- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03594513
Mucoderm® im Vergleich zu CTG bei der Behandlung multipler gingivaler Rezessionen im Zusammenhang mit nicht-kariöser zervikaler Läsion.
Vergleich zwischen porciner azellulärer Hautmatrix (Mucoderm®) und Bindegewebstransplantat bei der Behandlung mehrerer benachbarter Gingivarezessionen in Verbindung mit nicht kariösen zervikalen Läsionen, die teilweise wiederhergestellt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, parallele und kontrollierte klinische Studie, die die Nichtunterlegenheit bei der Wurzelabdeckung und die Überlegenheit bei der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität bewertet. Die Population, die in dieser Studie bewertet wird, wird an der São Paulo State University (Unesp), Institute of Science and Technology, São José dos Campos, eingeschrieben sein.
Vierzig Patienten mit mehreren benachbarten Gingivarezessionen in Verbindung mit einer nicht kariösen zervikalen Läsion werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeordnet:
- Testgruppe (n = 20): teilweise Wiederherstellung der zervikalen Läsion und modifizierter koronal vorgeschobener Lappen zur Wurzelabdeckung in Verbindung mit porciner azellulärer dermaler Matrix (MCAF+PR+XMD)
- Kontrollgruppe (n=20): teilweise Wiederherstellung der zervikalen Läsion und modifizierter koronal vorgeschobener Lappen in Verbindung mit Bindegewebstransplantat (MCAF+PR+CTG).
Die restaurative Behandlung einer nicht kariösen zervikalen Läsion wird eine Woche vor den chirurgischen Eingriffen durchgeführt und wird wie folgt durchgeführt. Nach örtlicher Betäubung wird eine Kofferdamisolierung angebracht und eine koronale Abschrägung am inzisalen Rand des NCCL durchgeführt, um die Läsionsstufe zu reduzieren und ein korrektes und harmonisches Emergenzprofil der Restauration zu ermöglichen. Anschließend erfolgt eine Säureätzung mit 37%iger Phosphorsäure und 30 Sekunden Wasser-Luft-Strahlung. Die Läsion wird mit sterilen Wattepellets getrocknet, um ein Austrocknen zu verhindern, und das Adhäsiv wird gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen (Single Bond Universal, 3M ESPE). Das Adhäsiv wird 20 Sekunden lang lichtgehärtet, und die Restauration wird mit Harzkomposit (Filtek Z350 XT, 3M ESPE) hergestellt. Der apikale Rand der Restauration wird auf 1 mm apikal der geschätzten Position der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) festgelegt, um nur den durch die NCCL zerstörten anatomischen Teil der Krone und 1 mm der Wurzeloberfläche wieder aufzubauen, sobald die Der apikale Teil der Wurzeloberfläche wird nach einer parodontalen Operation von Zahnfleischgewebe bedeckt. Nach Entfernung des Kofferdams wird die Restauration mit ultrafeinkörnigen Bohrern ausgearbeitet und 48 Stunden nach der Restauration wird die Politur mit Diamantpaste und Filzscheiben abgeschlossen.
Alle Operationen werden von demselben erfahrenen Parodontologen (MPS) durchgeführt. Der chirurgische Eingriff zur Wurzeldeckung wird nach der Zucchelli-Technik durchgeführt (Zucchelli et al., 2000). Kurz gesagt werden nach örtlicher Betäubung schräge submarginale Inzisionen in den interdentalen Bereichen durchgeführt, die mit der intrasulkulären Inzision an den Rezessionsdefekten fortgesetzt werden, wobei eine Klinge 15c (Swann-Morton® - Sheffield, England) auf Nr. 3 montiert bleibt Skalpellgriff parallel zur Längsachse der Zähne, um die chirurgische Papille in Spaltdicke zu präparieren. Jede chirurgische Papille wird in Bezug auf die anatomische Papille durch die schrägen submarginalen interdentalen Einschnitte disloziert. Der Hülllappen wird in koronal-apikaler Richtung mit einer Spalt-Voll-Spalt-Dicke angehoben: Zahnfleischgewebe apikal der freiliegenden Wurzel wird in voller Dicke angehoben, um den für die Wurzelabdeckung kritischen Teil des Lappens mit mehr zu versorgen Dicke und der am weitesten apikal gelegene Teil des Lappens werden geteilt angehoben, um die koronale Verschiebung des Lappens zu erleichtern. Der Teil der Wurzelexposition mit Verlust des klinischen Attachments wird mit Küretten instrumentiert. Das verbleibende Gewebe der anatomischen Interdentalpapille wird deepithelisiert, um Bindegewebsbetten zu schaffen, an denen die chirurgische Papille durch Schlingennähte angenäht wird, um nach der Platzierung der Transplantate koronal 2 mm über dem CEJ zu bedecken. Für die Testgruppe (MCAF+PR+XMD) wird eine porcine azelluläre dermale Matrix (Mucoderm®, Botiss, Berlin, Deutschland) mit einem Skalpell in geeigneter Form und Größe zugeschnitten, um die Wurzeloberflächen und den darunter liegenden Knochen zu bedecken. Schließlich wird für die Kontrollgruppe (MCAF + PR + CTG) ein Bindegewebstransplantat nach Brunos Technik (Bruno JF, 1994) aus dem Gaumen entnommen.
Nach der Operation werden die Teilnehmer gebeten, bei Schmerzen 3 Tage lang alle 8 Stunden 500 mg Natriumdipyron einzunehmen und für einen Zeitraum von 2 Wochen auf Bürsten und Zahnseide im behandelten Bereich zu verzichten. Während dieser Zeit wird die Plaquekontrolle mit zweimal täglich 0,12 %iger Chlorhexidinlösung erreicht. Die Nähte werden nach 10 Tagen entfernt, und alle Patienten werden zur Prophylaxe und Motivationsverstärkung und Anleitung zum atraumatischen Zähneputzen während des Studienzeitraums zurückgerufen.
Klinische, ästhetische und komfortable Patientenparameter werden 45 Tage, 2, 3 und 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff beurteilt.
Quantitative Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) aufgezeichnet, und die Normalität wird mit Shapiro-Wilk-Tests getestet. Die Werte für die Sondierungstiefe (PD), die relative Gingivarezession (RGR), die klinische Attachmenthöhe (CAL), die Dicke des keratinisierten Gewebes (KTT), die Breite des keratinisierten Gewebes (KTW) und die Werte für die Dentinüberempfindlichkeit (DH) werden durch Zweiwege-Wiederholung untersucht misst ANOVA, um die Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen zu bewerten, gefolgt von einem Tukey-Test für multiple Vergleiche, wenn der Shapiro-Wilk-p-Wert ≥ 0,05 war. Diejenigen, die Shapiro-Wilk-p-Werte < 0,05 aufweisen, werden mit einem Friedman-Test (für Vergleiche innerhalb der Gruppe) und Mann-Whitney-Tests (für Vergleiche zwischen den Gruppen) analysiert. Die Ästhetik- und Unbehagensmessungen des Patienten unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bzw. des postoperativen Tagebuchs (Tonetti et al. 2018) werden durch T-Tests analysiert. Die Häufigkeit der vollständigen Wurzelabdeckung wird mit χ2-Tests verglichen. Vergleiche der Wurzelabdeckungs-Ästhetikwerte (RES) zwischen den Gruppen werden mit einem T-Test durchgeführt. Es wird ein Signifikanzniveau von 0,05 angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo
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São José Dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12245-000
- São Paulo State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit drei oder mehr Miller-Klasse I oder II multiplen benachbarten Gingivarezessionen (Rezessionstiefe ≥ 2,5 mm) in Schneidezähnen, Eckzähnen oder Prämolaren in Verbindung mit einer nicht-kariösen zervikalen Läsion;
- die in die Studie eingeschlossenen Zähne sollten eine Vitalität der Pulpa aufweisen;
- Patienten, die keine Anzeichen einer aktiven Parodontitis und keine Plaque- und Blutungsscores im gesamten Mund von ≤ 20 % aufweisen;
- Patienten älter als 18 Jahre;
- Sondierungstiefe ˂ 3 mm in den eingeschlossenen Zähnen;
- Patienten, die der Teilnahme zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Problemen (unter anderem Herz-Kreislauf-, Blutdyskrasie, Immunschwäche und Diabetes), die den chirurgischen Eingriff kontraindizieren
- Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Wundheilungsprozess beeinträchtigen oder die den chirurgischen Eingriff kontraindizieren
- Raucher oder Schwangere
- Patienten, die sich einer parodontalen Operation im interessierenden Bereich unterzogen haben;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: MCAF+PR+CTG
Die teilweise Wiederherstellung des NCCL wird vor den Operationen durchgeführt und wird mit Kompositharz durchgeführt. Der chirurgische Eingriff zur Wurzelabdeckung wird mittels modifizierter koronal verschobener Lappen durchgeführt und wird durchgeführt, indem mit schrägen Schnitten in den interdentalen Bereichen begonnen wird , die mit der intrasulkulären Inzision an den Rezessionsdefekten fortgesetzt wird. Jede chirurgische Papille wird in Spaltbreite präpariert und der Hülllappen in koronal-apikaler Richtung in Spalt-Vollspaltdicke angehoben.
Zusätzlich erhält diese Gruppe das aus dem Gaumen entnommene Bindegewebstransplantat auf dem vertieften Bereich vor den Nähten. Dann wird der Lappen koronal positioniert und vernäht, um das Transplantat vollständig abzudecken.
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Alle Teilnehmer wurden angewiesen, nur bei Schmerzen 500 mg Natriumdipyron einzunehmen.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer wurden angewiesen, nach den chirurgischen Eingriffen eine Spülung mit 0,12 % Chlorhexidin durchzuführen.
Andere Namen:
Parodontale Operationstechnik zur Behandlung von Gingivarezessionen.
Andere Namen:
Restauratives Verfahren zur Behandlung von Zahnsubstanzverlust.
Andere Namen:
Autogenes Transplantat, entnommen aus dem Gaumen, platziert an der Operationsstelle.
Andere Namen:
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Experimental: MCAF+PR+XMD (Mucoderm®)
Die teilweise Wiederherstellung des NCCL wird vor den Operationen durchgeführt und wird mit Kompositharz durchgeführt. Der chirurgische Eingriff zur Wurzelabdeckung wird mittels modifizierter koronal verschobener Lappen durchgeführt und wird durchgeführt, indem mit schrägen Schnitten in den interdentalen Bereichen begonnen wird , die mit der intrasulkulären Inzision an den Rezessionsdefekten fortgesetzt wird. Jede chirurgische Papille wird in Spaltbreite präpariert und der Hülllappen in koronal-apikaler Richtung in Spalt-Vollspaltdicke angehoben.
Zusätzlich erhält diese Gruppe eine porcine azelluläre dermale Matrix auf dem vertieften Bereich vor den Nähten.
Dann wird der Lappen koronal positioniert und vernäht, um das Transplantat vollständig abzudecken.
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Alle Teilnehmer wurden angewiesen, nur bei Schmerzen 500 mg Natriumdipyron einzunehmen.
Andere Namen:
Alle Teilnehmer wurden angewiesen, nach den chirurgischen Eingriffen eine Spülung mit 0,12 % Chlorhexidin durchzuführen.
Andere Namen:
Parodontale Operationstechnik zur Behandlung von Gingivarezessionen.
Andere Namen:
Restauratives Verfahren zur Behandlung von Zahnsubstanzverlust.
Andere Namen:
Xenogenes Transplantat in der Operationsstelle platziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Fehlerabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentualer Mittelwert (%) der von der chirurgischen Behandlung bedeckten Wurzeloberfläche, gemessen durch eine parodontale Sonde.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte ästhetische Bewertung der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Modified Root Coverage Esthetic Scale (MRES; Santamaria et al. 2014) wird von zwei verblindeten und unabhängigen Untersuchern bei der 6-monatigen postoperativen Beurteilung durchgeführt.
Dieser Score bewertet sechs Variablen: Höhe des Gingivarandes, Randgewebekontur, Weichgewebetextur, Ausrichtung der mukogingivalen Übergänge, Gingivafarbe und Farbe der Restauration/zervikalen Läsion.
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6 Monate
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Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Wurzelempfindlichkeit mit dem Luftblastest und Messung mit einer visuellen Analogskala (VAS).
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6 Monate
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Genesung des Patienten
Zeitfenster: 14 Tage
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Bewertung der postoperativen Folgen, Schmerzen und Beschwerden, der Mundfunktion und der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch das zuvor beschriebene postoperative Tagebuch (Tonetti et al. 2018).
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14 Tage
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Patientenzentrierte ästhetische Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
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Ästhetische Bewertung durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VAS).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- Tonetti MS, Cortellini P, Pellegrini G, Nieri M, Bonaccini D, Allegri M, Bouchard P, Cairo F, Conforti G, Fourmousis I, Graziani F, Guerrero A, Halben J, Malet J, Rasperini G, Topoll H, Wachtel H, Wallkamm B, Zabalegui I, Zuhr O. Xenogenic collagen matrix or autologous connective tissue graft as adjunct to coronally advanced flaps for coverage of multiple adjacent gingival recession: Randomized trial assessing non-inferiority in root coverage and superiority in oral health-related quality of life. J Clin Periodontol. 2018 Jan;45(1):78-88. doi: 10.1111/jcpe.12834. Epub 2017 Nov 21.
- Zucchelli G, De Sanctis M. Treatment of multiple recession-type defects in patients with esthetic demands. J Periodontol. 2000 Sep;71(9):1506-14. doi: 10.1902/jop.2000.71.9.1506.
- Silveira CA, Mathias IF, da Silva Neves FL, Castro Dos Santos NC, Araujo CF, Neves Jardini MA, Bresciani E, Santamaria MP. Connective Tissue Graft and Crown-Resin Composite Restoration for the Treatment of Gingival Recession Associated with Noncarious Cervical Lesions: Case Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Jul/Aug;37(4):601-607. doi: 10.11607/prd.3044.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Zahnfleischerkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Parodontale Atrophie
- Zahnabnutzung
- Zahnfleischrezession
- Zahnabrieb
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antipyretika
- Desinfektionsmittel
- Chlorhexidin
- Dipyron
Andere Studien-ID-Nummern
- AR (Andere Kennung: Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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