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Mucoderm® versus CTG dans le traitement des récessions gingivales multiples associées à une lésion cervicale non carieuse.

30 avril 2020 mis à jour par: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Comparaison entre la matrice dermique acellulaire porcine (Mucoderm®) et la greffe de tissu conjonctif dans le traitement de multiples récessions gingivales adjacentes associées à une lésion cervicale non carieuse partiellement restaurée.

Le but de la présente étude est de comparer deux protocoles multidisciplinaires différents utilisant deux types de greffes, matrice dermique acellulaire porcine (Mucoderm®) versus greffe de tissu conjonctif, toutes deux associées à un lambeau d'avancement coronaire modifié, dans le traitement de multiples récessions gingivales adjacentes associées à lésion cervicale non carieuse partiellement restaurée (NCCL) par résine composite.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, parallèle et contrôlé évaluant la non-infériorité de la couverture radiculaire et la supériorité de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire. La population qui sera évaluée dans cette étude sera inscrite à l'Université d'État de São Paulo (Unesp), Institut des sciences et technologies, São José dos Campos.

Quarante patients présentant de multiples récessions gingivales adjacentes associées à une lésion cervicale non carieuse seront recrutés et répartis au hasard dans l'un des groupes suivants :

  • Groupe test (n=20) : restauration partielle de la lésion cervicale et lambeau d'avancement coronaire modifié pour la couverture radiculaire associée à la matrice dermique acellulaire porcine (MCAF+PR+XMD)
  • Groupe contrôle (n=20) : restauration partielle de la lésion cervicale et lambeau d'avancement coronaire modifié associé à une greffe de tissu conjonctif (MCAF+PR+CTG).

Le traitement de restauration des lésions cervicales non carieuses sera effectué une semaine avant les interventions chirurgicales et se déroulera comme suit. Après anesthésie locale, une digue isolante en caoutchouc sera mise en place et un biseau coronal sera réalisé au bord incisif du NCCL pour réduire le pas des lésions et permettre un profil d'émergence correct et harmonieux de la restauration. Ensuite, une gravure acide avec 37% d'acide phosphorique sera effectuée et lavée pendant 30 secondes avec un jet d'eau-air. La lésion sera séchée avec des boulettes de coton stériles pour éviter la déshydratation, et l'adhésif sera appliqué selon les instructions du fabricant (Single Bond Universal, 3M ESPE). L'adhésif sera photopolymérisé pendant 20 secondes et la restauration sera réalisée avec une résine composite (Filtek Z350 XT, 3M ESPE). La marge apicale de la restauration sera déterminée à 1 mm apical de la position estimée de la jonction cémento-émail (CEJ) afin de reconstruire uniquement la partie anatomique de la couronne détruite par le NCCL et 1 mm de la surface radiculaire, une fois la la partie apicale de la surface radiculaire sera recouverte de tissu gingival après la chirurgie parodontale. Après le retrait de la digue en caoutchouc, la restauration sera terminée avec des fraises à grain ultrafin, et 48 heures après la procédure de restauration, le polissage sera terminé avec de la pâte de diamant et des disques de feutre.

Toutes les chirurgies seront effectuées par le même parodontiste expert (MPS). Le geste chirurgical de recouvrement radiculaire sera réalisé selon la technique de Zucchelli (Zucchelli et al., 2000). En bref, suite à une anesthésie locale, des incisions submarginales obliques dans les zones interdentaires, qui se poursuivront par l'incision intrasulculaire au niveau des défauts de récession, seront réalisées en gardant une lame 15c (Swann-Morton® - Sheffield, Angleterre) montée sur le n°3 manche de bistouri parallèle au grand axe des dents pour disséquer en demi-épaisseur la papille chirurgicale. Chaque papille chirurgicale sera disloquée par rapport à la papille anatomique par les incisions interdentaires sous-marginales obliques. Le lambeau d'enveloppe sera soulevé avec une épaisseur fendue-entièrement fendue dans la direction coronale-apicale : le tissu gingival apical aux expositions radiculaires sera soulevé sur toute l'épaisseur pour fournir la partie du lambeau critique pour la couverture radiculaire avec plus L'épaisseur et la partie la plus apicale du lambeau seront élevées de manière fractionnée pour faciliter le déplacement coronal du lambeau. La partie de l'exposition radiculaire avec perte d'attache clinique sera instrumentée à l'aide de curets. Le tissu restant de la papille interdentaire anatomique sera désépithélialisé pour créer des lits de tissu conjonctif auxquels la papille chirurgicale sera suturée par des sutures en fronde pour couvrir coronairement 2 mm au-dessus du CEJ après la mise en place des greffons. Pour le groupe test (MCAF+PR+XMD), une matrice dermique acellulaire porcine (Mucoderm®, Botiss, Berlin, Allemagne) sera découpée avec un scalpel de forme et de taille appropriées pour couvrir les surfaces radiculaires et l'os sous-jacent. Enfin, pour le groupe témoin (MCAF + PR + CTG), un greffon de tissu conjonctif sera prélevé au palais selon la technique de Bruno (Bruno JF, 1994).

Après la chirurgie, il sera demandé aux participants de prendre 500 mg de dipyrone sodique toutes les 8 heures pendant 3 jours en cas de douleur et d'éviter le brossage et la soie dentaire dans la zone traitée pendant une période de 2 semaines. Pendant cette période, le contrôle de la plaque sera réalisé en utilisant une solution de chlorhexidine à 0,12 % deux fois par jour. Les sutures seront retirées après 10 jours, et tous les patients seront rappelés pour la prophylaxie et le renforcement de la motivation et des instructions pour le brossage des dents atraumatique pendant la période d'étude.

Les paramètres cliniques, esthétiques et de confort des patients seront évalués à 45 jours, 2, 3 et 6 mois après l'intervention chirurgicale.

Les données quantitatives seront enregistrées sous forme de moyenne ± écart type (SD), et la normalité sera testée à l'aide des tests de Shapiro-Wilk. La profondeur de sondage (PD), la récession gingivale relative (RGR), le niveau d'attache clinique (CAL), l'épaisseur du tissu kératinisé (KTT), la largeur du tissu kératinisé (KTW) et les valeurs d'hypersensibilité dentinaire (DH) seront examinées par des tests bidirectionnels répétés. mesure ANOVA pour évaluer les différences au sein et entre les groupes, suivi d'un test de Tukey pour des comparaisons multiples lorsque la valeur p de Shapiro-Wilk était ≥ 0,05. Ceux présentant des valeurs p de Shapiro-Wilk < 0,05 seront analysés à l'aide d'un test de Friedman (pour les comparaisons intragroupes) et de Mann-Whitney (pour les comparaisons intergroupes). Les mesures esthétiques et d'inconfort du patient utilisant respectivement l'échelle visuelle analogique (EVA) et le journal postopératoire (Tonetti et al. 2018) seront analysées par des tests T. La fréquence de couverture complète des racines sera comparée à l'aide de tests χ2. Les comparaisons du score esthétique de couverture racinaire (RES) intergroupes seront effectuées avec un test T. Un niveau de signification de 0,05 sera adopté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brésil, 12245-000
        • São Paulo State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients présentant au moins trois récessions gingivales adjacentes multiples de classe I ou II de Miller (profondeur de récession ≥ 2,5 mm) au niveau des incisives, des canines ou des prémolaires associées à une lésion cervicale non carieuse ;
  • les dents incluses dans l'étude doivent présenter une vitalité pulpaire ;
  • les patients ne présentant aucun signe de maladie parodontale active et une plaque buccale pleine et un score de saignement ≤ 20 % ;
  • patients âgés de plus de 18 ans ;
  • profondeur de sondage ˂ 3 mm dans les dents incluses ;
  • patients ayant accepté de participer et signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • les patients présentant des problèmes systémiques (cardiovasculaires, dyscrasies sanguines, immunodéficience et diabète, entre autres) qui contre-indiqueront l'intervention chirurgicale
  • les patients prenant des médicaments connus pour interférer avec le processus de cicatrisation ou qui contre-indiquent l'intervention chirurgicale
  • fumeurs ou femmes enceintes
  • les patients qui ont subi une chirurgie parodontale dans la zone d'intérêt ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MCAF+RP+CTG
La restauration partielle du NCCL sera effectuée avant les chirurgies et sera réalisée avec de la résine composite. La procédure chirurgicale de couverture radiculaire sera réalisée au moyen d'un lambeau d'avancement coronaire modifié et sera réalisée en commençant par des incisions obliques dans les zones interdentaires. , qui s'est poursuivie par l'incision intrasulculaire au niveau des défauts de récession. Chaque papille chirurgicale sera disséquée en une épaisseur fractionnée et le volet d'enveloppe sera soulevé avec une épaisseur fractionnée-complète dans le sens coronal-apical. De plus, ce groupe recevra la greffe de tissu conjonctif prélevée du palais sur la zone en retrait avant les sutures. Ensuite, le lambeau sera positionné coronairement et suturé pour recouvrir complètement la greffe.
Tous les participants ont reçu pour instruction de prendre 500 mg de dipyrone sodique juste en cas de douleur.
Autres noms:
  • Prescription de médicaments
Tous les participants ont été invités à effectuer un rinçage à la chlorhexidine à 0,12 % après les interventions chirurgicales.
Autres noms:
  • Prescription de médicaments
Technique chirurgicale parodontale pour traiter les récessions gingivales.
Autres noms:
  • Chirurgie plastique parodontale
Procédure de restauration pour traiter la perte de structure dentaire.
Autres noms:
  • Restauration en résine composite
Greffon autogène prélevé du palais placé dans le site chirurgical.
Autres noms:
  • Greffe de tissu conjonctif
Expérimental: MCAF+PR+XMD(Mucoderm®)
La restauration partielle du NCCL sera effectuée avant les chirurgies et sera réalisée avec de la résine composite. La procédure chirurgicale de couverture radiculaire sera réalisée au moyen d'un lambeau d'avancement coronaire modifié et sera réalisée en commençant par des incisions obliques dans les zones interdentaires. , qui s'est poursuivie par l'incision intrasulculaire au niveau des défauts de récession. Chaque papille chirurgicale sera disséquée en une épaisseur fractionnée et le volet d'enveloppe sera soulevé avec une épaisseur fractionnée-complète dans le sens coronal-apical. De plus, ce groupe recevra une matrice dermique acellulaire porcine sur la zone en retrait avant les sutures. Ensuite, le lambeau sera positionné coronairement et suturé pour recouvrir complètement le greffon.
Tous les participants ont reçu pour instruction de prendre 500 mg de dipyrone sodique juste en cas de douleur.
Autres noms:
  • Prescription de médicaments
Tous les participants ont été invités à effectuer un rinçage à la chlorhexidine à 0,12 % après les interventions chirurgicales.
Autres noms:
  • Prescription de médicaments
Technique chirurgicale parodontale pour traiter les récessions gingivales.
Autres noms:
  • Chirurgie plastique parodontale
Procédure de restauration pour traiter la perte de structure dentaire.
Autres noms:
  • Restauration en résine composite
Greffe xénogène mise en place dans le site opératoire.
Autres noms:
  • Matrice dermique acellulaire porcine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de couverture des défauts
Délai: 6 mois
Pourcentage moyen (%) de la surface radiculaire couverte par le traitement chirurgical, mesuré à l'aide d'une sonde parodontale.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score esthétique de couverture radiculaire modifié
Délai: 6 mois
L'échelle esthétique de couverture radiculaire modifiée (MRES ; Santamaria et al. 2014) sera réalisée par deux examinateurs en aveugle et indépendants lors de l'évaluation postopératoire à 6 mois. Ce score évalue six variables : le niveau de la marge gingivale, le contour des tissus marginaux, la texture des tissus mous, l'alignement de la jonction mucogingivale, la couleur gingivale et la couleur de la restauration/lésion cervicale.
6 mois
Hypersensibilité dentinaire
Délai: 6 mois
Évaluation de la sensibilité radiculaire avec le test de soufflage d'air et mesure avec une échelle visuelle analogique (EVA).
6 mois
Récupération des patients
Délai: 14 jours
Évaluation des séquelles postopératoires, de la douleur et de l'inconfort, de la fonction orale et de l'interférence avec les activités quotidiennes via le journal postopératoire décrit précédemment (Tonetti et al. 2018).
14 jours
Évaluation esthétique centrée sur le patient
Délai: 6 mois
Évaluation esthétique réalisée par le patient grâce à une échelle visuelle analogique (EVA).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Première publication (Réel)

20 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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