- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03594513
Mucoderm® Versus CTG ei-karioosiin kohdunkaulan vaurioon liittyvien useiden ienvammautumisten hoidossa.
Sikojen soluton ihomatriisin (Mucoderm®) ja sidekudossiirteen vertailu useiden vierekkäisten ienresessioiden hoidossa, jotka liittyvät ei-karioosiin kohdunkaulan vaurioon, osittain palautettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, rinnakkainen ja kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan juuren peittävyyden ja paremmuuden parantamista suun terveyteen liittyvässä elämänlaadussa. Tässä tutkimuksessa arvioitava väestö ilmoittautuu São Paulon osavaltion yliopistoon (Unesp), tiede- ja teknologiainstituuttiin São José dos Camposissa.
Neljäkymmentä potilasta, joilla on useita vierekkäisiä ienvammoja, jotka liittyvät ei-kariosiseen kohdunkaulan vaurioon, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä:
- Testiryhmä (n = 20): kohdunkaulan leesion osittainen korjaaminen ja modifioitu koronaalisesti edennyt läppä juuripeittoon, joka liittyy sian soluttomaan dermaaliseen matriisiin (MCAF+PR+XMD)
- Kontrolliryhmä (n = 20): kohdunkaulan leesion ja modifioidun sepelvaltimoiden levinneen sidekudossiirteen (MCAF+PR+CTG) osittainen palautus.
Ei-karioosisen kohdunkaulan leesion korjaava hoito suoritetaan viikkoa ennen kirurgisia toimenpiteitä ja se suoritetaan seuraavasti. Paikallispuudutuksen jälkeen sijoitetaan kumieristys ja NCCL:n inkisaalireunaan tehdään koronaalinen viiste leesioiden asteen vähentämiseksi ja täytön oikean ja harmonisen syntyprofiilin mahdollistamiseksi. Sen jälkeen suoritetaan happoetsaus 37-prosenttisella fosforihapolla ja pestään 30 sekunnin ajan vesi-ilmasuihkulla. Leesio kuivataan steriileillä puuvillapelleteillä kuivumisen estämiseksi, ja liima levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti (Single Bond Universal, 3M ESPE). Liima valokovetetaan 20 sekuntia ja restaurointi tehdään hartsikomposiitilla (Filtek Z350 XT, 3M ESPE). Restauroinnin apikaaliseksi marginaaliksi määritetään 1 mm apikaaliseksi sementoemeliliitoksen (CEJ) arvioituun sijaintiin nähden, jotta vain NCCL:n tuhoaman kruunun anatominen osa ja 1 mm juuren pinnasta voidaan rakentaa uudelleen. juuren pinnan apikaalinen osa peittyy ienkudoksella parodontaalileikkauksen jälkeen. Kumipadon poiston jälkeen restaurointi viimeistellään ultrahienorakeisilla poranterillä ja 48 tuntia restauroinnin jälkeen viimeistellään kiillotus timanttitahnalla ja huopalevyillä.
Kaikki leikkaukset suorittaa sama asiantuntija parodontologi (MPS). Kirurginen toimenpide juurien peittämiseksi suoritetaan Zucchellin tekniikan mukaisesti (Zucchelli et ai., 2000). Lyhyesti sanottuna, paikallispuudutuksen jälkeen, vinot submarginaaliset viillot hammasvälialueille, jotka jatkuivat intrasulkulaarisella viillolla taantuman kohdalla, tehdään pitämällä terä 15c (Swann-Morton® - Sheffield, Englanti) kiinnitettynä numeroon 3 leikkausveitsen kahva yhdensuuntainen hampaiden pitkän akselin kanssa kirurgisen papillan leikkaamiseksi paksuudeltaan halkeamalla. Jokainen kirurginen papilla sijoitetaan paikaltaan anatomiseen papillaan nähden vinojen submarginaalisten hampaidenvälisten viiltojen avulla. Kirjekuoren läppä nostetaan koronaali-apikaalisessa suunnassa halkeamalla, kokonaan halkeamalla: ikenen kudosten apikaalinen juuren suhteen nostetaan koko paksuudelta, jotta läpän osa, joka on kriittinen juuripeiton kannalta, saa enemmän paksuus ja läpän apikaalisin osa nostetaan paksuudeltaan jaettuna helpottamaan läpän koronaalista siirtymistä. Se osa juuren altistumisesta, jossa kliininen kiinnittyminen on menetetty, instrumentoidaan käyttämällä kuretteja. Anatomisen interdentaalisen papillan jäljellä oleva kudos deepitelisoidaan muodostamaan sidekudospohjat, joihin kirurginen papilla ommellaan silmukkaompeleiden kautta peittämään koronaalisesti 2 mm CEJ:n yläpuolella siirteiden sijoittamisen jälkeen. Testiryhmälle (MCAF+PR+XMD) leikataan sian soluton dermaalinen matriisi (Mucoderm®, Botiss, Berliini, Saksa) sopivan muotoisella ja kokoisella skalpellilla juuren pinnan ja alla olevan luun peittämiseksi. Lopuksi kontrolliryhmälle (MCAF + PR + CTG) sidekudossiirre otetaan kitalaesta Brunon tekniikan mukaisesti (Bruno JF, 1994).
Leikkauksen jälkeen osallistujia pyydetään ottamaan 500 mg natriumdipyronia 8 tunnin välein 3 päivän ajan kivun varalta ja välttämään harjaamista ja hammaslangan käyttöä hoidetulla alueella 2 viikon ajan. Tänä aikana plakin torjunta saavutetaan käyttämällä 0,12 % klooriheksidiiniliuosta kahdesti päivässä. Ompeleet poistetaan 10 vuorokauden kuluttua ja kaikki potilaat kutsutaan takaisin ennaltaehkäisyyn ja motivaation vahvistamiseen sekä opastukseen atraumaattiseen hampaiden harjaukseen tutkimusjakson aikana.
Potilaiden kliiniset, esteettiset ja mukavuusparametrit arvioidaan 45 päivän, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä.
Kvantitatiiviset tiedot tallennetaan keskiarvona ± keskihajonta (SD), ja normaalius testataan Shapiro-Wilk-testeillä. Luotaussyvyys (PD), suhteellinen ienresessio (RGR), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL), keratinisoituneen kudoksen paksuus (KTT), keratinisoituneen kudoksen leveys (KTW) ja dentiinin yliherkkyys (DH) tutkitaan kaksisuuntaisella toistuvalla. mittaa ANOVAa ryhmien sisällä ja välillä olevien erojen arvioimiseksi, mitä seurasi Tukey-testi useille vertailuille, kun Shapiro-Wilkin p-arvo oli ≥ 0,05. Ne, joiden Shapiro-Wilkin p-arvot ovat < 0,05, analysoidaan Friedman-testillä (ryhmänsisäisiä vertailuja varten) ja Mann-Whitney-testeillä (ryhmien välisiä vertailuja varten). Potilaan estetiikkaa ja epämukavuusmittauksia analysoidaan T-testeillä käyttäen visuaalista analogista mittakaavaa (VAS) ja postoperatiivista päiväkirjaa (Tonetti ym. 2018). Täydellisen juuripeittotaajuutta verrataan χ2-testeillä. Ryhmien väliset juuren peittävyyden esteettisten pisteiden (RES) vertailut suoritetaan T-testillä. Merkitystaso 0,05 otetaan käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São José Dos Campos, São Paulo, Brasilia, 12245-000
- Sao Paulo State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on kolme tai useampi Miller-luokan I tai II useita vierekkäisiä ienvammoja (resession syvyys ≥ 2,5 mm) etuhammissa, kulmahampaissa tai esihampaissa, jotka liittyvät ei-karioosiin kohdunkaulan vaurioon;
- tutkimukseen sisältyvien hampaiden tulee olla sellun elinvoimaa;
- potilaat, joilla ei ole merkkejä aktiivisesta parodontaalisairaudesta ja koko suun plakki ja verenvuotopisteet ≤ 20 %;
- yli 18-vuotiaat potilaat;
- koetussyvyys ˂ 3 mm mukana toimitetuissa hampaissa;
- potilaat, jotka suostuivat osallistumaan ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on systeemisiä ongelmia (mm. sydän- ja verisuonihäiriöt, veren dyskrasiat, immuunipuutos ja diabetes), jotka ovat vasta-aiheisia kirurgiselle toimenpiteelle
- potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän haavan paranemisprosessia tai jotka ovat vasta-aiheisia kirurgiseen toimenpiteeseen
- tupakoitsijat tai raskaana olevat naiset
- potilaat, joille tehtiin parodontaalikirurgia kiinnostavalla alueella;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: MCAF+PR+CTG
NCCL:n osittainen restaurointi tehdään ennen leikkauksia ja se tehdään komposiittihartsilla. Kirurginen toimenpide juuripeittoon tehdään modifioidulla koronaalisesti edenneellä läpällä ja aloitetaan vinoista viilloista hampaidenvälissä. , joka jatkui suonensisäisellä viillolla taantuman kohdalla. Jokainen kirurginen papilla leikataan halkeaksi ja kirjekuoren läppä nostetaan koronaali-apikaalisessa suunnassa halkeamalla-täyshalkeamalla.
Lisäksi tämä ryhmä saa sidekudossiirteen, joka on poimittu kitalaesta syvennysalueelta ennen ompeleita. Sitten läppä asetetaan koronaan ja ommellaan peittämään siirteen kokonaan.
|
Kaikkia osallistujia kehotettiin ottamaan 500 mg natriumdipyronia vain kivun varalta.
Muut nimet:
Kaikkia osallistujia kehotettiin suorittamaan 0,12-prosenttinen klooriheksidiinihuuhtelu kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Muut nimet:
Parodontaalikirurginen tekniikka ienvamman hoitoon.
Muut nimet:
Korjaava toimenpide hampaiden rakenteen menettämisen hoitoon.
Muut nimet:
Autogeeninen siirrännäinen, joka on otettu kitalaesta, joka on sijoitettu leikkauskohtaan.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: MCAF+PR+XMD(Mucoderm®)
NCCL:n osittainen restaurointi tehdään ennen leikkauksia ja se tehdään komposiittihartsilla. Kirurginen toimenpide juuripeittoon tehdään modifioidulla koronaalisesti edenneellä läpällä ja aloitetaan vinoista viilloista hampaidenvälissä. , joka jatkui suonensisäisellä viillolla taantuman kohdalla. Jokainen kirurginen papilla leikataan halkeaksi ja kirjekuoren läppä nostetaan koronaali-apikaalisessa suunnassa halkeamalla-täyshalkeamalla.
Lisäksi tämä ryhmä saa sian soluton dermaalisen matriisin syvennysalueelle ennen ompeleita.
Sitten läppä asetetaan koronaalisesti ja ommellaan peittämään siirteen kokonaan.
|
Kaikkia osallistujia kehotettiin ottamaan 500 mg natriumdipyronia vain kivun varalta.
Muut nimet:
Kaikkia osallistujia kehotettiin suorittamaan 0,12-prosenttinen klooriheksidiinihuuhtelu kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Muut nimet:
Parodontaalikirurginen tekniikka ienvamman hoitoon.
Muut nimet:
Korjaava toimenpide hampaiden rakenteen menettämisen hoitoon.
Muut nimet:
Ksenogeeninen siirrännäinen sijoitettu leikkauskohtaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vikaturvan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkaushoidon peittämän juuripinnan prosentuaalinen keskiarvo (%) periodontaalisen anturin avulla mitattuna.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muokattu juuripeiton esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Modified Root Coverage Esthetic Scale (MRES; Santamaria et al. 2014) suorittaa kaksi sokeutunutta ja riippumatonta tutkijaa kuuden kuukauden postoperatiivisessa arvioinnissa.
Tämä pistemäärä arvioi kuutta muuttujaa: ienreunan taso, marginaalikudoksen ääriviivat, pehmytkudosten rakenne, mukogingivaalisen liitoksen kohdistus, ienväri ja palautuksen/kohdunkaulan leesion väri.
|
6 kuukautta
|
Dentiinin yliherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Juuren herkkyyden arviointi ilmapuhallustestillä ja mittaus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
|
6 kuukautta
|
Potilaan toipuminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Leikkauksen jälkeisten seurausten, kivun ja epämukavuuden, suun toiminnan ja päivittäisten toimintojen häiriöiden arviointi aiemmin kuvatun postoperatiivisen päiväkirjan avulla (Tonetti ym. 2018).
|
14 päivää
|
Potilaskeskeinen esteettinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Esteettinen arviointi, jonka potilas suorittaa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- Tonetti MS, Cortellini P, Pellegrini G, Nieri M, Bonaccini D, Allegri M, Bouchard P, Cairo F, Conforti G, Fourmousis I, Graziani F, Guerrero A, Halben J, Malet J, Rasperini G, Topoll H, Wachtel H, Wallkamm B, Zabalegui I, Zuhr O. Xenogenic collagen matrix or autologous connective tissue graft as adjunct to coronally advanced flaps for coverage of multiple adjacent gingival recession: Randomized trial assessing non-inferiority in root coverage and superiority in oral health-related quality of life. J Clin Periodontol. 2018 Jan;45(1):78-88. doi: 10.1111/jcpe.12834. Epub 2017 Nov 21.
- Zucchelli G, De Sanctis M. Treatment of multiple recession-type defects in patients with esthetic demands. J Periodontol. 2000 Sep;71(9):1506-14. doi: 10.1902/jop.2000.71.9.1506.
- Silveira CA, Mathias IF, da Silva Neves FL, Castro Dos Santos NC, Araujo CF, Neves Jardini MA, Bresciani E, Santamaria MP. Connective Tissue Graft and Crown-Resin Composite Restoration for the Treatment of Gingival Recession Associated with Noncarious Cervical Lesions: Case Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Jul/Aug;37(4):601-607. doi: 10.11607/prd.3044.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ienten sairaudet
- Hammassairaudet
- Parodontaalinen atrofia
- Hampaiden kuluminen
- Ienten lama
- Hampaiden kuluminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antipyreetit
- Desinfiointiaineet
- Klooriheksidiini
- Dipyroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR (Muu tunniste: Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ienten lama
-
Aya ElleithyValmisGingival papillaarinen kraatteriEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonGingival musta kolmioEgypti
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptRekrytointiPehmeä kudos | Gingival BiotyyppiEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonIenten paksuus | Gingival Biotyyppi | Parodontaalinen anturi
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Akdeniz UniversityValmisParodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | Interleukiini 1-beeta | Bakterisidinen läpäisevyyden proteiiniTurkki
-
University of BaghdadRekrytointiPaksuttaminen; GingivalIrak
-
Hacettepe UniversityValmisAggressiivinen parodontiitti | Krooninen parodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | RANKL/OPG RatioTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Neurogeeninen tulehdus | Periimplanttisairaudet | Gingival Crevicular Fluid | Implantin sulcular Fluid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrytointiBiomarkkerit | Hyperlipidemia | Seerumi | Parodontiitti krooninen yleistynyt vaikea | Gingival Crevicular Fluid | Ei-kirurginen periodontaalinen hoitoKiina
Kliiniset tutkimukset Natriumdipyroni
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Endoteelin toimintahäiriöYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes | Endoteelin toimintaKorean tasavalta
-
Sequana Medical N.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusGeorgia
-
Clinical Research Centre, MalaysiaUniversity of Malaya; Ministry of Health, MalaysiaRekrytointi
-
Lung Biotechnology PBCPeruutettu
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiKardiorenaalinen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of Campinas, BrazilRekrytointiLoppuvaiheen munuaissairausBrasilia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiCrohnin tauti | Glykogeenin aineenvaihdunta | Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)Yhdysvallat
-
Sun JiaValmisYlipainoinen | Hiilihydraatti | Natrium-glukoosi Transporter 2 -estäjätKiina