Gastrisk Gluten-nedbrytningsaktivitet av PvP001

Inklusjonskriterier:

• Friske frivillige;
• Kunne opprettholde en glutenfri diett (GFD) i 24 timer før hvert av besøk 1-4;
• i stand til å avstå fra alkoholforbruk 72 timer før og 72 timer etter hvert besøk;
• I stand til å tolerere plassering, tilstedeværelse og manipulering av et oro-gastro-duodenalt rør;
• Kvinner i fertil alder og menn hvis partnere er kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptabel prevensjon under studiens varighet;
• Kunne lese og forstå engelsk;
• Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tilstand eller unormalitet, nåværende eller tidligere, som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen, eller ville forstyrre eller komplisere studieprosedyrer eller vurderinger.
• Ingen nåværende eller nylig (innen 14 dager før hvert studiebesøk, klinisk laboratorietesting og EKG) bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner via noen administreringsmåte, bortsett fra orale prevensjonsmidler for prevensjon (forutsatt at de er brukt regelmessig i minst de siste 3 månedene). Andre medisiner som brukes regelmessig i stabile doser kan være akseptable etter studielegens skjønn.
• Aktuelle symptomer på overbelastning, øvre luftveisinfeksjon eller akutt sykdom
• Kronisk virusinfeksjon eller immunsvikttilstand
• Enhver kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid under studien eller ammer
• Anamnese med intoleranse, overfølsomhet eller reaksjon på hvete eller andre korn, gluten eller andre matvarer eller matingredienser (inkludert et tilsetningsstoff eller konserveringsmiddel) i studiemåltidet;
• Mottak av en undersøkelsesmedisin innen fire uker før screeningbesøket eller fra screeningbesøket til det siste besøket;
• Alkoholforbruk >5 drinker/uke eller alkoholforbruk innen 72 timer før hvert studieeksponeringsbesøk eller et positivt alkometertestresultat ved ethvert studiebesøk;
• Ulovlig eller rekreasjonsbruk av rusmidler i løpet av de siste 12 månedene eller positiv undersøkelse av urinstoff ved screeningbesøket;
• Historie om røyking, nikotin eller tobakksbruk de siste 12 månedene;
• Anamnese eller høy risiko for manglende overholdelse av behandling eller besøk.