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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03594513
Mucoderm® versus CTG dans le traitement des récessions gingivales multiples associées à une lésion cervicale non carieuse.
Comparaison entre la matrice dermique acellulaire porcine (Mucoderm®) et la greffe de tissu conjonctif dans le traitement de multiples récessions gingivales adjacentes associées à une lésion cervicale non carieuse partiellement restaurée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, parallèle et contrôlé évaluant la non-infériorité de la couverture radiculaire et la supériorité de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire. La population qui sera évaluée dans cette étude sera inscrite à l'Université d'État de São Paulo (Unesp), Institut des sciences et technologies, São José dos Campos.
Quarante patients présentant de multiples récessions gingivales adjacentes associées à une lésion cervicale non carieuse seront recrutés et répartis au hasard dans l'un des groupes suivants :
- Groupe test (n=20) : restauration partielle de la lésion cervicale et lambeau d'avancement coronaire modifié pour la couverture radiculaire associée à la matrice dermique acellulaire porcine (MCAF+PR+XMD)
- Groupe contrôle (n=20) : restauration partielle de la lésion cervicale et lambeau d'avancement coronaire modifié associé à une greffe de tissu conjonctif (MCAF+PR+CTG).
Le traitement de restauration des lésions cervicales non carieuses sera effectué une semaine avant les interventions chirurgicales et se déroulera comme suit. Après anesthésie locale, une digue isolante en caoutchouc sera mise en place et un biseau coronal sera réalisé au bord incisif du NCCL pour réduire le pas des lésions et permettre un profil d'émergence correct et harmonieux de la restauration. Ensuite, une gravure acide avec 37% d'acide phosphorique sera effectuée et lavée pendant 30 secondes avec un jet d'eau-air. La lésion sera séchée avec des boulettes de coton stériles pour éviter la déshydratation, et l'adhésif sera appliqué selon les instructions du fabricant (Single Bond Universal, 3M ESPE). L'adhésif sera photopolymérisé pendant 20 secondes et la restauration sera réalisée avec une résine composite (Filtek Z350 XT, 3M ESPE). La marge apicale de la restauration sera déterminée à 1 mm apical de la position estimée de la jonction cémento-émail (CEJ) afin de reconstruire uniquement la partie anatomique de la couronne détruite par le NCCL et 1 mm de la surface radiculaire, une fois la la partie apicale de la surface radiculaire sera recouverte de tissu gingival après la chirurgie parodontale. Après le retrait de la digue en caoutchouc, la restauration sera terminée avec des fraises à grain ultrafin, et 48 heures après la procédure de restauration, le polissage sera terminé avec de la pâte de diamant et des disques de feutre.
Toutes les chirurgies seront effectuées par le même parodontiste expert (MPS). Le geste chirurgical de recouvrement radiculaire sera réalisé selon la technique de Zucchelli (Zucchelli et al., 2000). En bref, suite à une anesthésie locale, des incisions submarginales obliques dans les zones interdentaires, qui se poursuivront par l'incision intrasulculaire au niveau des défauts de récession, seront réalisées en gardant une lame 15c (Swann-Morton® - Sheffield, Angleterre) montée sur le n°3 manche de bistouri parallèle au grand axe des dents pour disséquer en demi-épaisseur la papille chirurgicale. Chaque papille chirurgicale sera disloquée par rapport à la papille anatomique par les incisions interdentaires sous-marginales obliques. Le lambeau d'enveloppe sera soulevé avec une épaisseur fendue-entièrement fendue dans la direction coronale-apicale : le tissu gingival apical aux expositions radiculaires sera soulevé sur toute l'épaisseur pour fournir la partie du lambeau critique pour la couverture radiculaire avec plus L'épaisseur et la partie la plus apicale du lambeau seront élevées de manière fractionnée pour faciliter le déplacement coronal du lambeau. La partie de l'exposition radiculaire avec perte d'attache clinique sera instrumentée à l'aide de curets. Le tissu restant de la papille interdentaire anatomique sera désépithélialisé pour créer des lits de tissu conjonctif auxquels la papille chirurgicale sera suturée par des sutures en fronde pour couvrir coronairement 2 mm au-dessus du CEJ après la mise en place des greffons. Pour le groupe test (MCAF+PR+XMD), une matrice dermique acellulaire porcine (Mucoderm®, Botiss, Berlin, Allemagne) sera découpée avec un scalpel de forme et de taille appropriées pour couvrir les surfaces radiculaires et l'os sous-jacent. Enfin, pour le groupe témoin (MCAF + PR + CTG), un greffon de tissu conjonctif sera prélevé au palais selon la technique de Bruno (Bruno JF, 1994).
Après la chirurgie, il sera demandé aux participants de prendre 500 mg de dipyrone sodique toutes les 8 heures pendant 3 jours en cas de douleur et d'éviter le brossage et la soie dentaire dans la zone traitée pendant une période de 2 semaines. Pendant cette période, le contrôle de la plaque sera réalisé en utilisant une solution de chlorhexidine à 0,12 % deux fois par jour. Les sutures seront retirées après 10 jours, et tous les patients seront rappelés pour la prophylaxie et le renforcement de la motivation et des instructions pour le brossage des dents atraumatique pendant la période d'étude.
Les paramètres cliniques, esthétiques et de confort des patients seront évalués à 45 jours, 2, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale.
Les données quantitatives seront enregistrées sous forme de moyenne ± écart type (SD), et la normalité sera testée à l'aide des tests de Shapiro-Wilk. La profondeur de sondage (PD), la récession gingivale relative (RGR), le niveau d'attache clinique (CAL), l'épaisseur du tissu kératinisé (KTT), la largeur du tissu kératinisé (KTW) et les valeurs d'hypersensibilité dentinaire (DH) seront examinées par des tests bidirectionnels répétés. mesure ANOVA pour évaluer les différences au sein et entre les groupes, suivi d'un test de Tukey pour des comparaisons multiples lorsque la valeur p de Shapiro-Wilk était ≥ 0,05. Ceux présentant des valeurs p de Shapiro-Wilk < 0,05 seront analysés à l'aide d'un test de Friedman (pour les comparaisons intragroupes) et de Mann-Whitney (pour les comparaisons intergroupes). Les mesures esthétiques et d'inconfort du patient utilisant respectivement l'échelle visuelle analogique (EVA) et le journal postopératoire (Tonetti et al. 2018) seront analysées par des tests T. La fréquence de couverture complète des racines sera comparée à l'aide de tests χ2. Les comparaisons du score esthétique de couverture racinaire (RES) intergroupes seront effectuées avec un test T. Un niveau de signification de 0,05 sera adopté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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São José Dos Campos, São Paulo, Brésil, 12245-000
- São Paulo State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients présentant au moins trois récessions gingivales adjacentes multiples de classe I ou II de Miller (profondeur de récession ≥ 2,5 mm) au niveau des incisives, des canines ou des prémolaires associées à une lésion cervicale non carieuse ;
- les dents incluses dans l'étude doivent présenter une vitalité pulpaire ;
- les patients ne présentant aucun signe de maladie parodontale active et une plaque buccale pleine et un score de saignement ≤ 20 % ;
- patients âgés de plus de 18 ans ;
- profondeur de sondage ˂ 3 mm dans les dents incluses ;
- patients ayant accepté de participer et signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- les patients présentant des problèmes systémiques (cardiovasculaires, dyscrasies sanguines, immunodéficience et diabète, entre autres) qui contre-indiqueront l'intervention chirurgicale
- les patients prenant des médicaments connus pour interférer avec le processus de cicatrisation ou qui contre-indiquent l'intervention chirurgicale
- fumeurs ou femmes enceintes
- les patients qui ont subi une chirurgie parodontale dans la zone d'intérêt ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: MCAF+RP+CTG
La restauration partielle du NCCL sera effectuée avant les chirurgies et sera réalisée avec de la résine composite. La procédure chirurgicale de couverture radiculaire sera réalisée au moyen d'un lambeau d'avancement coronaire modifié et sera réalisée en commençant par des incisions obliques dans les zones interdentaires. , qui s'est poursuivie par l'incision intrasulculaire au niveau des défauts de récession. Chaque papille chirurgicale sera disséquée en une épaisseur fractionnée et le volet d'enveloppe sera soulevé avec une épaisseur fractionnée-complète dans le sens coronal-apical.
De plus, ce groupe recevra la greffe de tissu conjonctif prélevée du palais sur la zone en retrait avant les sutures. Ensuite, le lambeau sera positionné coronairement et suturé pour recouvrir complètement la greffe.
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Tous les participants ont reçu pour instruction de prendre 500 mg de dipyrone sodique juste en cas de douleur.
Autres noms:
Tous les participants ont été invités à effectuer un rinçage à la chlorhexidine à 0,12 % après les interventions chirurgicales.
Autres noms:
Technique chirurgicale parodontale pour traiter les récessions gingivales.
Autres noms:
Procédure de restauration pour traiter la perte de structure dentaire.
Autres noms:
Greffon autogène prélevé du palais placé dans le site chirurgical.
Autres noms:
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Expérimental: MCAF+PR+XMD(Mucoderm®)
La restauration partielle du NCCL sera effectuée avant les chirurgies et sera réalisée avec de la résine composite. La procédure chirurgicale de couverture radiculaire sera réalisée au moyen d'un lambeau d'avancement coronaire modifié et sera réalisée en commençant par des incisions obliques dans les zones interdentaires. , qui s'est poursuivie par l'incision intrasulculaire au niveau des défauts de récession. Chaque papille chirurgicale sera disséquée en une épaisseur fractionnée et le volet d'enveloppe sera soulevé avec une épaisseur fractionnée-complète dans le sens coronal-apical.
De plus, ce groupe recevra une matrice dermique acellulaire porcine sur la zone en retrait avant les sutures.
Ensuite, le lambeau sera positionné coronairement et suturé pour recouvrir complètement le greffon.
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Tous les participants ont reçu pour instruction de prendre 500 mg de dipyrone sodique juste en cas de douleur.
Autres noms:
Tous les participants ont été invités à effectuer un rinçage à la chlorhexidine à 0,12 % après les interventions chirurgicales.
Autres noms:
Technique chirurgicale parodontale pour traiter les récessions gingivales.
Autres noms:
Procédure de restauration pour traiter la perte de structure dentaire.
Autres noms:
Greffe xénogène mise en place dans le site opératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de couverture des défauts
Délai: 6 mois
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Pourcentage moyen (%) de la surface radiculaire couverte par le traitement chirurgical, mesuré à l'aide d'une sonde parodontale.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score esthétique de couverture radiculaire modifié
Délai: 6 mois
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L'échelle esthétique de couverture radiculaire modifiée (MRES ; Santamaria et al. 2014) sera réalisée par deux examinateurs en aveugle et indépendants lors de l'évaluation postopératoire à 6 mois.
Ce score évalue six variables : le niveau de la marge gingivale, le contour des tissus marginaux, la texture des tissus mous, l'alignement de la jonction mucogingivale, la couleur gingivale et la couleur de la restauration/lésion cervicale.
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6 mois
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Hypersensibilité dentinaire
Délai: 6 mois
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Évaluation de la sensibilité radiculaire avec le test de soufflage d'air et mesure avec une échelle visuelle analogique (EVA).
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6 mois
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Récupération des patients
Délai: 14 jours
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Évaluation des séquelles postopératoires, de la douleur et de l'inconfort, de la fonction orale et de l'interférence avec les activités quotidiennes via le journal postopératoire décrit précédemment (Tonetti et al. 2018).
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14 jours
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Évaluation esthétique centrée sur le patient
Délai: 6 mois
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Évaluation esthétique réalisée par le patient grâce à une échelle visuelle analogique (EVA).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- Tonetti MS, Cortellini P, Pellegrini G, Nieri M, Bonaccini D, Allegri M, Bouchard P, Cairo F, Conforti G, Fourmousis I, Graziani F, Guerrero A, Halben J, Malet J, Rasperini G, Topoll H, Wachtel H, Wallkamm B, Zabalegui I, Zuhr O. Xenogenic collagen matrix or autologous connective tissue graft as adjunct to coronally advanced flaps for coverage of multiple adjacent gingival recession: Randomized trial assessing non-inferiority in root coverage and superiority in oral health-related quality of life. J Clin Periodontol. 2018 Jan;45(1):78-88. doi: 10.1111/jcpe.12834. Epub 2017 Nov 21.
- Zucchelli G, De Sanctis M. Treatment of multiple recession-type defects in patients with esthetic demands. J Periodontol. 2000 Sep;71(9):1506-14. doi: 10.1902/jop.2000.71.9.1506.
- Silveira CA, Mathias IF, da Silva Neves FL, Castro Dos Santos NC, Araujo CF, Neves Jardini MA, Bresciani E, Santamaria MP. Connective Tissue Graft and Crown-Resin Composite Restoration for the Treatment of Gingival Recession Associated with Noncarious Cervical Lesions: Case Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Jul/Aug;37(4):601-607. doi: 10.11607/prd.3044.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies gingivales
- Maladies dentaires
- Atrophie parodontale
- L'usure des dents
- Récession gingivale
- Abrasion dentaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antipyrétiques
- Désinfectants
- Chlorhexidine
- Dipyrone
Autres numéros d'identification d'étude
- AR (Autre identifiant: Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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