Activité de dégradation du gluten gastrique de PvP001

Critère d'intégration:

• Volontaires en bonne santé ;
• Capable de maintenir un régime sans gluten (GFD) pendant 24 heures avant chacune des visites 1 à 4 ;
• Capable de s'abstenir de consommer de l'alcool 72 heures avant et 72 heures après chaque visite ;
• Capable de tolérer le placement, la présence et la manipulation d'un tube oro-gastro-duodénal (OGD);
• Les femmes en âge de procréer et les hommes dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude ;
• Capable de lire et de comprendre l'anglais;
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Toute condition ou anomalie, actuelle ou passée, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet, ou interférerait ou compliquerait les procédures ou les évaluations de l'étude.
• Aucune utilisation actuelle ou récente (dans les 14 jours précédant chaque visite d'étude, tests de laboratoire clinique et ECG) de médicaments en vente libre ou sur ordonnance par quelque voie d'administration que ce soit, à l'exception des contraceptifs oraux pour le contrôle des naissances (à condition qu'ils aient été utilisés régulièrement depuis au moins 3 mois). D'autres médicaments utilisés régulièrement à des doses stables peuvent être acceptables à la discrétion du médecin de l'étude.
• Symptômes actuels de congestion, d'infection des voies respiratoires supérieures ou de maladie aiguë
• Infection virale chronique ou état d'immunodéficience
• Toute femme enceinte, prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude ou allaitant
• Antécédents d'intolérance, d'hypersensibilité ou de réaction au blé ou à d'autres céréales, au gluten ou à tout autre aliment ou ingrédient alimentaire (y compris un additif ou un conservateur) dans le repas à l'étude ;
• Réception d'un médicament expérimental dans les quatre semaines précédant la visite de dépistage ou de la visite de dépistage à la visite finale ;
• Consommation d'alcool> 5 verres / semaine ou toute consommation d'alcool dans les 72 heures précédant chaque visite d'exposition à l'étude ou un résultat positif à l'alcootest lors de toute visite d'étude ;
• Consommation de drogues illicites ou récréatives au cours des 12 derniers mois ou dépistage positif de drogues dans l'urine lors de la visite de dépistage ;
• Antécédents de tabagisme, de nicotine ou de tabac au cours des 12 derniers mois ;
• Antécédents ou risque élevé de non-observance du traitement ou des visites.