Actividad de degradación del gluten gástrico de PvP001

Criterios de inclusión:

• voluntarios sanos;
• Capaz de mantener una dieta sin gluten (GFD) durante 24 horas antes de cada una de las visitas 1-4;
• Poder abstenerse del consumo de alcohol 72 horas antes y 72 horas después de cada visita;
• Capaz de tolerar la colocación, presencia y manipulación de una sonda oro-gastro-duodenal (OGD);
• Las mujeres en edad fértil y los hombres cuyas parejas son mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio;
• Capaz de leer y entender inglés;
• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición o anomalía, actual o pasada, que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o interferiría o complicaría los procedimientos o evaluaciones del estudio.
• No uso actual o reciente (dentro de los 14 días anteriores a cada visita del estudio, análisis de laboratorio clínico y ECG) de medicamentos recetados o de venta libre a través de cualquier vía de administración, a excepción de los anticonceptivos orales para el control de la natalidad (siempre que se hayan usado regularmente durante al menos los últimos 3 meses). Otros medicamentos usados ​​regularmente en dosis estables pueden ser aceptables a discreción del médico del estudio.
• Síntomas actuales de congestión, infección del tracto respiratorio superior o enfermedad aguda
• Infección viral crónica o condición de inmunodeficiencia
• Cualquier mujer que esté embarazada, que planee quedar embarazada durante el estudio o que esté amamantando
• Antecedentes de intolerancia, hipersensibilidad o reacción al trigo u otros cereales, gluten o cualquier otro alimento o ingrediente alimentario (incluido un aditivo o conservante) en la comida del estudio;
• Recepción de un medicamento en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita de selección o desde la visita de selección hasta la visita final;
• Consumo de alcohol >5 tragos/semana o cualquier consumo de alcohol dentro de las 72 horas previas a cada visita de exposición del estudio o un resultado positivo de la prueba de alcoholemia en cualquier visita del estudio;
• Uso de drogas ilícitas o recreativas en los últimos 12 meses o prueba de drogas en orina positiva en la visita de selección;
• Antecedentes de tabaquismo, nicotina o consumo de tabaco en los últimos 12 meses;
• Antecedentes o alto riesgo de incumplimiento del tratamiento o visitas.