Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żołądkowa aktywność degradacji glutenu PvP001

10 lutego 2019 zaktualizowane przez: Danielle Kim Turgeon

Faza I, pierwsze na ludziach jednoośrodkowe badanie u zdrowych dorosłych ochotników w celu oceny aktywności degradacji glutenu w żołądku przez PvP001

Jest to pojedyncze ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie leku rozkładającego gluten PvP001, podawanego zdrowym ochotnikom (w wieku 18-64 lat). Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup reprezentujących różne poziomy narażenia na gluten – niski, średni lub wysoki – w jednym posiłku. W każdej grupie ekspozycji na gluten będą podawane rosnące dawki PvP001 (lub placebo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Michigan Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy;
  • Możliwość utrzymania diety bezglutenowej (GFD) przez 24 godziny przed każdą z wizyt 1-4;
  • Zdolność do powstrzymania się od spożywania alkoholu 72 godziny przed i 72 godziny po każdej wizycie;
  • Potrafi tolerować umieszczenie, obecność i manipulację sondą ustno-żołądkowo-dwunastniczą (OGD);
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym, muszą być chętni do stosowania akceptowalnej kontroli urodzeń w czasie trwania badania;
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski;
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan lub nieprawidłowość, obecne lub przeszłe, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócać lub komplikować procedury badawcze lub oceny.
  • Brak aktualnego lub niedawnego (w ciągu 14 dni przed każdą wizytą w badaniu, klinicznych badań laboratoryjnych i EKG) stosowania leków dostępnych bez recepty lub na receptę jakąkolwiek drogą podania, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych do kontroli urodzeń (pod warunkiem, że były stosowane regularnie przez co najmniej ostatnie 3 miesiące). Inne leki stosowane regularnie w stałych dawkach mogą być dopuszczalne według uznania lekarza prowadzącego badanie.
  • Obecne objawy przekrwienia, infekcji górnych dróg oddechowych lub ostrej choroby
  • Przewlekła infekcja wirusowa lub stan niedoboru odporności
  • Każda kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę podczas badania lub karmi piersią
  • Historia nietolerancji, nadwrażliwości lub reakcji na pszenicę lub inne zboża, gluten lub jakikolwiek inny pokarm lub składnik pokarmu (w tym dodatek lub środek konserwujący) w badanym posiłku;
  • Otrzymanie badanego leku w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową lub od wizyty przesiewowej do wizyty końcowej;
  • Spożycie alkoholu > 5 drinków/tydzień lub jakiekolwiek spożycie alkoholu w ciągu 72 godzin przed każdą wizytą badawczą lub pozytywny wynik testu alkomatem podczas dowolnej wizyty studyjnej;
  • Nielegalne lub rekreacyjne zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej;
  • Historia palenia, używania nikotyny lub tytoniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Historia lub wysokie ryzyko nieprzestrzegania leczenia lub wizyt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa ekspozycji na gluten 1
Ta grupa spożyje lek, a następnie spożyje posiłek badawczy zawierający niski poziom glutenu. Podczas czterech oddzielnych wizyt każdemu pacjentowi zostanie podana mała dawka PvP001, średnia dawka PvP001, wysoka dawka PvP001 i placebo, z zaślepieniem co do dawki PvP001 i której wizyty podano placebo.
Lek: Niska dawka PvP001
Niska dawka PvP001
Lek: Średnia dawka PvP001
Średnia dawka PvP001
Lek: Wysoka dawka PvP001
Wysoka dawka PvP001
Lek: Placebo
100 ml płynu bez leku
EKSPERYMENTALNY: Grupa ekspozycji na gluten 2
Ta grupa spożyje lek, a następnie spożyje posiłek badawczy zawierający średni poziom glutenu. Podczas czterech oddzielnych wizyt każdemu pacjentowi zostanie podana niska dawka PvP001, średnia dawka PvP001, wysoka dawka PvP001 i placebo, do dawki PvP001 i podczas której podane zostanie placebo.
Lek: Niska dawka PvP001
Niska dawka PvP001
Lek: Średnia dawka PvP001
Średnia dawka PvP001
Lek: Wysoka dawka PvP001
Wysoka dawka PvP001
Lek: Placebo
100 ml płynu bez leku
EKSPERYMENTALNY: Grupa ekspozycji na gluten 3
Ta grupa spożyje lek, a następnie spożyje posiłek badawczy zawierający wysoki poziom glutenu. Podczas czterech oddzielnych wizyt każdemu pacjentowi zostanie podana mała dawka PvP001, średnia dawka PvP001, wysoka dawka PvP001 i placebo, z zaślepieniem co do dawki PvP001 i której wizyty podano placebo.
Lek: Niska dawka PvP001
Niska dawka PvP001
Lek: Średnia dawka PvP001
Średnia dawka PvP001
Lek: Wysoka dawka PvP001
Wysoka dawka PvP001
Lek: Placebo
100 ml płynu bez leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 tygodnie od każdej ekspozycji.
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem przy każdym poziomie dawkowania
2 tygodnie od każdej ekspozycji.
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 tygodnie od każdej ekspozycji.
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem przy każdym poziomie dawkowania
2 tygodnie od każdej ekspozycji.
Skutki uboczne badanego leku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Działania niepożądane są oceniane przez PI za pomocą kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych (GSQ) składającego się z 5 skal, składającego się z 9 pytań, do samodzielnego podania przez badanego w 16 punktach czasowych podczas pięciowizytowego badania (w tym badań przesiewowych). Każdemu z 9 pytań zostanie przypisany wynik liczbowy (0-4, gdzie 0 oznacza brak, a 4 oznacza bardzo poważny) i w porównaniu z wynikiem wyjściowym i wynikami placebo każdy wzrost o > 1 punkt w stosunku do średniego wyniku początkowego i placebo zostanie uznany za AE i stopniowane na podstawie zgłoszonej ciężkości.
12 miesięcy
Skuteczność mierzona najniższą dawką degradacji największej ilości glutenu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Najniższa dawka PvP001, która rozkłada największą ilość glutenu w znormalizowanym posiłku badawczym
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danielle Kim Turgeon

Współpracownicy

PvP Biologics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00122254

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Układu Pokarmowego

Badania kliniczne na Niska dawka PvP001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj