Attività di degradazione del glutine gastrico di PvP001

Criterio di inclusione:

• Volontari sani;
• In grado di mantenere una dieta priva di glutine (GFD) per 24 ore prima di ciascuna delle visite 1-4;
• In grado di astenersi dal consumo di alcol 72 ore prima e 72 ore dopo ogni visita;
• In grado di tollerare il posizionamento, la presenza e la manipolazione di un tubo oro-gastro-duodenale (OGD);
• Le donne in età fertile e gli uomini i cui partner sono donne in età fertile devono essere disposti a utilizzare un controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio;
• In grado di leggere e comprendere l'inglese;
• In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione o anomalia, attuale o passata, che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o interferirebbe con o complicherebbe le procedure o le valutazioni dello studio.
• Nessun uso attuale o recente (nei 14 giorni precedenti a ciascuna visita dello studio, test clinici di laboratorio ed ECG) di farmaci da banco o su prescrizione tramite qualsiasi via di somministrazione, ad eccezione dei contraccettivi orali per il controllo delle nascite (a condizione che siano stati utilizzati regolarmente per almeno gli ultimi 3 mesi). Altri farmaci usati regolarmente a dosi stabili possono essere accettabili a discrezione del medico dello studio.
• Sintomi attuali di congestione, infezione del tratto respiratorio superiore o malattia acuta
• Infezione virale cronica o condizione di immunodeficienza
• Qualsiasi donna incinta, che pianifica una gravidanza durante lo studio o che allatta
• Storia di intolleranza, ipersensibilità o reazione al grano o altri cereali, glutine o qualsiasi altro alimento o ingrediente alimentare (compreso un additivo o conservante) nel pasto dello studio;
• Ricezione di un farmaco sperimentale entro quattro settimane prima della visita di screening o dalla visita di screening fino alla visita finale;
• Consumo di alcol> 5 drink/settimana o qualsiasi consumo di alcol entro le 72 ore precedenti a ciascuna visita di esposizione allo studio o un risultato positivo del test dell'etilometro in qualsiasi visita di studio;
• Uso illecito o ricreativo di sostanze stupefacenti negli ultimi 12 mesi o test positivo per stupefacenti nelle urine durante la visita di screening;
• Storia di fumo, nicotina o uso di tabacco negli ultimi 12 mesi;
• Storia o alto rischio di non conformità con il trattamento o le visite.