PvP001の胃内グルテン分解活性

包含基準:

• 健康なボランティア;
• -1〜4回目の訪問の前に24時間、グルテンフリーの食事（GFD）を維持できる;
• -各訪問の72時間前と72時間後のアルコール消費を控えることができます;
• 口腔 - 胃 - 十二指腸 (OGD) チューブの配置、存在、および操作に耐えることができます。
• 出産の可能性のある女性およびパートナーが出産の可能性のある女性である男性は、研究期間中、容認できる避妊を喜んで使用する必要があります。
• 英語を読んで理解できる;
• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

• 治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なう、または研究手順または評価を妨害または複雑にする、現在または過去の状態または異常。
• -現在または最近（各研究訪問、臨床検査、およびECGの前の14日以内）、経口避妊薬を除いて、任意の投与経路を介した市販薬または処方薬の使用（使用されている場合）少なくとも過去 3 か月は定期的に）。 安定した用量で定期的に使用される他の薬は、研究担当医師の裁量で許容される場合があります。
• うっ血、上気道感染症、または急性疾患の現在の症状
• 慢性ウイルス感染症または免疫不全状態
• -妊娠中、研究中に妊娠を計画している女性、または授乳中の女性
• 試験食中の小麦または他の穀物、グルテン、またはその他の食品または食品成分（添加物または防腐剤を含む）に対する不耐症、過敏症、または反応の病歴;
• -スクリーニング訪問前の4週間以内、またはスクリーニング訪問から最終訪問までの治験薬の受領;
• 1週間に5杯以上のアルコール消費、または各研究への暴露訪問の前の72時間以内のアルコール消費、または任意の研究訪問での飲酒検査結果が陽性;
• -過去12か月間の違法または娯楽目的の薬物使用、またはスクリーニング訪問時の尿中薬物スクリーニングが陽性;
• -過去12か月間の喫煙、ニコチン、またはタバコの使用歴;
• -治療または訪問の歴史または非遵守のリスクが高い。