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Atividade Gástrica de Degradação de Glúten de PvP001

10 de fevereiro de 2019 atualizado por: Danielle Kim Turgeon

Fase I, primeiro estudo de centro único em humanos em voluntários adultos saudáveis ​​para avaliar a atividade de degradação do glúten gástrico de PvP001

Este é um estudo cruzado único cego, escalonado de dose, controlado por placebo, da droga degradadora de glúten PvP001 administrada a voluntários saudáveis ​​(idade 18-64 anos). Os indivíduos serão randomizados para um dos três grupos que representam diferentes níveis de exposição ao glúten - baixo, médio ou alto - em uma única refeição. Dentro de cada grupo de exposição ao glúten, doses crescentes de PvP001 (ou placebo) serão administradas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis;
  • Capaz de manter uma dieta sem glúten (GFD) por 24 horas antes de cada uma das visitas 1-4;
  • Capaz de se abster do consumo de álcool 72 horas antes e 72 horas após cada visita;
  • Capaz de tolerar a colocação, presença e manipulação de um tubo oro-gastro-duodenal (OGD);
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens cujas parceiras são mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um controle de natalidade aceitável durante o estudo;
  • Capaz de ler e compreender Inglês;
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição ou anormalidade, atual ou passada, que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do sujeito ou interfira ou complique os procedimentos ou avaliações do estudo.
  • Nenhum uso atual ou recente (dentro de 14 dias antes de cada visita do estudo, teste de laboratório clínico e ECG) de medicamentos de venda livre ou prescritos por qualquer via de administração, exceto contraceptivos orais para controle de natalidade (desde que tenham sido usados regularmente por pelo menos os últimos 3 meses). Outros medicamentos usados ​​regularmente em doses estáveis ​​podem ser aceitáveis ​​a critério do médico do estudo.
  • Sintomas atuais de congestão, infecção do trato respiratório superior ou doença aguda
  • Infecção viral crônica ou condição de imunodeficiência
  • Qualquer mulher grávida, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando
  • Histórico de intolerância, hipersensibilidade ou reação ao trigo ou outros grãos, glúten ou qualquer outro alimento ou ingrediente alimentar (incluindo um aditivo ou conservante) na refeição do estudo;
  • Recebimento de um medicamento experimental dentro de quatro semanas antes da visita de triagem ou da visita de triagem até a visita final;
  • Consumo de álcool > 5 drinques/semana ou qualquer consumo de álcool nas 72 horas anteriores a cada visita de exposição do estudo ou resultado positivo do teste do bafômetro em qualquer visita do estudo;
  • Uso de drogas ilícitas ou recreativas nos últimos 12 meses ou triagem positiva para drogas na urina na visita de triagem;
  • História de tabagismo, nicotina ou uso de tabaco nos últimos 12 meses;
  • História ou alto risco de não adesão ao tratamento ou visitas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de exposição ao glúten 1
Esse grupo ingerirá a droga e depois consumirá uma refeição do estudo contendo um baixo nível de glúten. Em quatro visitas separadas, cada indivíduo receberá uma dose baixa de PvP001, uma dose média de PvP001, uma dose alta de PvP001 e placebo, cegando para a dose de PvP001 e para qual visita o placebo é administrado.
Medicamento: PvP001 de baixa dose
PvP001 de baixa dose
Medicamento: PvP001 de dose média
PvP001 de dose média
Medicamento: PvP001 de alta dose
PvP001 de alta dose
Medicamento: Placebo
100 mL de líquido sem droga
EXPERIMENTAL: Grupo de exposição ao glúten 2
Esse grupo ingerirá a droga e depois consumirá uma refeição do estudo contendo um nível médio de glúten. Em quatro visitas separadas, cada sujeito receberá uma dose baixa de PvP001, PvP001 de dose média, PvP001 de alta dose e placebo, para a dose de PvP001 e para a qual o placebo de visita é administrado.
Medicamento: PvP001 de baixa dose
PvP001 de baixa dose
Medicamento: PvP001 de dose média
PvP001 de dose média
Medicamento: PvP001 de alta dose
PvP001 de alta dose
Medicamento: Placebo
100 mL de líquido sem droga
EXPERIMENTAL: Grupo de exposição ao glúten 3
Esse grupo ingerirá a droga e depois consumirá uma refeição do estudo contendo um alto nível de glúten. Em quatro visitas separadas, cada indivíduo receberá uma dose baixa de PvP001, uma dose média de PvP001, uma dose alta de PvP001 e placebo, cegando para a dose de PvP001 e para qual visita o placebo é administrado.
Medicamento: PvP001 de baixa dose
PvP001 de baixa dose
Medicamento: PvP001 de dose média
PvP001 de dose média
Medicamento: PvP001 de alta dose
PvP001 de alta dose
Medicamento: Placebo
100 mL de líquido sem droga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 2 semanas de cada exposição.
O número de eventos adversos emergentes do tratamento em cada nível de dosagem
2 semanas de cada exposição.
Porcentagem de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 2 semanas de cada exposição.
A porcentagem de eventos adversos emergentes do tratamento em cada nível de dosagem
2 semanas de cada exposição.
Efeitos colaterais do medicamento do estudo
Prazo: 12 meses
Os efeitos colaterais são avaliados pelo PI usando um Questionário de Sintomas Gastrointestinais (GSQ) de 5 escalas e 9 perguntas para ser autoadministrado pelo sujeito em 16 pontos de tempo ao longo do estudo de cinco visitas (incluindo triagem). Cada uma das 9 perguntas receberá uma pontuação numérica (0-4, onde 0 é nenhum e 4 é muito grave) e, em comparação com a pontuação inicial e as pontuações do placebo, qualquer aumento de > 1 ponto em relação à linha de base média e pontuação do placebo será considerado um AE e classificados com base na gravidade relatada.
12 meses
Eficácia medida pela menor dose para degradar a maior quantidade de glúten
Prazo: 12 meses
A menor dose de PvP001 que degrada a maior quantidade de glúten em uma refeição de estudo padronizada
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Danielle Kim Turgeon

Colaboradores

PvP Biologics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

6 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

6 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

20 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00122254

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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