Gastrisk Gluten-nedbrytningsaktivitet av PvP001
10 februari 2019 uppdaterad av: Danielle Kim Turgeon
En fas I, första-i-mänsklig singelcenterstudie i friska vuxna volontärer för att bedöma magglutennedbrytningsaktiviteten hos PvP001
Detta är en singelblind, dos-eskalerande, placebokontrollerad, crossover-studie av glutennedbrytande läkemedel PvP001 administrerat till friska frivilliga (åldern 18-64 år).
Försökspersoner kommer att randomiseras till en av tre grupper som representerar olika nivåer av glutenexponering - låg, medel eller hög - i en enda måltid.
Inom varje glutenexponeringsgrupp kommer ökande doser av PvP001 (eller placebo) att administreras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Michigan Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer;
- Kunna upprätthålla en glutenfri diet (GFD) i 24 timmar före vart och ett av besök 1-4;
- Kunna avstå från alkoholkonsumtion 72 timmar före och 72 timmar efter varje besök;
- Kunna tolerera placering, närvaro och manipulation av ett oro-gastro-duodenalt (OGD)-rör;
- Kvinnor i fertil ålder och män vars partner är kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda acceptabel preventivmedel under studiens varaktighet;
- Kunna läsa och förstå engelska;
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Varje tillstånd eller abnormitet, nuvarande eller tidigare, som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet, eller som skulle störa eller komplicera studieprocedurer eller bedömningar.
- Ingen aktuell eller nyligen (inom 14 dagar före varje studiebesök, kliniska laboratorietester och EKG) användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel via någon administreringsväg, förutom orala preventivmedel för preventivmedel (förutsatt att de har använts regelbundet under minst de senaste 3 månaderna). Andra mediciner som används regelbundet i stabila doser kan vara acceptabla efter bedömning av studieläkaren.
- Aktuella symtom på trängsel, övre luftvägsinfektion eller akut sjukdom
- Kronisk virusinfektion eller immunbristtillstånd
- Varje kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studien eller ammar
- Historik av intolerans, överkänslighet eller reaktion på vete eller andra spannmål, gluten eller någon annan mat eller livsmedelsingrediens (inklusive en tillsats eller konserveringsmedel) i studiemåltiden;
- Mottagande av ett prövningsläkemedel inom fyra veckor före screeningbesöket eller från screeningbesöket till det sista besöket;
- Alkoholkonsumtion >5 drinkar/vecka eller någon alkoholkonsumtion inom de 72 timmarna före varje studieexponeringsbesök eller ett positivt alkomtestresultat vid något studiebesök;
- Olaglig eller rekreativ droganvändning under de senaste 12 månaderna eller positiv urindrogscreening vid screeningbesöket;
- Historik av rökning, nikotin eller tobaksanvändning under de senaste 12 månaderna;
- Historik eller hög risk för bristande efterlevnad av behandling eller besök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Glutenexponeringsgrupp 1
Denna grupp kommer att inta läkemedlet och sedan konsumera en studiemåltid som innehåller en låg nivå av gluten.
I fyra separata besök kommer varje patient att administreras lågdos PvP001, medeldos PvP001, högdos PvP001 och placebo, med blindhet för dosen av PvP001 och till vilket besök placebo ges.
|
Lågdos PvP001
Medeldos PvP001
Högdos PvP001
100 ml vätska utan läkemedel
|
|
EXPERIMENTELL: Glutenexponeringsgrupp 2
Denna grupp kommer att inta läkemedlet och sedan konsumera en studiemåltid som innehåller en medelhög glutenhalt.
Vid fyra separata besök kommer varje försöksperson att administreras lågdos PvP001, medeldos PvP001, högdos PvP001 och placebo, till den dos av PvP001 och till vilket besök placebo ges.
|
Lågdos PvP001
Medeldos PvP001
Högdos PvP001
100 ml vätska utan läkemedel
|
|
EXPERIMENTELL: Glutenexponeringsgrupp 3
Denna grupp kommer att inta läkemedlet och sedan konsumera en studiemåltid som innehåller en hög nivå av gluten.
I fyra separata besök kommer varje patient att administreras lågdos PvP001, medeldos PvP001, högdos PvP001 och placebo, med blindhet för dosen av PvP001 och till vilket besök placebo ges.
|
Lågdos PvP001
Medeldos PvP001
Högdos PvP001
100 ml vätska utan läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 2 veckor från varje exponering.
|
Antalet behandlingsuppkomna biverkningar vid varje dosnivå
|
2 veckor från varje exponering.
|
|
Procent av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 2 veckor från varje exponering.
|
Procentandelen av behandlingsuppkomna biverkningar vid varje dosnivå
|
2 veckor från varje exponering.
|
|
Biverkningar av studieläkemedlet
Tidsram: 12 månader
|
Biverkningar bedöms av PI med hjälp av en 5-skala, 9-frågor Gastrointestinala Symptoms Questionnaire (GSQ) som patienten själv kan administrera vid 16 tidpunkter under den fem besöksstudien (inklusive screening).
Var och en av de 9 frågorna kommer att ges en numerisk poäng (0-4 där 0 är ingen och 4 är mycket allvarligt) och jämfört med baslinjepoäng och placebopoäng kommer varje ökning med >1 poäng över den genomsnittliga baslinjen och placebopoängen att betraktas som en AE och graderad baserat på den rapporterade svårighetsgraden.
|
12 månader
|
|
Effektivitet mätt med den lägsta dosen för att bryta ned högsta mängd gluten
Tidsram: 12 månader
|
Den lägsta dosen av PvP001 som bryter ned den högsta mängden gluten i en standardiserad studiemåltid
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 maj 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 februari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
6 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
20 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00122254
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .