Активность PvP001 по разложению глютена в желудке

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы;
• Способен соблюдать безглютеновую диету (БГД) в течение 24 часов перед каждым из визитов 1-4;
• Способен воздерживаться от употребления алкоголя за 72 часа до и 72 часа после каждого визита;
• Способен переносить размещение, наличие и манипуляции с оро-гастро-дуоденальной (OGD) трубкой;
• Женщины детородного возраста и мужчины, партнеры которых являются женщинами детородного возраста, должны быть готовы использовать приемлемые противозачаточные средства на протяжении всего исследования;
• Умение читать и понимать по-английски;
• Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Любое состояние или аномалия, текущее или имевшее место в прошлом, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, помешать или усложнить исследовательские процедуры или оценки.
• Отсутствие текущего или недавнего (в течение 14 дней до каждого исследовательского визита, клинического лабораторного исследования и ЭКГ) использования безрецептурных или рецептурных препаратов любым путем введения, за исключением оральных контрацептивов для контроля над рождаемостью (при условии, что они использовались регулярно в течение как минимум последних 3 месяцев). Другие лекарства, используемые регулярно в стабильных дозах, могут быть приемлемы по усмотрению врача-исследователя.
• Текущие симптомы гиперемии, инфекции верхних дыхательных путей или острого заболевания
• Хроническая вирусная инфекция или иммунодефицитное состояние
• Любая женщина, которая беременна, планирует забеременеть во время исследования или кормит грудью
• История непереносимости, гиперчувствительности или реакции на пшеницу или другие злаки, глютен или любой другой продукт питания или пищевой ингредиент (включая добавку или консервант) в исследуемой пище;
• Получение исследуемого препарата в течение четырех недель до визита для скрининга или от визита для скрининга до последнего визита;
• Потребление алкоголя > 5 порций в неделю или любое употребление алкоголя в течение 72 часов до каждого визита в рамках исследования или положительный результат теста на алкоголь во время любого визита в рамках исследования;
• Незаконное или рекреационное употребление наркотиков за последние 12 месяцев или положительный результат анализа мочи на наркотики во время скринингового визита;
• История курения, употребления никотина или табака за последние 12 месяцев;
• История или высокий риск несоблюдения режима лечения или посещений.