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Interazioni cerebrali intestinali che invecchiano

8 marzo 2021 aggiornato da: University of Aberdeen

Questo progetto di ricerca affronterà un disperato bisogno di prove su come la dieta potrebbe essere utilizzata per trattare e migliorare i sintomi della malattia di Alzheimer (AD). È stato stimato che 36 milioni di persone soffrono di demenza in tutto il mondo e negli anziani il morbo di Alzheimer rappresenta il 60-70% di tutte le demenze. La ricerca supporta l'ipotesi che i fattori modificabili legati allo stile di vita siano associati al declino cognitivo, che apre nuove strade per la prevenzione o la modifica della malattia.

Il concetto che ispira questa proposta "Studio sulle interazioni invecchiamento-intestino-cervello" è che il microbiota intestinale ha un impatto sull'asse intestino-cervello e quindi sul comportamento, compresi i comportamenti problematici spesso associati alla demenza. In assenza di cure disponibili per la malattia di Alzheimer, la dieta è un'importante componente modificabile, ma le conoscenze sul ruolo della dieta nei sintomi clinici della demenza sono attualmente molto limitate. Un recente studio condotto in Irlanda dalla coorte Nu-Age finanziata dall'Unione Europea ha riportato che il profilo del microbiota intestinale negli anziani era diverso tra individui che vivono in comunità e individui istituzionalizzati, con specifici profili del microbioma correlati a fragilità e cattive condizioni di salute.

I cambiamenti nella composizione e nella diversità della dieta sono stati considerati i principali motori dei cambiamenti nel profilo dei batteri intestinali. In questo studio di ricerca multidisciplinare, i ricercatori valuteranno la composizione del microbiota intestinale nelle persone con demenza di Alzheimer con e senza comportamenti problematici; testare la fattibilità del reclutamento; e fornire dati iniziali per supportare una futura domanda di sovvenzione che coinvolge uno studio di intervento dietetico in pazienti con malattia di Alzheimer.

I ricercatori verificheranno l'ipotesi che l'asse intestino-cervello promuova cambiamenti comportamentali nella demenza di Alzheimer e risponda ai cambiamenti nel profilo del microbiota intestinale, confrontando il profilo del microbiota intestinale tra tre gruppi di partecipanti (1) demenza di Alzheimer con comportamento stimolante, (2) Demenza di Alzheimer senza comportamento provocatorio e (3) un gruppo di controllo di anziani sani di pari età. Gli investigatori effettueranno anche un'indagine sulle case di cura per valutare la disponibilità a partecipare a un futuro studio sull'integrazione alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

introduzione

L'aspettativa di vita sana è un'area chiave della ricerca. È stato stimato che 36 milioni di persone soffrono di demenza in tutto il mondo e che ci sono 4,6 milioni di nuovi casi di demenza ogni anno. L'evidenza epidemiologica supporta l'ipotesi che i fattori modificabili legati allo stile di vita siano associati al declino cognitivo, aprendo nuove strade per la prevenzione. La malattia di Alzheimer è la causa più comune di demenza nelle persone anziane, rappresentando il 60-70% di tutti i casi di demenza quando si utilizzano i criteri diagnostici tradizionali per i sottotipi di demenza.

Non ci sono cure disponibili per l'AD, ma un approccio alternativo consiste nell'utilizzare strategie che ritardano la progressione della malattia in una fase iniziale. La funzione cerebrale ottimale deriva da interazioni altamente complesse tra numerosi fattori genetici e ambientali, tra cui l'assunzione di cibo, l'attività fisica, l'età e lo stress. La dieta in particolare è diventata oggetto di intense ricerche in relazione all'invecchiamento cognitivo e alle malattie neurodegenerative.

Il microbiota intestinale è una vasta e diversificata raccolta di microbi, che contengono collettivamente 100 volte più geni dell'ospite. È specifico dell'ospite, contiene componenti ereditabili, può essere modificato dalla dieta, dalla chirurgia o dagli antibiotici e, in sua assenza, quasi tutti gli aspetti della fisiologia dell'ospite ne risentono. Ora ci si rende conto che il microbiota umano è un sistema precedentemente trascurato che apporta un contributo significativo alla biologia e allo sviluppo umani. Esiste un nuovo ed entusiasmante campo di ricerca con dati pubblicati limitati negli anziani, che potrebbe fornire una base per la progettazione di nuove terapie mirate al microbiota per migliorare l'assistenza agli anziani affetti da demenza di Alzheimer.

Vi sono prove crescenti che identificano il microbiota intestinale come un canale chiave tra nutrizione e funzione cerebrale. La riduzione della frequenza dei geni che codificano la produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) era prominente tra gli anziani istituzionalizzati, così come l'aumento delle citochine pro-infiammatorie circolanti fattore di necrosi tumorale-alfa, interleuchine-6 ​​e -8 e proteina C-reattiva.

Razionale per lo studio

Ipotesi: la composizione e/o la diversità del microbiota intestinale è diversa tra gli anziani sani e quelli con demenza di Alzheimer, che mostrano o non mostrano comportamenti difficili.

Il concetto che ispira Ageing-GB è che il nostro microbiota intestinale influisce sull'asse intestino-cervello e quindi sul comportamento. È necessario comprendere la natura di tale impatto, i meccanismi sottostanti e in che modo i cambiamenti nella dieta possono riprogrammare il nostro asse microbiota intestinale-cervello per risolvere o ridurre i sintomi clinici associati alla demenza di Alzheimer.

Tuttavia, a conoscenza del ricercatore, non è stato pubblicato alcun lavoro per esaminare il profilo del microbiota intestinale nei pazienti con malattia di Alzheimer. Di conseguenza, i ricercatori devono prima dimostrare le differenze nel profilo del microbiota tra i pazienti con AD con o senza comportamenti più difficili da gestire. Si prevede che questo lavoro fornirà prove fondamentali per supportare la modifica o l'integrazione dietetica come strade convenienti e sicure per alleviare i segni e i sintomi della demenza in questo gruppo vulnerabile e quindi ridurre il carico di assistenza.

Questo studio richiederà la collaborazione dei dirigenti e del personale della casa di cura, e gli investigatori valuteranno quindi simultaneamente la fattibilità di eseguire uno studio di intervento nutrizionale in questo gruppo di individui, in questa impostazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Regno Unito, AB25 2ZD
        • University of Aberdeen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Residenti della casa di cura

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente in una casa di cura

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici nelle ultime 8 settimane
  • Malattia gastrointestinale attiva
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Demenza di Alzheimer e sintomi di comportamento problematico
Residenti in case di cura >65 anni Nessun intervento in quanto si tratta di un progetto pilota
I partecipanti consumeranno la dieta standard fornita nella casa di cura
Demenza di Alzheimer e nessun sintomo comportamentale impegnativo
Residenti in case di cura >65 anni Nessun intervento in quanto si tratta di un progetto pilota
I partecipanti consumeranno la dieta standard fornita nella casa di cura
Anziani senza demenza
Residenti in case di cura >65 anni Nessun intervento in quanto si tratta di un progetto pilota
I partecipanti consumeranno la dieta standard fornita nella casa di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campione fecale Profilo degli acidi grassi a catena corta (SCFA).
Lasso di tempo: 4 mesi
Indicatore dell'attività metabolica del microbiota intestinale
4 mesi
Campione fecale Microbiota DNA profilo
Lasso di tempo: 4 mesi
Indicatore della composizione del microbiota intestinale
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione di macronutrienti del menu della casa di cura
Lasso di tempo: 4 mesi
Il menu settimanale della casa di cura sarà analizzato per il contenuto di macronutrienti (carboidrati, grassi e proteine)
4 mesi
Frequenza dei comportamenti problematici
Lasso di tempo: 4 mesi
Registro del numero di episodi di partecipanti che mostrano comportamenti problematici che richiedono l'intervento del personale della casa di cura
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità a partecipare a future indagini sulla sperimentazione clinica
Lasso di tempo: 1 mese
Indagine questionario Scimmia
1 mese
Indagine post-studio
Lasso di tempo: 1 mese
Sondaggio di feedback su come i partecipanti hanno trovato la loro esperienza
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta standard

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