Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mucoderm® Versus CTG ei-karioosiin kohdunkaulan vaurioon liittyvien useiden ienvammautumisten hoidossa.

torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Sikojen soluton ihomatriisin (Mucoderm®) ja sidekudossiirteen vertailu useiden vierekkäisten ienresessioiden hoidossa, jotka liittyvät ei-karioosiin kohdunkaulan vaurioon, osittain palautettu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista monitieteistä protokollaa, joissa käytetään kahta tyyppistä graftia, sian soluton dermaalinen matriisi (Mucoderm®) verrattuna sidekudossiirteeseen, jotka molemmat liittyvät modifioituun koronaalisesti edenneeseen läppään, hoidettaessa useita vierekkäisiä ienvammoja, jotka liittyvät ei-kariosinen kohdunkaulan vaurio osittain (NCCL), joka on palautettu komposiittihartsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, rinnakkainen ja kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan juuren peittävyyden ja paremmuuden parantamista suun terveyteen liittyvässä elämänlaadussa. Tässä tutkimuksessa arvioitava väestö ilmoittautuu São Paulon osavaltion yliopistoon (Unesp), tiede- ja teknologiainstituuttiin São José dos Camposissa.

Neljäkymmentä potilasta, joilla on useita vierekkäisiä ienvammoja, jotka liittyvät ei-kariosiseen kohdunkaulan vaurioon, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä:

  • Testiryhmä (n = 20): kohdunkaulan leesion osittainen korjaaminen ja modifioitu koronaalisesti edennyt läppä juuripeittoon, joka liittyy sian soluttomaan dermaaliseen matriisiin (MCAF+PR+XMD)
  • Kontrolliryhmä (n = 20): kohdunkaulan leesion ja modifioidun sepelvaltimoiden levinneen sidekudossiirteen (MCAF+PR+CTG) osittainen palautus.

Ei-karioosisen kohdunkaulan leesion korjaava hoito suoritetaan viikkoa ennen kirurgisia toimenpiteitä ja se suoritetaan seuraavasti. Paikallispuudutuksen jälkeen sijoitetaan kumieristys ja NCCL:n inkisaalireunaan tehdään koronaalinen viiste leesioiden asteen vähentämiseksi ja täytön oikean ja harmonisen syntyprofiilin mahdollistamiseksi. Sen jälkeen suoritetaan happoetsaus 37-prosenttisella fosforihapolla ja pestään 30 sekunnin ajan vesi-ilmasuihkulla. Leesio kuivataan steriileillä puuvillapelleteillä kuivumisen estämiseksi, ja liima levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti (Single Bond Universal, 3M ESPE). Liima valokovetetaan 20 sekuntia ja restaurointi tehdään hartsikomposiitilla (Filtek Z350 XT, 3M ESPE). Restauroinnin apikaaliseksi marginaaliksi määritetään 1 mm apikaaliseksi sementoemeliliitoksen (CEJ) arvioituun sijaintiin nähden, jotta vain NCCL:n tuhoaman kruunun anatominen osa ja 1 mm juuren pinnasta voidaan rakentaa uudelleen. juuren pinnan apikaalinen osa peittyy ienkudoksella parodontaalileikkauksen jälkeen. Kumipadon poiston jälkeen restaurointi viimeistellään ultrahienorakeisilla poranterillä ja 48 tuntia restauroinnin jälkeen viimeistellään kiillotus timanttitahnalla ja huopalevyillä.

Kaikki leikkaukset suorittaa sama asiantuntija parodontologi (MPS). Kirurginen toimenpide juurien peittämiseksi suoritetaan Zucchellin tekniikan mukaisesti (Zucchelli et ai., 2000). Lyhyesti sanottuna, paikallispuudutuksen jälkeen, vinot submarginaaliset viillot hammasvälialueille, jotka jatkuivat intrasulkulaarisella viillolla taantuman kohdalla, tehdään pitämällä terä 15c (Swann-Morton® - Sheffield, Englanti) kiinnitettynä numeroon 3 leikkausveitsen kahva yhdensuuntainen hampaiden pitkän akselin kanssa kirurgisen papillan leikkaamiseksi paksuudeltaan halkeamalla. Jokainen kirurginen papilla sijoitetaan paikaltaan anatomiseen papillaan nähden vinojen submarginaalisten hampaidenvälisten viiltojen avulla. Kirjekuoren läppä nostetaan koronaali-apikaalisessa suunnassa halkeamalla, kokonaan halkeamalla: ikenen kudosten apikaalinen juuren suhteen nostetaan koko paksuudelta, jotta läpän osa, joka on kriittinen juuripeiton kannalta, saa enemmän paksuus ja läpän apikaalisin osa nostetaan paksuudeltaan jaettuna helpottamaan läpän koronaalista siirtymistä. Se osa juuren altistumisesta, jossa kliininen kiinnittyminen on menetetty, instrumentoidaan käyttämällä kuretteja. Anatomisen interdentaalisen papillan jäljellä oleva kudos deepitelisoidaan muodostamaan sidekudospohjat, joihin kirurginen papilla ommellaan silmukkaompeleiden kautta peittämään koronaalisesti 2 mm CEJ:n yläpuolella siirteiden sijoittamisen jälkeen. Testiryhmälle (MCAF+PR+XMD) leikataan sian soluton dermaalinen matriisi (Mucoderm®, Botiss, Berliini, Saksa) sopivan muotoisella ja kokoisella skalpellilla juuren pinnan ja alla olevan luun peittämiseksi. Lopuksi kontrolliryhmälle (MCAF + PR + CTG) sidekudossiirre otetaan kitalaesta Brunon tekniikan mukaisesti (Bruno JF, 1994).

Leikkauksen jälkeen osallistujia pyydetään ottamaan 500 mg natriumdipyronia 8 tunnin välein 3 päivän ajan kivun varalta ja välttämään harjaamista ja hammaslangan käyttöä hoidetulla alueella 2 viikon ajan. Tänä aikana plakin torjunta saavutetaan käyttämällä 0,12 % klooriheksidiiniliuosta kahdesti päivässä. Ompeleet poistetaan 10 vuorokauden kuluttua ja kaikki potilaat kutsutaan takaisin ennaltaehkäisyyn ja motivaation vahvistamiseen sekä opastukseen atraumaattiseen hampaiden harjaukseen tutkimusjakson aikana.

Potilaiden kliiniset, esteettiset ja mukavuusparametrit arvioidaan 45 päivän, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä.

Kvantitatiiviset tiedot tallennetaan keskiarvona ± keskihajonta (SD), ja normaalius testataan Shapiro-Wilk-testeillä. Luotaussyvyys (PD), suhteellinen ienresessio (RGR), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL), keratinisoituneen kudoksen paksuus (KTT), keratinisoituneen kudoksen leveys (KTW) ja dentiinin yliherkkyys (DH) tutkitaan kaksisuuntaisella toistuvalla. mittaa ANOVAa ryhmien sisällä ja välillä olevien erojen arvioimiseksi, mitä seurasi Tukey-testi useille vertailuille, kun Shapiro-Wilkin p-arvo oli ≥ 0,05. Ne, joiden Shapiro-Wilkin p-arvot ovat < 0,05, analysoidaan Friedman-testillä (ryhmänsisäisiä vertailuja varten) ja Mann-Whitney-testeillä (ryhmien välisiä vertailuja varten). Potilaan estetiikkaa ja epämukavuusmittauksia analysoidaan T-testeillä käyttäen visuaalista analogista mittakaavaa (VAS) ja postoperatiivista päiväkirjaa (Tonetti ym. 2018). Täydellisen juuripeittotaajuutta verrataan χ2-testeillä. Ryhmien väliset juuren peittävyyden esteettisten pisteiden (RES) vertailut suoritetaan T-testillä. Merkitystaso 0,05 otetaan käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasilia, 12245-000
        • Sao Paulo State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on kolme tai useampi Miller-luokan I tai II useita vierekkäisiä ienvammoja (resession syvyys ≥ 2,5 mm) etuhammissa, kulmahampaissa tai esihampaissa, jotka liittyvät ei-karioosiin kohdunkaulan vaurioon;
  • tutkimukseen sisältyvien hampaiden tulee olla sellun elinvoimaa;
  • potilaat, joilla ei ole merkkejä aktiivisesta parodontaalisairaudesta ja koko suun plakki ja verenvuotopisteet ≤ 20 %;
  • yli 18-vuotiaat potilaat;
  • koetussyvyys ˂ 3 mm mukana toimitetuissa hampaissa;
  • potilaat, jotka suostuivat osallistumaan ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on systeemisiä ongelmia (mm. sydän- ja verisuonihäiriöt, veren dyskrasiat, immuunipuutos ja diabetes), jotka ovat vasta-aiheisia kirurgiselle toimenpiteelle
  • potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän haavan paranemisprosessia tai jotka ovat vasta-aiheisia kirurgiseen toimenpiteeseen
  • tupakoitsijat tai raskaana olevat naiset
  • potilaat, joille tehtiin parodontaalikirurgia kiinnostavalla alueella;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MCAF+PR+CTG
NCCL:n osittainen restaurointi tehdään ennen leikkauksia ja se tehdään komposiittihartsilla. Kirurginen toimenpide juuripeittoon tehdään modifioidulla koronaalisesti edenneellä läpällä ja aloitetaan vinoista viilloista hampaidenvälissä. , joka jatkui suonensisäisellä viillolla taantuman kohdalla. Jokainen kirurginen papilla leikataan halkeaksi ja kirjekuoren läppä nostetaan koronaali-apikaalisessa suunnassa halkeamalla-täyshalkeamalla. Lisäksi tämä ryhmä saa sidekudossiirteen, joka on poimittu kitalaesta syvennysalueelta ennen ompeleita. Sitten läppä asetetaan koronaan ja ommellaan peittämään siirteen kokonaan.
Kaikkia osallistujia kehotettiin ottamaan 500 mg natriumdipyronia vain kivun varalta.
Muut nimet:
  • Lääkeresepti
Kaikkia osallistujia kehotettiin suorittamaan 0,12-prosenttinen klooriheksidiinihuuhtelu kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Muut nimet:
  • Lääkeresepti
Parodontaalikirurginen tekniikka ienvamman hoitoon.
Muut nimet:
  • Parodontaalinen plastiikkakirurgia
Korjaava toimenpide hampaiden rakenteen menettämisen hoitoon.
Muut nimet:
  • Komposiittihartsi restaurointi
Autogeeninen siirrännäinen, joka on otettu kitalaesta, joka on sijoitettu leikkauskohtaan.
Muut nimet:
  • Sidekudossiirre
Kokeellinen: MCAF+PR+XMD(Mucoderm®)
NCCL:n osittainen restaurointi tehdään ennen leikkauksia ja se tehdään komposiittihartsilla. Kirurginen toimenpide juuripeittoon tehdään modifioidulla koronaalisesti edenneellä läpällä ja aloitetaan vinoista viilloista hampaidenvälissä. , joka jatkui suonensisäisellä viillolla taantuman kohdalla. Jokainen kirurginen papilla leikataan halkeaksi ja kirjekuoren läppä nostetaan koronaali-apikaalisessa suunnassa halkeamalla-täyshalkeamalla. Lisäksi tämä ryhmä saa sian soluton dermaalisen matriisin syvennysalueelle ennen ompeleita. Sitten läppä asetetaan koronaalisesti ja ommellaan peittämään siirteen kokonaan.
Kaikkia osallistujia kehotettiin ottamaan 500 mg natriumdipyronia vain kivun varalta.
Muut nimet:
  • Lääkeresepti
Kaikkia osallistujia kehotettiin suorittamaan 0,12-prosenttinen klooriheksidiinihuuhtelu kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Muut nimet:
  • Lääkeresepti
Parodontaalikirurginen tekniikka ienvamman hoitoon.
Muut nimet:
  • Parodontaalinen plastiikkakirurgia
Korjaava toimenpide hampaiden rakenteen menettämisen hoitoon.
Muut nimet:
  • Komposiittihartsi restaurointi
Ksenogeeninen siirrännäinen sijoitettu leikkauskohtaan.
Muut nimet:
  • Sian soluton dermaalinen matriisi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vikaturvan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Leikkaushoidon peittämän juuripinnan prosentuaalinen keskiarvo (%) periodontaalisen anturin avulla mitattuna.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu juuripeiton esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Modified Root Coverage Esthetic Scale (MRES; Santamaria et al. 2014) suorittaa kaksi sokeutunutta ja riippumatonta tutkijaa kuuden kuukauden postoperatiivisessa arvioinnissa. Tämä pistemäärä arvioi kuutta muuttujaa: ienreunan taso, marginaalikudoksen ääriviivat, pehmytkudosten rakenne, mukogingivaalisen liitoksen kohdistus, ienväri ja palautuksen/kohdunkaulan leesion väri.
6 kuukautta
Dentiinin yliherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Juuren herkkyyden arviointi ilmapuhallustestillä ja mittaus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
6 kuukautta
Potilaan toipuminen
Aikaikkuna: 14 päivää
Leikkauksen jälkeisten seurausten, kivun ja epämukavuuden, suun toiminnan ja päivittäisten toimintojen häiriöiden arviointi aiemmin kuvatun postoperatiivisen päiväkirjan avulla (Tonetti ym. 2018).
14 päivää
Potilaskeskeinen esteettinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Esteettinen arviointi, jonka potilas suorittaa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ienten lama

Kliiniset tutkimukset Natriumdipyroni

3
Tilaa