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PvP001의 위 글루텐 분해 활성

2019년 2월 10일 업데이트: Danielle Kim Turgeon

PvP001의 위 글루텐 분해 활성을 평가하기 위한 건강한 성인 지원자를 대상으로 한 1단계, 최초의 인간 단일 센터 연구

이것은 건강한 지원자(18-64세)에게 투여된 글루텐 분해 약물 PvP001에 대한 단일 맹검, 용량 증가, 위약 대조, 교차 연구입니다. 피험자는 단일 식사에서 다양한 수준의 글루텐 노출(낮음, 중간 또는 높음)을 나타내는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 글루텐 노출 그룹 내에서 증가하는 용량의 PvP001(또는 위약)이 투여됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Michigan Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 지원자;
  • 각 방문 1-4 이전에 24시간 동안 무글루텐 식이(GFD)를 유지할 수 있음;
  • 각 방문 전 72시간 및 방문 후 72시간 동안 음주를 삼가할 수 있는 자.
  • OGD(oro-gastro-duodenal) 튜브의 배치, 존재 및 조작을 견딜 수 있습니다.
  • 가임 여성 및 파트너가 가임 여성인 남성은 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 위협하거나 연구 절차 또는 평가를 방해하거나 복잡하게 만드는 현재 또는 과거의 모든 상태 또는 이상.
  • 현재 또는 최근(각 연구 방문, 임상 실험실 테스트 및 ECG 이전 14일 이내) 피임용 경구 피임약을 제외하고 모든 투여 경로를 통해 일반의약품 또는 처방약을 사용한 적이 없음(사용된 적이 있는 경우) 적어도 지난 3개월 동안 정기적으로). 안정적인 용량으로 정기적으로 사용되는 다른 약물은 연구 의사의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
  • 울혈, 상기도 감염 또는 급성 질환의 현재 증상
  • 만성 바이러스 감염 또는 면역 결핍 상태
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 모든 여성
  • 연구 식사의 밀 또는 기타 곡물, 글루텐 또는 기타 식품 또는 식품 성분(첨가제 또는 방부제 포함)에 대한 편협, 과민 또는 반응의 병력;
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내 또는 스크리닝 방문부터 최종 방문까지 조사 약물의 수령;
  • 음주 > 5잔/주 또는 각 연구 노출 방문 전 72시간 이내의 모든 알코올 소비 또는 모든 연구 방문에서 긍정적인 음주 측정기 테스트 결과;
  • 지난 12개월 동안의 불법 또는 기분전환용 약물 사용 또는 스크리닝 방문 시 양성 소변 약물 스크리닝;
  • 지난 12개월 동안 흡연, 니코틴 또는 담배 사용 이력
  • 치료 또는 방문에 대한 비순응의 병력 또는 높은 위험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글루텐 노출 그룹 1
이 그룹은 약물을 섭취한 다음 낮은 수준의 글루텐이 포함된 연구 식사를 섭취합니다. 4번의 개별 방문에서 각 피험자는 저용량 PvP001, 중간 용량 PvP001, 고용량 PvP001 및 위약을 투여받게 되며, PvP001 용량에 대해 눈가림을 하고 위약을 방문합니다.
의약품: 저용량 PvP001
저용량 PvP001
의약품: 중용량 PvP001
중용량 PvP001
의약품: 고용량 PvP001
고용량 PvP001
의약품: 위약
약물이 없는 100mL 액체
실험적: 글루텐 노출 그룹 2
이 그룹은 약물을 섭취한 다음 중간 수준의 글루텐이 포함된 연구 식사를 섭취합니다. 4번의 개별 방문에서 각 피험자는 저용량 PvP001, 중간 용량 PvP001, 고용량 PvP001 및 위약을 PvP001 용량으로 투여하고 방문 위약을 투여합니다.
의약품: 저용량 PvP001
저용량 PvP001
의약품: 중용량 PvP001
중용량 PvP001
의약품: 고용량 PvP001
고용량 PvP001
의약품: 위약
약물이 없는 100mL 액체
실험적: 글루텐 노출 그룹 3
이 그룹은 약물을 섭취한 다음 높은 수준의 글루텐이 포함된 연구 식사를 섭취합니다. 4번의 개별 방문에서 각 피험자는 저용량 PvP001, 중간 용량 PvP001, 고용량 PvP001 및 위약을 투여받게 되며, PvP001 용량에 대해 눈가림을 하고 위약을 방문합니다.
의약품: 저용량 PvP001
저용량 PvP001
의약품: 중용량 PvP001
중용량 PvP001
의약품: 고용량 PvP001
고용량 PvP001
의약품: 위약
약물이 없는 100mL 액체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 이상 반응의 수
기간: 각 노출로부터 2주.
각 투여량 수준에서 치료로 인한 부작용의 수
각 노출로부터 2주.
치료 긴급 부작용의 백분율
기간: 각 노출로부터 2주.
각 투여량 수준에서 치료로 인한 부작용의 백분율
각 노출로부터 2주.
연구 약물의 부작용
기간: 12 개월
부작용은 5회 방문(선별 포함) 연구 전체에 걸쳐 16개의 시점에서 대상자가 자가 관리하는 5-척도, 9-질문 위장관 증상 설문지(GSQ)를 사용하여 PI에 의해 평가됩니다. 9개의 질문 각각에 숫자 점수(0-4는 없음, 4는 매우 심함)가 부여되고 기준선 점수 및 위약 점수와 비교하여 평균 기준선 및 위약 점수보다 >1점 증가한 경우 AE 및 보고된 중증도에 따라 등급이 매겨집니다.
12 개월
가장 많은 양의 글루텐을 분해하는 최저 용량으로 측정한 효능
기간: 12 개월
표준화된 연구 식사에서 가장 많은 양의 글루텐을 분해하는 PvP001의 최저 용량
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Danielle Kim Turgeon

협력자

PvP Biologics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00122254

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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