinica
Lasso di tempo: 1 mese
|
Indagine questionario Scimmia
|
1 mese
|
|
Indagine post-studio
Lasso di tempo: 1 mese
|
Sondaggio di feedback su come i partecipanti hanno trovato la loro esperienza
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2/103/17
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